Ziagen 300 mg Comprimidos revestidos por película

Ilustração do Ziagen 300 mg Comprimidos revestidos por película
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor ViiV Healthcare B.V.
Narcótica Não
Data de aprovação 08.07.1999
Código ATC J05AF06
Status de Dispensação Dispensa por uma farmácia (pública)
Status de prescrição Medicamentos para doseamento único com prescrição médica
Grupo farmacológico Antivirais de ação direta

Titular da autorização

ViiV Healthcare B.V.

Folheto

O que é e como se utiliza?

Ziagen é usado para o tratamento da infeção pelo VIH (vírus da imunodeficiência humana).

Ziagen contém o ingrediente ativo abacavir. O abacavir pertence a um grupo de medicamentos antirretrovíricos chamados análogos de nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs).

Ziagen não cura completamente a infeção pelo VIH: reduz a quantidade de vírus no seu corpo, mantendo-a a níveis baixos. Também aumenta o número de células CD4 no seu sangue. As células CD4 são um tipo de glóbulo branco que representa um importante papel na manutenção do funcionamento normal do sistema imunitário, ajudando no combate à infeção.

Nem todas as pessoas respondem ao tratamento com Ziagen da mesma forma. O seu médico monitorizará a eficácia do seu tratamento.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Ziagen:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao abacavir (ou a qualquer outro medicamento que contenha abacavir - tais como Trizivir, Triumeq ou Kivexa) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Leia com atenção toda a informação sobre reações de hipersensibilidade na Secção 4.

Verifique com o seu médico se achar que isto se aplica a si.

Tome especial cuidado com Ziagen

Algumas pessoas que tomam Ziagen para o VIH correm maiores riscos de sofrerem efeitos indesejáveis graves. Necessita de estar ao corrente destes riscos acrescidos:

  • se tem doença moderada ou grave do fígado.
  • se alguma vez tiver tido doença do fígado, incluindo hepatite B ou C
  • se for obeso (especialmente se for mulher)
  • se tiver doença grave do rim.

Fale com o seu médico se alguma destas condições se aplicar a si. Poderá necessitar de exames gerais adicionais, incluindo exames sanguíneos, enquanto estiver a tomar o seu medicamento. Veja a Secção 4 para mais informação.

Reações de hipersensibilidade ao abacavir

Mesmo os doentes que não têm o gene HLA-B*5701 podem também desenvolver uma reação de hipersensibilidade (uma reação alérgica grave).

Leia atentamente toda a informação sobre reações de hipersensibilidade na Secção 4 deste folheto.

Risco de ataque cardíaco

Não pode ser excluído que o abacavir possa aumentar o risco de sofrer um ataque cardíaco. Fale com o seu médico se tiver problemas no coração, se fumar, ou se tiver outras doenças que possam aumentar o seu risco de doença cardíaca tais como tensão arterial elevada ou diabetes. Não pare de tomar Ziagen a não ser que o seu médico o aconselhe a fazê-lo.

Esteja atento a sintomas importantes

Algumas pessoas a tomar medicamentos para a infeção pelo VIH desenvolvem outros problemas que podem ser graves. Precisa de conhecer quais os sinais e sintomas importantes aos quais deve estar atento enquanto estiver a tomar Ziagen.

Leia a informação “Outros efeitos indesejáveis possíveis da terapêutica combinada para o VIH” na Secção 4 deste folheto.

Outros medicamentos e Ziagen

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Lembre-se de informar o seu médico ou farmacêutico se começar a tomar um novo medicamento enquanto estiver a tomar Ziagen.

Alguns medicamentos interagem com Ziagen

Estes incluem:

fenitoína para o tratamento da epilepsia

Informe o seu médico se estiver a tomar fenitoína. O seu médico poderá necessitar de vigiá-lo enquanto estiver a tomar Ziagen.

  • metadona, usada como substituto de heroína. O abacavir aumenta a velocidade a que a metadona é removida do seu corpo. Se estiver a tomar metadona, irá ser examinado para detetar quaisquer sintomas de privação. A sua dose de metadona poderá necessitar de ser ajustada.
  • Informe o seu médico se estiver a tomar metadona.

O riociguat é utilizado no tratamento da pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos

(as artérias pulmonares) que transportam o sangue do coração aos pulmões. O seu médico poderá necessitar de reduzir a dose de riociguat, porque o abacavir pode aumentar os níveis sanguíneos de riociguat.

Gravidez

O uso de Ziagen não é recomendado durante a gravidez. Ziagen e medicamentos semelhantes podem provocar efeitos indesejáveis nos bebés ainda por nascer.

Se tomou Ziagen durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança. Nas crianças cujas mães tomaram NRTIs durante a gravidez, o benefício da menor possibilidade de infeção pelo VIH é superior ao risco de sofrerem efeitos indesejáveis.

Amamentação

A amamentação não é recomendada em mulheres que vivem com VIH, uma vez que a infeção pelo VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno. Uma pequena quantidade dos componentes de Ziagen pode também passar para o leite materno.

Se estiver a amamentar ou planeia vir a amamentar, deve falar com o seu médico o mais rapidamente possível.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza ou opere máquinas se não se estiver a sentir bem.

Informação importante acerca de alguns outros componentes de Ziagen comprimidos.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose unitária, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

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Como é utilizado?

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula os comprimidos com alguma água. Ziagen pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se não puder engolir o(s) comprimido(s), poderá esmagá-los e misturá-los com uma pequena quantidade de comida ou bebida e tomar a totalidade da dose imediatamente.

Mantenha-se em contacto regular com o seu médico

Ziagen ajuda a controlar a sua doença. É necessário que continue a tomá-lo todos os dias para impedir que a sua doença se agrave. Poderá ainda desenvolver outras infeções e doenças relacionadas com a infeção pelo VIH.

Mantenha-se em contacto com o seu médico, e não pare de tomar Ziagen sem o conselho do seu médico.

Quanto tomar

Adultos, adolescentes e crianças que pesem pelo menos 25 kg

A dose habitual de Ziagen é de 600 mg por dia. Esta dose pode ser tomada como um comprimido de 300 mg duas vezes por dia ou como 2 comprimidos de 300 mg uma vez por dia.

Crianças desde um ano de idade que pesem menos de 25 kg

A dose a administrar depende do peso corporal da sua criança. A dose recomendada é:

  • Crianças que pesem pelo menos 20 kg e menos de 25 kg: A dose habitual de Ziagen é de 450 mg por dia. Esta pode ser dada como 150 mg (metade de um comprimido) de manhã e 300 mg (um comprimido inteiro) à noite ou como 450 mg (um comprimido e meio) uma vez por dia, de acordo com a indicação do seu médico.
  • Crianças que pesem pelo menos 14 kg e menos de 20 kg: A dose habitual de Ziagen é de 300 mg por dia. Esta pode ser dada como 150 mg (metade de um comprimido) duas vezes

por dia ou como 300 mg (um comprimido inteiro) uma vez por dia, de acordo com a indicação do seu médico.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Está também disponível uma solução oral (20 mg abacavir/ml) para o tratamento de crianças com mais de 3 meses de idade que pesem menos de 14 kg, ou para doentes que necessitem de tomar uma dose mais baixa que a dose habitual, ou que não consigam engolir os comprimidos.

Se tomar mais Ziagen do que deveria

Se acidentalmente tomar demasiado Ziagen, informe o seu médico ou farmacêutico, ou contacte o serviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento adicional.

Caso se tenha esquecido de tomar Ziagen

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. A seguir, continue o seu tratamento como antes. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

É importante que tome Ziagen regularmente, porque se o tomar em intervalos irregulares, poderá ser mais provável que tenha uma reação de hipersensibilidade.

Se parar de tomar Ziagen

Se tiver parado de tomar Ziagen por qualquer motivo - especialmente se motivado por achar que está a ter efeitos indesejáveis, ou porque tem outra doença:

Fale com o seu médico antes de começar a tomá-lo outra vez. O seu médico irá avaliar se os seus sintomas estão relacionados com uma reação de hipersensibilidade. Se o seu médico considerar que podem estar relacionados, ser-lhe-á dito para nunca mais tomar

Ziagen ou outro medicamento que contenha abacavir (p.ex. Triumeq, Trizivir ou Kivexa). É importante que siga este conselho.

Se o seu médico o aconselhar a que volte a tomar Ziagen, poder-lhe-á ser pedido que tome as suas primeiras doses num local onde tenha acesso imediato a cuidados médicos caso deles necessite.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue. Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH. O seu médico irá realizar testes para determinar estas alterações.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Ao tratar a infeção pelo VIH, nem sempre é possível saber se os efeitos indesejáveis que ocorrem são causados por Ziagen, por outros medicamentos que está a tomar simultaneamente ou pela própria infeção pelo VIH. Por esta razão, é muito importante que informe o seu médico sobre quaisquer alterações na sua saúde.

Mesmo doentes que não têm o gene HLA-B*5701 podem também desenvolver uma reação de hipersensibilidade (uma reação alérgica grave), descrita neste folheto no painel ‘Reações de hipersensibilidade’.

É muito importante que leia e compreenda a informação sobre esta reação grave.

Para além dos efeitos indesejáveis listados abaixo para Ziagen, podem desenvolver-se outros problemas durante a terapêutica combinada para o VIH.

É importante que leia a informação mais adiante nesta secção sob o cabeçalho “Outros efeitos indesejáveis possíveis da terapêutica combinada para o VIH”.

Reações de hipersensibilidade

Ziagen contém abacavir (que é também uma substância ativa em Trizivir, Triumeq e Kivexa). Abacavir pode causar uma reação alérgica grave conhecida como uma reação de hipersensibilidade. Estas reações de hipersensibilidade foram observadas mais frequentemente em pessoas a tomar medicamentos contendo abacavir.

Quem desenvolve estas reações?

Qualquer pessoa que tome Ziagen pode desenvolver uma reação de hipersensibilidade ao abacavir, que pode pôr a vida em risco se continuar a tomar Ziagen.

Será mais provável que desenvolva uma reação deste tipo se tiver o gene HLA-B*5701 (mas poderá ter esta reação mesmo que não tenha este gene). Deverá ter sido testado para a presença deste gene antes de lhe ter sido receitado Ziagen. Se sabe que tem este gene, informe o seu médico antes de tomar Ziagen. Cerca de 3 a 4 em cada 100 doentes tratados com abacavir num ensaio clínico e que não tinham o gene HLA-B*5701 desenvolveram uma reação de hipersensibilidade.

Quais são os sintomas?

Os sintomas mais comuns são:

febre (temperatura alta) e erupção cutânea.

Outros sintomas comuns são:

  • náuseas (sentir-se enjoado), vómitos (estar enjoado), diarreia, dor abdominal (estômago), cansaço extremo.
  • Outros sintomas incluem:

Dor muscular ou nas articulações, inchaço do pescoço, dificuldade em respirar, dor de garganta, tosse, dores de cabeça ocasionais, inflamação do olho (conjuntivite), úlceras (feridas) na boca, tensão arterial baixa, formigueiro ou adormecimento das mãos ou dos pés.

Quando é que estas reações acontecem?

As reações de hipersensibilidade podem começar em qualquer momento durante o tratamento com Ziagen, mas são mais prováveis durante as primeiras 6 semanas de tratamento.

Se for responsável por uma criança que está a ser tratada com Ziagen, é importante que compreenda a informação sobre esta reação de hipersensibilidade. Se a sua criança manifestar os sintomas descritos abaixo é essencial que siga as instruções dadas.

Contacte o seu médico imediatamente:

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Ziagen

Cada comprimido revestido por película de Ziagen contém 300 mg da substância ativa, abacavir (sob a forma de sulfato).

Os outros componentes são celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra no núcleo do comprimido. O revestimento do comprimido contém triacetina, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, polissorbato 80 e óxido de ferro amarelo.

Qual o aspeto de Ziagen e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Ziagen são gravados com “GX 623” em ambas as faces. Os comprimidos ranhurados são amarelos, oblongos e são fornecidos em embalagem contendo 60 comprimidos acondicionados em blister.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Holanda

Fabricante:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polónia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
  Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
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Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
  info.produkt@gsk.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221441
  customercontactuk@gsk.com

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/YYYY}

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

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