Was Anidulafungin Fresenius Kabi enthält
-
Der Wirkstoff ist: Anidulafungin. Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 100 mg Anidulafungin.
-
Die sonstigen Bestandteile sind: Fructose (Ph. Eur.), Mannitol (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Weinsäure (Ph. Eur.), Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung).
Wie Anidulafungin Fresenius Kabi aussieht und Inhalt der Packung
Anidulafungin Fresenius Kabi ist erhältlich in einer Packung mit 1 Durchstechflasche mit 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Pulver ist weißlich bis weiß.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36
8055 Graz Österreich
Hersteller
Laboratori FUNDACIO DAU C/ De la letra C, 12-14
Polígono Industrial de la Zona Franca 08040 Barcelona
Spanien
Z.Nr.: 139290
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Österreich | Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Belgien | Anidulafungine Fresenius Kabi 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie / |
| poudre pour solution à diluer pour perfusion / |
| Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Kroatien | Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg prasak za koncentrat za otopinu za infuziju |
| Tschechien | Anidulafungin Fresenius Kabi |
| Dänemark | Anidulafungin Fresenius Kabi |
| Finnland | Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos |
| Deutschland | Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Ungarn | Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz |
| Irland | Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion |
| Italien | Anidulafungina Fresenius Kabi |
| Niederlande | Anidulafungine Fresenius Kabi 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie |
| Norwegen | Anidulafungin Fresenius Kabi |
| Polen | Anidulafungin Fresenius Kabi, |
| Portugal | Anidulafungina Fresenius Kabi |
| Rumänien | Anidulafungina Fresenius Kabi 100 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila |
| Slowakei | Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg |
| Slovenien | Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg prasek za koncentrat za raztopino za infundiranje |
| Spanien | Anidulafungina Fresenius Kabi 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión. |
| Schweden | Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning |
| Vereinigtes Königreich | Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2021.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt und gelten ausschließlich für die Anidulafungin Fresenius Kabi - Packung mit einer Durchstechflasche mit 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:
Der Inhalt der Durchstechflasche muss mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden und darf anschließend NUR mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung verdünnt werden. Die Kompatibilität von rekonstituiertem Anidulafungin Fresenius Kabi mit intravenösen Substanzen, Additiva oder anderen Arzneimitteln, außer mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung, ist nicht nachgewiesen.
Rekonstitution
Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit 30 ml Wasser für Injektionszwecke, um eine Konzentration von 3,33 mg/ml zu erhalten. Die Rekonstitution kann bis zu 2 Minuten dauern. Nach der anschließenden Verdünnung muss die Lösung verworfen werden, wenn sich Partikel oder eine Verfärbung zeigen. Das Produkt ist nach der Rekonstitution eine klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.
Vor der weiteren Verdünnung kann die rekonstituierte Lösung bei maximal 25 °C für bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden.
Verdünnung und Infusion
Überführen Sie den Inhalt der rekonstituierten Durchstechflasche(n) in einen Infusionsbeutel (oder eine Infusionsflasche), der (die) entweder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung enthält, um die finale Anidulafungin-Konzentration in der Infusionslösung von 0,77 mg/ml zu erhalten. Bei Kindern und Jugendlichen hängt das zur Anwendung der Dosis benötigte Infusionslösungsvolumen vom Körpergewicht des Patienten ab.
Die Tabelle zeigt die Volumina, die für die einzelnen Dosierungen benötigt werden.
Verdünnungsanforderungen für die Verabreichung von Anidulafungin Fresenius Kabi
| Dosis | Anzahl Durch- stechfla- schen mit Pulver | Re- konstituiertes Volumen | Infusions- volumen^ | Gesamtes Infusions- volumenB | Infusions- geschwin- digkeit | Mindest- dauer der Infusion |
| 100 mg | 1 | 30 ml | 100 ml | 130 ml | 1,4 ml/min | 90 Minuten |
| 200 mg | 2 | 60 ml | 200 ml | 260 ml | 1,4 ml/min | 180 Minuten |
-
Entweder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose- Infusionslösung
-
Die Konzentration der Infusionslösung beträgt 0,77 mg/ml.
Die Infusionsgeschwindigkeit soll 1,1 mg/min nicht überschreiten (dies entspricht 1,4 ml/min bei ordnungsgemäßer Rekonstitution und Verdünnung entsprechend der Anweisung).
Falls die Lösung und der Behälter dies zulassen, müssen parenterale Arzneimittelzubereitungen vor der Applikation optisch auf eventuelle Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Wenn Partikel oder eine Verfärbung festgestellt werden, ist die Lösung zu verwerfen.
Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
