VFEND 200 mg comprimidos revestidos por película

VFEND pertence a um grupo de medicamentos designados por agentes antifúngicos triazólicos. Estes medicamentos são utilizados para tratar uma ampla variedade de infecções fúngicas. VFEND actua por destruição ou paragem do crescimento destes fungos que causam infecções.

Que infecções fúngicas são tratadas com VFEND?
VFEND é utilizado no tratamento de infecções fúngicas graves, causadas por Aspergillus, Scedosporium,Fusarium, Candida resistente ao fluconazol e candidemia em doentes com contagem normal de células da linhagem branca.

Este medicamento deve apenas ser utilizado sob supervisão de um médico. VFEND é utilizado principalmente em doentes em estado grave.

Não tome VFEND

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao voriconazol ou a qualquer outro componente de VFEND.

É muito importante que informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou quaisquer outros medicamentos, mesmo aqueles que são obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos afectam o modo de acção de VFEND, ou VFEND pode afectar o modo de acção desses medicamentos.

Na secção “Tomar VFEND com outros medicamentos” encontra-se disponível uma lista de medicamentos que podem afectar VFEND. No entanto, os medicamentos descritos na lista seguinte não podem ser tomados durante o tratamento com VFEND:

• Terfenadina (utilizado para as alergias)
• Astemizol (utilizado para as alergias)
• Cisaprida (utilizado para os problemas de estômago)
• Pimozida (utilizado para o tratamento de doenças mentais)
• Quinidina (utilizado para o batimento irregular do coração)
• Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose)
• Carbamazepina (utilizado no tratamento das convulsões)
• Fenobarbital (utilizado para situações graves de insónia e convulsões)
• Alcalóides da cravagem do centeio (por exemplo, ergotamina, dihidroergotamina; utilizados para a enxaqueca)
• Sirolimus (utilizado em doentes transplantados)
• Ritonavir (utilizado no tratamento da infecção por VIH) em doses de 400 mg ou superiores, duas vezes por dia.
• Hipericão (suplemento à base de plantas)

Tome especial cuidado com VFEND

• evite a luz solar e a exposição solar durante o tratamento. É importante cobrir as áreas da pele expostas ao sol e usar protector solar, uma vez que pode ocorrer um aumento da sensibilidade da peleaos raios solares UV.
• se sabe que tem cardiomiopatia, batimentos cardíacos irregulares, frequência cardíaca reduzida ou uma anomalia do electrocardiograma (ECG) denominada “síndrome do QT longo”.

Ao tomar Vfend com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos, quando tomados ao mesmo tempo que VFEND, podem afectar o modo de funcionamento de VFEND ou VFEND pode afectar o modo de funcionamento desses medicamentos. Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, uma vez que VFEND não deverá ser tomado se já estiver a tomar algum destes medicamentos (ver também a secção 2 acima “Não tome VFEND”):

• Terfenadina (utilizado para as alergias)
• Astemizol (utilizado para as alergias)
• Carbamazepina (utilizado no tratamento das convulsões)
• Cisaprida (utilizado para os problemas de estômago)
• Pimozida (utilizado para o tratamento de doenças mentais)
• Quinidina (utilizado para o batimento irregular do coração)
• Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose)
• Fenobarbital (utilizado para situações graves de insónia e convulsões)
• Alcalóides da cravagem do centeio (por exemplo, ergotamina, dihidroergotamina; utilizado para a enxaqueca)
• Sirolimus (utilizado em doentes transplantados)
• Ritonavir (utilizado no tratamento da infecção por VIH) em doses de 400 mg ou superiores, duas vezes por dia.
• Hipericão (suplemento à base de plantas)

Avise o seu médico caso esteja a tomar o seguinte medicamento, uma vez que deve ser evitado, se possível, o tratamento em simultâneo com VFEND:

• Ritonavir (utilizado no tratamento da infecção por VIH) em doses de 100 mg, duas vezes por dia.

Informe o seu médico se estiver a tomar um dos medicamentos seguintes; se possível o tratamento concomitante com VFEND deverá ser evitado, e poderá ser necessário um ajuste da dose de voriconazol:

• Rifabutina (utilizado para tratamento da tuberculose)
• Fenitoína (utilizado para tratamento da epilepsia)

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes, pois podem necessitar de um ajuste de dose ou de serem monitorizados para verificar se os medicamentos e/ou VFEND continuam a ter o efeito desejado:

• Varfarina e outros anticoagulantes (por exemplo, femprocumon, acenocumarol; utilizados para diminuir a coagulação do sangue)
• Ciclosporina (utilizado em doentes transplantados)
• Tacrolimus (utilizado em doentes transplantados)
• Sulfonilureias (ex.: tolbutamida, glipizida e gliburida) (utilizadas para a diabetes)
• Estatinas (ex.: atorvastatina, sinvastatina) (utilizadas para diminuir o colesterol)
• Benzodiazepinas (ex.: midazolam, triazolam) (utilizadas para a insónia grave e stress)
• Omeprazol (utilizado para o tratamento de úlceras)
• Contraceptivos orais (se tomar VFEND enquanto utilizar contraceptivos orais, poderá ter efeitos secundários, como náuseas e perturbações menstruais)
• Alcalóides da Vinca (ex.: vincristina e vinblastina) (utilizados para tratamento do cancro)
• Indinavir e outros Inibidores da protease do VIH (utilizados para tratamento de infecções pelo VIH)
• Inibidores da transcriptase reversa não-nucleósidos (ex.: efavirenz, delavirdina, nevirapina) (utilizados para tratamento da infecção pelo VIH)
• Metadona (utilizada para tratamento da dependência de heroína)
• Efavirenz (utilizado para o tratamento da infecção pelo VIH) (algumas doses de efavirenz NÃO podem ser tomadas ao mesmo tempo que as doses de VFEND)
• Alfentanilo e fentanilo e outros opiáceos de curta acção como o sufentanilo (medicamentos para a dor utilizados em procedimentos cirúrgicos)
• Oxicodona e outros opiáceos de acção prolongada tais como a hidrocodona (utilizada para a dor severa a moderada)
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (por ex.: ibuprofeno, diclofenac) (utilizados para tratar a dor e a inflamação)
• Fluconazol (utilizado para infecções fúngicas)

Antes do tratamento com VFEND, informe o seu médico se

• teve uma reacção alérgica a outros azóis.
• sofre, ou sofreu, de uma doença hepática. Se tem uma doença hepática, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa de VFEND. O seu médico deve igualmente monitorizar a sua função hepática durante o período em que está a ser tratado com VFEND, efectuando análises ao sangue.
• está já a ser tratado com fenitoína (utilizado para tratar a epilepsia). A sua concentração sanguínea de fenitoína deverá ser monitorizada durante o tratamento com VFEND e a dose pode ser ajustada.
• está já a ser tratado com rifabutina (utilizado para tratamento da tuberculose). As suas análises ao sangue, bem como os efeitos adversos à rifabutina, deverão ser monitorizados.

Enquanto está a ser tratado com VFEND

• informe o seu médico imediatamente caso desenvolva uma erupção na pele grave ou vesículas (bolhas) na pele.
• evite a luz solar e a exposição solar durante o tratamento com VFEND. Deve cobrir as áreas dapele expostas ao sol e usar protector solar, uma vez que pode ocorrer um aumento dasensibilidade da pele aos raios solares UV
• o seu médico deve monitorizar a sua função hepática ou renal através da realização de análises ao sangue.

Ao tomar VFEND com alimentos e bebidas
VFEND comprimidos deve ser tomado pelo menos uma hora antes ou uma hora após uma refeição.

Gravidez e aleitamento
VFEND não deve ser tomado durante a gravidez, excepto por indicação do seu médico. As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contraceptivo eficaz. Contacte o seu médico imediatamente se ficar grávida enquanto está a tomar VFEND.

VFEND não deve ser tomado durante o período de aleitamento. Aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento enquanto está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
VFEND pode provocar visão turva ou sensação de desconforto à luz. Quando afectado, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas. Contacte o seu médico se tiver tido estas reacções.

Informações importantes sobre alguns componentes de VFEND

VFEND comprimidos contém lactose. Se o seu médico o informou que tem uma intolerância a alguns açucares, contacte o seu médico antes de tomar VFEND.

Tomar VFEND exactamente de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar a sua dose dependendo do seu peso e tipo de infecção que apresenta.

Nos adultos (incluindo os doentes idosos), a dose habitual é a seguinte:

Comprimidos Doentes com peso igual ou superior a 40 kg Doentes com peso inferior a 40 kg Dose para as primeiras 24 horas regime de dose de carga 400 mg de 12 em 12 horas nas primeiras 24 horas 200 mg de 12 em 12 horas nas primeiras 24 horas 200 mg duas vezes por dia 100 mg duas vezes por dia Dose após as primeiras 24 horas dose de manutenção

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode aumentar a dose diária para 300 mg duas vezes por dia.

O médico pode decidir diminuir a dose se tiver cirrose ligeira a moderada.

• Nas crianças (de 2 até 12 anos de idade) a dose habitual é 200 mg duas vezes por dia.
• Os comprimidos apenas devem ser administrados se a criança for capaz de os deglutir.

VFEND não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 2 anos.

• A dose a administrar a adolescentes (entre os 12 e 16 anos de idade) corresponde à descrita para os adultos.

Tome o seu comprimido pelo menos uma hora antes, ou uma hora após uma refeição. Engula o comprimido inteiro com um pouco de água.

Continue a tomar VFEND até que o seu médico lhe diga para parar. Não interrompa o tratamento precocemente, já que a infecção pode não estar curada. Os doentes com um sistema imunitário enfraquecido, ou os que apresentem infecções mais graves, podem necessitar de tratamento prolongado de modo a prevenir que a infecção volte a surgir.

Se tomar mais VFEND do que deveria

Se tomar mais VFEND do que o prescrito (ou se alguém tomar os seus comprimidos) deve procurar aconselhamento médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo imediatamente. Leve consigo a sua embalagem de VFEND comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar VFEND
É importante tomar VFEND comprimidos regularmente, à mesma hora todos os dias. Se se esqueceu de tomar uma dose, tome a próxima dose na altura devida. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar VFEND
Tem sido demonstrado que a toma de todas as doses, nas alturas adequadas, pode aumentar consideravelmente a eficácia do medicamento. Por conseguinte, a menos que o seu médico lhe dê indicações para interromper o tratamento, é importante que continue a tomar VFEND de forma correcta, tal como acima descrito.

Quando o tratamento com VFEND é interrompido pelo seu médico não deverá sentir quaisquer efeitos. Contudo, se estava a tomar medicamentos contendo ciclosporina ou tacrolimus deve informar

• seu médico, na medida em que a sua dose necessitará de ser ajustada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, VFEND pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se ocorrerem efeitos secundários, a maioria será provavelmente de natureza menor e temporária. Contudo, alguns poderão ser graves e requerer cuidados médicos.

Os efeitos secundários muito frequentes (ocorrem pelo menos em 1 em cada 10 doentes) são:

• Perturbações visuais (alterações na visão)
• Febre
• Erupção cutânea
• Náuseas, vómitos, diarreia
• Dores de cabeça
• Inchaço das extremidades
• Dores de estômago.

Os efeitos secundários frequentes (ocorrem pelo menos em 1 em cada 100 doentes) são:

• Sintomas gripais, sinusite, arrepios, fraqueza
• Anemia, número reduzido de células denominadas plaquetas que ajudam a coagulação do sangue,número reduzido de alguns tipos de células brancas sanguíneas ou de todos os tipos de células sanguíneas, descoloração vermelha ou púrpura da pele que pode ser causada pela baixa contagem de plaquetas, outras alterações das células sanguíneas
• Redução do açúcar no sangue, potássio no sangue reduzido
• Ansiedade, depressão, formigueiro, confusão, tontura, agitação, alucinações acompanhadas detremor e outros sintomas nervosos
• Pressão arterial reduzida, inflamação de uma veia (que pode estar associada com a formação de umcoágulo sanguíneo)
• Dificuldade em respirar, dor no peito, acumulação de fluidos nos pulmões
• Icterícia, vermelhidão da pele
• Inchaço dos lábios ou da face
• Reacções alérgicas (algumas vezes graves), incluindo erupção cutânea com formação de bolhageneralizada e descamação da pele, reacção cutânea grave após exposição à luz ou sol
• Comichão
• Queda de cabelo
• Dor lombar
• Falência renal, sangue na urina, alterações da função renal nos testes sanguíneos
• Alterações da função hepática nos testes sanguíneos

Os efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem pelo menos em 1 em cada 1000 doentes) são:

• Glândulas linfáticas aumentadas (por vezes doloroso)
• Aumento num tipo de células brancas sanguíneas que pode estar associado a reacção alérgica, perturbações do sistema de coagulação sanguínea
• Problemas do ritmo cardíaco, incluindo batimento cardíaco muito acelerado, batimento cardíaco muito lento, desmaios
• Depressão da função da glândula supra-renal
• Problemas de coordenação
• Inchaço cerebral
• Visão dupla, dor e inflamação dos olhos e pálpebras, movimentos involuntários dos olhos
• Diminuição da sensibilidade ao toque
• Obstipação, inflamação do intestino delgado superior, dispepsia, pancreatite, peritonite
• Gengivite
• Inchaço e inflamação da língua
• Fígado aumentado, hepatite, falência hepática, doença da vesícula biliar, pedra na vesícula
• Dor nas articulações
• Inflamação do rim, proteínas na urina
• Anomalias no electrocardiograma (ECG)
• Alterações na bioquímica sanguínea

Os efeitos secundários raros (ocorrem em pelo menos 1 em cada 10000 doentes) são:

• Incapacidade de dormir
• Dificuldades de audição, zumbidos nos ouvidos
• Alterações do paladar
• Aumento do tónus muscular, fraqueza muscular causada por resposta anómala do sistema imunitário
• Alterações do funcionamento cerebral, sintomas tipo parkinsonianos, convulsões, lesão do nervo que pode originar dormência, dor, formigueiro ou sensação de queimadura nas mãos ou nos pés.

O seu médico deve monitorizar a sua função hepática e renal através da realização de análises ao sangue, uma vez que foi demonstrado que VFEND afecta o fígado e o rim. Informe o seu médico se tiver dores de estômago, ou se as suas fezes tiverem uma consistência diferente.

Se algum destes efeitos secundários persistir ou for incómodo, informe o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter VFEND fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize VFEND após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não existem instruções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de VFEND

• A substância activa é o voriconazol. Cada comprimido contém 50 mg de voriconazol (no caso de VFEND 50 mg comprimidos revestidos por película) ou 200 mg de voriconazol (no caso de VFEND 200 mg comprimidos revestidos por película).
• Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado, croscarmelose sódica, povidona e estearato de magnésio, que constituem o núcleo do comprimido e hipromelose, dióxido de titânio (E171), lactose mono-hidratada e triacetina que constituem o revestimento por película.

Qual o aspecto de VFEND e conteúdo da embalagem

VFEND 50 mg comprimidos revestidos por película apresenta-se como comprimidos brancos, revestidos por película, de forma redonda , marcados com Pfizer numa das faces e VOR 50 na outra face.
VFEND 200 mg comprimidos revestidos por película apresenta-se como comprimidos brancos, revestidos por película, de forma redonda , marcados com Pfizer numa das faces e VOR 200 na outra face.

VFEND 50 mg comprimidos revestidos por película e 200 mg comprimidos revestidos por película estão disponíveis em embalagens de 2, 10, 14, 28, 30, 50, 56 e 100.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
A informação neste folheto é referente a VFEND 50 mg comprimidos e VFEND 200 mg comprimidos. Para informação adicional sobre VFEND 200 mg pó para solução para perfusão ou VFEND 40 mg/ml pó para suspensão oral, por favor consulte o folheto informativo destes produtos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido.

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35
D-89257 Illertissen
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België Belgique België Belgien Pfizer S.A.N.V. TélTel 32 02 554 62 11 LuxembourgLuxemburg Pfizer S.A. Tél 32 02 554 62 11

, . 359 2 970 4333 Magyarország PFIZER Kft. Tel. 36 1 488 37 00

eská republika Pfizer s.r.o. Tel 420-283-004-111 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel 356 21 22 01 74

Danmark Pfizer ApS Tlf 45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel 31 010 406 43 01

Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 030 550055 51000 Norge Pfizer AS Tlf 47 67 52 61 00

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Eesti Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal Tel 372 6 405 328 Tel 43 01 521 15-0

Pfizer Hellas A.E. 30 210 6785 800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel. 48 22 335 61 00

España Pfizer S.A. Tel 34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel 351 214 235 500

France Pfizer Tél 33 01 58 07 34 40 România Pfizer România S.R.L Tel 40 021 207 28 00

Ireland Pfizer Tel 1800 633 363 número verde 44 01304 616161 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podrunica za svetovanje s podroja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel 386 0152 11 400

Ísland Icepharma hf., Sími 354 540 8000 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL Tel 421-2-3355 5500

Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel 39 06 33 18 21 SuomiFinland Pfizer Oy PuhTel 35809 43 00 40

GEO. PAVLIDES ARAOUZOS LTD, 35722818087 Sverige Pfizer AB Tel 46 08 550 520 00

Latvija United Kingdom Pfizer Limited Pfizer Luxembourg SARL Filile Latvij Tel 371 670 35 775 Tel 44 01304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL
filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu.