Akistan Duo 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Akistan Duo enthält zwei Wirkstoffe: Latanoprost und Timolol. Latanoprost gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Prostaglandin-Analoga. Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der Betablocker.

Latanoprost wirkt, indem es den natürlichen Abfluss der inneren Augenflüssigkeit in den Blutstrom erhöht. Timolol wirkt, indem es die Produktion von Augenflüssigkeit verzögert.

Akistan Duo wird zur Senkung des Augeninnendruckes angewendet, wenn Sie unter ”Grünem Star” (Weitwinkelglaukom) oder okulärer Hypertension leiden. Beide Erkrankungen sind mit einem erhöhten Augeninnendruck verbunden, wodurch Ihr Sehvermögen beeinträchtigt werden kann. In der Regel wird Ihr Arzt Akistan Duo verschreiben, wenn andere Arzneimittel nicht ausreichend wirksam waren.

Akistan Duo kann bei erwachsenen Männern und Frauen (einschließlich älterer Patienten) angewendet werden, es wird jedoch nicht empfohlen, wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.

Akistan Duo darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen der Wirkstoffe von Akistan Duo

(Latanoprost oder Timolol), Beta-Blocker oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Akistan Duo sind.

• wenn Sie an Atemwegsproblemen wie Asthma oder schwerer chronisch-obstruktiver Bronchitis (schwere Lungenerkrankung mit Kurzatmigkeit, Atemnot und anhaltendem Husten) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.
• wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme oder Herzrhythmusstörungen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Akistan Duo anwenden, wenn Sie in der Vergangenheit an einer der folgenden Erkrankungen gelitten haben oder gerade daran leiden:

• Koronare Herzerkrankung (mögliche Beschwerden sind Schmerzen oder Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit oder Erstickungsgefühl), Herzschwäche, niedriger Blutdruck
• Störungen des Herzrhythmus wie verlangsamter Puls
• Atemprobleme, Asthma oder chronisch-obstruktive Lungenerkrankung
• Durchblutungsstörungen (periphere Arterienerkrankungen wie Raynaud-Krankheit oder Raynaud- Syndrom)
• Diabetes, da Timolol Anzeichen und Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels verschleiern kann
• Überfunktion der Schilddrüse, da Timolol die Anzeichen und Symptome verschleiern kann
• Wenn Sie kurz vor einer Augenoperation stehen oder bereits eine Augenoperation hatten (einschließlich einer Operation des Grauen Stars)
• Wenn Sie Augenprobleme haben (wie Augenschmerzen, gereizte oder entzündete Augen, verschwommenes Sehen)
• Wenn Sie wissen, dass Sie trockene Augen haben
• Wenn Sie Kontaktlinsen tragen. Sie können Akistan Duo trotzdem anwenden, müssen aber die Hinweise für Kontaktlinsenträger im Abschnitt 3 beachten.
• Wenn Sie wissen, dass Sie an Angina pectoris (insbesondere der sogenannten Prinzmetal-Angina) leiden
• Wenn Sie wissen, dass Sie schwere allergische Erkrankungen haben, die normalerweise im Krankenhaus behandelt werden müssten
• Wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit an einer durch das Herpes-simplex- Virus (HSV) verursachten viralen Augeninfektion erkrankt sind bzw. waren

Sagen Sie Ihrem Arzt vor einer Operation, dass Sie Akistan Duo anwenden, da Timolol die Wirkung mancher Arzneimittel, die bei einer Narkose angewendet werden, verändern kann.

Die Anwendung von Akistan Duo kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Akistan Duo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich der Anwendung von Augentropfen und Arzneimitteln, die Sie ohne Verschreibung erhalten haben.

Akistan Duo kann andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, beeinflussen oder von ihnen beeinflusst werden, auch andere Augentropfen für die Behandlung von Glaukom. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks, für Ihr

Herz oder zur Behandlung von Diabetes einnehmen oder beabsichtigen einzunehmen.

Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie wissen, dass Sie Arzneimittel aus einer der folgenden Gruppen anwenden:

• Prostaglandine, Prostaglandinanaloga oder Prostaglandinderivate
• Betablocker
• Epinephrin
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, wie Kalziumantagonisten zum Einnehmen, Guanethidin, Mittel gegen Herzrhythmusstörungen, Digitalisglykoside oder Parasympathomimetika
• Chinidin (zur Behandlung von Herzerkrankungen und bestimmten Formen von Malaria)
• Antidepressiva wie Fluoxetin und Paroxetin

Anwendung von Akistan Duo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Normale Mahlzeiten, Nahrungsmittel oder Getränke haben keinen Einfluss auf den Zeitpunkt oder die Art der Anwendung von Akistan Duo.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Verwenden Sie Akistan Duo nicht, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt

hält es für notwendig. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Verwenden Sie Akistan Duo nicht, wenn Sie stillen. Akistan Duo kann in Ihre Milch übergehen. Fragen Sie während der Stillzeit Ihren Arzt um Rat, bevor Sie irgendein Arzneimittel anwenden.

Fortpflanzungsfähigkeit

In tierexperimentellen Studien hat sich gezeigt, dass weder Latanoprost noch Timolol eine Auswirkung auf die männliche oder weibliche Fortpflanzungsfähigkiet haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn Sie Akistan Duo anwenden, kann Ihre Sicht für kurze Zeit verschwommen sein. Sollte das bei Ihnen der Fall sein, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, bis Ihre Sicht wieder klar ist.

Akistan Duo enthält Benzalkoniumchlorid und Phosphatpuffer

Dieses Arzneimittel enthält 0,2 mg Benzalkoniumchlorid pro ml, was 0,006 mg pro Tropfen entspricht.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann

zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

Beachten Sie die Hinweise für Kontaktlinsenträger im Abschnitt 3.

Dieses Arzneimittel enthält 6,33 mg Phosphate pro Milliliter, entsprechend 0,2 mg pro Tropfen. Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate aufgrund einer Kalziumanreicherung während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut verursachen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) ist 1 Tropfen einmal täglich in das/die erkrankte(n) Auge(n).

Wenden Sie Akistan Duo nicht häufiger als einmal täglich an, da die Wirksamkeit durch mehrmalige Anwendung herabgesetzt werden kann.

Wenden Sie Akistan Duo wie vom Arzt angeordnet an, so lange, bis Ihr Arzt Ihnen empfiehlt die Behandlung zu beenden.

Es kann sein, dass Ihr Arzt zusätzliche Herz- und Kreislaufkontrollen anordnet, wenn Sie Akistan Duo anwenden.

Kontaktlinsenträger

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, müssen Sie diese vor der Anwendung von Akistan Duo entfernen. Nach der Anwendung von Akistan Duo müssen Sie 15 Minuten warten, bis Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen können.

Anwendungshinweise

1. Waschen Sie Ihre Hände und setzen oder stellen Sie sich bequem hin.
2. Schrauben Sie die Schutzkappe ab (diese sollten Sie behalten).

1. Ziehen Sie vorsichtig das untere Augenlid des zu behandelnden Auges mit einem Finger nach unten.
2. Bringen Sie die Spitze der Tropfflasche nahe ans Auge, ohne Ihr Auge zu berühren.
3. Drücken Sie die Tropfflasche vorsichtig zusammen, so dass ein Tropfen in Ihr Auge fällt, lassen Sie dann das untere Augenlid los.
4. Nach der Anwendung von Akistan Duo drücken Sie für
   2 Minuten mit einem Finger auf den Augenwinkel neben der Nase (siehe Abbildung 3). Das hilft, die Aufnahme von Latanoprost + Timolol in den Körper zu verhindern.
5. Wiederholen Sie den Vorgang am anderen Auge, wenn Ihr Arzt das verordnet hat.
6. Schrauben Sie die Schutzkappe wieder auf die Flasche.

Abbildung 1

Abbildung 2

Abbildung 3

Wenn Sie Akistan Duo zusammen mit anderen Augentropfen anwenden

Zwischen der Anwendung von Akistan Duo und anderen Augentropfen sollten Sie einen Abstand von mindestens 5 Minuten einhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Akistan Duo angewendet haben, als Sie sollten

Falls zu viele Tropfen Akistan Duo in Ihr Auge kommen, kann dies zu einer leichten Reizung des Auges führen und Ihre Augen können tränen und rot werden. Dies geht vorüber, fragen Sie aber Ihren Arzt um Rat, falls Sie beunruhigt sind.

Wenn Sie Akistan Duo verschlucken

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, falls Sie Akistan Duo versehentlich geschluckt haben. Wenn

Sie eine größere Menge Akistan Duo verschluckt haben, kann es sein, dass Sie Übelkeit verspüren, Magenschmerzen haben, sich müde fühlen, Hitze- oder Schwindelgefühl empfinden und zu schwitzen beginnen.

Wenn Sie die Anwendung von Akistan Duo vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung mit der normalen Dosis zur gewohnten Zeit fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich über irgendetwas unsicher sind.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Normalerweise können Sie die Augentropfen weiterverwenden, außer es treten schwere Nebenwirkungen auf. Wenn Sie beunruhigt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Unterbrechen Sie die Anwendung von Akistan Duo nicht, ohne mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Nachfolgend sind die bekannten Nebenwirkungen von Akistan Duo aufgelistet. Die wichtigste Nebenwirkung ist die Möglichkeit einer langsamen, dauerhaften Veränderung der Augenfarbe.

Es könnte auch sein, dass Akistan Duo schwerwiegende Veränderungen Ihrer Herzfunktion verursacht. Wenn Sie merken, dass sich Ihre Herzfrequenz oder Ihre Herzfunktion verändern, sollten Sie mit einem Arzt sprechen und ihm mitteilen, dass Sie Akistan Duo anwenden.

Die folgenden Nebenwirkungen sind bei der Anwendung von Akistan Duo bekannt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Langsame Veränderung der Augenfarbe durch Zunahme von braunen Pigmenten im farbigen Teil des Auges, der als Regenbogenhaut (Iris) bezeichnet wird. Bei gemischtfarbigen Augen (blau-braun, grau-braun, gelb-braun oder grün-braun) tritt diese Veränderung eher auf als bei einfärbigen Augen (blaue, graue, grüne oder braune Augen). Es kann Jahre dauern, bis sich eine Veränderung der Augenfarbe entwickelt. Es kann sich um eine bleibende Farbveränderung handeln, die auffälliger ist, wenn Sie Akistan Duo an einem Auge anwenden. Probleme im Zusammenhang mit der Veränderung der Augenfarbe scheint es keine zu geben. Die Veränderung der Augenfarbe schreitet nicht weiter fort, wenn die Anwendung von Akistan Duo beendet wird.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Augenreizung (Brennen, sandiges Gefühl, Jucken, Stechen und Fremdkörpergefühl im Auge) und Augenschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Augenrötung, Bindehautentzündung (Konjunktivitis), verschwommenes Sehen, wässrige Augen, Augenlidentzündung, Reizung oder Schädigung der

Augenoberfläche

• Hautausschlag oder Juckreiz (Pruritus)
• Übelkeit
• Erbrechen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Halluzination

Andere Nebenwirkungen

Wie andere Arzneimittel, die am Auge angewendet werden, wird Akistan Duo (Latanoprost und Timolol) in das Blut aufgenommen. Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung am Auge ist geringer als wenn Arzneimittel zum Beispiel eingenommen oder mit Hilfe einer Spritze gegeben werden.

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden zwar nicht mit Akistan Duo selbst, aber mit den in Akistan Duo enthaltenen Wirkstoffen (Latanoprost und Timolol) beobachtet und könnten daher bei der Anwendung von Akistan Duo auftreten. Angeführt sind solche Nebenwirkungen, die in der Klasse der Betablocker (z. B. Timolol) bei Anwendung zur Behandlung von Augenerkrankungen beobachtet wurden.

• Entwicklung einer durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) verursachten viralen Augeninfektion
• Generalisierte allergische Reaktionen wie Schwellungen unter der Haut, die im Bereich des Gesichts und der Gliedmaßen auftreten und die Atemwege blockieren können, wodurch es zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, Nesselausschlägen oder juckenden Ausschlägen, lokalisierten oder generalisierten Ausschlägen, Juckreiz und schwerwiegenden plötzlichen lebensgefährlichen allergischen Reaktionen kommen kann
• NiedrigeBlutzuckerspiegel
• Schwindel
• Schlaflosigkeit, Depression, Albträume, Gedächtnisverlust
• Ohnmacht, Schlaganfall, Minderdurchblutung des Gehirns, Verstärkung von Anzeichen und Symptomen einer bestimmten Form von Muskelschwäche (Myasthenia gravis), Empfindungsstörungen der Haut (Parästhesien) und Kopfschmerzen
• Netzhautschwellung (Makulaödem), mit Flüssigkeit gefüllte Zyste innerhalb der Regenbogenhaut (Iriszyste), Lichtüberempfindlichkeit (Photophobie), tiefliegende

Augen (Vertiefung der Augenlidfalte)

• Anzeichen und Symptome einer Augenreizung (z. B. Brennen, Stechen, Jucken, Tränen, Rötung), Entzündung des Augenlids, Entzündung der Hornhaut, verschwommenes Sehen und Ablösung der Aderhaut nach einer Filtrationsoperation, wodurch es zu Sehstörungen kommen kann, verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut, trockene Augen, Verletzung der Hornhaut (oberste Schicht des Augapfels) (Erosion), Lähmung und Herabhängen des Augenlids (wobei das Auge halb geschlossen bleibt), Doppeltsehen
• Dunkelfärbung der Haut rund um die Augen, Veränderungen von Augenwimpern und Flaumhaar rund um das Auge (Zunahme der Anzahl, Verlängerung, Verdickung und dunklere Färbung), fehlgerichtete Augenwimpern, Schwellung rund um das Auge, Schwellung der Regenbogenhaut (farbiger Teil des Auges) (Iritis/Uveitis), Narbenbildung an der Augenoberfläche

• Pfeifen/Klingeln in den Ohren (Tinnitus)
• Angina pectoris, Verschlechterung von Angina pectoris bei Patienten mit bereits bestehender Herzerkrankung
• Niedriger Puls, Brustschmerzen, Herzklopfen, Wasseransammlung im Gewebe,

Veränderungen von Rhythmus und Geschwindigkeit des Herzschlags, dekompensierte Herzinsuffizienz (Herzschwäche mit Kurzatmigkeit und Schwellung der Füße und Beine durch Wasseransammlung), Herzrhythmusstörung, Herzstillstand, Herzschwäche

• Niedriger Blutdruck, Durchblutungsstörung mit Gefühllosigkeit und Erblassen der Finger und Zehen, kalte Hände und Füße
• Kurzatmigkeit, krampfartige Verengung der Bronchien (besonders bei Patienten mit entsprechenden vorbestehenden Erkrankungen), Atemschwierigkeiten, Husten, Asthma, Verschlechterung von Asthma
• Geschmacksstörungen, Übelkeit, Verdauungsprobleme, Durchfall, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Erbrechen
• Haarausfall, schuppenflechtenartige Ausschläge oder Verschlechterung einer Schuppenflechte (Psorisasis), Hautausschlag
• Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen (nicht durch körperliche Anstrengung), Muskelschwäche, Müdigkeit
• Sexuelle Störungen, verminderte Libido

Unter der Behandlung entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten in sehr seltenen Fällen Trübungen der Hornhaut durch die Bildung von Kalziumphosphat.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach Verw. bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bewahren Sie die ungeöffnete Flasche Akistan Duo im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) auf. Nicht einfrieren. Nach Anbruch muss die Flasche nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden, sie sollte jedoch nicht über 25° C gelagert werden. Verwenden Sie den Inhalt der Flasche nicht länger als 4 Wochen nach Anbruch.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Akistan Duo enthält

Die Wirkstoffe sind Latanoprost 50 Mikrogramm/ml und Timolol (als Timolol maleate) 5 mg/ml.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Natriumchlorid
• Benzalkoniumchlorid 10% w/w
• Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
• Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat
• Natriumhydroxid 10% w/v und /oder Phosphorsäure 10% w/v ( zur Einstellung eines pH 5,5-6,5 )
• gereinigtes Wasser

Wie Akistan Duo aussieht und Inhalt der Packung

Akistan Duo ist eine sterile, klare, farblose Flüssigkeit.

Akistan Duo ist in Packungen mit 1, 3 und 6 Flaschen erhältlich. Jede Flasche enthält 2,5 ml Akistan Duo Augentropfen. Eine Flasche enthält ungefähr 80 Tropfen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

Wien, Österreich

Z.Nr.: 139077

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Akistan Duo in Österreich, Bulgarien, Tschechien, Ungarn, Polen und Slowakei AKISTANCOMB in Belgien und Slowenien

BEKISTAN in Niederlande

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2022.