Was Anidulafungin Accord enthält
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Der Wirkstoff ist Anidulafungin. Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 100 mg Anidulafungin. Die rekonstituierte Lösung enthält 3,33 mg/ml Anidulafungin, und die verdünnte Lösung enthält 0,77 mg/ml Anidulafungin.
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Die sonstigen Bestandteile sind Fructose (siehe Abschnitt 2 „ Anidulafungin Accord enthält Fructose“), Mannitol, Polysorbat 80, Milchsäure, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH- Wertes) (siehe Abschnitt 2 „ Anidulafungin Accord enthält Natrium“), Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts).
Wie Anidulafungin Accord aussieht und Inhalt der Packung
Anidulafungin Accord ist erhältlich in einer Packung mit 1 Durchstechflasche mit 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Der Pulverkuchen oder das Pulver ist weißlich bis weiß.
Packungsgröße: 1 Durchstechflasche
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526KV Utrecht,
Niederlande
Hersteller
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Vereinigtes Königreich
PharmIdea SIA,
Rupnicu Street 4,
Olaine,
LV-2114,
Lettland
Lyocontract GmbH, Pulverwiese 1, Ilsenburg,
38871, Deutschland
Z.Nr.: 138549
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Name des Mitgliedsstaates
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Bezeichnung des Arzneimittels
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Österreich
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Anidulafungin Accord 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
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einer Infusionslösung
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Belgien
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Anidulafungine Accord Healthcare 100 mg, poeder voor concentraat
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voor oplossing voor infusie
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Tschechische Republik
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Anidulafungin Accord
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Kroatien
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Anidulafungin Accord 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za
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infuziju
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Dänemark
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Anidulafungin Accord
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Deutschland
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Anidulafungin Accord 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
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einer Infusionslösung
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Griechenland
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Anidulafungin/Accord
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Finnland
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Anidulafungin Accord 100 mg aine konsentraattiliuosta varten
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infuusionesteen
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Irland
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Anidulafungin 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
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Italien
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Anidulafungina Accord
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Norwegen
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Anidulafungin Accord
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Niederlande
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Anidulafungine Accord 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing
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voor infusie
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Portugal
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Anidulafungina Accord
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Polen
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Anidulafungina Accord
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Rumänien
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Anidulafungină Accord 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
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perfuzabilă
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Spanien
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Anidulafungina accord 100 mg polvo para concentrado para solución
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para perfusión EFG
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Slowenien
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Anidulafungin Accord 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za
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infundiranje
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Schweden
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Anidulafungin Accord 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
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lösning
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Vereinigtes Königreich
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Anidulafungin 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
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(Nordirland)
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2022.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt und gelten ausschließlich für die Anidulafungin-Accord-Packung mit einer Durchstechflasche mit 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:
Der Inhalt der Durchstechflasche muss mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden und darf anschließend NUR mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung verdünnt werden. Die Kompatibilität von rekonstituiertem Anidulafungin Accord mit intravenösen Substanzen, Additiva oder anderen Arzneimitteln außer mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung ist nicht nachgewiesen. Die Infusionslösung darf nicht eingefroren werden.
Rekonstitution
Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit 30 ml Wasser für Injektionszwecke, um eine Konzentration von 3,33 mg/ml zu erhalten. Die Rekonstitution kann bis zu 5 Minuten dauern. Nach der anschließenden Verdünnung muss die Lösung verworfen werden, wenn sich Partikel oder eine Verfärbung zeigen.
Vor der weiteren Verdünnung kann die rekonstituierte Lösung bei maximal 25°C für bis zu
24 Stunden aufbewahrt werden. Aus mikrobiologischer Sicht muss das Produkt sofort verwendet werden. Wenn die Lösung nicht sofort verbraucht wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Verdünnung und Infusion
Parenteral zu verabreichende Arzneimittel sollten vor der Anwendung optisch auf Partikel oder Verfärbungen untersucht werden, sofern es die Lösung und das Behältnis erlauben. Falls Partikel oder Verfärbungen festgestellt werden, ist die Lösung zu verwerfen.
Erwachsene Patienten
Überführen Sie den Inhalt der rekonstituierten Durchstechflasche(n) in einen Infusionsbeutel (oder eine Infusionsflasche), der (die) entweder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder
50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung enthält, um die gewünschte Anidulafungin Konzentration zu erhalten. Die folgende Tabelle zeigt die Verdünnung auf eine Konzentration von 0,77 mg/ml für die gebrauchsfertige Infusionslösung und Infusionsanweisungen für jede Dosis.
Verdünnung von Anidulafungin Accord
Dosis
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Anzahl
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Rekonsti-
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Infusionsvo-
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Gesamtes
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Infusionsge-
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Mindest-
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Durch-
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tuiertes
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lumenA
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Infusionsvo-
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schwindigkeit
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dauer
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stechfla-
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Volumen
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lumenB
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der Infu-
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schen mit
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sion
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Pulver
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100 ml
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130 ml
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1,4 ml/min
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mg
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oder
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Minuten
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84 ml/Std.
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200 ml
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260 ml
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1,4 ml/min
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mg
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|
oder
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Minuten
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84 ml/Std.
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Entweder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose- Infusionslösung
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Die Konzentration der Infusionslösung beträgt 0,77 mg/ml.
Die Infusionsgeschwindigkeit darf 1,1 mg/min nicht überschreiten (dies entspricht 1,4 ml/min oder 84 ml/Std. bei ordnungsgemäßer Rekonstitution und Verdünnung entsprechend der Anweisung).
Pädiatrische Patienten
Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Monat bis < 18 Jahren hängt das Volumen der erforderlichen Infusionslösung zur Verabreichung der Dosis vom Körpergewicht des Patienten ab. Die rekonstituierte Lösung muss für die gebrauchsfertige Infusionslösung auf eine Konzentration von 0,77 mg/ml weiter verdünnt werden. Die Verwendung einer programmierbaren Spritze oder Infusionspumpe wird empfohlen. Die Infusionsrate sollte 1,1 mg/Minute (entsprechend
1,4 ml/Minute oder 84 ml/Stunde bei Rekonstitution und Verdünnung gemäß Anweisungen) nicht übersteigen.
1. Berechnung von Patientendosis und erforderlicher/n rekonstituierter/n Durchstechflasche(n) gemäß Rekonstruktionsanweisungen, um eine Konzentration von 3,33 mg/ml zu erreichen
2. Berechnung des Volumens (ml) des erforderlichen rekonstituierten Anidulafungins:
3. Berechnung des Gesamtvolumens der erforderlichen Dosierlösung (ml), um eine endgültige Konzentration von 0,77 mg/ml zu erreichen:
4. Berechnung des erforderlichen Volumens des Verdünnungsmittels [5 % Dextrose-Injektion, USP oder 0,9 % Natriumchlorid-Injektion, USP (isotonische Kochsalzlösung)] für die
Zubereitung der Dosierlösung:
• Volumen Verdünnungsmittel (ml) = Gesamtvolumen Dosierlösung (ml) – Volumen Anidulafungin (ml)