Anidulafungin STADA 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Anidulafungin STADA enthält den Wirkstoff Anidulafungin und wird bei Erwach- senen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis unter 18 Jah- ren zur Behandlung einer Pilzinfektion im Blut oder innerer Organe, einer soge- nannten invasiven Candidose, verordnet. Diese Infektion wird durch Pilzzellen (Hefen) verursacht, die als Candida bezeichnet werden.

Anidulafungin STADA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Echino- candine genannt werden. Mit diesen Arzneimitteln werden schwerwiegende Pilzinfektionen behandelt.

Anidulafungin STADA verhindert eine normale Ausbildung der Zellwand von Pilzen. Bei Kontakt mit Anidulafungin STADA haben die Pilzzellen unvollständi- ge oder fehlerhafte Zellwände, die sie zerbrechlich machen oder am Wachstum hindern.

Anidulafungin STADA wird stets von einem Arzt oder von medizinischem Fach- personal zubereitet und Ihnen oder Ihrem Kind verabreicht (am Ende der Ge- brauchsinformation befinden sich im Abschnitt, der nur für Ärzte und medizini- sches Fachpersonal bestimmt ist, weitere Informationen zur Zubereitung).

Bei Erwachsenen beginnt die Behandlung mit 200 mg am 1. Tag (Anfangsdo- sis). Anschließend beträgt die Tagesdosis 100 mg (Erhaltungsdosis).

Bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 Monat bis unter 18 Jahren) be- ginnt die Behandlung mit 3,0 mg/kg (jedoch nicht mehr als 200 mg) am ersten Tag (Initialdosis). Darauf folgt eine Dosis von 1,5 mg/kg täglich (jedoch nicht mehr als 100 mg) (Erhaltungsdosis). Die angewendete Dosis basiert auf dem Körpergewicht des Patienten.

Anidulafungin STADA wird Ihnen einmal täglich als langsame Infusion (tröpf- chenweise) in eine Vene verabreicht. Dies wird bei Erwachsenen mindestens 1,5 Stunden bei der Erhaltungsdosis und 3 Stunden bei der Anfangsdosis dau- ern. Bei Kindern und Jugendlichen kann die Infusion je nach Gewicht des Pati- enten weniger Zeit in Anspruch nehmen.

Ihr Arzt wird festlegen, wie lange die Behandlung dauern wird und wie viel Ani- dulafungin STADA Sie täglich erhalten; er wird Ihr Ansprechen und Ihren All- gemeinzustand kontrollieren.

Generell muss die Behandlung noch für mindestens 14 Tage über den Tag hin- aus fortgesetzt werden, an dem zum letzten Mal Candida bei Ihnen im Blut festgestellt wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von Anidulafungin STADA erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie befürchten, dass man Ihnen zu viel Anidulafungin STADA gegeben hat, sprechen Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darauf an.

Wenn bei Ihnen die Anwendung von Anidulafungin STADA vergessen wurde

Da Sie dieses Arzneimittel unter genauer medizinischer Beobachtung erhalten, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis ausgelassen wird. Sprechen Sie den- noch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie meinen, dass eine Dosis verges- sen wurde.

Ihr Arzt darf Ihnen keine doppelte Dosis verabreichen.

Wenn bei Ihnen die Anwendung von Anidulafungin STADA abgebrochen wird

Wenn Ihr Arzt die Behandlung mit Anidulafungin STADA beendet, sollte dies für Sie keine spürbaren Auswirkungen haben.

Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihnen nach der Behandlung mit Anidulafungin STADA ein anderes Arzneimittel verschreiben, um Ihre Pilzinfektion weiter zu behandeln oder eine Rückkehr der Pilzinfektion zu verhindern.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend, wenn Ihre ursprünglichen Beschwerden wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen wird Ihr Arzt bemerken, während er Ihr Ansprechen auf die Behandlung und Ihren All- gemeinzustand beobachtet.

Während der Anwendung von Anidulafungin wurden selten lebensbedrohliche allergische Reaktionen berichtet, die Atembeschwerden mit keuchendem At- men oder die Verschlimmerung eines bestehenden Hautausschlags einschlie- ßen können.

Schwere Nebenwirkungen – informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder sonstiges medizinisches Fachpersonal, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:

• Krämpfe (epileptische Anfälle),
• Hautrötung,
• Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz),
• Hitzewallungen,
• Nesselfieber,
• plötzliche Anspannung der Muskeln rund um die Atemwege, was zu keu- chendem Atmen oder Husten führt,
• Atemnot.

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• niedrige Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie),
• Durchfall,
• Übelkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Krämpfe (epileptische Anfälle),
• Kopfschmerzen,
• Erbrechen,
• Veränderung der Leberfunktionswerte,
• Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz),
• Veränderung der Nierenfunktionswerte,
• verminderter Gallenfluss aus der Gallenblase in den Darm (Cholestase),
• hohe Blutzuckerwerte,
• Bluthochdruck,
• niedriger Blutdruck,
• plötzliche Anspannung der Muskeln rund um die Atemwege, was zu keu- chendem Atmen oder Husten führt,
• Atemnot.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Störungen der Blutgerinnung,
• Hautrötung,
• Hitzewallungen,
• Magenschmerzen,
• Nesselfieber,
• Schmerzen an der Injektionsstelle.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab- schätzbar):

lebensbedrohliche allergische Reaktionen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzei- gen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informati- onen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis:“ bzw. „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebe- nen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Die rekonstituierte Lösung kann bei maximal 25 °C für bis zu 24 Stunden auf- bewahrt werden. Die Infusionslösung kann bei 25 °C (Raumtemperatur) für 48 Stunden aufbewahrt werden. Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Anidulafungin STADA 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstel- lung einer Infusionslösung enthält

Der Wirkstoff ist: Anidulafungin.

Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 100 mg Anidulafungin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Saccharose, Polysorbat 80 (E433), Weinsäure (Ph.Eur.), Natriumhydroxid (E 524) (zur ph-Wert Einstellung), Salzsäure (E507) (zur pH-Wert Einstellung).

Wie Anidulafungin STADA 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstel- lung einer Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Anidulafungin STADA 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.

Weißes bis weißgelbes Pulver, frei von Anzeichen einer Verunreinigung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller

Actavis Italy S.p.A, Viale Pasteur 10, Nerviano, 20014 Mailand, Italien

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L., 11th Ion Mihalache Boulevard, 011171 Buka- rest, Rumänien

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36

1190 Vienna Österreich

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE BredaNiederlande

Z.Nr.: 138183

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirt- schaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Anidulafungine EG 100 mg poeder voor concentraat voor
	oplossing voor infusie
Dänemark	Anidulafungin STADA
Deutschland	Anidulafungin STADA 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur
	Herstellung einer Infusionslösung
Finnland	Anidulafungin STADA 100 mg infuusionkuiva-aine, konsent-
	raatiliuosta varten
Italien	Anidulafungin EG
Luxemburg	Anidulafungine EG 100mg poudre pour solution à diluer pour
	perfusion
Niederlande	Anidulafungine CF 100 mg poeder voor concentraat
	voor oplossing voor infusie
Schweden	Anidulafungin STADA 100 mg pulver till koncentrat till
	infusionsvätska, lösning
Spanien	Anidulafungina STADA 100 mg polvo para concentrado para
	solución para perfusión EFG
Slowenien	Anidulafungin STADA 100 mg prašek za koncentrat za
	raztopino za infundiranje
Vereinigtes
Königreich	Anidulafungin 100 mg powder for concentrate for solution for
	infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2022.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachperso- nal bestimmt und gelten ausschließlich für die Packung mit einer Durchstechfla- sche mit 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Der Inhalt der Durchstechflasche muss mit Wasser für Injektionszwecke rekon- stituiert werden und darf anschließend NUR mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid- Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung verdünnt wer- den. Die Kompatibilität von rekonstituiertem Anidulafungin STADA mit intrave- nösen Substanzen, Additiva oder anderen Arzneimitteln außer mit 9 mg/ml

(0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose- Infusionslösung ist nicht nachgewiesen.

Rekonstitution

Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit 30 ml Wasser für Injektionszwecke, um eine Konzentration von 3,33 mg/ml zu erhalten. Die Rekonstitution kann bis zu 5 Minuten dauern. Nach der anschlie- ßenden Verdünnung muss die Lösung verworfen werden, wenn sich Partikel oder eine Verfärbung zeigen. Das Aussehen nach Rekonstitution ist eine klare, farblose bis gelbe Lösung. Die Infusionslösung darf nicht eingefroren werden.

Vor der weiteren Verdünnung kann die rekonstituierte Lösung bei maximal 25 °C für bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden.

Verdünnung und Infusion

Parenteral zu verabreichende Arzneimittel sollten vor der Anwendung op- tisch auf Partikel oder Verfärbungen untersucht werden, sofern es die Lö- sung und das Behältnis erlauben. Falls Partikel oder Verfärbungen fest- gestellt werden, ist die Lösung zu verwerfen.

Erwachsene Patienten

Überführen Sie den Inhalt der rekonstituierten Durchstechflasche(n) in einen Infusionsbeutel (oder eine Infusionsflasche), der/die entweder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose Infusionslösung enthält, um um die gewünschte Anidulafungin Konzentration zu erhalten. Geben Sie dabei die rekonstituierte Lösung langsam bei gleichmäßigen, sanften Be- wegungen in den Infusionsbeutel (oder die Infusionsflasche). Die folgende Ta- belle zeigtdie Verdünnung auf eine Konzentration von 0,77 mg/ml für die ge- brauchsfertige Infusionslösung und Infusionsanweisungen für jede Dosis..

Verdünnung von Anidulafungin STADA für die Anwendung:

Dosis	Anzahl	gesam-	Volumen	gesamtes	Infusionsge-	Mindest-
	Durch	tes re-	der Ver-	Infusi-	schwindig-	dauer der
	stech-	konsti-	dünnungs-	onsvo-	keit	Infusion
	fla-	tuiertes	lösungA	lumenB
	schen	Volu-
	mit	men
	Pulver
		30 ml	100 ml	130 ml	1,4 ml/min	90 min
mg					oder
					84 ml/Std
		60 ml	200 ml	260 ml	1,4 ml/min	180 min
mg					oder
					84 ml/Std

A entweder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung

B Die Konzentration der Infusionslösung beträgt 0,77 mg/ml.

Die Infusionsgeschwindigkeit darf 1,1 mg/min nicht überschreiten (dies ent- spricht 1,4 ml/min oder 84 ml/Std bei ordnungsgemäßer Rekonstitution und

Verdünnung entsprechend der Anweisung).

Fädiatrische Patienten

Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Monat bis < 18 Jahren hängt das Volumen der erforderlichen Infusionslösung zur Verabreichung der Dosis vom Körpergewicht des Patienten ab. Die rekonstituierte Lösung muss für die ge- brauchsfertige Infusionslösung auf eine Konzentration von 0,77 mg/ml weiter verdünnt werden. Die Verwendung einer programmierbaren Spritze oder Infusionspumpe wird empfohlen. Die Infusionsrate sollte 1,1 mg/Minute (ent- sprechend 1,4 ml/Minute oder 84 ml/Stunde bei Rekonstitution und Ver- dünnung gemäß Anweisungen) nicht übersteigen.

1. Berechnung von Patientendosis und erforderlicher/n rekonstituierter/n Durchstechflasche(n) gemäß Rekonstruktionsanweisungen, um eine Konzentration von 3,33 mg/ml zu erreichen
2. Berechnung des Volumens (ml) des erforderlichen rekonstituierten Ani- dulafungins:

Volumen Anidulafungin (ml) = Dosis Anidulafungin (mg) ÷3,33 mg/ml

Berechnung des Gesamtvolumens der erforderlichen Dosierlösung (ml), um eine endgültige Konzentration von 0,77 mg/ml zu erreichen:

• Gesamtvolumen der Dosierlösung (ml) = Dosis Anidulafungin (mg) ÷ 0,77 mg/ml

Berechnung des erforderlichen Volumens des Verdünnungsmittels [5 % Dextrose Injektion oder 0,9 % Natriumchlorid Injektion (isotonische Kochsalzlösung)] für die Zubereitung der Dosierlösung

Volumen Verdünnungsmittel (ml) = Gesamtvolumen Dosierlösung (ml) –Volumen Anidulafungin (ml)

Das erforderliche Volumen (ml) Anidulafungin und 5 % Dextrose Injektion oder 0,9 % Natriumchlorid Injektion (isotonische Kochsalzlösung) wird unter aseptischen Bedingungen in die für die Verabreichung erforderliche Infusionsspritze oder einen i.v.-Infusionsbeutel überführt

Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.