Wirkstoff(e) Anidulafungin
Zulassungsland Europäische Union (Österreich)
Hersteller Pfizer Europe MA EEIG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 20.09.2007
ATC Code J02AX06
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antimykotika zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Pfizer Europe MA EEIG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂĽr wird es verwendet?

Ecalta enthält den Wirkstoff Anidulafungin und wird bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis unter 18 Jahren zur Behandlung einer Pilzinfektion im Blut oder innerer Organe, einer sogenannten invasiven Candidose, verordnet. Diese Infektion wird durch Pilzzellen (Hefen) verursacht, die als Candida bezeichnet werden.

Ecalta gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Echinocandine genannt werden. Mit diesen Arzneimitteln werden schwerwiegende Pilzinfektionen behandelt.

Ecalta verhindert eine normale Ausbildung der Zellwand von Pilzen. Bei Kontakt mit Ecalta haben die Pilzzellen unvollständige oder fehlerhafte Zellwände, die sie zerbrechlich machen oder am Wachstum hindern.

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Wie wird es angewendet?

Ecalta wird stets von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal zubereitet und Ihnen (oder Ihrem Kind) gegeben (am Ende der Gebrauchsinformation befinden sich im Abschnitt, der nur fĂĽr Ă„rzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, weitere Informationen zur Zubereitung).

Bei Erwachsenen beginnt die Behandlung mit 200 mg am 1. Tag (Anfangsdosis). Anschließend beträgt die Tagesdosis dann 100 mg (Erhaltungsdosis).

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Bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 Monat bis unter 18 Jahren) beginnt die Behandlung mit 3,0 mg/kg (jedoch nicht mehr als 200 mg) am ersten Tag (Initialdosis). Darauf folgt eine Dosis von 1,5 mg/kg täglich (jedoch nicht mehr als 100 mg) (Erhaltungsdosis). Die angewendete Dosis basiert auf dem Körpergewicht des Patienten.

Ecalta wird Ihnen einmal täglich als langsame Infusion (tröpfchenweise) in eine Vene gegeben. Dies wird bei Erwachsenen mindestens 1,5 Stunden bei der Erhaltungsdosis und 3 Stunden bei der Anfangsdosis dauern. Bei Kindern und Jugendlichen kann die Infusion je nach Gewicht des Patienten weniger Zeit in Anspruch nehmen.

Ihr Arzt wird festlegen, wie lange die Behandlung dauern wird und wie viel Ecalta Sie täglich erhalten. Er wird Ihr Ansprechen und Ihren Gesundheitszustand kontrollieren.

Generell muss die Behandlung noch fĂĽr mindestens 14 Tage ĂĽber den Termin hinaus fortgesetzt werden, an dem zum letzten Mal Candida bei Ihnen im Blut festgestellt wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von Ecalta erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie befĂĽrchten, dass man Ihnen zu viel Ecalta gegeben hat, sprechen Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darauf an.

Wenn Sie die Anwendung von Ecalta vergessen haben

Da Sie dieses Arzneimittel unter genauer medizinischer Beobachtung erhalten, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis ausgelassen wird. Sprechen Sie dennoch mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie meinen, dass eine Dosis vergessen wurde.

Ihr Arzt sollte Ihnen keine doppelte Dosis geben.

Wenn Sie die Anwendung von Ecalta abbrechen

Wenn Ihr Arzt die Behandlung mit Ecalta beendet, sollte dies fĂĽr Sie keine spĂĽrbaren Auswirkungen haben.

Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihnen nach der Behandlung mit Ecalta ein anderes Arzneimittel verschreiben, um Ihre Pilzinfektion weiterzubehandeln oder eine Rückkehr der Pilzinfektion zu verhindern.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend, wenn Ihre ursprĂĽnglichen Beschwerden wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen wird Ihr Arzt bemerken, während er Ihr Ansprechen auf die Behandlung und Ihren Allgemeinzustand beobachtet.

Während der Anwendung von Ecalta wurden selten lebensbedrohliche allergische Reaktionen berichtet, die Atembeschwerden mit keuchendem Atmen oder die Verschlimmerung eines bestehenden Hautausschlags einschließen können.

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Schwere Nebenwirkungen - informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder sonstiges medizinisches Fachpersonal, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:

  • Krämpfe (epileptische Anfälle)
  • Hautrötung
  • Hautausschlag, Juckreiz
  • Hitzewallungen
  • Nesselfieber
  • plötzliche Anspannung der Muskeln rund um die Atemwege, was zu keuchendem Atmen oder Husten fĂĽhrt
  • Atemnot

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

  • niedrige Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie)
  • Durchfall
  • Ăśbelkeit

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

  • Krämpfe (epileptische Anfälle)
  • Kopfschmerzen
  • Erbrechen
  • Veränderung der Leberfunktionswerte
  • Hautausschlag, Juckreiz
  • Veränderung der Nierenfunktionswerte
  • verminderter Gallenfluss aus der Gallenblase in den Darm (Cholestase)
  • hohe Blutzuckerwerte
  • Bluthochdruck
  • niedriger Blutdruck
  • plötzliche Anspannung der Muskeln rund um die Atemwege, was zu keuchendem Atmen oder Husten fĂĽhrt
  • Atemnot

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:

  • Störungen der Blutgerinnung
  • Hautrötung
  • Hitzewallungen
  • Magenschmerzen
  • Nesselfieber
  • Schmerzen an der Injektionsstelle

Die Häufigkeit ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) bei:

lebensbedrohliche allergische Reaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dĂĽrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).

Die rekonstituierte Lösung kann bei maximal 25 °C für bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden. Die Infusionslösung kann bei 25 °C (Raumtemperatur) über 48 Stunden aufbewahrt werden (nicht einfrieren) und sollte bei 25 °C (Raumtemperatur) innerhalb von 48 Stunden angewendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

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Weitere Informationen

Was Ecalta enthält

  • Der Wirkstoff ist Anidulafungin. Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 100 mg Anidulafungin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Fructose (Ph. Eur.) (siehe Abschnitt 2 „Ecalta enthält Fructose“), Mannitol (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Weinsäure (Ph. Eur.), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes) (siehe Abschnitt 2 „Ecalta enthält Natrium“), Salzsäure 36 % (zur Einstellung des pH-Werts).

Wie Ecalta aussieht und Inhalt der Packung

Ecalta ist erhältlich in einer Packung mit 1 Durchstechflasche mit 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung.

Das Pulver ist weiĂźlich bis weiĂź.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 BrĂĽssel, Belgien

Hersteller

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/BelgienLietuva
Luxembourg/LuxemburgPfizer Luxembourg SARL
Pfizer NV/SAfilialas Lietuvoje
TĂ©l/Tel: +32 (0)2 554 62 11Tel. +3705 2514000
Magyarország
IIpan3ep JlrokcemĂłypr CAPJI, KJOOH Te.I.: +359 2970 4333Pfizer Kft. Tel. + 36 1 488 37 00
Ceská republikaMalta
Pfizer, spol. S r.o. Tel: +420-283-004-111Vivian Corporation Ltd. Tel : +356 21344610
Danmark Pfizer ApSNederland Pfizer bv 32

32

Tlf: +45 44 20 11 00Tel: +31 (0)10 406 43 01
DeutschlandNorge
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
EestiĂ–sterreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer EAAAE A.E. Tnt.: +30 210 6785 800Polska Pfizer Polska Sp.zo.o., Tel.: +48 22 335 61 00
EspañaPortugal
Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00LaboratĂłrios Pfizer, Lda. Tel: + -351 214 235 500
FranceRomânia
Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00
HrvatskaSlovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruznica za svetovanje S podroèja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)152 11 400
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633363 (toll free) Tel: +44 (0) 1304 616161Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zlozka Tel: +421-2-3355 5500
ĂŤslandSuomi/Finland
Icepharma hf., SĂ­mi: + 354 540 8000Pfizer Oy Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
ItaliaSverige
Pfizer S.r.l.Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21Tel: +46 (0)8 5505 2000
KĂłzposUnited Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer EAAA> A.E. (Cyprus Branch) TnA: +357 22 817690Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL
Filiale LatvijĂŁ
Tel: +371 670 35 775

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂĽberarbeitet im {MM/JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Ecalta 100 mg Pulver - Beipackzettel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden