Voriconazol Bradex contém a substância ativa voriconazol. Voriconazol Bradex é um medicamento antifúngico. Atua por destruição ou paragem do crescimento dos fungos que causam infeções.
É utilizado para o tratamento de doentes (adultos e crianças com idade superior a 2 anos) com:
aspergilose invasiva (um tipo de infeção fúngica devida a Aspergillus sp.), candidemia (outro tipo de infeção fúngica devida a Candida sp.), em doentes não- neutropénicos (doentes sem contagem de glóbulos brancos anormalmente baixa), infeções invasivas graves por Candida sp., quando o fungo é resistente ao fluconazol (outro medicamento antifúngico),
infeções fúngicas graves causadas por Scedosporium sp. ou Fusarium sp. (duas espécies diferentes de fungos).
Voriconazol Bradex destina-se a doentes com infeções fúngicas graves, possivelmente com risco de vida.
Prevenção de infeções fúngicas em recetores de transplante de medula óssea de elevado risco.
Este medicamento deve apenas ser utilizado sob supervisão de um médico. 2. O que precisa de saber antes de tomar Voriconazol Bradex
APROVADO EM 18-09-2020 INFARMED
Não utilize Voriconazol Bradex
- Se tem alergia à substância ativa voriconazol, ou ao sal sódico do éter sulfobutil- beta-ciclodextrina (indicados na secção 6).
É muito importante que informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou quaisquer outros medicamentos, mesmo aqueles que são obtidos sem receita médica, ou medicamentos à base de plantas.
Os medicamentos descritos na lista seguinte não podem ser tomados durante o tratamento com Voriconazol Bradex:
Terfenadina (utilizado para as alergias) Astemizol (utilizado para as alergias)
Cisaprida (utilizado para os problemas de estômago) Pimozida (utilizado para o tratamento de doenças mentais) Quinidina (utilizado para o batimento irregular do coração) Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose)
Efavirenz (utilizado no tratamento da infeção por VIH) em doses de 400 mg ou superiores, uma vez por dia
Carbamazepina (utilizado no tratamento das convulsões) Fenobarbital (utilizado para situações graves de insónia e convulsões)
Alcaloides da cravagem do centeio (por exemplo, ergotamina, di-hidroergotamina; utilizados para a enxaqueca)
Sirolímus (utilizado em doentes transplantados)
Ritonavir (utilizado no tratamento da infeção por VIH) em doses de 400 mg ou superiores, duas vezes por dia
Hipericão (suplemento à base de plantas)
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Voriconazol Bradex se:
teve uma reação alérgica a outros azois.
sofre, ou sofreu, de uma doença do fígado. Se tem uma doença do fígado, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa de Voriconazol Bradex. O seu médico deve igualmente monitorizar a função do seu fígado durante o período em que está a ser tratado com Voriconazol Bradex, efetuando análises ao sangue.
sabe que tem cardiomiopatia, batimentos cardíacos irregulares, ritmo cardíaco lento ou uma alteração no eletrocardiograma (ECG) chamada “síndrome do intervalo QTc prolongado”.
Deve evitar por completo a luz solar e a exposição solar durante o tratamento. É importante cobrir as áreas da pele expostas ao sol e usar protetor solar com elevado fator de proteção (FPS), uma vez que pode ocorrer um aumento da sensibilidade da pele aos raios solares UV. Estas precauções aplicam-se também às crianças.
Enquanto está a ser tratado com Voriconazol Bradex: informe o seu médico imediatamente
caso sofra uma queimadura solar
caso desenvolva uma erupção na pele grave ou vesículas (bolhas) na pele caso surja dor nos ossos.
APROVADO EM 18-09-2020 INFARMED
Se desenvolver alterações da pele como acima descritas, o seu médico poderá encaminhá-lo para um dermatologista, o qual, após consulta, poderá decidir que é importante que seja observado regularmente. Existe uma pequena probabilidade de desenvolvimento de cancro a pele associada à utilização a longo prazo de Voriconazol Bradex.
O seu médico deve monitorizar a função do seu fígado e rim através da realização de análises ao sangue.
Crianças e adolescentes
Voriconazol Bradex não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 2 anos.
Outros medicamentos e Voriconazol Bradex
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos, quando tomados ao mesmo tempo que Voriconazol Bradex, podem afetar o modo de funcionamento de Voriconazol Bradex ou Voriconazol Bradexpode afetar o modo de funcionamento desses medicamentos.
Informe o seu médico caso esteja a tomar o seguinte medicamento, uma vez que deve ser evitado, se possível, o tratamento em simultâneo com Voriconazol Bradex: Ritonavir (utilizado no tratamento da infeção por VIH) em doses de 100 mg, duas vezes por dia.
Informe o seu médico se estiver a tomar um dos medicamentos seguintes uma vez que o tratamento concomitante com Voriconazol Bradex deverá ser evitado, e poderá ser necessário um ajuste da dose de voriconazol:
Rifabutina (utilizado para tratamento da tuberculose). Se já está a ser tratado com rifabutina as suas análises ao sangue e os efeitos adversos à rifabutina, terão de ser monitorizados.
Fenitoína (utilizado para tratamento da epilepsia). Se já está a ser tratado com fenitoína a sua concentração sanguínea de fenitoína terá de ser monitorizada durante o tratamento com Voriconazol Bradex e a dose poderá ser ajustada.
Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois podem necessitar de um ajuste de dose ou de serem monitorizados para verificar se os medicamentos e/ou Voriconazol Bradex continuam a ter o efeito desejado:
Varfarina e outros anticoagulantes (por exemplo, femprocumon, acenocumarol) (utilizados para diminuir a coagulação do sangue)
Ciclosporina (utilizado em doentes transplantados) Tacrolímus (utilizado em doentes transplantados)
Sulfonilureias (por exemplo, tolbutamida, glipizida e gliburida) (utilizadas para a diabetes)
Estatinas (por exemplo, atorvastatina, sinvastatina) (utilizadas para diminuir o colesterol) Benzodiazepinas (por exemplo, midazolam, triazolam) (utilizadas para a insónia grave e stress)
Omeprazol (utilizado para o tratamento de úlceras)
Contracetivos orais (se tomar Voriconazol Bradex enquanto utilizar contracetivos orais, poderá ter efeitos secundários, como náuseas e perturbações menstruais) Alcaloides da vinca (por exemplo, vincristina e vinblastina) (utilizados para tratamento do cancro)
APROVADO EM 18-09-2020 INFARMED
Indinavir e outros inibidores da protease do VIH (utilizados para tratamento de infeções pelo VIH)
Inibidores não-nucleósidos da transcriptase reversa (por exemplo, efavirenz, delavirdina, nevirapina) (utilizados para tratamento da infeção pelo VIH) (algumas doses de efavirenz NÃO podem ser tomadas ao mesmo tempo que Voriconazol Bradex)
Metadona (utilizada para tratamento da dependência de heroína)
Alfentanilo e fentanilo e outros opiáceos de curta ação como o sufentanilo (medicamentos para a dor utilizados em procedimentos cirúrgicos)
Oxicodona e outros opiáceos de ação prolongada tais como a hidrocodona (utilizada para a dor severa a moderada)
Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno, diclofenac) (utilizados para tratar a dor e a inflamação)
Fluconazol (utilizado para infeções fúngicas)
Everolímus (utilizado no tratamento de doentes com cancro do rim avançado e doentes transplantados)
Gravidez e amamentação
Voriconazol Bradex não pode ser utilizado durante a gravidez, exceto por indicação do seu médico. As mulheres em idade fértil deverão utilizar um método contracetivo eficaz. Contacte o seu médico imediatamente se ficar grávida enquanto está a ser medicada com Voriconazol Bradex.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Voriconazol Bradex pode provocar visão turva ou sensação de desconforto à luz. Quando afetado, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas. Contacte o seu médico se tiver tido estas reações.
Voriconazol Bradex contém sódio
Cada frasco para injetáveis de Voriconazol Bradex contém 217,6 mg de sódio por frasco para injetáveis. Este facto deve ser tomado em consideração se estiver a receber uma dieta controlada em sódio.
3. Como utilizar Voriconazole BRADEX
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico irá determinar a sua dose dependendo do seu peso e tipo de infeção que apresenta.
O seu médico poderá alterar a sua dose em função da sua situação clínica.
A dose recomendada para adultos (incluindo os doentes idosos) é a seguinte:
APROVADO EM 18-09-2020 INFARMED
Intravenosa | ||
Crianças entre os 2 anos e menos de 12 adolescentes entre os 12 e 14 anos que pesemmais menos de 50 kg | Adolescentes entre os 12 e 14 anos que pesem 50 kg ou mais ele todos os adolescentes com de 14 anos | |
Dose para as primeiras 24 horas (Dose de carga) | 9 mg/kg a cada 12 horas6 durante as primeiras horas | mg/kg a cada 12 24horas durante as primeiras 24 horas |
Dose após as primeiras 24 horas (Dose de manutenção) | 8 mg/kg duas vezes por4 dia | mg/kg duas vezes por dia |
Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode diminuir a dose diária para 3 mg/kg duas vezes por dia.
O médico pode decidir diminuir a dose se tiver cirrose ligeira a moderada.
Utilização em crianças e adolescentes
A dose recomendada para crianças e adolescentes é a seguinte:
Intravenosa | ||
Crianças entre os 2 anos e menos de 12 adolescentes entre os 12 e 14 anos que pesemmais menos de 50 kg | Adolescentes entre os 12 e 14 anos que pesem 50 kg ou mais ele todos os adolescentes com de 14 anos | |
Dose para as primeiras 24 horas (Dose de carga) | 9 mg/kg a cada 12 horas6 durante as primeiras horas | mg/kg a cada 12 24horas durante as primeiras 24 horas |
Dose após as primeiras 24 horas (Dose de manutenção) | 8 mg/kg duas vezes por4 dia | mg/kg duas vezes por dia |
Dependendo da resposta ao tratamento, o seu médico pode aumentar ou diminuir a dose diária.
Voriconazol Bradex pó para solução para perfusão será reconstituído e diluído para a concentração correta pelo farmacêutico hospitalar ou enfermeiro. (Por favor consulte a parte final deste folheto para informação adicional).
A administração será efetuada por perfusão intravenosa (para uma veia) a uma taxa máxima de 3 mg/kg por hora, durante 1 a 3 horas.
Se estiver a tomar, ou o seu filho estiver a tomar, Voriconazol Bradex para a prevenção de infeções fúngicas, o seu médico pode deixar de receitar Voriconazol Bradex caso desenvolvam efeitos secundários relacionados com o tratamento.
Caso seja esquecida uma dose de Voriconazol Bradex
APROVADO EM 18-09-2020 INFARMED
Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica, é pouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose. No entanto, deverá informar o seu médico ou farmacêutico se pensar que não lhe foi administrada uma dose.
Se parar de tomar Voriconazol Bradex
O tratamento com Voriconazol Bradex continuará enquanto o seu médico recomendar. Contudo a duração do tratamento com Voriconazol Bradex não deverá exceder os 6 meses.
Os doentes com um sistema imunitário enfraquecido ou os que apresentem infeções difíceis, podem necessitar de tratamento prolongado de modo a prevenir que a infeção volte a surgir. Assim que a sua situação melhorar, poderá passar da terapêutica por perfusão intravenosa para a terapêutica por comprimidos.
Quando o tratamento com Voriconazol Bradex é interrompido pelo seu médico não deverá sentir quaisquer efeitos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.