Substância(s) Voriconazol
Admissão Portugal
Produtor Bradex Commercial and Industrial Pharmaceutical Products S.A
Narcótica Não
Data de aprovação 31.03.2017
Código ATC J02AC03
Grupo farmacológico Antimicóticos para uso sistémico

Titular da autorização

Bradex Commercial and Industrial Pharmaceutical Products S.A

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
VFEND 40 mg/ml pó para suspensão oral Voriconazol Alfacalcidol Pfizer Europe MA EEIG
Voriconazol Zentiva Voriconazol Zentiva Portugal
Voriconazol Fosun Pharma Voriconazol Fosun Pharma Sp. z o.o.
Voriconazol Normon Voriconazol Laboratorios Normon
Voriconazol Hikma 200 mg pó para solução para perfusão Voriconazol Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

Folheto

O que é e como se utiliza?

Voriconazol Bradex contém a substância ativa voriconazol. Voriconazol Bradex é um medicamento antifúngico. Atua por destruição ou paragem do crescimento dos fungos que causam infeções.

É utilizado para o tratamento de doentes (adultos e crianças com idade superior a 2 anos) com:

aspergilose invasiva (um tipo de infeção fúngica devida a Aspergillus sp.), candidemia (outro tipo de infeção fúngica devida a Candida sp.), em doentes não- neutropénicos (doentes sem contagem de glóbulos brancos anormalmente baixa), infeções invasivas graves por Candida sp., quando o fungo é resistente ao fluconazol (outro medicamento antifúngico),

infeções fúngicas graves causadas por Scedosporium sp. ou Fusarium sp. (duas espécies diferentes de fungos).

Voriconazol Bradex destina-se a doentes com infeções fúngicas graves, possivelmente com risco de vida.

Prevenção de infeções fúngicas em recetores de transplante de medula óssea de elevado risco.

Este medicamento deve apenas ser utilizado sob supervisão de um médico. 2. O que precisa de saber antes de tomar Voriconazol Bradex

APROVADO EM 18-09-2020 INFARMED

Não utilize Voriconazol Bradex

- Se tem alergia à substância ativa voriconazol, ou ao sal sódico do éter sulfobutil- beta-ciclodextrina (indicados na secção 6).

É muito importante que informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou quaisquer outros medicamentos, mesmo aqueles que são obtidos sem receita médica, ou medicamentos à base de plantas.

Os medicamentos descritos na lista seguinte não podem ser tomados durante o tratamento com Voriconazol Bradex:

Terfenadina (utilizado para as alergias) Astemizol (utilizado para as alergias)

Cisaprida (utilizado para os problemas de estômago) Pimozida (utilizado para o tratamento de doenças mentais) Quinidina (utilizado para o batimento irregular do coração) Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose)

Efavirenz (utilizado no tratamento da infeção por VIH) em doses de 400 mg ou superiores, uma vez por dia

Carbamazepina (utilizado no tratamento das convulsões) Fenobarbital (utilizado para situações graves de insónia e convulsões)

Alcaloides da cravagem do centeio (por exemplo, ergotamina, di-hidroergotamina; utilizados para a enxaqueca)

Sirolímus (utilizado em doentes transplantados)

Ritonavir (utilizado no tratamento da infeção por VIH) em doses de 400 mg ou superiores, duas vezes por dia

Hipericão (suplemento à base de plantas)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Voriconazol Bradex se:

teve uma reação alérgica a outros azois.

sofre, ou sofreu, de uma doença do fígado. Se tem uma doença do fígado, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa de Voriconazol Bradex. O seu médico deve igualmente monitorizar a função do seu fígado durante o período em que está a ser tratado com Voriconazol Bradex, efetuando análises ao sangue.

sabe que tem cardiomiopatia, batimentos cardíacos irregulares, ritmo cardíaco lento ou uma alteração no eletrocardiograma (ECG) chamada “síndrome do intervalo QTc prolongado”.

Deve evitar por completo a luz solar e a exposição solar durante o tratamento. É importante cobrir as áreas da pele expostas ao sol e usar protetor solar com elevado fator de proteção (FPS), uma vez que pode ocorrer um aumento da sensibilidade da pele aos raios solares UV. Estas precauções aplicam-se também às crianças.

Enquanto está a ser tratado com Voriconazol Bradex: informe o seu médico imediatamente

caso sofra uma queimadura solar

caso desenvolva uma erupção na pele grave ou vesículas (bolhas) na pele caso surja dor nos ossos.

APROVADO EM 18-09-2020 INFARMED

Se desenvolver alterações da pele como acima descritas, o seu médico poderá encaminhá-lo para um dermatologista, o qual, após consulta, poderá decidir que é importante que seja observado regularmente. Existe uma pequena probabilidade de desenvolvimento de cancro a pele associada à utilização a longo prazo de Voriconazol Bradex.

O seu médico deve monitorizar a função do seu fígado e rim através da realização de análises ao sangue.

Crianças e adolescentes

Voriconazol Bradex não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 2 anos.

Outros medicamentos e Voriconazol Bradex

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos, quando tomados ao mesmo tempo que Voriconazol Bradex, podem afetar o modo de funcionamento de Voriconazol Bradex ou Voriconazol Bradexpode afetar o modo de funcionamento desses medicamentos.

Informe o seu médico caso esteja a tomar o seguinte medicamento, uma vez que deve ser evitado, se possível, o tratamento em simultâneo com Voriconazol Bradex: Ritonavir (utilizado no tratamento da infeção por VIH) em doses de 100 mg, duas vezes por dia.

Informe o seu médico se estiver a tomar um dos medicamentos seguintes uma vez que o tratamento concomitante com Voriconazol Bradex deverá ser evitado, e poderá ser necessário um ajuste da dose de voriconazol:

Rifabutina (utilizado para tratamento da tuberculose). Se já está a ser tratado com rifabutina as suas análises ao sangue e os efeitos adversos à rifabutina, terão de ser monitorizados.

Fenitoína (utilizado para tratamento da epilepsia). Se já está a ser tratado com fenitoína a sua concentração sanguínea de fenitoína terá de ser monitorizada durante o tratamento com Voriconazol Bradex e a dose poderá ser ajustada.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois podem necessitar de um ajuste de dose ou de serem monitorizados para verificar se os medicamentos e/ou Voriconazol Bradex continuam a ter o efeito desejado:

Varfarina e outros anticoagulantes (por exemplo, femprocumon, acenocumarol) (utilizados para diminuir a coagulação do sangue)

Ciclosporina (utilizado em doentes transplantados) Tacrolímus (utilizado em doentes transplantados)

Sulfonilureias (por exemplo, tolbutamida, glipizida e gliburida) (utilizadas para a diabetes)

Estatinas (por exemplo, atorvastatina, sinvastatina) (utilizadas para diminuir o colesterol) Benzodiazepinas (por exemplo, midazolam, triazolam) (utilizadas para a insónia grave e stress)

Omeprazol (utilizado para o tratamento de úlceras)

Contracetivos orais (se tomar Voriconazol Bradex enquanto utilizar contracetivos orais, poderá ter efeitos secundários, como náuseas e perturbações menstruais) Alcaloides da vinca (por exemplo, vincristina e vinblastina) (utilizados para tratamento do cancro)

APROVADO EM 18-09-2020 INFARMED

Indinavir e outros inibidores da protease do VIH (utilizados para tratamento de infeções pelo VIH)

Inibidores não-nucleósidos da transcriptase reversa (por exemplo, efavirenz, delavirdina, nevirapina) (utilizados para tratamento da infeção pelo VIH) (algumas doses de efavirenz NÃO podem ser tomadas ao mesmo tempo que Voriconazol Bradex)

Metadona (utilizada para tratamento da dependência de heroína)

Alfentanilo e fentanilo e outros opiáceos de curta ação como o sufentanilo (medicamentos para a dor utilizados em procedimentos cirúrgicos)

Oxicodona e outros opiáceos de ação prolongada tais como a hidrocodona (utilizada para a dor severa a moderada)

Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno, diclofenac) (utilizados para tratar a dor e a inflamação)

Fluconazol (utilizado para infeções fúngicas)

Everolímus (utilizado no tratamento de doentes com cancro do rim avançado e doentes transplantados)

Gravidez e amamentação

Voriconazol Bradex não pode ser utilizado durante a gravidez, exceto por indicação do seu médico. As mulheres em idade fértil deverão utilizar um método contracetivo eficaz. Contacte o seu médico imediatamente se ficar grávida enquanto está a ser medicada com Voriconazol Bradex.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Voriconazol Bradex pode provocar visão turva ou sensação de desconforto à luz. Quando afetado, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas. Contacte o seu médico se tiver tido estas reações.

Voriconazol Bradex contém sódio

Cada frasco para injetáveis de Voriconazol Bradex contém 217,6 mg de sódio por frasco para injetáveis. Este facto deve ser tomado em consideração se estiver a receber uma dieta controlada em sódio.

3. Como utilizar Voriconazole BRADEX

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar a sua dose dependendo do seu peso e tipo de infeção que apresenta.

O seu médico poderá alterar a sua dose em função da sua situação clínica.

A dose recomendada para adultos (incluindo os doentes idosos) é a seguinte:

APROVADO EM 18-09-2020 INFARMED

Intravenosa
Crianças entre os 2 anos e menos de 12 adolescentes entre os 12 e 14 anos que pesemmais menos de 50 kgAdolescentes entre os 12 e 14 anos que pesem 50 kg ou mais ele todos os adolescentes com de 14 anos
Dose para as primeiras 24 horas (Dose de carga)9 mg/kg a cada 12 horas6 durante as primeiras horasmg/kg a cada 12 24horas durante as primeiras 24 horas
Dose após as primeiras 24 horas (Dose de manutenção)8 mg/kg duas vezes por4 diamg/kg duas vezes por dia

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode diminuir a dose diária para 3 mg/kg duas vezes por dia.

O médico pode decidir diminuir a dose se tiver cirrose ligeira a moderada.

Utilização em crianças e adolescentes

A dose recomendada para crianças e adolescentes é a seguinte:

Intravenosa
Crianças entre os 2 anos e menos de 12 adolescentes entre os 12 e 14 anos que pesemmais menos de 50 kgAdolescentes entre os 12 e 14 anos que pesem 50 kg ou mais ele todos os adolescentes com de 14 anos
Dose para as primeiras 24 horas (Dose de carga)9 mg/kg a cada 12 horas6 durante as primeiras horasmg/kg a cada 12 24horas durante as primeiras 24 horas
Dose após as primeiras 24 horas (Dose de manutenção)8 mg/kg duas vezes por4 diamg/kg duas vezes por dia

Dependendo da resposta ao tratamento, o seu médico pode aumentar ou diminuir a dose diária.

Voriconazol Bradex pó para solução para perfusão será reconstituído e diluído para a concentração correta pelo farmacêutico hospitalar ou enfermeiro. (Por favor consulte a parte final deste folheto para informação adicional).

A administração será efetuada por perfusão intravenosa (para uma veia) a uma taxa máxima de 3 mg/kg por hora, durante 1 a 3 horas.

Se estiver a tomar, ou o seu filho estiver a tomar, Voriconazol Bradex para a prevenção de infeções fúngicas, o seu médico pode deixar de receitar Voriconazol Bradex caso desenvolvam efeitos secundários relacionados com o tratamento.

Caso seja esquecida uma dose de Voriconazol Bradex

APROVADO EM 18-09-2020 INFARMED

Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica, é pouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose. No entanto, deverá informar o seu médico ou farmacêutico se pensar que não lhe foi administrada uma dose.

Se parar de tomar Voriconazol Bradex

O tratamento com Voriconazol Bradex continuará enquanto o seu médico recomendar. Contudo a duração do tratamento com Voriconazol Bradex não deverá exceder os 6 meses.

Os doentes com um sistema imunitário enfraquecido ou os que apresentem infeções difíceis, podem necessitar de tratamento prolongado de modo a prevenir que a infeção volte a surgir. Assim que a sua situação melhorar, poderá passar da terapêutica por perfusão intravenosa para a terapêutica por comprimidos.

Quando o tratamento com Voriconazol Bradex é interrompido pelo seu médico não deverá sentir quaisquer efeitos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se ocorrerem efeitos secundários, a maioria será provavelmente de natureza menor e temporária. Contudo, alguns poderão ser graves e requerer cuidados médicos.

Efeitos secundários graves – Pare de tomar Voriconazol Bradex e procure um médico imediatamente

Erupção na pele

Icterícia; alterações da função do fígado nas análises sanguíneas Ppancreatite

Outros efeitos secundários

Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas:

Problemas visuais (alterações na visão incluindo visão turva, alterações visuais da cor, intolerância anormal à perceção visual da luz, daltonismo, distúrbio ocular, visão de halo, cegueira noturna, visão oscilante, ver faíscas, aura visual, acuidade visual reduzida, brilho visual, perda de parte do campo visual habitual, manchas na visão)

Febre

Erupção na pele

Náuseas, vómitos, diarreia Dor de cabeça

Inchaço das extremidades Dor de estômago Dificuldade em respirar Enzimas hepáticas elevadas

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:

Inflamação dos seios perinasais, inflamação das gengivas, arrepios, fraqueza Número reduzido, incluindo grave, de alguns tipos de células sanguíneas vermelhas (por vezes relacionado com o sistema imunitário) e/ou brancas (por vezes com

febre), número reduzido de células denominadas plaquetas que ajudam a coagulação do sangue

Reação alérgica ou resposta imunitária exagerada

Redução do açúcar no sangue, potássio no sangue reduzido, sódio no sangue reduzido

Ansiedade, depressão, confusão, agitação, incapacidade de dormir, alucinações Convulsões, tremor ou movimentos musculares descontrolados, formigueiro ou sensações anormais na pele, aumento do tónus muscular, sonolência, tonturas Hemorragia no olho

Problemas no ritmo cardíaco, incluindo batimento cardíaco muito rápido, batimento cardíaco muito lento, desmaios, pressão arterial reduzida, inflamação de uma veia (que pode estar associada com a formação de um coágulo sanguíneo)

Dificuldade aguda em respirar, dor no peito, inchaço do rosto (boca, lábios e em torno dos olhos), acumulação de fluidos nos pulmões

Obstipação, indigestão, inflamação dos lábios

Icterícia, inflamação do fígado e lesão do fígado

Erupções na pele que podem conduzir à formação de bolhas e descamação da pele graves, caracterizadas por uma área plana e vermelha da pele coberta de pequenos papos confluentes, vermelhidão da pele

Comichão

Queda de cabelo

Dor lombar

Falência renal, sangue na urina, alterações nos testes de função renal

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

Sintomas gripais, irritação e inflamação do trato gastrointestinal, inflamação do trato gastrointestinal, causando diarreia associada aos antibióticos, inflamação dos vasos linfáticos

Inflamação do tecido fino que reveste a parede interna do abdómen e cobre os órgãos abdominais

Glândulas linfáticas aumentadas (por vezes doloroso), falência da medula óssea, aumento dos eosinófilos

Depressão da função da glândula suprarrenal, hipoatividade da glândula tiroideia Alterações do funcionamento cerebral, sintomas tipo parkinsonianos, lesão do nervo que pode originar dormência, dor, formigueiro ou sensação de queimadura nas mãos ou nos pés

Problemas de equilíbrio ou coordenação

Inchaço cerebral

Visão dupla, problemas graves nos olhos, incluindo: dor e inflamação dos olhos e pálpebras, movimentos anómalos dos olhos, danos do nervo ótico resultando em problemas de visão, inchaço do disco ótico

Diminuição da sensibilidade ao toque

Alteração do paladar

Dificuldades de audição, zumbidos nos ouvidos, vertigens

Inflamação de certos órgãos internos - pâncreas e duodeno, inchaço e inflamação da língua

Fígado aumentado, falência do fígado, doença da vesícula biliar, pedra na vesícula Inflamação das articulações, inflamação das veias sob a pele (que pode estar associada à formação de um coágulo sanguíneo)

Inflamação do rim, proteínas na urina, danos no rim

Ritmo cardíaco muito rápido ou falhas nos batimentos cardíacos, por vezes com impulsos elétricos erráticos

Anomalias no eletrocardiograma (ECG)

Aumento do colesterol no sangue, aumento da ureia no sangue

Reações alérgicas na pele (por vezes graves), incluindo uma afeção da pele potencialmente fatal que provoca bolhas dolorosas e lesões na pele e nas membranas mucosas, especialmente na boca, inflamação da pele, urticária, queimadura solar ou reação grave da pele após exposição à luz ou ao sol, vermelhidão e irritação da pele, descoloração vermelha ou roxa da pele, que pode ser causada por uma baixa contagem de plaquetas, eczema

Reação no local da perfusão

Raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas

Hiperatividade da glândula tiróideia

Deterioração da função cerebral que consiste numa complicação grave de doença do fígado

Perda da maior parte das fibras no nervo ótico, opacificação da córnea, movimento involuntário do olho

Fotossensibilidade bolhosa

Uma doença em que o sistema imunitário ataca parte do sistema nervoso periférico Problemas do ritmo cardíaco ou da condução (por vezes fatais)

Reação alérgica potencialmente fatal Distúrbio do sistema de coagulação do sangue

Reações alérgicas da pele (por vezes graves), incluindo inchaço rápido (edema) da derme, tecido subcutâneo, mucosa e tecidos da submucosa, manchas na pele vermelhas e espessas que provocam comichão ou dor com escamas de pele prateada, irritação da pele e das membranas mucosas, afeção da pele potencialmente fatal que faz com que grandes porções da epiderme, a camada mais externa da pele, se descole das camadas de pele por baixo

Pequenas zonas de pele seca e a escamar, por vezes espessa, com “picos”

Os efeitos secundários com frequência desconhecida são:

Sardas e pontos pigmentados

Outros efeitos secundários cuja frequência é desconhecida, mas que deve notificar de imediato ao seu médico:

Cancro da pele

Inflamação do tecido que envolve os ossos

Zonas de pele vermelha ou a escamar ou lesões da pele em forma de anel, que podem ser um sintoma de uma doença autoimune denominada lúpus eritematoso cutâneo

Ocorreram reações pouco frequentes durante a perfusão com Voriconazol Bradex (incluindo rubor, febre, suores, aumento da frequência cardíaca e dificuldade respiratória). O seu médico deverá parar a perfusão se isto ocorrer.

O seu médico deve monitorizar a função do fígado e rins através da realização de análises ao sangue, uma vez que foi demonstrado que Voriconazol Bradex afeta o fígado e os rins. Informe o seu médico se tiver dores de estômago ou se as fezes tiverem uma consistência diferente.

Têm sido comunicados casos de cancro da pele em doentes tratados com Voriconazol Bradex por longos períodos de tempo.

As queimaduras solares ou reações graves da pele após a exposição à luz e ao sol foram observadas mais frequentemente em crianças. Se desenvolver, ou o seu filho

desenvolver, problemas de pele, o seu médico poderá encaminhá-lo para um dermatologista, que, após uma consulta, poderá decidir se é importante ser observado regularmente.

Também foram mais frequentemente observadas elevações das enzimas hepáticas em crianças.

Se algum destes efeitos secundários persistir ou for incómodo, informe o seu médico.

Notificação de suspeitas de reações adversas

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente INFARMED, I.F., Direção de Gestão do Risco de Medicamentos, Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 71 40, Fax: + 351 21 798 73 97, Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage, E- mail: farmacovigilancia@infarmed.pt. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Uma vez reconstituído, Voriconazol Bradex deve ser utilizado imediatamente mas, se necessário, pode ser conservado até 24 horas a 2°C - 8°C (no frigorífico). Voriconazol Bradex após reconstituição, necessita de ser diluído com uma solução para perfusão compatível antes da sua administração por perfusão. (Por favor consulte a parte final deste folheto para informação adicional).

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

  • A substância ativa é o voriconazol.
  • O outro componente é sal sódico do éter sulfobutil-beta-ciclodextrina.

Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de voriconazol, equivalente a uma solução doseada a 10 mg/ml após reconstituição pelo farmacêutico hospitalar ou pessoal de enfermagem, de acordo com o indicado (ver informação no final deste folheto).

Qual o aspeto de Voriconazol Bradex e conteúdo da embalagem

Voriconazol Bradex apresenta-se sob a forma de pó para solução para perfusão acondicionado em frascos para injetáveis de vidro de dose única.

Embalagens de 1, 10 ou 50 frascos para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BRADEX S.A.

27 Asklipiou street, 14568 Kryoneri, Attiki, Grécia,

Fabricante:

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY 21 km National Road Atenas - Lamia 145 68 Kryoneri, Attiki, Grécia

Distribuído por:

LABORATÓRIO MEDINFAR – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua Henrique de Paiva Couceiro, Nº 29, Venda Nova 2700-451 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE sob as seguintes denominações:

Portugal: Voriconazol Bradex

Grécia: Voriconazole Bradex 200 mg κόνις για διάλυµα προς έγχυση

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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A informação seguinte destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Informação para Reconstituição e Diluição

Voriconazol Bradex pó para solução para perfusão, tem de ser reconstituído inicialmente, com 19 ml de Água para preparações injetáveis ou com 19 ml de Cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão intravenosa de forma a obter um volume extraível de 20 ml de concentrado límpido contendo 10 mg/ml de voriconazol.

Rejeite o frasco de Voriconazol Bradex se o vácuo não puxar o solvente para o seu interior.

Recomenda-se a utilização de uma seringa padrão (não-automatizada) de 20 ml, de modo a assegurar que é retirado o volume exato (19,0 ml) de Água para Injetáveis ou 9 mg/ml (0,9%) de Cloreto de sódio para perfusão intravenosa.

O volume necessário de concentrado reconstituído é seguidamente adicionado a uma das soluções para perfusão compatíveis recomendadas, e abaixo descritas, de modo a obter uma solução final de Voriconazol Bradex contendo 0,5 a 5 mg/ml de voriconazol.

Este medicamento destina-se apenas a utilização única e qualquer porção de solução não utilizada deve ser rejeitada, devendo apenas serem utilizadas soluções límpidas, sem partículas.

Não administrar por bólus IV.

Para informação relativa à conservação, consulte por favor a secção 5 “Como conservar Voriconazol Bradex”.

Volume necessário de Voriconazol Bradex Concentrado a 10 mg/ml:

Voriconazol BradexConcentrado(10 mg/ml)necessáriopara:
Peso corporal (kg)Dose de 3 mg/kg (n° frascos)Dose demg/kg frascos)de (n°4 Dose de demg/kg (n° frascos)6Dose demg/kg frascos)de (n°8Dose demg/kg frascos)de 9 (n° de
10-4,0 ml(1)-8,0 ml(1)9,0 ml(1)
15-6,0 ml(1)-12,0 ml(1)13,5 ml(1)
20-8,0 ml(1)-16,0 ml(1)18,0 ml(1)
25-10,0 ml(1)-20,0 ml(1)22,5 ml(2)
309,0 ml (1)12,0 ml(1)18,0 ml (1)24,0 ml(2)27,0 ml(2)
3510,5 ml (1)14,0 ml(1)21,0 ml (2)28,0 ml(2)31,5 ml(2)
4012,0 ml (1)16,0 ml(1)24,0 ml (2)32,0 ml(2)36,0 ml(2)
4513,5 ml (1)18,0 ml(1)27,0 ml (2)36,0 ml(2)40,5 ml(3)
5015,0 ml (1)20,0 ml(1)30,0 ml (2)40,0 ml(2)45,0 ml(3)
5516,5 ml (1)22,0 ml(2)33,0 ml (2)44,0 ml(3)49,5 ml(3)
6018,0 ml (1)24,0 ml(2)36,0 ml (2)48,0 ml(3)54,0 ml(3)
6519,5 ml (1)26,0 ml(2)39,0 ml (2)52,0 ml(3)58,5 ml(3)
7021,0 ml (2)28,0 ml(2)42,0 ml (3)--
7522,5 ml (2)30,0 ml(2)45,0 ml (3)--
8024,0 ml (2)32,0 ml(2)48,0 ml (3)--
8525,5 ml (2)34,0 ml(2)51,0 ml (3)--
9027,0 ml (2)36,0 ml(2)54,0 ml (3)--
9528,5 ml (2)38,0 ml(2)57,0 ml (3)--
10030,0 ml (2)40,0 ml(2)60,0 ml (3)--

O Voriconazol Bradex apresenta-se sob a forma de um liofilizado estéril sem conservantes para dose única, por conseguinte, do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser usada imediatamente. Se a utilização não for imediata, o tempo e as condições de conservação prévias ao uso são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não deverá exceder as 24h entre 2ºC - 8ºC, a não ser que a reconstituição do medicamento tenha ocorrido em condições de assépsia controladas e validadas.

Soluções para Perfusão Compatíveis:

A solução reconstituída pode ser diluída com:

Solução de Cloreto de Sódio 9 mg/ml (0,9%) para Solução injetável Composto de Lactato de Sódio para Perfusão Intravenosa

Solução de Lactato de Ringer e Glicose a 5% para perfusão intravenosa Solução de Cloreto de Sódio a 0,45% e Glicose a 5% para perfusão intravenosa Solução de Glicose a 5% para perfusão intravenosa

Solução de Glicose a 5% em Cloreto de Potássio 20 mEq para perfusão intravenosa

Solução de Cloreto de Sódio a 0,45% para perfusão intravenosa

Solução de Cloreto de Sódio a 0,9% e Glicose a 5% para perfusão intravenosa

A compatibilidade de Voriconazol Bradex com solventes, para além dos especificamente acima listados (ou abaixo listados em “Incompatibilidades”) é desconhecida.

Incompatibilidades:

Voriconazol Bradex não deve ser administrado por perfusão na mesma linha ou cânula concomitantemente com outros fármacos, incluindo a nutrição parentérica (por exemplo, aminofusina 10% Plus).

A perfusão de derivados sanguíneos não deve ocorrer simultaneamente com Voriconazol Bradex.

A perfusão de nutrição parentérica total pode ocorrer simultaneamente com a perfusão de Voriconazol Bradex, mas não deverá ser efetuada na mesma linha ou cânula de perfusão.

Voriconazol Bradex não deve ser diluído com perfusão de Bicarbonato de Sódio a 4,2%.

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Última actualização: 24.08.2023

Fonte: Voriconazol Bradex - Inserção da embalagem

Substância(s) Voriconazol
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Causas, sintomas e opções de tratamento para doenças e lesões comuns.

O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.