Voriconazol Zentiva

Voriconazol Zentiva contém a substância ativa voriconazol. Voriconazol Zentiva é um medicamento antifúngico. Atua por destruição ou paragem do crescimento dos fungos que causam infeções.

É utilizado para o tratamento de doentes (adultos e crianças com idade superior a 2 anos) com:

aspergilose invasiva (um tipo de infeção fúngica devida a Aspergillus sp.), candidemia (outro tipo de infeção fúngica devida a Candida sp.), em doentes não- neutropénicos (doentes sem contagem de glóbulos brancos anormalmente baixa), infeções invasivas graves por Candida sp., quando o fungo é resistente ao fluconazol (outro medicamento antifúngico),

infeções fúngicas graves causadas por Scedosporium sp. ou Fusarium sp. (duas espécies diferentes de fungos).

Voriconazol Zentiva destina-se a doentes com infeções fúngicas graves, possivelmente com risco de vida.

Prevenção de infeções fúngicas em recetores de transplante de medula óssea de elevado de risco.

Este medicamento deve apenas ser utilizado sob supervisão de um médico.

APROVADO EM 19-03-2021 INFARMED

Não tome Voriconazol Zentiva

- Se tem alergia ao voriconazol ou a qualquer outro componente de Voriconazol Zentiva (indicados na secção 6).

É muito importante que informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou quaisquer outros medicamentos, mesmo aqueles que são obtidos sem receita médica, ou medicamentos à base de plantas.

Os medicamentos descritos na lista seguinte não podem ser tomados durante o tratamento com Voriconazol Zentiva:

• Terfenadina (utilizado para as alergias)
• Astemizol (utilizado para as alergias)
• Cisaprida (utilizado para os problemas de estômago)
• Pimozida (utilizado para o tratamento de doenças mentais)
• Quinidina (utilizado para o batimento irregular do coração)
• Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose)
• Efavirenz (utilizado no tratamento da infeção por VIH) em doses de 400 mg ou superiores, uma vez por dia
• Carbamazepina (utilizado no tratamento das convulsões)
• Fenobarbital (utilizado para situações graves de insónia e convulsões)
• Alcaloides da cravagem do centeio (por exemplo, ergotamina, di-hidroergotamina; utilizados para a enxaqueca)
• Sirolímus (utilizado em doentes transplantados)
• Ritonavir (utilizado no tratamento da infeção por VIH) em doses de 400 mg ou superiores, duas vezes por dia
• Hipericão (suplemento à base de plantas)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Voriconazol Zentiva se:

• teve uma reação alérgica a outros azois.
• sofre, ou sofreu, de uma doença do fígado. Se tem uma doença do fígado, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa de Voriconazol Zentiva. O seu médico deve igualmente monitorizar a função do seu fígado durante o período em que está a ser tratado com Voriconazol Zentiva, efetuando análises ao sangue.
• sabe que tem cardiomiopatia, batimentos cardíacos irregulares, ritmo cardíaco lento ou uma alteração no eletrocardiograma (ECG) chamada “síndrome do intervalo QTc prolongado”.

Deve evitar por completo a luz solar e a exposição solar durante o tratamento. É importante cobrir as áreas da pele expostas ao sol e usar protetor solar com elevado fator de proteção (FPS), uma vez que pode ocorrer um aumento da sensibilidade da pele aos raios solares UV. Estas precauções aplicam-se também às crianças.

Enquanto está a ser tratado com Voriconazol Zentiva:

Informe o seu médico imediatamente caso desenvolva

• uma queimadura solar
• uma erupção na pele grave ou vesículas (bolhas) na pele
• dor nos ossos.

Se desenvolver alterações na pele como acima descritas, o seu médico poderá encaminhá-lo para um dermatologista, o qual, após consulta, poderá decidir que é importante que seja observado regularmente. Existe uma pequena probabilidade de desenvolvimento de cancro da pele associada à utilização a longo prazo de Voriconazol Zentiva.

Se desenvolver sinais de “insuficiência suprarrenal”, situação na qual as glândulas suprarrenais não produzem quantidades adequadas de determinadas hormonas esteroides, tais como o cortisol, o que pode levar a sintomas como fadiga crónica ou de longa duração, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal, fale com o seu médico.

O seu médico deve monitorizar a função do seu fígado e rim através da realização de análises ao sangue.

Crianças e adolescentes

Voriconazol Zentiva não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 2 anos.

Outros medicamentos e Voriconazol Zentiva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos, quando tomados ao mesmo tempo que Voriconazol Zentiva, podem afetar o modo de funcionamento de Voriconazol Zentiva ou Voriconazol Zentiva pode afetar o modo de funcionamento desses medicamentos.

Informe o seu médico caso esteja a tomar o seguinte medicamento, uma vez que deve ser evitado, se possível, o tratamento em simultâneo com Voriconazol Zentiva:

- Ritonavir (utilizado no tratamento da infeção por VIH) em doses de 100 mg duas vezes

por dia.

Informe o seu médico se estiver a tomar um dos medicamentos seguintes uma vez que o tratamento concomitante com Voriconazol Zentiva deverá ser evitado, e poderá ser necessário um ajuste da dose de voriconazol:

• Rifabutina (utilizado para tratamento da tuberculose). Se já está a ser tratado com rifabutina as suas análises ao sangue e os efeitos adversos à rifabutina, terão de ser monitorizados.
• Fenitoína (utilizado para tratamento da epilepsia). Se já está a ser tratado com fenitoína a sua concentração sanguínea de fenitoína terá de ser monitorizada durante o tratamento com Voriconazol Zentiva e a dose poderá ser ajustada.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois podem necessitar de um ajuste de dose ou de serem monitorizados para verificar se os medicamentos e/ou Voriconazol Zentiva continuam a ter o efeito desejado:

- Varfarina e outros anticoagulantes (por exemplo, femprocumon, acenocumarol) (utilizados para diminuir a coagulação do sangue)

- Ciclosporina (utilizado em doentes transplantados) - Tacrolímus (utilizado em doentes transplantados)

• Sulfonilureias (por exemplo, tolbutamida, glipizida e gliburida) (utilizadas para a diabetes)
• Estatinas (por exemplo, atorvastatina, sinvastatina) (utilizadas para diminuir o colesterol)
• Benzodiazepinas (por exemplo, midazolam, triazolam) (utilizadas para a insónia grave e stress)
• Omeprazol (utilizado para o tratamento de úlceras)
• Contracetivos orais (se tomar Voriconazol Zentiva enquanto utilizar contracetivos orais, poderá ter efeitos indesejáveis, como náuseas e perturbações menstruais) Alcaloides da vinca (por exemplo, vincristina e vinblastina) (utilizados para tratamento do cancro)
• Indinavir e outros inibidores da protease do VIH (utilizados para tratamento de infeções pelo VIH)
• Inibidores não-nucleósidos da transcriptase reversa (por exemplo, efavirenz, delavirdina, nevirapina) (utilizados para tratamento da infeção pelo VIH) (algumas doses de efavirenz NÃO podem ser tomadas ao mesmo tempo que Voriconazol Zentiva)
• Metadona (utilizada para tratamento da dependência de heroína)
• Alfentanilo e fentanilo e outros opiáceos de curta ação como o sufentanilo (medicamentos para a dor utilizados em procedimentos cirúrgicos)
• Oxicodona e outros opiáceos de ação prolongada tais como a hidrocodona (utilizada para a dor severa a moderada)
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno, diclofenac) (utilizados para tratar a dor e a inflamação)
• Fluconazol (utilizado para infeções fúngicas)
• Everolímus (utilizado no tratamento de doentes com cancro do rim avançado e doentes transplantados)
• Tolvaptano (utilizado para tratar a hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) ou para abrandar o declínio da função renal em doentes com doença renal poliquística)
• Letermovir (utilizado para a prevenção da doença por citomegalovírus (CMV) após um transplante de medulo óssea)
• Naloxegol (utilizado para tratar a prisão de ventre causada especificamente por medicamentos analgésicos, chamados opioides (por exemplo, morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína))
• Ivacaftor (utilizado para tratar a fibrose cística)

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Voriconazol Zentiva não pode ser tomado durante a gravidez, exceto por indicação do seu médico. As mulheres em idade fértil deverão utilizar um método contracetivo eficaz. Contacte o seu médico imediatamente se ficar grávida enquanto está a tomar Voriconazol Zentiva.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Voriconazol Zentiva pode provocar visão turva ou sensação de desconforto à luz. Quando afetado, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas. Contacte o seu médico se tiver tido estas reações.

Voriconazol Zentiva contém lactose e sódio

Se o seu médico o informou que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja é praticamente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar a sua dose dependendo do seu peso e tipo de infeção que apresenta.

A dose recomendada para adultos (incluindo os doentes idosos) é a seguinte:

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode aumentar a dose diária para 300 mg duas vezes por dia.

O médico pode decidir diminuir a dose se tiver cirrose ligeira a moderada.

Utilização em crianças e adolescentes

A dose recomendada para crianças e adolescentes é a seguinte:

Dependendo da resposta ao tratamento, o seu médico pode aumentar ou diminuir a dose diária.

Os comprimidos apenas devem ser administrados se a criança for capaz de engolir comprimidos.

Tome o seu comprimido pelo menos uma hora antes, ou uma hora após uma refeição. Engula o comprimido inteiro com um pouco de água.

Se estiver a tomar, ou o seu filho estiver a tomar, Voriconazol Zentiva para a prevenção de infeções fúngicas, o seu médico pode deixar de receitar Voriconazol Zentiva caso desenvolvam efeitos indesejáveis relacionados com o tratamento.

Se tomar mais Voriconazol Zentiva do que deveria

Se tomar mais Voriconazol Zentiva do que o prescrito (ou se alguém tomar os seus comprimidos) deve procurar aconselhamento médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo imediatamente. Leve consigo a sua embalagem de Voriconazol Zentiva comprimidos. Pode experimentar uma intolerância anormal à luz como consequência de ter tomado mais Voriconazol Zentiva do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Voriconazol Zentiva

É importante tomar Voriconazol Zentiva comprimidos regularmente, à mesma hora todos os dias. Se se esqueceu de tomar uma dose, tome a próxima dose na altura devida. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Voriconazol Zentiva

Tem sido demonstrado que a toma de todas as doses, nas alturas adequadas, pode aumentar consideravelmente a eficácia do medicamento. Por conseguinte, a menos que o seu médico lhe dê indicações para interromper o tratamento, é importante que continue a tomar Voriconazol Zentiva de forma correta, tal como acima descrito.

Continue a tomar Voriconazol Zentiva até que o seu médico lhe diga para parar. Não interrompa o tratamento precocemente, já que a infeção pode não estar curada. Os doentes com um sistema imunitário enfraquecido, ou os que apresentem infeções mais graves, podem necessitar de tratamento prolongado de modo a prevenir que a infeção volte a surgir.

Quando o tratamento com Voriconazol Zentiva é interrompido pelo seu médico não deverá sentir quaisquer efeitos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se ocorrerem efeitos indesejáveis, a maioria será provavelmente de natureza menor e temporária. Contudo, alguns poderão ser graves e requerer cuidados médicos.

Efeitos indesejáveis graves – Pare de tomar Voriconazol Zentiva e procure um médico imediatamente

- Erupção na pele

- Icterícia; alterações da função do fígado nas análises sanguíneas - Pancreatite

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes: podem afetar mais que 1 pessoa em cada 10:

• Problemas visuais (alterações na visão incluindo visão turva, alterações de cor visual, intolerância anormal à perceção visual da luz, daltonismo, deficiência da visão, visão em halo, cegueira noturna, visão oscilante, visualização de faíscas, aura visual, acuidade visual diminuída, nitidez visual, perda de parte do habitual campo de visão, manchas nos olhos)
• Febre
• Erupção na pele
• Náuseas, vómitos, diarreia
• Dor de cabeça
• Inchaço das extremidades
• Dor de estômago
• Dificuldade em respirar
• Enzimas hepáticas elevadas

Frequentes: podem afetar até 1 pessoa em cada 10: - Inflamação dos seios

perinasais, inflamação das gengivas, arrepios, fraqueza

• Número reduzido de alguns tipos, inclusive graves, de células sanguíneas vermelhas ( por vezes relacionadas com o sistema imunitário) ou brancas (por vezes com febre), número reduzido de células denominadas plaquetas que ajudam a coagulação do sangue
• Redução do açúcar no sangue, potássio no sangue reduzido, sódio no sangue reduzido
• Ansiedade, depressão, confusão, agitação, incapacidade de dormir, alucinações
• Convulsões, tremor ou movimentos musculares descontrolados, formigueiro ou sensações anormais na pele, aumento do tónus muscular, sonolência, tonturas
• Hemorragia no olho
• Problemas no ritmo cardíaco, incluindo batimento cardíaco muito rápido, batimento cardíaco muito lento, desmaios
• Pressão arterial reduzida, inflamação de uma veia (que pode estar associada com a formação de um coágulo sanguíneo)
• Dificuldade aguda em respirar, dor no peito, inchaço do rosto (boca, lábios e em torno dos olhos), acumulação de fluidos nos pulmões
• Obstipação, indigestão, inflamação dos lábios
• Icterícia, inflamação do fígado e lesão do fígado
• Erupções na pele que podem conduzir à formação de bolhas e descamação da pele graves, caracterizadas por uma área plana e vermelha da pele coberta de pequenos papos confluentes, vermelhidão da pele
• Comichão
• Queda de cabelo
• Dor lombar
• Falência renal, sangue na urina, alterações nos testes de função renal

Pouco frequentes: podem afetar até 1 pessoa em cada 100:

• Sintomas de gripe, irritação e inflamação do trato gastrointestinal, inflamação do trato gastrointestinal, causando diarreia associada aos antibióticos, inflamação dos vasos linfáticos
• Inflamação do tecido fino que reveste a parede interna do abdómen e cobre os órgãos abdominais
• Glândulas linfáticas aumentadas (por vezes doloroso), , falência da medula óssea, aumento dos eosinófilos
• Depressão da função da glândula suprarrenal, hipoatividade da glândula tiroideia
• Alterações do funcionamento cerebral, sintomas tipo parkinsonianos, lesão do nervo que pode originar dormência, dor, formigueiro ou sensação de queimadura nas mãos ou nos pés
• Problemas de equilíbrio ou coordenação
• Inchaço cerebral
• Visão dupla, problemas graves nos olhos, incluindo: dor e inflamação dos olhos e pálpebras, movimentos anómalos dos olhos, danos do nervo ótico resultando em problemas de visão, inchaço do disco ótico
• Diminuição da sensibilidade ao toque
• Alteração do paladar
• Dificuldades de audição, zumbidos nos ouvidos, vertigens
• Inflamação de certos órgãos internos – pâncreas e duodeno, inchaço e inflamação da língua
• Fígado aumentado, falência do fígado, doença da vesícula biliar, pedra na vesícula
• Inflamação das articulações, inflamação das veias sob a pele (que pode estar associada à formação de um coágulo sanguíneo)
• Inflamação do rim, proteínas na urina, lesão no rim
• Ritmo cardíaco muito rápido ou falhas nos batimentos cardíacos, por vezes com impulsos elétricos irregulares
• Anomalias no eletrocardiograma (ECG)
• Aumento do colesterol no sangue, aumento da ureia no sangue
• Reações alérgicas na pele (por vezes graves), incluindo condição cutânea potencialmente fatal causadora de bolhas dolorosas e feridas na pele e nas mucosas, especialmente na boca, inflamação da pele, , urticária, queimadura solar ou reação grave da pele após exposição à luz ou ao sol, vermelhidão e irritação da pele, descoloração vermelha ou roxa da pele, que pode ser causada por uma baixa contagem de plaquetas, eczema
• Reação no local da perfusão
• Reação alérgica ou resposta imunitária exagerada

Raros: podem afetar até 1 pessoa em cada 1.000:

• Hiperatividade da glândula tiroideia
• Deterioração da função cerebral que consiste numa complicação grave de doença do fígado
• Perda da maior parte das fibras do nervo opacificação da córnea, movimento involuntário do olho
• Fotossensibilidade bolhosa
• Uma doença em que o sistema imunitário ataca parte do sistema nervoso periférico
• Problemas ritmo cardíaco ou de condução (por vezes fatais)
• Reação alérgica potencialmente fatal
• Perturbação do sistema da coagulação sanguínea
• Reações cutâneas alérgicas (por vezes graves), incluindo inchaço rápido (edema) da derme, do tecido subcutâneo, dos tecidos da mucosa e submucosa, zonas da pele

espessa, vermelha com escamas acinzentadas que provocam comichão ou dor, irritação da pele e das mucosas, condição cutânea potencialmente fatal que causa a separação de grandes porções de epiderme, a camada mais externa da pele, das camadas da pele internas

- Pequenas zonas de pele seca e a escamar, por vezes espessa, com “picos”

Os efeitos indesejáveis com frequência desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

- Sardas e pontos pigmentados

Outros efeitos indesejáveis cuja frequência é desconhecida, mas que deve notificar de imediato ao seu médico:

• Cancro da pele
• Inflamação do tecido que envolve os ossos
• Zonas de pele vermelha ou a escamar ou lesões da pele em forma de anel, que podem ser um sintoma de uma doença autoimune denominada lúpus eritematoso cutâneo

O seu médico deve monitorizar a sua função do fígado e rins através da realização de análises ao sangue, uma vez que foi demonstrado que voriconazol afeta o fígado e o rim. Informe o seu médico se tiver dores de estômago, ou se as suas fezes tiverem uma consistência diferente.

Têm sido comunicados casos de cancro da pele em doentes tratados com voriconazol por longos períodos de tempo.

As queimaduras solares ou reações graves da pele após a exposição à luz e ao sol foram observadas mais frequentemente em crianças. Se desenvolver, ou o seu filho desenvolver, problemas de pele, o seu médico poderá encaminhá-lo para um dermatologista, que, após uma consulta, poderá decidir se é importante ser observado regularmente. Foram também observadas enzimas hepáticas elevadas mais frequentemente na população pediátrica.

Se algum destes efeitos indesejáveis persistir ou for incómodo, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indsesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

A substância ativa é o voriconazol. Cada comprimido contém 50 mg de voriconazol (no caso de

Voriconazol Zentiva 50 mg comprimidos revestidos por película) ou 200 mg de voriconazol (no caso de Voriconazol Zentiva 200 mg comprimidos revestidos por película).

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado, croscarmelose sódica, povidona K-30 e estearato de magnésio, que constituem o núcleo do comprimido e

hipromelose 6 mPa*s, dióxido de titânio (E171), lactose mono-hidratada e triacetina que constituem o revestimento por película.

Qual o aspeto de Voriconazol Zentiva e conteúdo da embalagem

Voriconazol Zentiva 50 mg comprimidos revestidos por película são brancos a esbranquiçados, redondos, com aproximadamente 7,1 mm de diâmetro.

Voriconazol Zentiva 200 mg comprimidos revestidos por película são brancos a esbranquiçados, ovais, com dimensões de aproximadamente 15,8 x 7,9 mm.

Embalagens de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 e 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Zentiva Portugal, Lda

Miraflores Premium I

Alameda Fernão Lopes, 16 A - 8º piso A 1495-190 Al

Fabricante

Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady,

032266, Bucareste, Roménia

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Corradino Industrial Estate, Paola PLA3000,

MALTA

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha, Portugal, Roménia: Voriconazol Zentiva Inglaterra (Irlanda do Norte): Voriconazole Zentiva

Este folheto foi revisto pela última vez em