Zolmitriptano Zentiva

Zolmitriptano Zentiva contém a substância activa zolmitriptano e pertence a um grupo de medicamentos denominados de triptanos.

Zolmitriptano Zentiva é utilizado para tratar as crises de enxaqueca (dores de cabeça e náuseas).

Os sintomas de enxaqueca podem ser provocados pela dilatação dos vasos sanguíneos na cabeça. Zolmitriptano Zentiva reduz a dilatação desses vasos sanguíneos. Isto irá ajudá-lo a ficar sem dor de cabeça e outros sintomas de crise de enxaqueca, tais como sensação de mal-estar (náuseas ou vómitos) e sensibilidade à luz e som.

Zolmitriptano Zentiva apenas actua após o início da crise de enxaqueca. Não o vai impedir de ter uma crise.

2. ANTES DE TOMAR ZOLMITRIPTANO ZENTIVA

Não tome Zolmitriptano Zentiva se

• for alérgico (hipersensibilidade) ao zolmitriptano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (ver Secção 6: Outras informações);
• tem pressão arterial elevada;
• alguma vez teve problemas cardíacos, incluindo ataque cardíaco, angina (dor no peito originada por exercício ou esforço), Angina de Prinzmetal (dor no peito que ocorre

APROVADO EM 30-03-2011 INFARMED

durante o repouso) ou se alguma vez experimentou sintomas relacionados com o coração tais como falta de ar ou pressão no peito;

• teve um problema circulatório (fluxo sanguíneo restrito para as pernas e braços)
• teve uma trombose (acidente vascular cerebral ou AVC) ou sintomas de curta duração similares a uma trombose (acidente isquémico transitório ou AIT);
• tem problemas renais graves (depuração da creatinina inferior a 15 ml/min);
• está a tomar ao mesmo tempo outros medicamentos para a enxaqueca (por exemplo, ergotamina ou medicamentos similares à ergotamina, como dihidroergotamina ou metilsergida) ou outros medicamentos para a enxaqueca do tipo triptano. (Ver Secção “Ao tomar Zolmitriptano Zentiva com outros medicamentos” para mais informações.)

Se tiver dúvidas sobre se alguma das situações anteriores se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Zolmitriptano Zentiva:

Antes de tomar Zolmitriptano Zentiva, informe o seu médico se:

• tem risco de sofrer de doença isquémica cardíaca (fluxo sanguíneo fraco nas artérias do coração). O seu risco é superior se fumar, se sofrer de pressão arterial elevada, se possuir níveis elevados de colesterol, diabetes ou se alguém da sua família sofrer de doença isquémica cardíaca;
• já teve problemas de fígado;
• tem dores de cabeça for muito diferentes da sua enxaqueca habitual;
• está a tomar algum outro medicamento para o tratamento da depressão ou medicamentos à base de plantas que contenham hipericão (Erva de São João -Hypericum perforatum), (ver secção “Ao tomar Zolmitriptano Zentiva com outros medicamentos”).

Zolmitriptano Zentiva não está recomendado para indivíduos com idade inferior a 18 anos ou idade superior a 65 anos.

Tal como com outros tratamentos para a enxaqueca, a utilização excessiva de Zolmitriptano Zentiva poderá originar dores de cabeça diárias ou agravar as suas dores de cabeça da enxaqueca. Fale com o seu médico se tal acontecer. Pode necessitar de parar de tomar Zolmitriptano Zentiva de forma a corrigir o problema.

Ao tomar Zolmitriptano Zentiva com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, deverá informar o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos seguintes:

Medicamentos para a enxaqueca

• Se tomar outros triptanos além do Zolmitriptano Zentiva (tais como o sumatriptano ou o naratriptano), espere 12 horas antes de tomar Zolmitriptano Zentiva.
• Após tomar Zolmitriptano Zentiva espere 12 horas antes de tomar outros triptanos além do Zolmitriptano Zentiva.

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• Se está a tomar medicamentos contendo ergotamina ou medicamentos similares (tais como dihidroergotamina ou metilsergida), deverá esperar 24 horas antes de iniciar o Zolmitriptano Zentiva.
• Após tomar Zolmitriptano Zentiva deverá aguardar 6 horas antes de tomar ergotamina ou medicamentos similares à ergotamina.

Medicamentos para a depressão

• inibidores das monoamino oxidases, também denomindos MAOIs (tais como a moclobemida);
• medicamentos denominados de ISRS (Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina) tais como a fluvoxamina ou sertralina;
• medicamentos denominados de IRSN (Inibidores da Recaptação da Serotonina e Norepinefrina), tais como venlafaxina e duloxetina.

Outros medicamentos

• cimetidina (para o tratamento da indigestão ou úlceras do estômago)
• antibióticos da classe das quinolonas (por exemplo, ciprofloxacina)
• não deverá utilizar ao mesmo tempo medicamentos derivados de plantas que contenham hipericão (Erva de São João - Hypericum perforatum). Se já tomar este medicamento pare de o fazer e fale com o seu médico.

Ao tomar Zolmitriptano Zentiva com alimentos e bebidas

Pode tomar Zolmitriptano Zentiva com ou sem alimentos. O funcionamento do Zolmitriptano Zentiva não será afectado.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Antes de tomar Zolmitriptano Zentiva informe o seu médico se está grávida, se pensa engravidar ou se está a amamentar.

Desconhece-se se a utilização de Zolmitriptano Zentiva durante a gravidez é nociva.

A administração do zolmitriptano deve ser apenas considerada se os benefícios esperados para a mãe forem superiores aos possíveis riscos para o feto e se nenhuma outra opção terapêutica apropriada estiver disponível.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante uma crise de enxaqueca, as suas capacidades de reacção podem ficar um pouco mais lentas. Isto deve ser tido em conta ao conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas.

É improvável que Zolmitriptano Zentiva afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. No entanto, é possível que o faça sentir sonolento. Aguarde para saber se o Zolmitriptano Zentiva o afecta antes de iniciar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zolmitriptano Zentiva

Os doentes que não podem tomar fenilalanina, devem ter em atenção que o Zolmitriptano Zentiva contém aspartamo, o qual é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

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Tome Zolmitriptano Zentiva sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Zolimtriptano Zentiva é indicado para tratar crises de enxaqueca. Zolmitriptano Zentiva deve ser tomado o mais rapidamente possível após o início da enxaqueca.

Pode também tomar se a crise já tiver iniciado.

Não utilize este medicamento para prevenir uma crise.

Não tome mais que a dose prescrita para si.

Adultos (idade superior a 18 anos e inferior a 65 anos) A dose inicial habitual é de 2,5 mg.

Se a dose de 2,5 mg não aliviar a enxaqueca, consulte o seu médico. O seu médico poderá alterar o seu tratamento e aumentar a dosagem de 5 mg para a próxima crise que tiver.

A ocorrência de efeitos secundários aumenta com doses mais elevadas. A dose máxima diária é de 10 mg.

Populações especiais

Utilização em doentes com idade superior a 65 anos

O zolmitriptano não deve ser utilizado em doentes com idade superior a 65 anos.

Doentes com problemas de fígado

Se tem problemas de fígado, a dose máxima recomendada é diminuída para 5 mg.

Doentes com problemas renais

A dosagem utilizada pode ser a mesma que a utilizada em adultos.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

O zolmitriptano não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Coloque o comprimido na língua, onde este se dissolverá e será engolido com a saliva. Não é necessário tomar o comprimido com água.

Pode tomar Zolmitriptano Zentiva com ou sem alimentos. O funcionamento do Zolmitriptano Zentiva não será afectado.

Pode tomar outro comprimido se após 2 horas a sua enxaqueca não tiver passado ou se reaparecer dentro de 24 horas.

Não tome mais do que duas doses de Zolmitriptano Zentiva num período de 24 horas (mais do que duas doses de 2,5 mg ou uma dose de 5 mg num período de 24 horas - de acordo com a dose que lhe foi prescrita ).

Espere sempre pelo menos 2 horas entre duas tomas.

Se estes comprimidos não lhe proporcionarem alívio suficiente para a sua enxaqueca, consulte o seu médico. O seu médico poderá considerar uma mudança de tratamento.

Se o seu problema piorar, procure aconselhamento médico.

Se tomar mais Zolmitriptano Zentiva do que deveria

Se tomou mais comprimidos de Zolmitriptano Zentiva do que os prescritos pelo seu médico, ou se alguém os engoliu acidentalmente contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Deve levar consigo a embalagem ou quaisquer comprimidos restantes.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zolmitriptano Zentiva pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns dos sintomas abaixo podem fazer parte da própria crise de enxaqueca.

Pare de tomar medicamento e contacte o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos secundários:

Raros: afectam 1 a 10 pessoas em cada 10.000

Reacções alérgicas/hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea com comichão (urticária) e inchaço da cara, lábios, boca, língua ou garganta.

Muito raros: afectam menos de 1 pessoa em cada 10.000

Angina (dor no peito, normalmente desencadeada pelo exercício), ataque cardíaco ou espasmo dos vasos sanguíneos do coração. Os sintomas incluem dor no peito e falta de ar.

Espasmos dos vasos sanguíneos do intestino, que podem danificar o seu intestino. Pode notar dor de estômago ou diarreia sanguinolenta.

Hemorragia cerebral (perda de sangue no cérebro) ou trombose.

Frequentes: afectam 1 a 10 pessoas em cada 100

Estes efeitos adversos são normalmente ligeiros e desaparecem após um pequeno período de tempo

Sensações anormais como formigueiro nos dedos das mãos e pés ou pele extremamente sensível ao toque

Sonolência, tonturas ou sensação de calor Dor de cabeça

Batimento cardíaco irregular

Sensação de mal-estar(náusea) ou estar doente (vómitos) Dor no estômago

Boca seca

Fraqueza muscular ou dor muscular Sensação de fraqueza

Sensação de peso, aperto, dor ou pressão na garganta, pescoço, peito, braços ou pernas. Pouco frequentes: afectam 1 a 10 pessoas em cada 1000

Batimento cardíaco acelerado Aumento ligeiro da pressão arterial

Aumento da produção de urina e aumento da frequência urinária.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zolmitriptano Zentiva após expirar o prazo de validade indicado na embalagem, após “VAL.:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem de origem (blister) para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já passaram de prazo ou que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zolmitriptano Zentiva comprimidos orodispersíveis

2.5 mg comprimidos orodispersíveis: a substância activa é o zolmitriptano, 2,5 mg por comprimido.

5 mg comprimidos orodispersíveis: a substância activa é o zolmitriptano, 5 mg por comprimido.

Os outros componentes são:

Manitol, celulose microcristalina, aspartame, aroma de laranja (maltodextrina, goma acácia E414, ácido ascórbico E300, butil-hidroxianisol E320), croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio

Qual o aspecto de Zolmitriptano Zentiva e conteúdo da embalagem

Zolmitriptano Zentiva 2,5 mg comprimido orodispersível: cor branca a esbranquiçada, redondo, não-revestido, face plana de superfícies lisas, de bordo biselado, com a gravação “2.5” numa das faces e liso na outra.

Zolmitriptano Zentiva 5 mg comprimido orodispersível: cor branca a esbranquiçada, redondo, biconvexo, não-revestido, com linha de quebra numa das faces e liso na outra. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Zolmitriptano Zentiva 2,5 mg comprimidos orodispersíveis – embalagem de 2, 3, 6, 7, 10, 12, 14 ou 18 comprimidos;

Zolmitriptano Zentiva 5 mg comprimidos orodispersíveis – embalagem de 2, 3, 6, 7, 12, 14 ou 18 comprimidos;

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7, 3º Piso

2740-244 Porto Salvo

Fabricante:

ZENTIVA, a.s.

Nitrianská 100, 920 27 Hlohovec

Slovak Republic

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