Plenadren 5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Abbildung Plenadren 5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Wirkstoff(e) Hydrocortison
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 03.11.2011
ATC Code H02AB09
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Corticosteroide zur systemischen Anwendung, rein

Zulassungsinhaber

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Plenadren enth√§lt eine Substanz, die Hydrocortison genannt wird (wird auch als Cortisol bezeichnet). Hydrocortison ist ein Glucocorticoid. Es geh√∂rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Corticosteroide bezeichnet werden. Glucocorticoide kommen nat√ľrlich im K√∂rper vor und tragen dazu bei, die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden aufrechtzuerhalten.

Plenadren wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Erkrankung angewendet, die als Nebenniereninsuffizienz oder Cortisolmangel bezeichnet wird. Eine Nebenniereninsuffizienz besteht, wenn die Nebennieren (die direkt √ľber den Nieren liegen) das Hormon Cortisol nicht in ausreichender Menge produzieren. Patienten, die an langfristiger (chronischer) Nebenniereninsuffizienz leiden, ben√∂tigen eine Ersatztherapie, um zu √ľberleben.

Plenadren ersetzt das nat√ľrliche Cortisol, das bei Nebenniereninsuffizienz fehlt. Das Arzneimittel versorgt den K√∂rper den ganzen Tag hindurch mit Hydrocortison. Der Cortisolspiegel in Ihrem Blut steigt rasch auf einen H√∂chstwert etwa 1 Stunde nach morgendlicher Einnahme der Tablette und nimmt dann √ľber den Tag hinweg nach und nach ab, bis Ihr Blut am sp√§ten Abend oder nachts, wenn der Spiegel niedrig sein sollte, kein oder fast kein Cortisol mehr enth√§lt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Plenadren darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Hydrocortison oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Plenadren einnehmen,

  • wenn Sie an einem Zustand leiden, durch den Sie das Arzneimittel nicht einnehmen k√∂nnen, oder wenn das Arzneimittel nicht richtig aus Ihrem Magen in das Blut aufgenommen wird. Dies kann der Fall sein, wenn Sie Magenprobleme mit Erbrechen und/oder Durchfall haben. In

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diesen Situationen sollten Sie sich unverz√ľglich in √§rztliche Behandlung begeben, damit Sie mit Hydrocortison-Injektionen und zus√§tzlicher Fl√ľssigkeitsgabe behandelt werden k√∂nnen.

  • wenn Sie an kurzzeitigen oder vor√ľbergehenden Erkrankungen, wie zum Beispiel Infektionen oder Fieber leiden oder wenn Sie hohen k√∂rperlichen Belastungen ausgesetzt sind, wie etwa bei Operationen, dann muss Ihre Hydrocortison Dosis vor√ľbergehend erh√∂ht werden. Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wie Sie mit solchen Situationen umgehen sollen. Wenn Sie operiert werden sollen, informieren Sie vor der Operation Ihren Arzt/Zahnarzt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  • wenn sich Ihr Gesundheitszustand aus irgendeinem anderen Grund verschlechtert, obwohl Sie Ihr Arzneimittel wie verordnet einnehmen, suchen Sie unverz√ľglich einen Arzt auf.
  • wenn Sie ein Ph√§ochromozytom (einen seltenen Tumor der Nebenniere) haben.
  • wenn Ihre Schilddr√ľse nicht normal funktioniert, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Dosis von Plenadren gegebenenfalls angepasst werden muss.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Plenadren bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.

Einnahme von Plenadren zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. W√§hrend der Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln gegen Infektionen (Antibiotika) muss die Dosis von Plenadren gegebenenfalls von Ihrem Arzt angepasst werden. Bei Anwendung zusammen mit Mifepriston, einem Arzneimittel zum Schwangerschaftsabbruch, kann die Wirkung von Plenadren vermindert sein.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da die Dosis von Plenadren gegebenenfalls geändert werden muss:

  • Phenytoin, Carbamazepin oder Barbiturate - zur Behandlung von Epilepsie
  • Rifampicin oder Rifabutin - gegen Tuberkulose
  • Ritonavir, Efavirenz oder Nevirapin - zur Behandlung einer HIV-Infektion
  • Johanniskraut - zur Behandlung von Depressionen und anderen Erkrankungen
  • Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol - gegen Pilzinfektionen
  • Erythromycin, Telithromycin und Clarithromycin - zur Behandlung bakterieller Infektionen

Einnahme von Plenadren zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Grapefruitsaft ein, da der Saft die Wirkung dieses Arzneimittels beeinträchtigt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung mit Plenadren während einer Schwangerschaft fortsetzen. Es ist unwahrscheinlich, dass die Behandlung bei Schwangeren mit Nebenniereninsuffizienz schädliche Wirkungen auf die Mutter und/oder das Kind hat. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden, da die Dosis von Plenadren gegebenenfalls angepasst werden muss.

Sie können während der Behandlung mit Plenadren stillen. Hydrocortison wird in die Muttermilch ausgeschieden. Es ist unwahrscheinlich, dass die zur Ersatztherapie verwendeten Dosen von Hydrocortison irgendeine Wirkung auf das Kind haben. Sprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt, wenn Sie vorhaben, Ihr Kind zu stillen.

Bei Frauen mit Nebenniereninsuffizienz oder Cortisolmangel kann die Fruchtbarkeit vermindert sein. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Plenadren in den zur Ersatztherapie verwendeten Dosen die Fruchtbarkeit beeinflusst.

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Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann einen geringf√ľgigen Einfluss auf Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und Ihre F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Es ist √ľber extreme M√ľdigkeit und kurze Schwindelanf√§lle berichtet worden. Ungen√ľgend behandelte oder unbehandelte Nebenniereninsuffizienz setzt die Konzentrationsf√§higkeit herab und beeintr√§chtigt Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und Ihre F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen. Es ist deshalb wichtig, dass Sie das Arzneimittel wie vom Arzt verordnet einnehmen, wenn Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. Wenn Sie in irgendeiner Weise betroffen sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt dar√ľber, bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosis wird von Ihrem Arzt individuell f√ľr Sie bestimmt.

  • Nehmen Sie die Plenadren-Tabletten als Ganzes morgens nach dem Aufwachen mindestens 30 Minuten vor dem Fr√ľhst√ľck mit einem Glas Wasser ein, vorzugsweise zwischen 6:00 Uhr und 8:00 Uhr morgens.
  • Nehmen Sie die Tabletten aufrecht stehend ein.
  • Sie d√ľrfen die Tabletten nicht zerteilen, zerkleinern oder zerkauen. Diese Tabletten versorgen den K√∂rper den ganzen Tag hindurch mit Hydrocortison. Wenn sie geteilt, zerkleinert oder zerkaut werden, kann dies verhindern, dass die Hydrocortison-Dosis in den Tabletten den ganzen Tag abdeckt, wie es sein sollte.

Notwendigkeit zusätzlicher Dosen von Plenadren

Bei kurzzeitigen oder vor√ľbergehenden Erkrankungen, wie zum Beispiel Infektionen oder Fieber, oder bei k√∂rperlichen Belastungen, wie zum Beispiel einer Operation, ben√∂tigen Sie mehr Hydrocortison, da der K√∂rper den in diesen Situationen erforderlichen zus√§tzlichen Bedarf an Cortisol nicht decken kann.

Deshalb muss die Dosis vor√ľbergehend erh√∂ht werden, und Ihr Arzt weist Sie gegebenenfalls an, anstelle von oder zus√§tzlich zu Plenadren andere Hydrocortison-Tabletten einzunehmen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt dar√ľber und befolgen Sie die Anweisungen, was Sie in diesen Situationen tun sollten.

Die Tagesdosis von Plenadren muss bei leichteren Zust√§nden, wie zum Beispiel leichten Infektionen oder Stress, gegebenenfalls verdoppelt oder verdreifacht werden. Sie sollten dann die zweite Dosis dieses Arzneimittels 6 bis 10 Stunden nach der morgendlichen Dosis einnehmen. Wenn eine Verdoppelung der Tagesdosis nicht ausreicht, sollten Sie 6 bis 10 Stunden nach der zweiten Dosis eine dritte Dosis einnehmen (6-10 Stunden Abstand zwischen den Dosen). Sobald Ihre Erkrankung abgeklungen ist, kehren Sie zur normalen Erhaltungsdosis dieses Arzneimittels zur√ľck.

Folgende Anzeichen und Symptome können darauf hindeuten, dass Sie zusätzliche Dosen Plenadren oder andere Darreichungsformen von Hydrocortison benötigen: Abgeschlagenheit, Gewichtsverlust, Bauchbeschwerden, Benommenheit beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Schwindel im Stehen, Dunkelfärbung der Haut, insbesondere von Hautfalten oder exponierten Bereichen. Fragen Sie umgehend Ihren Arzt um Rat, wenn Sie eines dieser Symptome feststellen.

Wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen, begeben Sie sich bitte sofort in √§rztliche Behandlung: starkes Schw√§chegef√ľhl, Ohnmacht, Bauchschmerzen, √úbelkeit, Erbrechen, R√ľckenschmerzen, Verwirrtheit, Bewusstseinstr√ľbung, Delirium (starke Verwirrtheit).

Wenn Sie eine größere Menge von Plenadren eingenommen haben, als Sie sollten

Eine zu hohe Dosis dieses Arzneimittels f√ľr mehr als ein paar Tage kann gesundheitssch√§dlich sein. Ihr Blutdruck kann steigen, Sie k√∂nnen zunehmen, und Ihr Blutzucker kann zu hoch werden. Eine erh√∂hte

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Dosis ist gelegentlich erforderlich, damit der Körper mit erhöhten Belastungen wie Fieber fertig werden kann. Falls häufig und regelmäßig zusätzliche Dosen erforderlich sind, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um Ihre Erhaltungsdosis neu einstellen zu lassen.

Wenn Sie die Einnahme von Plenadren vergessen haben

Wenn Sie die morgendliche Einnahme der Tablette vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie m√∂glich danach ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn bei Ihnen eines der Anzeichen oder Symptome auftritt, die im Abschnitt ‚ÄěNotwendigkeit zus√§tzlicher Dosen von Plenadren‚Äú genannt sind, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Plenadren abbrechen

Das Absetzen von Plenadren kann lebensbedrohlich sein. Es ist deshalb wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel weiter wie von Ihrem Arzt verordnet einnehmen. Brechen Sie die Einnahme nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenn Ihre Behandlung von anderen Hydrocortison-Tabletten auf Plenadren umgestellt wird, k√∂nnen in den ersten Wochen Nebenwirkungen wie Magenschmerzen, √úbelkeit oder M√ľdigkeit auftreten. Sie verschwinden normalerweise mit der Zeit wieder. Wenn nicht, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Nebenwirkungen dieses Arzneimittels sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Magenschmerzen/Sodbrennen, √úbelkeit oder Brechreiz
  • Gelenkschmerz
  • Ausschlag
  • Juckreiz

Weitere Nebenwirkungen wurden f√ľr andere Hydrocortison-Pr√§parate berichtet. Diese Arzneimittel wurden auch f√ľr andere Indikationen als die Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz gegeben, und h√§ufig in h√∂heren Dosen. Die H√§ufigkeiten dieser m√∂glichen Nebenwirkungen sind nicht bekannt (die H√§ufigkeit ist auf der Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

  • Erh√∂hte Infektionsanf√§lligkeit
  • Diabetes oder Probleme mit dem Blutzuckerspiegel (erkennbar in Bluttests)
  • Salz- und Wasserretention mit resultierenden Schwellungen und Blutdruckanstieg (erkennbar bei √§rztlichen Untersuchungen) und erniedrigter Kaliumspiegel im Blut
  • Stimmungsver√§nderungen wie zum Beispiel √úbererregung oder Realit√§tsverlust

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  • Schlafst√∂rungen
  • Erh√∂hter Augeninnendruck (Glaukom), Tr√ľbung der Augenlinse (Katarakt)
  • Sodbrennen, Verschlimmerung eines bestehenden Magengeschw√ľrs
  • Schw√§chung der Knochen - kann zu Knochenbr√ľchen f√ľhren
  • Hautstreifen, blaue Flecken, akneartiger Hautausschlag, √ľberm√§√üiges Wachstum von Gesichtshaar, verz√∂gerte Wundheilung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Plenadren enthält

  • Der Wirkstoff ist Hydrocortison.
    Plenadren 5 mg: Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 5 mg Hydrocortison. Plenadren 20 mg: Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 20 mg Hydrocortison.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Hypromellose (E464), mikrokristalline Cellulose (E460), vorverkleisterte St√§rke (Mais), hochdisperses Siliciumdioxid (E551) und Magnesiumstearat. Das √úberzugssystem ist ein Gemisch aus Macrogol (3350), Polyvinylalkohol, Talkum (E553b) und Titanoxid (E171). Die 5-mg-Tabletten enthalten auch Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)- hydroxid-oxid x H2O (E172) und Eisen(II,III)-oxid (E172).

Wie Plenadren aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind rund (8 mm Durchmesser) und gewölbt. Die 5-mg-Tabletten sind rosa.

Die 20-mg-Tabletten sind weiß.

Plenadren ist in Flaschen mit Schraubdeckel zu 50 Tabletten erhältlich.

Packungsgrößen:

Karton mit einer Flasche zu 50 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.

Karton mit 2 Flaschen zu 50 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung (100 Tabletten).

In Ihrem Land werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

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Dublin 2

D02 HW68

Irland

Hersteller

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irland

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

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50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten √ľber seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
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