Venofer

Venofer é um medicamento que contém ferro.

Os medicamentos que contêm ferro são utilizados quando não existe ferro suficiente no seu organismo. Chama-se a isto “deficiência de ferro”.

Venofer é utilizado para tratar:

• deficiência funcional de ferro, durante a terapêutica com eritropoietina.
• deficiência de ferro ou em todas as situações que necessitem duma substituição rápida e segura de ferro. Entre elas incluem-se as seguintes: antes e após cirurgia em doentes que necessitem duma rápida reposição de ferro (autotransfusões sanguíneas); estadios finais da gravidez; doentes que não toleram ou não respondem ao ferro oral; doentes com malabsorção ou não aderentes à terapêutica com ferro oral.
• deficiência de ferro em doentes com artrite reumatoide.

Não lhe deve ser administrado Venofer:

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao medicamento ou a qualquer dos componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se já teve reações alérgicas (hipersensibilidade) graves a outras preparações de ferro injetável.
• Se tem anemias não provocadas por deficiência de ferro.
• Se tem demasiado ferro no seu organismo ou um problema na forma como o seu organismo utiliza o ferro.

Se alguma destas situações se aplicar a si, não lhe pode ser administrado Venofer. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Venofer.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Venofer se:

• Tiver antecedentes de alergia a medicamentos
• Tiver lúpus eritematoso sistémico
• Tiver artrite reumatoide
• Tiver asma, eczema ou outras alergias graves
• Tiver qualquer infeção
• Tiver problemas de fígado

Se não tem a certeza se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Venofer .

Outros medicamentos e Venofer

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Isto porque Venofer pode afetar a forma como os outros medicamentos atuam. Por outro lado, alguns medicamentos podem afetar a forma como atua o Venofer.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

- Medicamentos que contêm ferro tomados por via oral. Estes podem não funcionar se forem tomados ao mesmo tempo que o Venofer lhe é administrado.

Gravidez e amamentação

Venofer não foi testado em mulheres durante os primeiros três meses de gravidez. É importante informar o seu médico se estiver grávida, se pensar que pode estar grávida, ou se planeia engravidar.

Se engravidar durante o tratamento, solicite aconselhamento ao seu médico. O seu médico decidirá se deverá ou não ser-lhe administrado este medicamento.

Se estiver a amamentar, solicite aconselhamento ao seu médico antes que lhe seja administrado Venofer.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir-se tonto, confuso ou com a sensação de cabeça leve após lhe ser administrado Venofer. Caso isso aconteça, não conduza ou utilize qualquer ferramenta ou máquina. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

O seu médico irá decidir a quantidade de Venofer que lhe vai administrar. Ele ou ela irá também decidir a frequência com que o irá receber e durante quanto tempo. O seu médico irá realizar um teste ao sangue para ajudar a calcular a dose.

O seu médico ou enfermeiro administrará Venofer por uma das seguintes formas:

• Por injeção lenta numa veia - 1 a 3 vezes por semana
• Como uma perfusão (gota-a-gota) numa veia - 1 a 3 vezes por semana
• Durante a diálise - será colocado diretamente na linha venosa do dialisador.

Venofer será administrado numa estrutura onde acontecimentos imunoalérgicos possam receber tratamento adequado e imediato.

Será observado durante pelo menos 30 minutos pelo seu médico ou enfermeiro após cada administração.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente, se pensar que está a ter uma reação alérgica. Os sinais podem incluir:

• Tensão baixa (sentir-se tonto, com a cabeça, leve ou a desmaiar).
• Inchaço da face.
• Dificuldade em respirar.
• Dor no peito, que pode indicar uma reação alérgica potencialmente grave designada «síndrome de Kounis».

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

- Alterações no paladar tais como um sabor metálico. Este efeito geralmente não dura muito tempo.

• Tensão baixa ou tensão alta.
• Sentir-se enjoado (náuseas).
• Reações à volta do local da injeção/infusão, como dor, irritação, comichão, hematoma ou alteração da cor após a fuga da injeção para a pele.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Dor de cabeça ou sentir-se tonto.
• Dores de estômago ou diarreia.
• Vómitos.
• Pieira, dificuldade em respirar.
• Prurido, reação na pele.
• Espasmos musculares, cãibras ou dor.
• Sensação de formigueiro ou de picadas.
• Redução da sensação do tato.
• Inflamação venosa.
• Rubor, sensação de ardor.
• Obstipação.
• Dores nas articulações.
• Dor nos membros.
• Dores nas costas.
• Arrepios.
• Fraqueza, cansaço.
• Inchaço das mãos e pés.
• Dores.
• Níveis aumentados das enzimas hepáticas (ALT, AST, GGT) no sangue.
• Níveis aumentados de ferritina sérica.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Desmaio.
• Sonolência.
• Batimento cardíaco forte (palpitações).
• Alterações na coloração da urina.
• Dores no peito.
• Aumento da transpiração.
• Febre.
• Aumento da lactato desidrogenase no sangue.

Outros efeitos indesejáveis com frequência desconhecida incluem: sentir-se menos alerta, sentir-se confuso; perda de consciência; ansiedade; tremores; inchaço da face, boca, língua ou garganta que podem provocar dificuldade em respirar; pulso lento; pulso rápido; colapso circulatório; inflamação das veias causando a formação de um coágulo sanguíneo; estreitamento agudo das vias aéreas; comichão, urticária, reação ou vermelhidão na pele; suores frios; sensação geral de mal-estar; pele pálida; reação alérgica súbita com perigo de vida (choque anafilático). Pode ocorrer doença gripal entre algumas horas a vários dias após a

injeção e caracteriza-se, normalmente, por sintomas como temperatura alta e moinhas e dores dos músculos e das articulações.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do Infarmed, através dos contactos abaixo.

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25º C. Não congelar.

Um armazenamento incorreto pode provocar a formação de sedimentos que são visíveis a olho nu.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Qual a composição de Venofer

A substância ativa é o ferro sob a forma de complexo de hidróxido de ferro (III) - sacarose Os outros componentes são: hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis

Qual o aspeto de Venofer e conteúdo da embalagem

Venofer é uma solução aquosa, , translúcida, de cor castanha.

Cada embalagem contém 5 ampolas de 5 ml ou 5 frascos para injetáveis de 5 ml de solução injetável para administração intravenosa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Vifor France

100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

França

Este folheto foi revisto pela última vez em 01/2020.

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Administração

Monitorize cuidadosamente os doentes para ver se há aparecimento de sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade durante e após cada administração de Venofer.

Venofer deve ser administrado apenas quando estão imediatamente disponíveis técnicos formados em avaliação e tratamento de reações anafiláticas, em instalações que seja assegurado todo o suporte para reanimação. O doente deve ser observado para identificar possíveis efeitos adversos durante pelo menos 30 minutos após cada administração de Venofer.

Modo de administração

Venofer só pode ser administrado pela via intravenosa. A administração pode ser por perfusão gota-a-gota, por injeção intravenosa lenta, ou diretamente no braço venoso do dialisador.

Tem de se evitar a extravasão paravenosa, uma vez que a fuga de Venofer no local de injeção pode levar a dor, inflamação e descoloração castanha da pele.

Perfusão gota-a-gota

Venofer só pode ser diluído numa solução estéril de cloreto de sódio (NaCl) a 0,9% m/V. A diluição tem de ser realizada imediatamente antes da perfusão e a solução deve ser administrada da seguinte forma:

Por motivo de estabilidade, não são permitidas diluições de Venofer para concentrações mais baixas.

Injeção intravenosa

Venofer pode ser administrado por injeção intravenosa lenta a uma taxa de 1 ml de solução não diluída por minuto (i.e. 5 minutos por ampola), não ultrapassando 2 ampolas ou 2 frascos para injetáveis de Venofer (200 mg de ferro) por injeção.

Injeção no braço venoso do dialisador

Venofer pode ser administrado durante uma sessão de hemodiálise, diretamente na linha venosa do dialisador, nas mesmas condições da injeção intravenosa.

Posologia

Cálculo da posologia

A dose cumulativa total de Venofer, equivalente ao défice total de ferro (mg), é determinada pelo nível de hemoglobina (Hb) e pelo peso corporal (F). A dose de Venofer tem de ser calculada individualmente para cada doente de acordo com a deficiência total de ferro, calculada segundo a seguinte fórmula de Ganzoni, por exemplo:

Défice total de ferro [mg] = F [kg] x (Hb ideal - Hb real) [g/dl] x 2,4* + ferro de reserva [mg].

Abaixo de 35 kg de Hb ideal = 13 g/dl e ferro de reserva = 15 mg/kg de F PC:

F igual ou superior a Hb ideal = 15 g/dl e ferro de reserva = 500 mg 35 kg:

* Fator 2,4 = 0,0034 (teor de ferro da Hb = 0,34%) x 0,07 (volume sanguíneo = 7% F) x 1000 (conversão de [g] para [mg]) x 10

Quantidade total de Venofer a administrar de acordo com o peso corporal, nível real de Hb e nível ideal de Hb*:

*Abaixo de 35 kg de F:

F igual ou superior a 35 kg:

Hb ideal = 13 g/dl Hb ideal = 15 g/dl

Para converter Hb (mM) em Hb (g/dl), multiplicar a primeira por 1,6.

Se a dose total necessária ultrapassar a dose máxima permitida em cada administração, então a administração tem de ser dividida.

Se não se observar uma resposta dos parâmetros hematológicos após uma ou duas semanas, então o diagnóstico inicial deve ser revisto.

Cálculo da dose de ferro para reposição de perdas sanguíneas e para suportar autotransfusões sanguíneas:

A dose necessária de Venofer para compensar o défice de ferro pode ser calculada de acordo com as seguintes fórmulas:

Se a quantidade de sangue perdido for conhecida: a administração de 200 mg de ferro (10 ml de Venofer) deve provocar um aumento da Hb aproximadamente equivalente a uma unidade de sangue (400 ml com o conteúdo de Hb de 15 g/dl).

Ferro a ser reposto [mg] = Número total de unidades de sangue perdidas x 200 mg ou

Quantidade de Venofer necessária [ml] = número de unidades de sangue perdidas x 10 ml

Número de ampolas ou de frascos para = número de unidades de sangue perdidas x 2 injetáveis de Venofer a administrar

Se o valor da Hb for inferior ao desejado: A fórmula assume que os depósitos de ferro não necessitam de ser restaurados. Ferro a ser reposto [mg] = F [kg] x 2,4 (Hb ideal - Hb real) [g/dl]

Exemplo: para um F = 60 kg e défice de Hb = 1 g/dl

• ferro a ser reposto ≅ 150 mg
• são necessários 7,5 ml de Venofer = 1,5 ampolas ou frascos para
  injetáveis de Venofer

Para a dose máxima recomendada única e semanal ver “Posologia normal” e “Doses máximas recomendadas única e semanal”