Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Se ocorrerem alguns dos seguintes efeitos secundários, pare de tomar Voriconazol Mylan e informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo:
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Erupção cutânea
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Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), alterações nas análises ao sangue para a função hepática
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Inflamação do pâncreas, o que causa dor intensa no abdômen e nas costas (pancreatite)
Outros efeitos secundários podem requerer cuidados médicos. Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
- Dificuldades respiratórias graves, incluindo falta de ar e respiração rápida, que podem ser causadas por inflamação dos pulmões
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
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Uma condição que causa níveis reduzidos de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia), causando infeções frequentes que provocam febre, arrepios, cansaço, dor de garganta ou úlceras na boca (número reduzido de glóbulos brancos), cansaço, falta de ar e palidez (número reduzido de glóbulos vermelhos) e hemorragias ou hematomas inesperados ou durante mais tempo do que o normal (número reduzido de plaquetas)
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Acumulação de fluido nos pulmões, causando dificuldade em respirar com febre, sudorese, ansiedade e tosse, possivelmente com a presença de sangue
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Hemorragia na parte posterior do olho (hemorragia da retina), causando alteração de visão, incluindo perda de visão, que pode ocorrer repentinamente
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Ataques (convulsões)
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Falência hepática ou doença hepática com os seguintes sintomas; náuseas, vómitos, perda de apetite, sensação de mal-estar geral, febre, comichão, amarelecimento da pele e dos olhos, fezes claras, urina escura (hepatite)
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Alterações urinárias, tanto em quantidade como na frequência, acompanhadas por sensação de má disposição ou enjoos, perda de apetite, perda de peso, dor na parte inferior do abdómen ou nas costas, que podem ser sinais de insuficiência renal ou de outros problemas renais graves.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- Uma erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
- Coagulação sanguínea invulgar nas veias, reduzindo o fluxo sanguíneo para as diferentes partes do corpo ou hemorragia grave e inesperada
- Reação na pele grave após exposição à luz ou ao sol (fotossensibilidade bolhosa) - Ritmo cardíaco muito rápido ou irregular (fibrilhação)
- Diarreia grave, persistente ou com sangue associada com dor abdominal ou febre
- Função reduzida da glândula suprarrenal, que pode causar baixo nível de açúcar no sangue, desidratação, perda de peso, pressão arterial baixa, sensação de desorientação, fraqueza ou cansaço
- Inchaço do cérebro, que pode causar alterações na forma como pensa ou age, dificuldade em concentrar-se, sensação de sonolência, desinteresse e falta de energia
- Inchaço dos nervos na parte posterior do olho, causando alterações súbitas na visão, incluindo perda de visão ou dor ao movimentar o olho
- Movimento ou cruzamento dos olhos descontrolado ou invulgar, que pode ser acompanhado de movimento descontrolado do pescoço, da boca ou da língua, com dor nos olhos
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
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Uma reação alérgica grave (anafilaxia) com sintomas, como inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, causando dificuldade em respirar (angioedema)
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Alterações no ritmo cardíaco, incluindo batimentos “em falta”, que podem causar sensação de cabeça a andar à roda ou desmaios- Turvação da córnea, causando redução na visão ou visão turva
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Dormência, formigueiro, dor e fraqueza nas mãos, pés, braços ou pernas, ou nas costas, que podem originar problemas nos movimentos, na fala, na ingestão de alimentos ou na visão e podem ser sinais de uma rara mas perigosa resposta imunitária (síndrome de Guillain-Barré)
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Erupção da pele generalizada com bolhas e descamação em grande parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)
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Erupção cutânea grave com inchaço da face, glândulas inchadas, febre, inflamação dos órgãos internos com resultados alterados de análises no sangue (reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).
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Erupções cutâneas graves, que podem formar bolhas e assemelhar-se a pequenos alvos (manchas escuras centrais cercadas por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme).
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
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Músculos ou ossos doridos, com sensibilidade ao toque ou dores (periostite).
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Manchas vermelhas escamosas na pele ou lesões de pele em forma de anel, em particular sobre a face, que pode ser um sinal de uma doença autoimune chamado lúpus eritematoso cutâneo.
Existiram notificações de cancro da pele em doentes tratados com Voriconazol Mylan durante longos períodos de tempo.
Outros efeitos secundários possíveis
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
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Compromisso visual (alterações na visão, incluindo visão turva, alterações de cor, sensibilidade invulgar à luz, daltonismo, visão em halo, cegueira noturna, visão flutuante ou oscilante, visualização de faíscas, cintilações ou aura, claridade invulgar, perda de parte do habitual campo de visão normal, visualização de manchas ou de moscas volantes)
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Febre
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Náuseas, vómitos, diarreia
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Dor de cabeça
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Inchaço das mãos ou dos pés
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Dores de estômago
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Alterações nas análises ao sangue para avaliar a função hepática
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
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Inflamação dos seios nasais, arrepios, fraqueza
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Inflamação das gengivas (gengivite)
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Obstipação, indigestão ou azia, inflamação dos cantos da boca e dos lábios
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Ansiedade, depressão, formigueiro, confusão, tonturas, agitação, tremor, alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem) e outros sintomas nervosos
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Aumento do tónus muscular
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Sensação de sonolência ou sono, ou dificuldades em adormecer
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Desmaios
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Batimento cardíaco mais rápido ou mais lento do que o normal
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Pressão arterial baixa
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Dor no peito
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Baixos níveis de açúcar, de potássio ou de sódio no sangue
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Perda de cabelo
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Dor nas costas
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Sangue na urina, alterações nas análises ao sangue para avaliar a função renal
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Inflamação do trato gastrointestinal.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
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Outras reações alérgicas, como urticária, comichão e/ou pele vermelha
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Sintomas gripais
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Glândulas linfáticas aumentadas, por vezes dolorosas e possivelmente devido a infeção
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Aumento num tipo de glóbulos brancos que pode ser associado com reação alérgica
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Problemas com a coordenação
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Visão dupla, dor e inflamação dos olhos e das pálpebras, movimento involuntário do olho
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Problemas de audição, zumbido nos ouvidos
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Sensação de rotação quando está sentado ou parado (vertigens)
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Inflamação de uma veia (que pode ser associada à formação de um coágulo de sangue)
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Diminuição da sensibilidade ao toque
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Paladar anormal
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Inflamação da parte superior do intestino delgado
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Inchaço e inflamação da língua
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Aumento do fígado, doença da vesícula biliar, cálculos biliares
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Dor nas articulações
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Inflamação do rim, proteínas na urina
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Aumento dos níveis de colesterol ou de ureia no sangue, que pode ser visto numa análise ao sangue.
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
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Manchas vermelhas e escamosas na pele, particularmente na face e no couro cabeludo, por vezes espessas ou em forma de pico ou pontiagudas.
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Alterações nos seus movimentos normais, incluindo espasmos musculares, tremores ou marcha arrastada semelhantes à doença de Parkinson, sensação de inquietação ou de tensão (sintomas extrapiramidais)
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Glândula tiroide hiperativa ou hipoativa
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Sardas ou manchas mais escuras na pele
O seu médico deve monitorizar a sua função do seu fígado e rins através da realização de análises ao sangue, uma vez que foi demonstrado que voriconazol afeta o fígado e os rins. Informe o seu médico se tiver dores de estômago ou se as suas fezes tiverem uma consistência diferente.
Se algum destes efeitos secundários persistir ou se o incomodar, informe o seu médico.
Efeitos secundários em crianças e adolescentes
Têm sido observadas, mais frequentemente em crianças, queimaduras solares ou reações cutâneas graves após exposição à luz ou ao sol. Se você, ou se o seu filho, desenvolver uma reação cutânea enquanto estiver a tomar este medicamento, fale com o seu médico o quanto antes. Este poderá reencaminhá-lo para um especialista, que decidirá se é importante que você, ou que o seu filho, seja observado regularmente.
Foram também observadas alterações nas análises ao sangue para avaliar a função hepática mais frequentemente em crianças.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.F.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
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