Tenofovir Accord

Tenofovir Accord
Substância(s) ativa(s)Tenofovir disoproxil
País de admissãoPT
Titular da autorização de introdução no mercadoAccord Healthcare
Data de admissão13.09.2017
Código ATCJ05AF07
Grupos farmacológicosAntivirais de ação direta

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

Tenofovir Accord contém a substância ativa, tenofovir disoproxil. Esta substância ativa é um fármaco antirretroviral ou antiviral utilizado para tratar a infeção pelo VIH ou pelo VHB ou por ambos. O tenofovir é um análogo nucleótido inibidor da transcriptase reversa geralmente conhecido como NRTI que atua interferindo com a atividade normal das enzimas (no VIH transcriptase reversa, na hepatite B a polimerase do ADN) que são fundamentais para que os vírus se possam reproduzir.

Tenofovir Accord deve ser sempre utilizado em associação com outros medicamentos para tratar a infeção pelo VIH.

Tenofovir Accord 245 mg comprimidos é utilizado para tratamento da infeção pelo VIH (Vírus da Imunodeficiência Humana).

É adequado apenas para:

  • adultos
  • adolescentes com 12 a menos de 18 anos de idade que já foram tratados com outros medicamentos para o VIH. que já não são totalmente eficazes devido ao desenvolvimento de resistência, ou que causaram efeitos secundários.

APROVADO EM 13-09-2017 INFARMED

Tenofovir Accord 245 mg comprimidos é também utilizado no tratamento da hepatite B crónica, uma infeção pelo VHB (vírus da hepatite B). É adequado apenas para:

  • adultos
  • adolescentes com 12 a menos de 18 anos de idade.

Não é necessário ter VIH, para poder ser submetido a tratamento com Tenofovir disoproxil Accord para o VHB.

Este medicamento não é uma cura para a infeção pelo VIH. Enquanto tomar Tenofovir disoproxil Accord poderá desenvolver, na mesma, infeções ou outras doenças associadas com a infeção pelo VIH. Pode transmitir o VIH ou o VHB a outros, como tal, é importante tomar as precauções adequadas de modo a evitar a transmissão da infeção a outros.

O que deve considerar antes de usar?

Não tome Tenofovir disoproxil Accord

• se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento indicados na secção 6.

Caso isto se aplique a si, informe imediatamente o seu médico e não tome Tenofovir disoproxil Accord.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tenofovir disoproxil Accord.

  • Tome precauções para não transmitir a infeção a outras pessoas. Poderá continuar a transmitir o VIH enquanto toma este medicamento, apesar de se reduzir o risco com uma terapêutica antirretroviral eficaz. Converse com o seu médico sobre as precauções necessárias para evitar que infete outras pessoas. Tenofovir disoproxil Accord não reduz o risco de transmitir VHB a outras pessoas através de contacto sexual ou contaminação com sangue. Deve continuar a tomar as devidas precauções de modo a evitar a transmissão.
  • Se tiver tido uma doença nos rins ou se as análises tiverem apresentado alterações relativas aos seus rins, fale com o seu médico ou farmacêutico. Tenofovir disoproxil Accord não deve ser dado a adolescentes com problemas de rins já existentes. Antes de iniciar o tratamento, o seu médico pode pedir-lhe análises ao sangue para avaliar a função dos seus rins. Tenofovir disoproxil Accord pode afetar os seus rins durante o tratamento. O seu médico poderá pedir-lhe análises ao sangue durante o tratamento, para verificar se os seus rins estão a funcionar corretamente. Se for um adulto, o seu médico poderá aconselhá-lo a utilizar os comprimidos com menos frequência. Não diminua a dose prescrita a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.

Tenofovir disoproxil Accord não é geralmente tomado com outros medicamentos que possam prejudicar os seus rins (ver Outros medicamentos e Tenofovir disoproxil Accord). Caso isto seja inevitável, o seu médico irá verificar, uma vez por semana, se os seus rins estão a funcionar corretamente.

• Problemas ósseos. Alguns doentes adultos infetados pelo VIH em terapêutica antirretroviral combinada podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada pela falta de fornecimento de sangue ao osso). A duração da terapêutica antirretroviral combinada, a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inúmeros fatores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteonecrose são rigidez, mal-estar e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimentos. Informe o seu médico se notar qualquer um destes sintomas.

Os problemas ósseos (por vezes resultando em fraturas) podem também ocorrer devido a lesão nas células tubulares do rim (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).

  • Se tem ou tiver tido uma doença no fígado, incluindo hepatite, fale com o seu médico. Os doentes com doença no fígado, incluindo hepatite B ou C crónica, que estejam a ser tratados com medicamentos antirretrovirais, apresentam um risco superior ao normal de sofrerem complicações graves e potencialmente fatais ao nível do fígado. Se tem hepatite B, o seu médico irá considerar exatamente o melhor tratamento para si. Se tem antecedentes de uma doença no fígado ou hepatite B crónica, o seu médico pedir-lhe-á análises ao sangue para monitorizar a sua função hepática.
  • Esteja atento a infeções. Se tem infeção avançada pelo VIH (SIDA) e tem uma infeção, poderá desenvolver sintomas de infeção e inflamação ou piorar os sintomas de uma infeção já existente, assim que inicie o tratamento com Tenofovir disoproxil Accord. Estes sintomas podem indicar que o seu sistema imunitário está melhor e está a combater a infeção. Esteja atento a sinais de inflamação ou infeção assim que inicie a toma de Tenofovir disoproxil Accord. Se se aperceber de sinais de inflamação ou infeção, informe imediatamente o seu médico.

Adicionalmente às infeções oportunistas, as doenças autoimunes (uma condição que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecidos corporais saudáveis) também podem ocorrer depois de começar a tomar os medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH. As doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas como fraqueza muscular, fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se em direção ao tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para procurar o tratamento necessário.

• Se tem mais de 65 anos, fale com o seu médico ou farmacêutico. Tenofovir disoproxil

Accord não foi estudado em doentes com mais de 65 anos de idade. Caso tenha mais de 65 anos e lhe seja receitado Tenofovir disoproxil Accord, o seu médico irá observá-lo mais frequentemente.

Crianças e adolescentes

Tenofovir disoproxil Accord 245 mg comprimidos é adequado para:

  • Adolescentes infetados pelo VIH-1 com 12 a menos de 18 anos de idade que pesam pelo menos 35 kg e que já foram tratados com outros medicamentos para o VIH que já não são totalmente eficazes devido ao desenvolvimento de resistência, ou que causaram efeitos secundários.
  • Adolescentes infetados pelo VHB com 12 a menos de 18 anos de idade que pesam pelo menos 35 kg.

Tenofovir disoproxil Accord 245 mg comprimidos não é adequado para os seguintes grupos:

  • Não se destina a crianças infetadas pelo VIH com menos de 12 anos de idade.
  • Não se destina a crianças infetadas pelo VHB com menos de 12 anos de idade.

Posologia, ver secção 3, Como tomar Tenofovir disoproxil Accord.

Outros medicamentos e Tenofovir disoproxil Accord

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

  • Não interrompa outros medicamentos anti-VIH, prescritos pelo seu médico, quando iniciar o tratamento com Tenofovir disoproxil Accord se tiver infeção pelo VIH e pelo VHB.
  • Não tome Tenofovir disoproxil Accord se já estiver a tomar outros medicamentos contendo tenofovir disoproxil fumarato ou tenofovir alafenamida. Não tome Tenofovir disoproxil Accord juntamente com medicamentos contendo adefovir dipivoxil (um medicamento utilizado no tratamento da hepatite B crónica).
  • É muito importante informar o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos que possam prejudicar os seus rins. Estes incluem:
  • Aminoglicosídeos, pentamidina ou vancomicina (para infeções bacterianas)
  • anfotericina B (para infeções fúngicas)
  • foscarneto, ganciclovir ou cidofovir (para infeções virais)
  • interleucina-2 (para tratamento do cancro)
  • adefovir dipivoxil (para VHB)
  • tacrolímus (supressor do sistema imunitário)
  • anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, para aliviar a dor óssea ou a dor muscular)
  • Outros medicamentos que contêm didanosina (para infeção pelo VIH): Tomar Tenofovir disoproxil Accord com outros medicamentos antivirais que contêm didanosina pode aumentar os níveis de didanosina no seu sangue e pode reduzir as contagens de células CD4. Foram notificadas, raramente, inflamação do pâncreas e acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), que ocasionalmente causou morte, quando foram tomados em conjunto medicamentos contendo tenofovir disoproxil fumarato e didanosina. O seu médico irá considerar cuidadosamente se deverá tratá-lo com associações de tenofovir e didanosina.
  • Também é importante que informe o seu médico se estiver a tomar ledipasvir/sofosbuvir para tratar a infeção por hepatite C.

Tenofovir disoproxil Accord com alimentos e bebidas

Tome Tenofovir disoproxil Accord com alimentos (por exemplo, uma refeição ou um lanche).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

  • Não deverá tomar Tenofovir disoproxil Accord durante a gravidez, a menos que especificamente discutido com o seu médico. Apesar de existirem dados clínicos limitados sobre a utilização de Tenofovir disoproxil Accord em mulheres grávidas, este não é habitualmente utilizado, a menos que seja absolutamente necessário.
  • Evite engravidar durante o tratamento com Tenofovir disoproxil Accord. Deverá utilizar um método contracetivo eficaz para evitar engravidar.
  • Se engravidar, ou estiver a planear engravidar, consulte o seu médico acerca dos potenciais benefícios e riscos da sua terapêutica antirretroviral para si e para a sua criança.
  • Se tomou Tenofovir disoproxil Accord durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança. Nas crianças cujas mães tomaram NRTIs durante a gravidez, o benefício da menor possibilidade de infeção pelo VIH é superior ao risco de sofrerem efeitos secundários.
  • Não deverá amamentar durante o tratamento com Tenofovir disoproxil Accord. Isto deve-se ao fato de que a substância ativa deste medicamento é excretada no leite humano.
  • Se é uma mulher infetada pelo VIH ou pelo VHB recomenda-se que não amamente

para evitar a transmissão do vírus ao bebé através do leite.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tenofovir disoproxil Accord pode causar tonturas. Se sentir tonturas enquanto estiver a tomar Tenofovir disoproxil Accord, não conduza ou ande de bicicleta e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Tenofovir disoproxil Accord contém lactose

Se souber que é intolerante à lactose ou a outros açúcares, informe o seu médico antes de tomar Tenofovir disoproxil Accord.

Como é utilizado?

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

  • Adultos: 1 comprimido por dia com alimentos (por exemplo, uma refeição ou um lanche).
  • Adolescentes com 12 a menos de 18 anos de idade que pesam pelo menos 35 kg: 1 comprimido por dia com alimentos (por exemplo, uma refeição ou um lanche).

Se tiver dificuldade particular em engolir, pode desfazer o comprimido com a ajuda de uma colher. Em seguida, dissolva o pó em cerca de 100 ml (meio copo) de água, sumo de laranja ou sumo de uva e beba imediatamente.

  • Tomar sempre a dose recomendada pelo seu médico. Isto para ter a certeza que o seu medicamento é totalmente eficaz, e para reduzir o risco de desenvolvimento de resistência ao tratamento. Não altere a dose a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
  • Se é um adulto e tiver problemas com os seus rins, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar Tenofovir disoproxil Accord menos frequentemente.
  • Se tiver VHB o seu médico poderá disponibilizar-lhe um teste de VIH, para verificar se está infetado por ambos os vírus, VHB e VIH.

Consulte o folheto informativo dos outros medicamentos antirretrovirais para orientação sobre o modo como tomar esses medicamentos.

Se tomar mais Tenofovir disoproxil Accord do que deveria

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos de Tenofovir disoproxil Accord pode estar em maior risco de ter efeitos secundários possíveis com este medicamento (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis). Consulte o seu médico ou aconselhe-se junto do

serviço de urgência mais próximo. Mantenha o frasco de comprimidos consigo para que facilmente possa descrever o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Tenofovir disoproxil Accord

É importante que não falhe nenhuma dose de Tenofovir disoproxil Accord. Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, verifique o tempo que decorreu desde a altura em que a deveria ter tomado.

  • Se tiverem decorrido menos de 12 horas após a hora em que é habitualmente tomada, tome-a o mais rapidamente possível, e depois tome a sua dose seguinte à hora do costume.
  • Se tiverem decorrido mais de 12 horas desde que deveria ter tomado a dose, não tome a dose que falhou. Espere e tome a dose seguinte à hora do costume. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se vomitar em menos de 1 hora após a toma de Tenofovir disoproxil Accord, tome outro comprimido. Não terá de tomar outro comprimido se tiver vomitado após 1 hora da toma de Tenofovir disoproxil Accord.

Se parar de tomar Tenofovir disoproxil Accord

Não interrompa o tratamento com Tenofovir disoproxil Accord sem o consentimento do seu médico. Parar o tratamento com Tenofovir disoproxil Accord pode resultar numa diminuição da efetividade do tratamento recomendado pelo seu médico.

Se tiver hepatite B ou VIH e hepatite B em conjunto (coinfeção), é muito importante não parar o tratamento com Tenofovir disoproxil Accord sem previamente consultar o seu médico. Alguns doentes apresentaram análises ao sangue ou sintomas indicativos de que a sua hepatite tinha agravado após interrupção do tratamento com Tenofovir disoproxil Accord. Poderá necessitar de análises ao sangue durante vários meses após interrupção do tratamento. Nalguns doentes com doença do fígado avançada ou cirrose, a interrupção do tratamento não é recomendada pois pode levar a um agravamento da sua hepatite.

  • Fale com o seu médico antes de parar de tomar Tenofovir disoproxil Accord por qualquer razão, particularmente se detetar alguns efeitos secundários ou tiver qualquer outra doença.
  • Informe imediatamente o seu médico se surgirem quaisquer sintomas novos ou pouco habituais após parar o tratamento, particularmente sintomas que associaria à sua hepatite B.
  • Consulte o seu médico antes de voltar a tomar Tenofovir disoproxil Accord em comprimidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue. Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH. O seu médico irá realizar testes para determinar estas alterações.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves possíveis: informe imediatamente o seu médico

  • Acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) é um efeito secundário raro (pode afetar até 1 em cada 1.000 doentes) mas grave que pode ser fatal. Os seguintes efeitos secundários podem ser sinais de acidose láctica:
  • respiração rápida e profunda
  • sonolência
  • sentir-se enjoado (náuseas), vómitos e dor de estômago

Caso pense que possa ter acidose láctica, contacte imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários graves possíveis

Os efeitos secundários seguintes são pouco frequentes (estes podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

  • dor de barriga (abdómen) causada por inflamação do pâncreas
  • lesão nas células tubulares do rim

Os efeitos secundários seguintes são raros (estes podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes):

  • inflamação do rim, aumento da quantidade de urina e sentir sede alterações na urina e dor nas costas causadas por problemas de rins, incluindo insuficiência renal
  • perda de resistência dos ossos (com dor nos ossos e por vezes resultando em fraturas), que pode ocorrer devido a lesão nas células tubulares do rim
  • fígado gordo

Se pensa que pode ter qualquer destes efeitos secundários graves, fale com o seu médico.

Efeitos secundários mais frequentes

Os efeitos secundários seguintes são muito frequentes (estes podem afetar, pelo menos, 10 em cada 100 doentes):

  • diarreia, vómitos, sentir-se enjoado (náuseas), vertigens, erupção cutânea, fraqueza As análises também podem revelar:
  • diminuição do fosfato no sangue

Outros efeitos secundários possíveis

Os efeitos secundários seguintes são frequentes (estes podem afetar até 10 em cada 100 doentes):

dor de cabeça, dor no estômago, cansaço, enfartamento, flatulência

As análises também podem revelar:

• problemas do fígado

Os efeitos secundários seguintes são pouco frequentes (estes podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• perda de força muscular, dor ou fraqueza muscular

As análises também podem revelar:

  • diminuição do potássio no sangue
  • aumento da creatinina no sangue
  • problemas do pâncreas

A perda de força muscular, perda de resistência dos ossos (com dor nos ossos e por vezes resultando em fraturas), dor muscular, fraqueza muscular e diminuição do potássio ou fosfato no sangue podem ocorrer devido a lesão nas células tubulares do rim.

Os efeitos secundários seguintes são raros (estes podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes):

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Como deve ser armazenado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após {VAL.}. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Tenofovir disoproxil Accord

  • A substância ativa é o tenofovir. Cada comprimido de Tenofovir disoproxil Accord contém 245 mg de tenofovir disoproxil.
  • Os outros componentes são celulose microcristalina (E460), lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado, crospovidona tipo B (E1202) e estearato de magnésio (E470b), os quais constituem o núcleo do comprimido, e hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e polissorbato 80 (E433), os quais constituem o revestimento do comprimido. Consultar a secção 2 “Tenofovir disoproxil Accord contém lactose”.

Qual o aspeto de Tenofovir disoproxil Accord e conteúdo da embalagem

Tenofovir disoproxil Accord 245 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película de cor branca, em forma de amêndoa, gravados num lado com “H” e “T11” no outro lado.

Tenofovir disoproxil Accord 245 mg comprimidos revestidos por película, são fornecidos em blister unidose de Alu/Alu contendo 30x1 comprimidos revestidos por película. Tenofovir disoproxil Accord 245 mg comprimidos revestidos por película, são também fornecidos em frascos contendo 30 comprimidos. Cada frasco contém um exsicante de sílica gel que deve ser mantido no frasco para ajudar a proteger os seus comprimidos. O exsicante de sílica gel não deve ser engolido.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Reino Unido

Fabricante:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Reino Unido

ou

Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet do INFARMED, I.F. (http://www.infarmed.pt)

Última atualização em 16.08.2022

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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.

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