Voriconazol Normon

Voriconazol NORMON contém a substância ativa voriconazol. Voriconazol NORMON é um medicamento antifúngico. Atua por destruição ou paragem do crescimento dos fungos que causam infeções.

É utilizado para o tratamento de doentes (adultos e crianças com idade superior a 2 anos) com:

• aspergilose invasiva (um tipo de infeção fúngica devida a Aspergillus sp.),
• candidemia (outro tipo de infeção fúngica devida a Candida sp.), em doentes não- neutropénicos (doentes sem contagem de glóbulos brancos anormalmente baixa),
• infeções invasivas graves por Candida sp., quando o fungo é resistente ao fluconazol (outro medicamento antifúngico),
• infeções fúngicas graves causadas por Scedosporium sp. ou Fusarium sp. (duas espécies diferentes de fungos).

O Voriconazol NORMON destina-se a doentes com infeções fúngicas graves, possivelmente com risco de vida. Prevenção de infeções fúngicas em recetores de transplante de medula óssea de elevado risco.

Este medicamento deve apenas ser utilizado sob supervisão de um médico.

APROVADO EM 16-03-2017 INFARMED

Não utilize Voriconazol NORMON:

-Se tem alergia à substância ativa voriconazol, ou a algum dos ingredientes deste medicamento (indicados na secção 6).

É muito importante que informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou quaisquer outros medicamentos, mesmo aqueles que são obtidos sem receita médica, ou medicamentos à base de plantas.

Os medicamentos descritos na lista seguinte não podem ser tomados durante o tratamento com Voriconazol NORMON:

• Terfenadina (utilizado para as alergias)
• Astemizol (utilizado para as alergias)
• Cisaprida (utilizado para os problemas de estômago)
• Pimozida (utilizado para o tratamento de doenças mentais)
• Quinidina (utilizado para o batimento irregular do coração)
• Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose)
• Efavirenz (utilizado no tratamento da infeção por VIH) em doses de 400 mg ou superiores, uma vez por dia
• Carbamazepina (utilizado no tratamento das convulsões)
• Fenobarbital (utilizado para situações graves de insónia e convulsões)
• Alcaloides da cravagem do centeio (por exemplo, ergotamina, di-hidroergotamina; utilizados para a enxaqueca)
• Sirolímus (utilizado em doentes transplantados)
• Ritonavir (utilizado no tratamento da infeção por VIH) em doses de 400 mg ou superiores, duas vezes por dia
• Hipericão (suplemento à base de plantas)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Voriconazol NORMON se:

• teve uma reação alérgica a outros azóis.
• sofre, ou sofreu, de uma doença do fígado. Se tem uma doença do fígado, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa de voriconazol. O seu médico deve igualmente monitorizar a função do seu fígado durante o período em que está a ser tratado com voriconazol, efetuando análises ao sangue.
• sabe que tem cardiomiopatia, batimentos cardíacos irregulares, ritmo cardíaco lento ou uma alteração no eletrocardiograma (ECG) chamada “síndrome do intervalo QTc prolongado”.

Deve evitar por completo a luz solar e a exposição solar durante o tratamento. É importante cobrir as áreas da pele expostas ao sol e usar protetor solar com elevado fator de proteção (FPS), uma vez que pode ocorrer um aumento da sensibilidade da pele aos raios solares UV. Estas precauções aplicam-se também às crianças.

Informe o seu médico imediatamente se tiver um dos seguintes sintomas enquanto está a ser tratado com Voriconazol NORMON:

• queimadura solar
• erupção na pele grave ou vesículas (bolhas)
• dor nos ossos.

Se desenvolver alterações da pele como acima descritas, o seu médico poderá encaminhá- lo para um dermatologista, o qual, após consulta, poderá decidir que é importante que seja observado regularmente. Existe uma pequena probabilidade de desenvolvimento de cancro de pele associada à utilização a longo prazo de voriconazol.

O seu médico deve monitorizar a função do seu fígado e rim através da realização de análises ao sangue.

Crianças e adolescentes

Voriconazol NORMON não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 2 anos.

Outros medicamentos e Voriconazol NORMON

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos, quando tomados ao mesmo tempo que o Voriconazol NORMON, podem afetar o modo de funcionamento do Voriconazol NORMON ou o Voriconazol NORMON pode afetar o modo de funcionamento desses medicamentos.

Informe o seu médico caso esteja a tomar o seguinte medicamento, uma vez que deve ser evitado, se possível, o tratamento em simultâneo com Voriconazol NORMON:

• Ritonavir (utilizado no tratamento da infeção por VIH) em doses de 100 mg, duas vezes por dia.

Informe o seu médico se estiver a tomar um dos medicamentos seguintes uma vez que o tratamento concomitante com Voriconazol NORMON deverá ser evitado, e poderá ser necessário um ajuste da dose de voriconazol:

• Rifabutina (utilizado para tratamento da tuberculose). Se já está a ser tratado com rifabutina as suas análises ao sangue e os efeitos adversos à rifabutina, terão de ser monitorizados.

• Fenitoína (utilizado para tratamento da epilepsia). Se já está a ser tratado com fenitoína a sua concentração sanguínea de fenitoína terá de ser monitorizada durante o tratamento com Voriconazol NORMON e a dose poderá ser ajustada.
  Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois podem necessitar de um ajuste de dose ou de serem monitorizados para verificar se os medicamentos e/ou Voriconazol NORMON continuam a ter o efeito desejado:
• Varfarina e outros anticoagulantes (por exemplo, femprocumon, acenocumarol) (utilizados para diminuir a coagulação do sangue)
• Ciclosporina (utilizado em doentes transplantados)
• Tacrolímus (utilizado em doentes transplantados)
• Sulfonilureias (por exemplo, tolbutamida, glipizida e gliburida) (utilizadas para a diabetes)
• Estatinas (por exemplo, atorvastatina, sinvastatina) (utilizadas para diminuir o colesterol)
• Benzodiazepinas (por exemplo, midazolam, triazolam) (utilizadas para a insónia grave e stress)
• Omeprazol (utilizado para o tratamento de úlceras)
• Contracetivos orais (se tomar voriconazol enquanto utilizar contracetivos orais, poderá ter efeitos secundários, como náuseas e perturbações menstruais)
• Alcaloides da vinca (por exemplo, vincristina e vinblastina) (utilizados para tratamento do cancro)
• Indinavir e outros inibidores da protease do VIH (utilizados para tratamento de infeções pelo VIH)
• Inibidores não-nucleósidos da transcriptase reversa (por exemplo, efavirenz, delavirdina, nevirapina) (utilizados para tratamento da infeção pelo VIH) (algumas doses de efavirenz NÃO podem ser tomadas ao mesmo tempo que o voriconazol)
• Metadona (utilizada para tratamento da dependência de heroína)
• Alfentanilo e fentanilo e outros opiáceos de curta ação como o sufentanilo (medicamentos para a dor utilizados em procedimentos cirúrgicos)
• Oxicodona e outros opiáceos de ação prolongada tais como a hidrocodona (utilizada para a dor severa a moderada)
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno, diclofenac) (utilizados para tratar a dor e a inflamação)
• Fluconazol (utilizado para infeções fúngicas)
• Everolímus (utilizado no tratamento de doentes com cancro do rim avançado e doentes transplantados)

Gravidez e amamentação

Voriconazol NORMON não pode ser utilizado durante a gravidez, exceto por indicação do seu médico. As mulheres em idade fértil deverão utilizar um método contracetivo eficaz. Contacte o seu médico imediatamente se ficar grávida enquanto está a ser medicada com Voriconazol NORMON.

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O voriconazol não deve ser utilizado durante a amamentação. Condução de veículos e utilização de máquinas

Voriconazol pode provocar visão turva ou sensação de desconforto à luz. Quando afetado, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas. Contacte o seu médico se tiver tido estas reações.

Voriconazol NORMON contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Voriconazol NORMON.

3. Como utilizar Voriconazol NORMON

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar a sua dose dependendo do seu peso e tipo de infeção que apresenta.

A dose recomendada para adultos (incluindo os doentes idosos) é a seguinte:

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode diminuir a dose diária para 300 mg duas vezes por dia.

O médico pode decidir diminuir a dose se tiver cirrose ligeira a moderada.

Utilização em crianças e adolescentes

A dose recomendada para crianças e adolescentes é a seguinte:

Comprimidos

	Crianças entre os 2 anos e	Adolescentes entre os
	menos de 12 e	12 e 14 anos que
	adolescentes entre os 12 e	pesem 50 kg ou mais
	14 anos que pesem	e todos os

Dependendo da resposta ao tratamento, o seu médico pode aumentar ou diminuir a dose diária.

• Os comprimidos apenas devem ser administrados se a criança for capaz de engolir comprimidos.

Tome o seu comprimido pelo menos uma hora antes, ou uma hora após uma refeição. Engula o comprimido inteiro com um pouco de água.

Se estiver a tomar, ou o seu filho estiver a tomar Voriconazol NORMON para a prevenção de infeções fúngicas, o seu médico pode deixar de receitar Voriconazol NORMON caso desenvolvam efeitos secundários relacionados com o tratamento.

Se tomar mais Voriconazol NORMON do que deveria

Se tomar mais comprimidos do que o prescrito (ou se alguém tomar os seus comprimidos) deve procurar aconselhamento médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo imediatamente. Leve consigo a sua embalagem de Voriconazol NORMON. Pode experimentar uma intolerância anormal à luz como consequência de ter tomado mais voriconazol do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Voriconazol NORMON

É importante tomar Voriconazol NORMON regularmente, à mesma hora todos os dias. Se se esqueceu de tomar uma dose, tome a próxima dose na altura devida. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Voriconazol NORMON

Tem sido demonstrado que a toma de todas as doses, nas alturas adequadas, pode aumentar consideravelmente a eficácia do medicamento. Por conseguinte, a menos que o seu médico lhe dê indicações para interromper o tratamento, é importante que continue a tomar Voriconazol NORMON de forma correta, tal como acima descrito.

Continue a tomar Voriconazol NORMON até que o seu médico lhe diga para parar. Não interrompa o tratamento precocemente, já que a infeção pode não estar curada. Os doentes com um sistema imunitário enfraquecido, ou os que apresentem infeções mais

graves, podem necessitar de tratamento prolongado de modo a prevenir que a infeção volte a surgir.

Quando o tratamento com voriconazol é interrompido pelo seu médico não deverá sentir quaisquer efeitos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se ocorrerem efeitos secundários, a maioria será provavelmente de natureza menor e temporária. Contudo, alguns poderão ser graves e requerer cuidados médicos.

Efeitos secundários graves – Pare de tomar Voriconazol NORMON e procure um médico imediatamente

• Erupção na pele
• Icterícia; alterações da função do fígado nas análises sanguíneas
• Pancreatite

Outros efeitos secundários

Muito frequentes (podem afetar mais que 1 pessoa em cada 10)

• Problemas visuais (alterações na visão)
• Febre
• Erupção na pele
• Náuseas, vómitos, diarreia
• Dor de cabeça
• Inchaço das extremidades
• Dor de estômago
• Dificuldade em respirar

Frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10)

• Sintomas gripais, irritação e inflamação do trato gastrointestinal, inflamação dos seios perinasais, inflamação das gengivas, arrepios, fraqueza
• Número reduzido de alguns tipos de células sanguíneas das séries vermelha ou branca, número reduzido de células denominadas plaquetas que ajudam a coagulação do sangue
• Reação alérgica ou resposta imunitária exagerada
• Redução do açúcar no sangue, potássio no sangue reduzido, sódio no sangue reduzido
• Ansiedade, depressão, confusão, agitação, incapacidade de dormir, alucinações
• Convulsões, tremor ou movimentos musculares descontrolados, formigueiro ou sensações anormais na pele, aumento do tónus muscular, sonolência, tonturas
• Hemorragia no olho
• Problemas no ritmo cardíaco, incluindo batimento cardíaco muito rápido, batimento cardíaco muito lento, desmaios
• Pressão arterial baixa, inflamação de uma veia (que pode estar associada com a formação de um coágulo sanguíneo)
• Dificuldade em respirar, dor no peito, inchaço do rosto, acumulação de líquido nos pulmões
• Obstipação, indigestão, inflamação dos lábios
• Icterícia, inflamação do fígado, vermelhidão da pele

• Erupções na pele que podem conduzir à formação de bolhas e descamação da pele graves, caracterizadas por uma área plana e vermelha da pele coberta de pequenos papos confluentes
• Comichão
• Queda de cabelo
• Dor lombar
• Insuficiência dos rins, sangue na urina, alterações nos testes de função dos rins

Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100)

• Inflamação do trato gastrointestinal, causando diarreia associada aos antibióticos, inflamação dos vasos linfáticos
• Inflamação do tecido fino que reveste a parede interna do abdómen e cobre os órgãos abdominais
• Glândulas linfáticas aumentadas (por vezes doloroso), alterações no sistema de coagulação do sangue, falência da medula óssea, outras alterações das células sanguíneas (aumento dos eosinófilos e número reduzido de glóbulos brancos no sangue).
• Depressão da função da glândula suprarrenal, hipoatividade da glândula tiroideia
• Alterações do funcionamento cerebral, sintomas tipo parkinsonianos, lesão do nervo que pode originar dormência, dor, formigueiro ou sensação de queimadura nas mãos ou nos pés
• Problemas de equilíbrio ou coordenação
• Inchaço cerebral
• Visão dupla, problemas graves nos olhos, incluindo: dor e inflamação dos olhos e pálpebras, movimentos anómalos dos olhos, lesões no nervo ótico resultando em problemas de visão, inchaço do disco ótico
• Diminuição da sensibilidade ao toque
• Alteração do paladar
• Dificuldades de audição, zumbidos nos ouvidos, vertigens
• Inflamação de certos órgãos internos – pâncreas e duodeno, inchaço e inflamação da língua
• Fígado aumentado, falência do fígado, doença da vesícula biliar, pedra na vesícula
• Inflamação das articulações, inflamação das veias sob a pele (que pode estar associada à formação de um coágulo sanguíneo)
• Inflamação do rim, proteínas na urina
• Ritmo cardíaco muito rápido ou falhas nos batimentos cardíacos
• Anomalias no eletrocardiograma (ECG)
• Aumento do colesterol no sangue, aumento da ureia no sangue
• Reações alérgicas na pele (por vezes graves), incluindo erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, inflamação da pele, inchaço rápido (edema) da pele, tecido subcutâneo, tecidos mucosos e submucosos, manchas dolorosas ou com presença de comichão de pele vermelha e espessa com escamação prateada, urticária, queimadura solar ou reação grave da pele após exposição à luz ou ao sol, irritação ou vermelhidão na pele, descoloração vermelha ou roxa da pele, que pode ser causada por uma baixa contagem de plaquetas, eczema
• Reação no local de injeção

- Reação alérgica fatal

Raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 1.000)

• Hiperatividade da glândula tiroideia
• Deterioração da função cerebral que consiste numa complicação grave de doença do fígado
• Lesões no nervo ótico resultando em problemas de visão, turvação da córnea
• Fotossensibilidade bolhosa
• Uma doença em que o sistema imunitário ataca parte do sistema nervoso periférico
• Problemas do ritmo cardíaco graves que podem ser fatais

Outros efeitos secundários cuja frequência é desconhecida, mas que deve notificar de imediato ao seu médico:

• Cancro da pele
• Inflamação do tecido que envolve os ossos
• Manchas vermelhas e escamosas na pele ou lesões da pele em forma de anel, que podem ser um sintoma de uma doença autoimune denominada lúpus eritematoso cutâneo.

O seu médico deve monitorizar a sua função do fígado e rins através da realização de análises ao sangue, uma vez que foi demonstrado que voriconazol afeta o fígado e o rim. Informe o seu médico se tiver dores de estômago, ou se as suas fezes tiverem uma consistência diferente.

Têm sido comunicados casos de cancro da pele em doentes tratados com voriconazol por longos períodos de tempo.

As queimaduras solares ou reações graves da pele após a exposição à luz e ao sol foram observadas mais frequentemente em crianças. Se desenvolver, ou o seu filho desenvolver, problemas de pele, o seu médico poderá encaminhá-lo para um dermatologista, que, após uma consulta, poderá decidir se é importante ser observado regularmente.

Se algum destes efeitos secundários persistir ou for incómodo, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como conservar Voriconazol NORMON

1. Conteúdo da embalagem e outras informações

Como conservar Voriconazol NORMON

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Voriconazol NORMON

• A substância ativa é o voriconazol. Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de voriconazol (no caso de Voriconazol NORMON 50 mg comprimidos revestidos por película) ou 200 mg de voriconazol (no caso de Voriconazol NORMON 200 mg comprimidos revestidos por película).
• Os outros ingredientes são:

• Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, povidona, amido pré-gelificado e estearato de magnésio.
• Revestimento por película: hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, macrogol 6000 e talco.

Qual o aspeto de Voriconazol NORMON e conteúdo da embalagem

Voriconazol NORMON 50 mg comprimidos revestidos por película são brancos, redondos, biconvexos e marcados.

Voriconazol NORMON 200 mg comprimidos revestidos por película são brancos, oblongos, biconvexos e marcados.

Voriconazol NORMON 50 mg comprimidos revestidos por película apresenta-se sob a forma de embalagens de 30, 56 e 100 comprimidos.

Voriconazol NORMON 200 mg comprimidos revestidos por película apresenta-se sob a forma de embalagens de 30, 56 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Av. Infante D. Henrique, 333H, Piso 3, Esc 42,

1800 - 282 Lisboa.

Portugal

Fabricante

LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}