Viread 245 mg comprimidos revestidos por película

Viread é utilizado para tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) em adultos com mais de 18 anos de idade.

Viread é também utilizado no tratamento da hepatite B crónica, uma infecção com o vírus da hepatite B (VHB), em adultos.

Não é necessário ter VIH, para poder ser submetido a tratamento com Viread para o VHB.

Viread contém a substância activa ,tenofovir disoproxil. Esta substância activa é um fármaco anti-retroviral ou antiviral utilizado para tratar a infecção pelo VIH ou pelo VHB ou por ambos. O tenofovir é um análogo nucleótido inibidor da transcriptase reversa geralmente conhecido como NRTI que actua interferindo com a actividade normal das enzimas (no VIH transcriptase reversa, na hepatite B a polimerase do ADN) que são fundamentais para que os vírus se possam reproduzir. Viread deve ser sempre utilizado em associação com outros medicamentos para tratar a infecção pelo VIH.

Este medicamento não é uma cura para a infecção pelo VIH. Enquanto tomar Viread poderá desenvolver, na mesma, infecções ou outras doenças associadas com a infecção pelo VIH.

Pode transmitir o VIH ou o VHB a outros, como tal, é importante tomar as precauções adequadas de modo a evitar a transmissão da infecção a outros.

Não tome Viread

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao tenofovir, ao tenofovir disoproxil fumarato, ou a qualquer outro componente de Viread descrito no fim deste folheto.

Caso isto se aplique a si, informe imediatamente o seu médico e não tome Viread.

Tome especial cuidado com Viread

• Se tiver tido uma doença nos rins ou se as análises tiverem apresentado alterações relativas aos seus rins, informe o seu médico. Viread pode afectar os seus rins. Antes de iniciar o tratamento, o seu médico pode pedir-lhe análises ao sangue para avaliar a função dos seus rins e poderá aconselhá-lo a tomar os comprimidos menos frequentemente. O seu médico também poderá pedir-lhe análises ao sangue durante o tratamento, para verificar se os seus rins estão a funcionar correctamente.

Viread não é geralmente tomado com outros medicamentos que possam prejudicar os seus rins (ver Tomar Viread com outros medicamentos). Caso isto seja inevitável, o seu médico irá verificar, uma vez por semana, se os seus rins estão a funcionar correctamente.

• Se tem mais de 65 anos, fale com o seu médico. Viread não foi estudado em doentes com mais de 65 anos de idade. Caso tenha mais de 65 anos e lhe seja receitado Viread, o seu médico irá observá-lo mais frequentemente.
• Não administrar Viread a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
• Se tem ou tiver tido uma doença no fígado, incluindo hepatite, fale com o seu médico. Os doentes com doença no fígado, incluindo hepatite B ou C crónica, que estejam a ser tratados com medicamentos anti-retrovirais, apresentam um risco superior ao normal de sofrerem complicações graves e potencialmente fatais ao nível do fígado. Se tem hepatite B, o seu médico irá considerar exactamente o melhor tratamento para si. Se tem antecedentes de uma doença no fígado ou hepatite B crónica, o seu médico pedir-lhe-á análises ao sangue para monitorizar a sua função hepática.

Fique atento a possíveis sinais de acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), quando iniciar o tratamento com Viread. Os possíveis sinais de acidose láctica são:

• Respiração rápida e profunda
• Sonolência
• Náuseas, vómitos e dores de estômago
• Este raro mas grave efeito secundário pode originar um aumento do fígado e tem ocasionalmente sido fatal. A acidose láctica surge mais frequentemente em mulheres, especialmente se tiverem grande excesso de peso. Se tiver uma doença de fígado pode estar em maior risco de vir a ter esta alteração. Enquanto estiver a ser tratado com Viread o seu médico vai monitorizá-lo regularmente para detectar se tem sinais que indicam que está a desenvolver acidose láctica.
• Tome precauções para não transmitir a infecção a outros. Viread não reduz o risco de transmitir VIH ou VHB a outros através de contacto sexual ou contaminação com sangue. Deve continuar a tomar as devidas precauções de modo a evitar a transmissão.

Outras precauções

No tratamento do VIH, as terapêuticas de associação de anti-retrovirais (incluindo Viread) podem elevar o açúcar no sangue, aumentar as gorduras no sangue (hiperlipidémia), causar alterações da gordura corporal e resistência à insulina (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).

Se é diabético, obeso ou tem o colesterol elevado, fale com o seu médico.

Esteja atento a infecções. Se tem infecção avançada pelo VIH (SIDA) e tem uma infecção, poderá desenvolver sintomas de infecção e inflamação ou piorar os sintomas de uma infecção já existente, assim que inicie o tratamento com Viread. Estes sintomas podem indicar que o seu sistema imunitário está melhor e está a combater a infecção. Esteja atento a sinais de inflamação ou infecção assim que inicie a toma de Viread. Se se aperceber de sinais de inflamação ou infecção, informe imediatamente

• seu médico.

Problemas ósseos. Alguns doentes infectados pelo VIH em terapêutica anti-retroviral combinada podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta de afluxo de sangue ao osso). A duração da terapêutica anti-retroviral combinada, a utilização de corticosteróides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inúmeros factores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteonecrose são rigidez, mal-estar e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimentos. Informe o seu médico se notar qualquer um destes sintomas.

Os problemas ósseos (por vezes resultando em fracturas) podem também ocorrer devido a lesão nas células tubulares do rim (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).

Ao tomar Viread com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

• Não interrompa outros medicamentos anti-VIH, prescritos pelo seu médico, quando iniciar o tratamento com Viread se tiver infecção pelo VIH e pelo VHB.
• Não tome Viread se já estiver a tomar outros medicamentos contendo tenofovir disoproxil fumarato. Não tome Viread e Hepsera (adefovir dipivoxil) ao mesmo tempo.

É muito importante informar o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos que possam prejudicar os seus rins.

Estes incluem:

• Aminoglicosídeos, pentamidina ou vancomicina (para infecções bacterianas)
• anfotericina B (para infecções fúngicas)
• foscarneto, ganciclovir ou cidofovir (para infecções virais)
• interleucina-2 (para tratamento do cancro)
• adefovir dipivoxil (para VHB)
• tacrolimus (supressor do sistema imunitário)
• Outros medicamentos que contêm didanosina (para infecção pelo VIH): Tomar Viread com outros medicamentos antivirais que contêm didanosina pode aumentar os níveis de didanosina no seu sangue e pode reduzir as contagens de células CD4. Foram notificados, raramente, inflamação do pâncreas e acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), que ocasionalmente causou morte, quando foram tomados em conjunto medicamentos contendo tenofovir disoproxil fumarato e didanosina. O seu médico irá considerar cuidadosamente se deverá tratá-lo com associações de tenofovir e didanosina.

Ao tomar Viread com alimentos e bebidas

• Tome Viread com alimentos (por exemplo, uma refeição ou um lanche).

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

• Não deverá tomar Viread durante a gravidez, a menos que especificamente discutido com o seu médico. Não existem dados clínicos da utilização de Viread em mulheres grávidas e este não é habitualmente utilizado a menos que seja absolutamente necessário.
• Evite engravidar durante o tratamento com Viread. Deverá utilizar um método contraceptivo eficaz para evitar engravidar.
• Se engravidar, ou estiver a planear engravidar, consulte o seu médico acerca dos potenciais benefícios e riscos da sua terapêutica anti-retroviral para si e para a sua criança.
• Se tomou Viread durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efectuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança. Nas crianças cujas mães tomaram medicamentos como o Viread (NRTIs) durante a gravidez, o benefício da menor possibilidade de infecção pelo vírus é superior ao risco de sofrerem efeitos secundários.
• Não deverá amamentar durante o tratamento com Viread. Desconhece-se se a substância activa deste medicamento é excretada no leite humano.
• Se é uma mulher infectada pelo VIH ou pelo VHB recomenda-se que não amamente para evitar a transmissão do vírus ao bebé através do leite.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Viread pode causar tonturas. Se sentir tonturas enquanto estiver a tomar Viread, não conduza e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Viread

Viread contém lactose. Se souber que é intolerante à lactose ou a outros açúcares, informe o seu médico antes de tomar Viread.

• Tomar Viread sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual:

• Adultos: um comprimido por dia com alimentos (por exemplo, uma refeição ou um lanche).
• Não indicado para crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)

Se tiver dificuldade particular em engolir, pode desfazer o comprimido com a ajuda de uma colher. Em seguida, dissolva o pó em cerca de 100 ml (meio copo) de água, sumo de laranja ou sumo de uva e beba imediatamente.

• Tomar sempre a dose recomendada pelo seu médico. Isto para ter a certeza que o seu medicamento é totalmente eficaz, e para reduzir o risco de desenvolvimento de resistência ao tratamento. Não altere a dose a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
• Se tiver problemas com os seus rins, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar Viread menos frequentemente.
• Não interrompa outros medicamentos anti-VIH, prescritos pelo seu médico, quando iniciar o tratamento com Viread se tiver infecção pelo VIH e pelo VHB.
• Se tiver VHB o seu médico poderá disponibilizar-lhe um teste de VIH, para verificar se está infectado por ambos os vírus, VHB e VIH.

Por favor consulte o folheto informativo dos outros medicamentos anti-retrovirais para orientação sobre o modo como tomar esses medicamentos.

Se tomar mais Viread do que deveria

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos de Viread, consulte o seu médico ou aconselhe-se junto do serviço de urgência mais próximo. Mantenha o frasco de comprimidos consigo para que facilmente possa descrever o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Viread

É importante que não falhe nenhuma dose de Viread.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Viread, tome-a o mais rapidamente possível, e depois tome a sua dose seguinte à hora do costume.

Se for já quase hora da sua próxima dose, não tome a dose que falhou. Espere e tome a dose seguinte à hora do costume. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se vomitar em menos de 1 hora após a toma de Viread, tome outro comprimido. Não terá de tomar outro comprimido se tiver vomitado após 1 hora da toma de Viread.

Se parar de tomar Viread

• Não interrompa o tratamento com Viread sem o consentimento do seu médico. Parar o tratamento com Viread pode resultar numa diminuição da efectividade do tratamento recomendado pelo seu médico. Fale com o seu médico antes de parar de tomar Viread por qualquer razão, particularmente se detectar alguns efeitos secundários ou tiver qualquer outra doença. Consulte o seu médico antes de voltar a tomar Viread em comprimidos.
• Se tiver hepatite B ou VIH e hepatite B em conjunto (co-infecção), é muito importante não parar o tratamento com Viread sem previamente consultar o seu médico. Alguns doentes apresentaram análises ao sangue ou sintomas indicativos de que a sua hepatite tinha agravado após interrupção do tratamento com Viread. Poderá necessitar de análises ao sangue durante vários meses após interrupção do tratamento. Nalguns doentes com doença do fígado avançada ou cirrose, a interrupção do tratamento não é recomendada pois pode levar a um agravamento da sua hepatite.

Informe imediatamente o seu médico se surgirem quaisquer sintomas novos ou pouco habituais após parar o tratamento, particularmente sintomas que associaria à sua hepatite B.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Viread pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes

(Estes podem afectar pelo menos 10 em cada 100 doentes)

• diarreia, vómitos, sentir-se enjoado (náuseas), vertigens, erupção cutânea, fraqueza

As análises também podem revelar:

• diminuição do fosfato no sangue

Efeitos secundários frequentes

(Estes podem afectar até 10 em cada 100 doentes)

• dor de cabeça, dor no estômago, cansaço, enfartamento, flatulência

As análises também podem revelar:

• problemas do fígado

Efeitos secundários pouco frequentes

(Estes podem afectar até 1 em cada 100 doentes)

• dor de barriga (abdómen) causada por inflamação do pâncreas
• perda de força muscular, dor ou fraqueza muscular

As análises também podem revelar:

• diminuição do potássio no sangue
• aumento da creatinina no sangue
• problemas do pâncreas

A perda de força muscular, perda de resistência dos ossos (com dor nos ossos e por vezes resultando em fracturas), dor muscular, fraqueza muscular e diminuição do potássio ou fosfato no sangue podem ocorrer devido a lesão nas células tubulares do rim.

Efeitos secundários raros

(Estes podem afectar até 1 em cada 1.000 doentes)

• excesso de ácido láctico no sangue (acidose láctica, um efeito secundário grave que pode ser fatal). Os seguintes efeitos secundários podem ser sinais de acidose láctica:
• respiração rápida e profunda
• sonolência
• sentir-se enjoado (náuseas), estar enjoado (vómitos) e dor de estômago

Caso pense que possa ter acidose láctica, contacte imediatamente o seu médico.

• dor de barriga (abdómen) causada por inflamação do fígado
• perda de resistência dos ossos (com dor nos ossos e por vezes resultando em fracturas)
• inflamação do rim, aumento da quantidade de urina e sentir sede, lesão nas células tubulares do rim
• alterações na urina e dor nas costas causadas por problemas de rins, incluindo insuficiência renal
• inchaço da face, lábios, língua e garganta
• fígado gordo

Outros efeitos secundários

No tratamento do VIH, a terapêutica de associação de anti-retrovirais (incluindo o Viread) pode alterar a forma do seu corpo, devido a alterações na redistribuição da gordura corporal. Estas alterações podem incluir perda da gordura das pernas, dos braços e da cara; aumento da gordura à volta da barriga (abdómen) e dos órgãos internos; aumento do peito e bossas de gordura na parte de trás do pescoço (“bossa de búfalo”). Desconhece-se a causa e os efeitos a longo prazo destas alterações.

No tratamento do VIH, a terapêutica de associação de anti-retrovirais pode também causar um aumento da gordura no sangue (hiperlipidémia) e resistência à insulina. O seu médico irá avaliar estas alterações.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Viread após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após {VAL.}. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Viread

• A substância activa é o tenofovir. Cada comprimido de Viread contém 245 mg de tenofovir disoproxil (na forma de 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato), equivalente a 136 mg de tenofovir.
• Os outros componentes são celulose microcristalina (E460), amido pré-gelificado (sem glúten), croscarmelose sódica, lactose mono-hidratada, e estearato de magnésio (E572), os quais constituem o núcleo do comprimido, e lactose mono-hidratada, hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), triacetina (E1518), laca de alumínio de carmim de indigo (E132), os quais constituem o revestimento do comprimido.

Qual o aspecto de Viread e conteúdo da embalagem

Viread 245 mg comprimidos revestidos por película têm a forma de amêndoa e são de cor azul clara. Os comprimidos são gravados num lado com “GILEAD” e “4331” e no outro lado com “300”. Os comprimidos revestidos por película, Viread 245 mg, são fornecidos em frascos contendo 30 comprimidos.

Estão disponíveis as seguintes apresentações: embalagens contendo 1 frasco de 30 comprimidos revestidos por película e 3 frascos de 30 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Gilead Sciences International Limited
Cambridge
CB21 6GT
Reino Unido

Fabricante:
Gilead Sciences Limited
Unit 13, Stillorgan Industrial Park
Blackrock
County Dublin
Irlanda

ou

Nycomed Oranienburg GmbH
Lehnitzstrasse 70-98
D-16515 Oranienburg
Alemanha

ou

Gilead Sciences Limited
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België BelgiqueBelgien Gilead Sciences Belgium BVBA TélTel 32 0 24 01 35 79 LuxembourgLuxemburg Gilead Sciences Belgium BVBA TélTel 32 0 24 01 35 79

Gilead Sciences International Ltd . 44 0 20 7136 8820 Magyarország Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

eská republika Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820 Malta Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf 46 0 8 5057 1849 Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel 31 0 20 718 3698

Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel 49 0 89 899890-0 Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf 46 0 8 5057 1849

Eesti Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820 Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel 43 1 260 830

Gilead Sciences .. 30 210 8930 100 Polska Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

España Gilead Sciences, S.L. Tel 34 91 378 98 30 Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel 351 21 7928790

France Gilead Sciences Tél 33 0 1 42 73 70 70 România Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

Ireland Gilead Sciences Ltd Tel 44 0 1223 897555 Slovenija Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími 46 0 8 5057 1849 Slovenská republika Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel 39 02 439201 SuomiFinland Gilead Sciences Sweden AB PuhTel 46 0 8 5057 1849

Gilead Sciences .. 30 210 8930 100 Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel 46 0 8 5057 1849

Latvija Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820 United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel 44 0 1223 897555

Lietuva
Gilead Sciences International Ltd
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.