Zomig Nasal

Zomig Nasal
País de admissãoPT
Titular da autorização de introdução no mercadoGrünenthal
Data de admissão03.10.2002
Código ATCN02CC03
Grupos farmacológicosPreparações antienxaqueca

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

Zomig Nasal contém zolmitriptano e pertence a um grupo de medicamentos denominados triptanos.

Zomig Nasal é utilizado para tratar a dor de cabeça associada à enxaqueca em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos e a cefaleia em salvas em adultos.

  • Os sintomas de dor de cabeça podem ser provocados pela dilatação dos vasos sanguíneos na cabeça. Pensa-se que Zomig Nasal reduz a dilatação desses vasos. Isto irá ajudá-lo a ficar sem dor de cabeça e outros sintomas comuns de crise, tais como:
  • sensação de mal-estar (náuseas ou vómitos) e sensibilidade à luz e som durante a crise de enxaqueca.
  • vermelhidão do olho e olho húmido (injeção conjuntival), e congestão (“narina tapada”) ou corrimento nasal, do mesmo lado que a dor durante uma crise de cefaleia em salvas.
  • Zomig Nasal apenas atua após o início da crise de dor de cabeça. Não o vai impedir de ter uma crise.

APROVADO EM 02-12-2020 INFARMED

O que deve considerar antes de usar?

Não utilize Zomig Nasal:

  • se tem alergia ao zolmitriptano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
  • se tem tensão arterial elevada;
  • se alguma vez teve problemas cardíacos, incluindo ataque cardíaco, angina (dor no peito causada por exercício ou esforço), angina de Prinzmetal (dor no peito que ocorre durante o repouso) ou se alguma vez teve sintomas relacionados com o coração tais como falta de ar ou pressão no peito;
  • se teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou sintomas de curta duração similares a um AVC (acidente isquémico transitório ou AIT);
  • se tem problemas renais graves;
  • se está a tomar ao mesmo tempo outros medicamentos para a enxaqueca (por exemplo ergotamina ou medicamentos similares à ergotamina, como dihidroergotamina ou metilsergida) ou outros medicamentos para a enxaqueca do tipo triptano. Ver nesta secção “Outros medicamentos e Zomig Nasal” para mais informação.

Se tiver dúvidas sobre se alguma das situações anteriores se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Zomig Nasal se:

  • tem risco de sofrer de doença cardíaca isquémica (fluxo sanguíneo fraco nas artérias do coração). O seu risco é superior se fumar, se sofrer de tensão arterial elevada, se tiver níveis elevados de colesterol, diabetes ou se alguém da sua família sofrer de doença cardíaca isquémica;
  • foi informado que tem o Síndrome de Wolff-Parkinson-White (ritmo cardíaco anormal);
  • já teve problemas de fígado;
  • a sua dor de cabeça for muito diferente da sua enxaqueca ou cefaleia em salvas habitual;
  • está a tomar qualquer outro medicamento para o tratamento da depressão (ver nesta secção “Outros medicamentos e Zomig Nasal”).

Se for hospitalizado informe o pessoal médico que está a utilizar Zomig Nasal.

Zomig Nasal não está recomendado em crianças com idade inferior a 12 anos ou em adultos com idade superior a 65 anos.

Tal como com outros tratamentos para a enxaqueca, a utilização excessiva de Zomig Nasal poderá originar dor de cabeça diária ou agravar a sua dor de cabeça. Fale com o seu médico se pensa que tal está a acontecer. Pode necessitar de parar de utilizar Zomig Nasal de forma a corrigir o problema.

Outros medicamentos e Zomig Nasal

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos derivados de plantas e medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos seguintes:

Medicamentos para a enxaqueca ou cefaleia em salvas:

  • Se tomar outros triptanos além do Zomig Nasal, espere 24 horas antes de utilizar Zomig Nasal.
  • Após utilizar Zomig Nasal espere 24 horas antes de tomar outros triptanos além do Zomig Nasal.
  • Se está a tomar medicamentos contendo ergotamina ou medicamentos similares à ergotamina (tais como dihidroergotamina ou metilsergida), deverá esperar 24 horas antes de iniciar Zomig Nasal.
  • Após utilizar Zomig Nasal deverá aguardar 6 horas antes de tomar ergotamina ou medicamentos similares à ergotamina.

Medicamentos para a depressão:

  • moclobemida ou fluvoxamina.
  • medicamentos denominados de ISRS (Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina).
  • medicamentos denominados de IRSN (Inibidores da Recaptação da Serotonina e Norepinefrina), tais como venlafaxina, duloxetina.

A síndrome serotoninérgica, uma situação rara que pode colocar a vida em risco, foi notificada em alguns doentes a tomar Zomig em combinação com medicamentos serotoninérgicos (por ex. alguns medicamentos utilizados para o tratamento da depressão). Os sinais da síndrome serotoninérgica podem incluir agitação, tremor, inquietação, febre, suor excessivo, espasmos, rigidez muscular, movimentos descoordenados dos membros ou dos olhos e espasmos musculares incontroláveis. O seu médico pode aconselhá-lo a este respeito.

Outros medicamentos:

  • cimetidina (para o tratamento da indigestão ou úlceras do estômago).
  • antibióticos da classe das quinolonas (por exemplo, ciprofloxacina).

Se está a utilizar medicamentos derivados de plantas que contenham Hipericão (Hypericum perforatum), é mais provável que os efeitos indesejáveis de Zomig Nasal surjam.

Zomig Nasal com alimentos e bebidas:

Pode utilizar Zomig Nasal com ou sem alimentos. A ação do Zomig Nasal não será afetada.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

  • Não é conhecido se a utilização de Zomig Nasal durante a gravidez é prejudicial. Antes de tomar Zomig Nasal, informe o seu médico se está grávida ou se está a tentar engravidar.
  • Não amamente nas 24 horas seguintes à utilização de Zomig Nasal.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

  • Durante uma crise de enxaqueca, as suas capacidades de reação podem ficar um pouco mais lentas do que o habitual. Isto deve ser tido em conta se conduzir veículos ou utilizar máquinas ou outros instrumentos.
  • É improvável que Zomig Nasal afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas ou outros instrumentos. No entanto, é preferível aguardar para saber como Zomig Nasal o afeta antes de iniciar estas atividades.

3. Como utilizar Zomig Nasal

Zomig Nasal é um spray de utilização única pronto a utilizar. Cada dispositivo contém 2,5 mg ou 5 mg de zolmitriptano. Cada dispositivo é para utilização única e apenas contém uma dose.

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá a sua dose consoante a gravidade da doença.

Enxaqueca

Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade)

A dose usual é uma aplicação (inalação) (tanto de 2,5 mg ou 5 mg) numa narina. É indiferente em qual das narinas administra e pode tomar Zomig assim que a dor de cabeça associada à enxaqueca iniciar ou após início da mesma. Pode utilizar outra dose se a dor de cabeça continuar presente após 2 horas ou se regressar dentro de 24 horas. Não faça mais que duas aplicações num dia. Se lhe foi prescrito um spray de 2,5 mg, a dose máxima diária é de 5 mg. Se lhe foi prescrito um spray de 5 mg, a dose máxima diária é de 10 mg.

Cefaleia em salvas Adultos

A dose usual é 5 mg ou 10 mg numa narina. Poderá ter a narina obstruída do mesmo lado da dor de cabeça. Neste caso, administre na narina que não está obstruída, do lado oposto ao lado da dor de cabeça. Deverá tomar Zomig assim que a crise de cefaleia em salvas iniciar. A dose máxima diária é de 10 mg. Assim, não utilize mais que 4 doses de Zomig Nasal de 2,5 mg ou 2 doses de Zomig Nasal 5 mg num período de 24 horas.

Se o spray nasal não lhe proporcionar alívio suficiente da sua dor de cabeça, consulte o seu médico. O seu médico pode aumentar a dose ou poderá considerar uma mudança de tratamento.

Como utilizar Zomig Nasal

Por favor leia estas instruções antes de utilizar Zomig Nasal.

  • Parte que cobre o adaptador do nariz e que serve para o proteger.
  • Remova a tampa antes da utilização do Spray Nasal.

B. O adaptador:

  • Parte que deve introduzir na narina.
  • O medicamento é libertado através de um pequeno orifício localizado no topo

B

C. Apoio para os dedos: C  
- Parte que o doente segura quando utiliza C
o spray.    
D. Êmbolo   D
   
  • Parte que deve pressionar depois de inserir o adaptador no nariz.
  • O dispositivo contém apenas uma dose e funciona apenas uma vez.

Não pressione o êmbolo até que tenha introduzido o adaptador na narina, pois perderá a dose.

  • Assoe o nariz suavemente antes de utilizar.
  • Retire a tampa protetora.

dedos e o polegar, como mostra a imagem 2.

- Não pressione ainda o êmbolo!

3 - Tape uma das narinas, 3 pressionando-a com o dedo, como mostra a imagem 3 (se já tiver uma narina obstruída como sintoma da doença este passo poderá não ser necessário).

- Introduza o adaptador do dispositivo na outra narina desobstruída até onde sentir conforto. - Incline ligeiramente a cabeça para trás e feche a boca, como mostra a imagem 3.

- Inspire suavemente através do nariz e ao mesmo tempo pressione firmemente o êmbolo com o seu polegar. Poderá sentir alguma resistência ao pressionar o êmbolo e poderá ouvir um "clique".

- Mantenha a cabeça ligeiramente inclinada para trás e retire o adaptador do nariz.

- Respire suavemente através da boca durante 5 a 10 segundos. Poderá sentir a presença de líquido no interior do seu nariz. Isto não significa que a dose tenha sido desperdiçada ou que o spray não funcionou. Esta situação é normal e desaparece rapidamente.

Se utilizar mais Zomig Nasal do que deveria:

Se utilizar mais doses de Zomig Nasal do que as prescritas pelo seu médico, contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve consigo o dispositivo de Zomig Nasal.

Como é utilizado?

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Alguns dos sintomas abaixo podem fazer parte da própria crise de enxaqueca.

Pare de tomar Zomig Nasal e contacte o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis:

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

- Reações alérgicas/hipersensibilidade, incluindo urticária (manchas vermelhas e/ou elevações na pele), inchaço da cara, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldades em engolir e respirar.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)::

  • Angina (dor no peito, normalmente desencadeada pelo exercício), ataque cardíaco ou espasmo dos vasos sanguíneos do coração. Pode notar dor no peito ou falta de ar.
  • Espasmos dos vasos sanguíneos do intestino, que podem danificar o seu intestino. Pode notar dor de estômago ou diarreia com sangue.
    Outros efeitos indesejáveis que podem ocorrer:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10 pessoas): - Alterações do paladar

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10 pessoas):

  • Sensações anormais como formigueiro nos dedos das mãos e pés ou pele extremamente sensível ao toque
  • Sonolência, tonturas ou sensação de calor
  • Dor de cabeça
  • Batimento cardíaco irregular
  • Hemorragia nasal. Irritação no nariz. Congestão e/ou corrimento nasal (rinite)
  • Sensação de mal-estar. Vómitos
  • Dor no estômago
  • Boca seca
  • Fraqueza muscular ou dor muscular
  • Sensação de fraqueza
  • Sensação de peso, aperto, dor ou pressão na garganta, pescoço, peito, braços ou pernas
  • Dificuldade em engolir

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100 pessoas):

  • Batimento cardíaco acelerado
  • Aumento ligeiro da tensão arterial
  • Aumento da produção de urina ou aumento da frequência urinária

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como deve ser armazenado?

  • Manter fora da vista e do alcance das crianças.
  • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
  • Não conservar acima de 25ºC.
  • Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Zomig Nasal:

A substância ativa é o zolmitriptano. Zomig Nasal contém 2,5 mg ou 5 mg de zolmitriptano em cada dose. Os outros ingredientes são: ácido cítrico, fosfato dissódico e água purificada.

Qual o aspeto de Zomig Nasal e conteúdo da embalagem

Zomig Nasal solução para pulverização nasal 2,5 mg/dose e 5 mg/dose é um dispositivo de dose única.

Zomig Nasal 2,5 mg/dose está disponível em embalagens com 1, 2 ou 6 dispositivos unidose para pulverização nasal.

Zomig Nasal 5 mg/dose está disponível em embalagens com 1, 2, 6 ou 18 dispositivos unidose para pulverização nasal.

Cada dispositivo para pulverização nasal está pronto a utilizar e apenas contém uma dose.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Zomig pode estar também disponível em comprimidos revestidos por película 2,5 mg e 5 mg e em comprimidos orodispersíveis 2,5 mg e 5 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Grünenthal S.A.

Alameda Fernão Lopes, n.º 12-8ºA 1495-190 Algés

Portugal

Fabricante

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Germany

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Nome do Estado MembroNome do Medicamento
Áustria, Espanha, Itália,Zomig
Bélgica, Dinamarca, Finlândia, Luxemburgo, Portugal, SuéciaZomig Nasal
AlemanhaAscoTop Nasal

Este folheto informativo foi revisto pela última vez em

Última atualização em 08.08.2022


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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.

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