Tenofovir disoproxil Mylan

Tenofovir disoproxil Mylan contém a substância ativa, tenofovir disoproxil. Esta substância ativa é um fármaco antirretroviral ou antiviral utilizado para tratar a infeção pelo VIH ou pelo VHB ou por ambos. O tenofovir é um análogo nucleótido inibidor da transcriptase reversa geralmente conhecido como NRTI que atua interferindo com a atividade normal das enzimas (no VIH transcriptase reversa, na hepatite B a polimerase do ADN) que são fundamentais para que os vírus se possam reproduzir. Tenofovir disoproxil Mylan deve ser sempre utilizado em associação com outros medicamentos para tratar a infeção pelo VIH.

Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimidos é utilizado para tratamento da infeção pelo VIH (Vírus da Imunodeficiência Humana).

É adequado apenas para:

• adultos
• adolescentes com 12 a menos de 18 anos de idade que já foram tratados com outros medicamentos para o VIH,que já não são totalmente eficazes devido ao desenvolvimento de resistência, ou que causaram efeitos indesejáveis.

Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimidos é também utilizado no tratamento da hepatite B crónica, uma infeção pelo VHB (vírus da hepatite B). É adequado apenas para:

• adultos
• adolescentes com 12 a menos de 18 anos de idade.

Não é necessário ter VIH, para poder ser submetido a tratamento com Tenofovir disoproxil Mylan para o VHB.

Este medicamento não é uma cura para a infeção pelo VIH. Enquanto tomar Tenofovir disoproxil Mylan poderá desenvolver, na mesma, infeções ou outras doenças associadas com a infeção pelo VIH. Pode transmitir o VHB a outros, como tal, é importante tomar as precauções adequadas de modo a evitar a transmissão da infeção a outros.

Não tome Tenofovir disoproxil Mylan

se tem alergia ao tenofovir, ao tenofovir disoproxil, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Caso isto se aplique a si, informe imediatamente o seu médico e não tome Tenofovir disoproxil

Mylan.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tenofovir disoproxil Mylan.

• Tenofovir disoproxil Mylan não reduz o risco de transmitir VHB a outras pessoas através de contacto sexual ou contaminação com sangue. Deve continuar a tomar as devidas precauções de modo a evitar a transmissão.
• Se tiver tido uma doença nos rins ou se as análises tiverem apresentado alterações relativas aos seus rins, fale com o seu médico ou farmacêutico. Tenofovir disoproxil Mylan não deve ser dado a adolescentes com problemas de rins já existentes. Antes de iniciar o tratamento, o seu médico pode pedir-lhe análises ao sangue para avaliar a função dos seus rins. Tenofovir disoproxil Mylan pode afetar os seus rins durante o tratamento. O seu médico poderá pedir-lhe análises ao sangue durante o tratamento, para verificar se os seus rins estão a funcionar corretamente. Se for um adulto, o seu médico poderá aconselhá-lo a utilizar os comprimidos com menos frequência. Não diminua a dose prescrita a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
  Tenofovir disoproxil Mylan não é geralmente tomado com outros medicamentos que possam prejudicar os seus rins (ver Outros medicamentos e Tenofovir disoproxil Mylan). Caso isto seja inevitável, o seu médico irá verificar, uma vez por semana, se os seus rins estão a funcionar corretamente.
• Problemas ósseos. Alguns doentes adultos infetados pelo VIH em terapêutica antirretroviral combinada podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada pela falta de fornecimento de sangue ao osso). A duração da terapêutica antirretroviral combinada, a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inúmeros fatores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteonecrose são rigidez, mal-estar e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimentos. Informe o seu médico se notar qualquer um destes sintomas.
  Os problemas ósseos (manifestados como dor óssea persistente ou agravada e que, por vezes resulta em fraturas) podem também ocorrer devido a lesão nas células tubulares do rim (ver secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis). Informe o seu médico se tiver dor óssea ou fraturas.
  Tenofovir disoproxil também pode causar a perda de massa óssea. A perda óssea mais pronunciada foi observada em estudos clínicos quando os doentes foram tratados com tenofovir disoproxil e um inibidor da protease potenciado.
  De modo geral, os efeitos de tenofovir disoproxil na saúde óssea a longo-prazo e o risco de fraturas em doentes adultos e pediátricos são incertos.
  Informe o seu médico se souber que sofre de osteoporose. Os doentes com osteoporose têm um risco mais elevado de fraturas.

• Se tem ou tiver tido uma doença no fígado, incluindo hepatite, fale com o seu médico. Os doentes com doença no fígado, incluindo hepatite B ou C crónica, que estejam a ser tratados com medicamentos antirretrovirais, apresentam um risco superior ao normal de sofrerem complicações graves e potencialmente fatais ao nível do fígado. Se tem hepatite B, o seu médico irá considerar exatamente o melhor tratamento para si. Se tem antecedentes de uma doença no fígado ou hepatite B crónica, o seu médico pedir-lhe-á análises ao sangue para monitorizar a sua função hepática.
• Esteja atento a infeções. Se tem infeção avançada pelo VIH (SIDA) e tem uma infeção, poderá desenvolver sintomas de infeção e inflamação ou piorar os sintomas de uma infeção já existente, assim que inicie o tratamento com Tenofovir disoproxil Mylan. Estes sintomas podem indicar que o seu sistema imunitário está melhor e está a combater a infeção. Esteja atento a sinais de inflamação ou infeção assim que inicie a toma de Tenofovir disoproxil Mylan. Se se aperceber de sinais de inflamação ou infeção, informe imediatamente o seu médico.
  Adicionalmente às infeções oportunistas, as doenças autoimunes (uma condição que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecidos corporais saudáveis) também podem ocorrer depois de começar a tomar os medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH. As doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas como fraqueza muscular, fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se em direção ao tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para procurar o tratamento necessário.
• Se tem mais de 65 anos, fale com o seu médico ou farmacêutico. Tenofovir disoproxil Mylan não foi estudado em doentes com mais de 65 anos de idade. Caso tenha mais de 65 anos e lhe seja receitado Tenofovir disoproxil Mylan, o seu médico irá observá-lo mais frequentemente.

Crianças e adolescentes

Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimidos é adequado para:

• Adolescentes infetados pelo VIH-1 com 12 a menos de 18 anos de idade que pesam pelo menos 35 kg e que já foram tratados com outros medicamentos para o VIH que já não são totalmente eficazes devido ao desenvolvimento de resistência, ou que causaram efeitos indesejáveis.
• Adolescentes infetados pelo VHB com 12 a menos de 18 anos de idade que pesam pelo menos 35 kg.

Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimidos não é adequado para os seguintes grupos:

• Não se destina a crianças infetadas pelo VIH com menos de 12 anos de idade.
• Não se destina a crianças infetadas pelo VHB com menos de 12 anos de idade.

Posologia, ver secção 3, Como tomar Tenofovir disoproxil Mylan.

Outros medicamentos e Tenofovir disoproxil Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não interrompa outros medicamentos anti-VIH, prescritos pelo seu médico, quando iniciar o tratamento com Tenofovir disoproxil Mylan se tiver infeção pelo VIH e pelo VHB.

• Não tome Tenofovir disoproxil Mylan se já estiver a tomar outros medicamentos contendo tenofovir disoproxil ou tenofovir alafenamida. Não tome Tenofovir disoproxil Mylan juntamente com medicamentos contendo adefovir dipivoxil (um medicamento utilizado no tratamento da hepatite B crónica).
• É muito importante informar o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos que possam prejudicar os seus rins.

Estes incluem:

• Aminoglicosídeos, pentamidina ou vancomicina (para infeções bacterianas)
• anfotericina B (para infeções fúngicas)
• foscarneto, ganciclovir ou cidofovir (para infeções virais)
• interleucina-2 (para tratamento do cancro)
• adefovir dipivoxil (para VHB)
• tacrolímus (supressor do sistema imunitário)
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, para aliviar a dor óssea ou a dor muscular).
• Outros medicamentos que contêm didanosina (para infeção pelo VIH): Tomar Tenofovir disoproxil Mylan com outros medicamentos antivirais que contêm didanosina pode aumentar os níveis de didanosina no seu sangue e pode reduzir as contagens de células CD4. Foram notificadas, raramente, inflamação do pâncreas e acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), que ocasionalmente causou morte, quando foram tomados em conjunto medicamentos contendo tenofovir disoproxil e didanosina. O seu médico irá considerar cuidadosamente se deverá tratá-lo com associações de tenofovir e didanosina.
• Também é importante que informe o seu médico se estiver a tomar ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar a infeção por hepatite C.

Tenofovir disoproxil Mylan com alimentos e bebidas

Tome Tenofovir disoproxil Mylan com alimentos (por exemplo, uma refeição ou um lanche).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Evite engravidar durante o tratamento com Tenofovir disoproxil Mylan. Deverá utilizar um método contracetivo eficaz para evitar engravidar.
• Se tomou Tenofovir disoproxil Mylan durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança. Nas crianças cujas mães tomaram NRTIs durante a gravidez, o benefício da menor possibilidade de infeção pelo VIH é superior ao risco de sofrerem efeitos indesejáveis.
• Se é uma mãe infetada pelo VHB e foi dado tratamento ao seu bebé para prevenir a transmissão da hepatite B aquando do nascimento, poderá amamentar o seu bebé, mas fale primeiro com o seu médico para obter mais informações.
• A amamentação não é recomendada em mulheres que vivem com VIH, uma vez que a infeção pelo VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno. Se estiver a amamentar ou planeia vir a amamentar, deve falar com o seu médico o mais rapidamente possível.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tenofovir disoproxil pode causar tonturas. Se sentir tonturas enquanto estiver a tomar Tenofovir disoproxil Mylan, não conduza ou ande de bicicleta e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Tenofovir disoproxil Mylan contém lactose

Informe o seu médico antes de tomar Tenofovir disoproxil Mylan. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

• Adultos: 1 comprimido por dia com alimentos (por exemplo, uma refeição ou um lanche).
• Adolescentes com 12 a menos de 18 anos de idade que pesam pelo menos 35 kg:
  1 comprimido por dia com alimentos (por exemplo, uma refeição ou um lanche).

Se tiver dificuldade particular em engolir, pode desfazer o comprimido com a ajuda de uma colher. Em seguida, dissolva o pó em cerca de 100 ml (meio copo) de água, sumo de laranja ou sumo de uva e beba imediatamente.

• Tomar sempre a dose recomendada pelo seu médico. Isto para ter a certeza que o seu medicamento é totalmente eficaz, e para reduzir o risco de desenvolvimento de resistência ao tratamento. Não altere a dose a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
• Se é um adulto e tiver problemas com os seus rins, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar Tenofovir disoproxil Mylan menos frequentemente.
• Se tiver VHB o seu médico poderá disponibilizar-lhe um teste de VIH, para verificar se está infetado por ambos os vírus, VHB e VIH. Consulte o folheto informativo dos outros medicamentos antirretrovirais para orientação sobre o modo como tomar esses medicamentos.
• Outras formas deste medicamento podem ser mais apropriadas para os doentes que têm dificuldade em engolir; fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Tenofovir disoproxil Mylan do que deveria

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos de Tenofovir disoproxil Mylan pode estar em maior risco de ter efeitos indesejáveis possíveis com este medicamento (ver secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis). Consulte o seu médico ou aconselhe-se junto do serviço de urgência mais próximo. Mantenha o frasco de comprimidos consigo para que facilmente possa descrever o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Tenofovir disoproxil Mylan

É importante que não falhe nenhuma dose de Tenofovir disoproxil Mylan. Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, verifique o tempo que decorreu desde a altura em que a deveria ter tomado.

• Se tiverem decorrido menos de 12 horas após a hora em que é habitualmente tomada, tome-a o mais rapidamente possível, e depois tome a sua dose seguinte à hora do costume.
• Se tiverem decorrido mais de 12 horas desde que deveria ter tomado a dose, não tome a dose que falhou. Espere e tome a dose seguinte à hora do costume. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se vomitar em menos de 1 hora após a toma de Tenofovir disoproxil Mylan, tome outro comprimido. Não terá de tomar outro comprimido se tiver vomitado após 1 hora da toma de Tenofovir disoproxil Mylan.

Se parar de tomar Tenofovir disoproxil Mylan

Não interrompa o tratamento com Tenofovir disoproxil Mylan sem o consentimento do seu médico. Parar o tratamento com Tenofovir disoproxil Mylan pode resultar numa diminuição da efetividade do tratamento recomendado pelo seu médico.

Se tiver hepatite B ou VIH e hepatite B em conjunto (coinfeção), é muito importante não parar o tratamento com Tenofovir disoproxil Mylan sem previamente consultar o seu médico. Alguns doentes apresentaram análises ao sangue ou sintomas indicativos de que a sua hepatite tinha agravado após

interrupção do tratamento com tenofovir disoproxil. Poderá necessitar de análises ao sangue durante vários meses após interrupção do tratamento. Nalguns doentes com doença do fígado avançada ou cirrose, a interrupção do tratamento não é recomendada pois pode levar a um agravamento da sua hepatite.

• Fale com o seu médico antes de parar de tomar Tenofovir disoproxil Mylan por qualquer razão, particularmente se detetar alguns efeitos indesejáveis ou tiver qualquer outra doença.
• Informe imediatamente o seu médico se surgirem quaisquer sintomas novos ou pouco habituais após parar o tratamento, particularmente sintomas que associaria à sua hepatite B.
• Consulte o seu médico antes de voltar a tomar Tenofovir disoproxil Mylan em comprimidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue. Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH. O seu médico irá realizar testes para determinar estas alterações.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves possíveis: informe imediatamente o seu médico

• Acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) é um efeito indesejável raro (pode afetar até 1 em cada 1.000 doentes) mas grave que pode ser fatal. Os seguintes efeitos indesejáveis podem ser sinais de acidose láctica:
• respiração rápida e profunda
• sonolência
• sentir-se enjoado (náuseas), vómitos e dor de estômago

Caso pense que possa ter acidose láctica, contacte imediatamente o seu médico.

Outros efeitos indesejáveis graves possíveis

Os efeitos indesejáveis seguintes são pouco frequentes (estes podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• dor de barriga (abdómen) causada por inflamação do pâncreas
• lesão nas células tubulares do rim

Os efeitos indesejáveis seguintes são raros (estes podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes):

• inflamação do rim, aumento da quantidade de urina e sentir sede
• alterações na urina e dor nas costas causadas por problemas de rins, incluindo insuficiência renal
• perda de resistência dos ossos (com dor nos ossos e por vezes resultando em fraturas), que pode ocorrer devido a lesão nas células tubulares do rim
• fígado gordo

Se pensa que pode ter qualquer destes efeitos indesejáveis graves, fale com o seu médico.

Efeitos indesejáveis mais frequentes

Os efeitos indesejáveis seguintes são muito frequentes (estes podem afetar, pelo menos, 10 em cada 100 doentes):

diarreia, vómitos, sentir-se enjoado (náuseas), tonturas, erupção cutânea, fraqueza

As análises também podem revelar:

• diminuição do fosfato no sangue

Outros efeitos indesejáveis possíveis

Os efeitos indesejáveis seguintes são frequentes (estes podem afetar até 10 em cada 100 doentes):

dor de cabeça, dor no estômago, cansaço, enfartamento, flatulência

As análises também podem revelar:

• problemas do fígado

Os efeitos indesejáveis seguintes são pouco frequentes (estes podem afetar até 1 em cada

100 doentes):

perda de força muscular, dor ou fraqueza muscular

As análises também podem revelar:

• diminuição do potássio no sangue
• aumento da creatinina no sangue
• problemas do pâncreas

A perda de força muscular, perda de resistência dos ossos (com dor nos ossos e por vezes resultando em fraturas), dor muscular, fraqueza muscular e diminuição do potássio ou fosfato no sangue podem ocorrer devido a lesão nas células tubulares do rim.

Os efeitos indesejáveis seguintes são raros (estes podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes):

• dor de barriga (abdómen) causada por inflamação do fígado
• inchaço da face, lábios, língua e garganta

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após {EXP}. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Para os frascos: após a primeira abertura do frasco, utilizar no prazo de 90 dias.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tenofovir disoproxil Mylan

• A substância ativa é o tenofovir disoproxil. Cada comprimido de Tenofovir disoproxil Mylan contém 245 mg de tenofovir disoproxil (como maleato).
• Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose mono-hidratada (ver secção 2, Tenofovir disoproxil Mylan contém lactose), hidroxipropilcelulose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetina, laca de alumínio de indigotina (E132).

Qual o aspeto de Tenofovir disoproxil Mylan e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de 245 mg de Tenofovir disoproxil Mylan são azuis- claros, redondos, biconvexos, gravados com «TN245» num lado e «M» no outro lado.Este medicamento está disponível em frascos de plástico, com um fecho resistente à abertura por crianças e selo, contendo 30 comprimidos revestidos por película e em embalagens múltiplas de 90 comprimidos revestidos por película que contêm 3 frascos, cada um contendo 30 comprimidos revestidos por película. Os frascos também contêm exsicante. Não coma o exsicante.

Os comprimidos também estão disponíveis em embalagens blister contendo 10, 30 ou 30 × 1 (dose unitária) comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irlanda

Fabricante

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13,

Irlanda

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1,

Komarom, H-2900,

Hungria

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe,

Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe,

Hessen, 61352,

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Mylan bvba/sprl	Mylan Healthcare UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Tel: + 370 5 205 1288

България	Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД	Mylan bvba/sprl
Тел.: + 359 2 44 55 400	Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
	(Belgique/Belgien)

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.