Alkindi 2 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln

Abbildung Alkindi 2 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln
Wirkstoff(e) Hydrocortison
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Diurnal Europe B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 09.02.2018
ATC Code H02AB09
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Corticosteroide zur systemischen Anwendung, rein

Zulassungsinhaber

Diurnal Europe B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Alkindi enthält einen Wirkstoff namens Hydrocortison. Hydrocortison gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die als Corticosteroide bezeichnet werden.

Hydrocortison ist eine synthetisch hergestellte Version des Hormons Cortisol. Cortisol wird im K√∂rper nat√ľrlich von den Nebennieren gebildet. Alkindi wird angewendet, wenn der K√∂rper selbst nicht ausreichend Cortisol herstellt, weil ein Teil der Nebenniere nicht arbeitet (Nebenniereninsuffizienz, oft verursacht durch eine erbliche Erkrankung namens adrenogenitales Syndrom).

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Alkindi darf nicht verabreicht werden:

wenn Ihr Kind allergisch gegen Hydrocortison oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

  • wenn Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung hat oder ein fr√ľhgeborener S√§ugling ist, der noch nicht √ľber den Mund ern√§hrt werden kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Endokrinologen oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind Alkindi geben, wenn:

  • Ihr Kind krank ist oder eine Infektion hat. In diesem Fall muss der Endokrinologe die Dosis von Alkindi m√∂glicherweise zeitweilig erh√∂hen; sprechen Sie mit Ihrem Endokrinologen, wenn Ihr Kind krank ist. Wenn Ihr Kind erbricht oder stark erkrankt ist, ben√∂tigt es m√∂glicherweise eine Hydrocortison-Injektion. Ihr Endokrinologe wird Ihnen zeigen, wie Sie im Notfall eine solche Injektion verabreichen.
  • bei Ihrem Kind eine Impfung ansteht. Die Anwendung von Alkindi steht einer Impfung Ihres Kindes normalerweise nicht im Wege. Informieren Sie Ihren Endokrinologen, wenn bei Ihrem Kind eine Impfung ansteht.
  • bei Ihrem Kind eine Operation ansteht. Informieren Sie den Narkosearzt vor der Operation dar√ľber, dass Ihr Kind Alkindi erh√§lt.
  • Ihr Kind √ľber eine transnasale Magensonde ern√§hrt wird. Alkindi Granulat ist nicht zur Anwendung √ľber eine transnasale Magensonde geeignet, da es die Sonde blockieren kann.
  • Wenn Ihr Kind von einem anderen Hydrocortisonpr√§parat zu Alkindi wechselt.
    Unterschiede zwischen den verschiedenen Hydrocortisonpr√§paraten k√∂nnen bei der Umstellung auf Alkindi zur Folge haben, dass Ihr Kind in der ersten Woche nach der Umstellung auf Alkindi dem Risiko unterliegt, eine inkorrekte Hydrocortisondosis zu erhalten. Dies kann das Risiko f√ľr eine adrenale Krise zur Folge haben. Sie sollten Ihr Kind in der Woche nach der Umstellung auf Alkindi sorgf√§ltig beobachten und zus√§tzliche Dosen von Alkindi verabreichen, wenn Symptome einer adrenalen Krise auftreten, wie etwa ungew√∂hnliche M√ľdigkeit, Kopfschmerzen, erh√∂hte oder niedrige K√∂rpertemperatur oder Erbrechen. Falls dies eintritt, sollte sofort √§rztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Brechen Sie die Gabe von Alkindi nicht ohne entsprechende Anweisung Ihres Endokrinologen ab, da Ihr Kind in diesem Fall sehr schnell stark erkranken könnte.

Da Alkindi ein nat√ľrliches Hormon ersetzt, das Ihrem Kind fehlt, sind Nebenwirkungen selten. Es ist jedoch Folgendes zu beachten:

  • Zu viel Alkindi kann das Wachstum Ihres Kindes beeintr√§chtigen. Ihr Endokrinologe wird daher die Dosis entsprechend der Gr√∂√üe Ihres Kindes anpassen und das Wachstum Ihres Kindes sorgf√§ltig √ľberwachen. Sprechen Sie mit Ihrem Endokrinologen, wenn Sie bez√ľglich des Wachstums Ihres Kindes besorgt sind (siehe Abschnitt 4).
  • Zu viel Alkindi kann die Knochen Ihres Kindes beeinflussen. Ihr Endokrinologe wird daher die Dosis entsprechend der Gr√∂√üe Ihres Kindes anpassen.
  • Bei manchen erwachsenen Patienten sind nach der Anwendung von Hydrocortison (√§hnlichen Pr√§paraten wie Alkindi) Angstgef√ľhle, Depression oder Verwirrheit aufgetreten. Es ist nicht bekannt, ob dies auch bei Kindern der Fall sein k√∂nnte. Informieren Sie jedoch Ihren Endokrinologen, wenn Ihr Kind nach Beginn der Anwendung von Alkindi ungew√∂hnliche Verhaltensweisen entwickelt (siehe Abschnitt 4).
  • Bei manchen Patienten, die gegen andere Arzneimittel allergisch sind, wurde auch eine Allergie gegen Hydrocortison beobachtet. Informieren Sie Ihren Endokrinologen umgehend, wenn bei Ihrem Kind nach der Gabe von Alkindi irgendwelche Reaktionen wie Schwellungen oder Atemnot auftreten (siehe Abschnitt 4).

Wenden Sie sich an Ihren Endokrinologen, wenn bei Ihrem Kind verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten.

Manchmal sind nach der Anwendung von Alkindi Reste des Granulats in der Windel oder im Stuhl des Kindes erkennbar. Der Grund daf√ľr ist, dass nach Freisetzung des Wirkstoffs der innere Teil der K√∂rnchen nicht vom Darm resorbiert wird. Es bedeutet nicht, dass das Arzneimittel nicht wirkt, und Sie brauchen dem Kind keine zus√§tzliche Dosis zu geben.

Anwendung von Alkindi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder wenn beabsichtigt wird, dass es andere Arzneimittel einnimmt, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel können die Wirkungsweise von Alkindi beeinträchtigen; deshalb muss Ihr Endokrinologe die Alkindi-Dosis, die bei Ihrem Kind angewendet wird, möglicherweise ändern.

Arzneimittel, bei denen Ihr Endokrinologe die bei Ihrem Kind angewendete Dosis von Alkindi möglicherweise erhöhen muss, sind:

  • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie: Phenytoin, Carbamazepin und Oxcarbazepin.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Antibiotika): Rifampicin und Rifabutin.
  • Arzneimittel namens Barbiturate, die zur Behandlung von Krampfanf√§llen verwendet werden k√∂nnen (einschlie√ülich Phenobarbital und Primidon).
  • Arzneimittel zur Behandlung von AIDS: Efavirenz und Nevirapin.

Arzneimittel, bei denen Ihr Endokrinologe die bei Ihrem Kind angewendete Dosis von Alkindi möglicherweise verringern muss, sind:

  • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen: Itraconazol, Posaconazol und Voriconazol.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Antibiotika): Erythromycin und Clarithromycin.
  • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS: Ritonavir.

Einnahme von Alkindi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Manche Nahrungsmittel und Getränke können die Wirkungsweise von Alkindi beeinträchtigen; deshalb muss Ihr Endokrinologe die bei Ihrem Kind angewendete Dosis möglicherweise verringern. Hierzu zählen:

  • Grapefruitsaft
  • Lakritz

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Hydrocortison kann in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, wenn der Körper nicht ausreichend Cortisol herstellt.

Zu etwaigen Auswirkungen von Alkindi auf die Fortpflanzungsfähigkeit liegen keine Informationen vor.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Alkindi hat keine Auswirkungen auf die F√§higkeit von Kindern, Geschick erfordernde Aufgaben (z.B. Fahrrad fahren) auszuf√ľhren oder Maschinen zu bedienen.

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Wie wird es angewendet?

Verwenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Endokrinologen, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Endokrinologen, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Endokrinologe wird die richtige Dosis von Alkindi anhand des Gewichts oder der Größe (Körperoberfläche) Ihres Kindes bestimmen und die Dosis von Alkindi anpassen, während Ihr Kind weiter wächst. Während Erkrankungen, bei operativen Eingriffen oder in Zeiten mit hoher Stressbelastung wird Ihr Endokrinologe möglicherweise die Gabe zusätzlicher Dosen von Alkindi empfehlen. Eventuell wird er Ihrem Kind statt oder zusätzlich zu Alkindi auch Hydrocortison in anderen Darreichungsformen verordnen.

Das Granulat muss in den Mund gegeben werden und darf nicht gekaut werden. Die Kapselh√ľlle darf nicht geschluckt werden. Sie muss wie folgt vorsichtig ge√∂ffnet werden:

falls das Kind weiche Speisen zu sich nehmen kann, streuen Sie das Granulat auf einen L√∂ffel mit kalter oder zimmertemperierter weicher Nahrung (z.B. Joghurt oder Fruchtp√ľree) und geben Sie es sofort

Geben Sie das Granulat zu Fl√ľssigkeit da dabei m√∂glicherweise nicht die gesamte Dosis eingenommen w√ľrde. Die Fl√ľssigkeit k√∂nnte auch die Geschmacksmaskierung des Granulats aufl√∂sen und so den bitteren Geschmack von Hydrocortison erkennbar machen

Wenn Sie Ihrem Kind eine größere Menge Alkindi gegeben haben, als Sie sollten

Wenn Sie Ihrem Kind eine größere Menge Alkindi gegeben haben, als Sie sollten, fragen Sie so bald wie möglich Ihren Endokrinologen oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Verabreichung von Alkindi vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind eine Dosis zu geben, geben Sie ihm die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, und geben Sie ihm die nächste Dosis zur gewohnten Zeit, auch wenn dies bedeutet, dass Ihr Kind zwei Dosen gleichzeitig erhält.

Wenn Sie die Verabreichung von Alkindi abbrechen

Brechen Sie die Verabreichung von Alkindi an Ihr Kind nicht ab, ohne vorher Ihren Endokrinologen zu fragen. Durch ein abruptes Absetzen des Arzneimittels könnte Ihr Kind schnell sehr stark erkranken.

Wenn Ihr Kind erkrankt

Informieren Sie Ihren Endokrinologen oder Apotheker, wenn Ihr Kind erkrankt, starkem Stress ausgesetzt ist, eine Verletzung erleidet oder operiert werden muss. In diesen Fällen muss Ihr Endokrinologe die Dosis von Alkindi möglicherweise erhöhen (siehe Abschnitt 2).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenn bei Ihrem Kind nach der Gabe von Alkindi irgendwelche Reaktionen wie Schwellungen oder Atemnot auftreten, holen Sie sofort ärztlichen Rat ein und informieren Sie so bald wie möglich Ihren Endokrinologen, da dies Anzeichen einer allergischen Reaktion sein können (siehe Abschnitt 2).

Bei der Anwendung von Alkindi wurden keine Nebenwirkungen beobachtet; die folgenden Nebenwirkungen wurden jedoch bei anderen Hydrocortison-haltigen Arzneimitteln gemeldet, die zum Ersatz von Cortisol verwendet werden:

H√§ufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Verhaltens√§nderungen einschlie√ülich:
    • Verlust des Realit√§tsbezugs (Psychose) mit Wahrnehmung von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind, (Halluzinationen) und geistiger Verwirrtheit (Delirium)
    • √úbererregung und √úberaktivit√§t (Manie)
    • intensives Gl√ľcks- und Erregungsgef√ľhl (Euphorie).

Wenn bei Ihrem Kind dramatische Verhaltensänderungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Endokrinologen (siehe Abschnitt 2).

  • Bauchschmerzen (Gastritis) oder √úbelkeit.
    Wenden Sie sich an Ihren Endokrinologen, wenn Ihr Kind √ľber diese Beschwerden klagt.
  • Ver√§nderungen des Kaliumspiegels im Blut, was zu einem √úberschuss an basischen Substanzen in K√∂rpergeweben oder -fl√ľssigkeiten (hypokali√§mische Alkalose) f√ľhrt.
    Ihr Endokrinologe wird die Kaliumspiegel Ihres Kindes √ľberwachen, um eventuelle Ver√§nderungen festzustellen.

Eine langfristige Behandlung mit Hydrocortison kann zu Ver√§nderungen in der Knochenentwicklung und zu vermindertem Wachstum f√ľhren. Ihr Endokrinologe wird das Wachstum und die Knochen Ihres Kindes √ľberwachen (siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das Appendix Vaufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 30¬įC lagern. In der Originalflasche aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Nach √Ėffnen der Flasche m√ľssen die Kapseln innerhalb von 60 Tagen verbraucht werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Alkindi enthält

  • Der Wirkstoff ist Hydrocortison.
  • Alkindi 0,5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln: Jede Kapsel enth√§lt 0,5 mg Hydrocortison.
  • Alkindi 1 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln: Jede Kapsel enth√§lt 1 mg Hydrocortison.
  • Alkindi 2 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln: Jede Kapsel enth√§lt 2 mg Hydrocortison.
  • Alkindi 5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln: Jede Kapsel enth√§lt 5 mg Hydrocortison.
  • Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat und Ethylcellulose.
  • Die Kapsel besteht aus Hypromellose.
  • Die Drucktinte auf den Kapseln enth√§lt Schellack, Propyleneglycol und konzentrierte Ammoniak-L√∂sung. Die Tinte auf der Kapsel der St√§rke 0,5 mg enth√§lt zudem Kaliumhydroxid und Eisen(III)-oxid (E172). Die Tinte auf der Kapsel der St√§rke 1 mg enth√§lt zudem Indigocarmin (E132). Die Tinte auf der Kapsel der St√§rke 2 mg enth√§lt zudem Indigocarmin (E132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Titandioxid (E171). Die Tinte auf der Kapsel der St√§rke 5 mg enth√§lt zudem Kaliumhydroxid, Titanidioxid (E171) und Eisen(II,III)-oxid (E172).

Wie Alkindi aussieht und Inhalt der Packung

Wei√ües bis gebrochen wei√ües Granulat in einer transparenten farblosen Hartkapseln zum √Ėffnen; die St√§rke ist auf die Kapsel aufgedruckt.

  • Alkindi 0,5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln: Die Kapsel tr√§gt den Aufdruck ‚ÄěINF-0.5‚Äú in roter Tinte.
  • Alkindi 1 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln: Die Kapsel tr√§gt den Aufdruck ‚ÄěINF-1.0‚Äú in blauer Tinte.
  • Alkindi 2 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln: Die Kapsel tr√§gt den Aufdruck ‚ÄěINF-2.0‚Äú in gr√ľner Tinte.
  • Alkindi 5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln: Die Kapsel tr√§gt den Aufdruck ‚ÄěINF-5.0‚Äú in grauer Tinte.

Alkindi ist in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte mit 50 Kapseln erhältlich. Jeder Umkarton enthält 1 Flasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

Diurnal Europe B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Niederlande

Tel. +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk

Hersteller

Delpharm Lille SAS

Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittelagentur verf√ľgbar: http://www.ema.europa.eu.

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Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Diurnal Europe B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 09.02.2018
ATC Code H02AB09
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden