Was Anidulafungin ratiopharm enthält
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Der Wirkstoff ist Anidulafungin. Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 100 mg Anidulafungin.
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Die sonstigen Bestandteile sind Saccharose, Polysorbat 80 (E 433), Weinsäure, Natriumhydroxid (E 524) (zur Einstellung des pH-Werts), Salzsäure (E 507) (zur Einstellung des pH-Werts)
Wie Anidulafungin ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung
Anidulafungin ratiopharm ist als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Packung mit 1 Durchstechflasche erhältlich
Das Pulver ist weiß bis weißlich, frei von sichtbarer nachweislicher Kontamination.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer TEVA B.V.
Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande
Tel.-Nr.: +43/1/97007-0 Fax-Nr.:+43/1/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at
Hersteller
Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80
31-546 Krakau Polen
Actavis Italy S.p.A
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (Milan)
Italien
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
11th Ion Mihalache Boulevard
011171 Bukarest
Rumänien
TEVA B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovića 25 10000 Zagreb
Kroatien
Z.Nr.: 138147
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Belgien
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Anidulafungin Teva 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
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infusie; poudre pour solution à diluer pour perfusion; Pulver zur Herstellung
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eines Konzentrats für eine Infusionslösung
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| Dänemark
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Anidulafungin Teva
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| Deutschland
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Anidulafungin-ratiopharm 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
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einer Infusionslösung
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| Griechenland
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Anidulafungin/Teva 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή
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διαλύματος προς έγχυση
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| Irland
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Anidulafungin Teva 100 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion
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| Italien
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Anidulafungina Teva
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| Kroatien
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Anidulafungin Pliva 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
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| Luxemburg
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Anidulafungin Teva 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
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| Niederlande
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Anidulafungine Teva, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
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| Portugal
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Anidulafungina Teva
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| Rumänien
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Anidulafungină Teva 100 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie
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perfuzabila
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| Schweden
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Anidulafungin Teva
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| Slowenien
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Anidulafungin Teva 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
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| Spanien
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Anidulafungina Teva 100 mg polvo para concentrado para solución para
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perfusión EFG
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| Tschechische Republik Anidulafungin Teva
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| Ungarn
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Anidulafungin-Teva 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
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Vereinigtes Königreich Anidulafungin 100mg Powder for concentrate for solution for infusion (Nordirland)
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2021.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt und gelten ausschließlich für die Anidulafungin ratiopharm-Packung mit einer Durchstechflasche mit 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:
Der Inhalt der Durchstechflasche muss mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden und darf anschließend NUR mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung verdünnt werden. Die Kompatibilität von rekonstituiertem Anidulafungin ratiopharm mit intravenösen Substanzen, Additiva oder anderen Arzneimitteln außer mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung ist nicht nachgewiesen. Die Infusionslösung darf nicht eingefroren werden.
Rekonstitution
Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit 30 ml Wasser für Injektionszwecke, um eine Konzentration von 3,33 mg/ml zu erhalten. Die Rekonstitution kann bis zu
5 Minuten dauern. Nach der anschließenden Verdünnung muss die Lösung verworfen werden, wenn sich Partikel oder eine Verfärbung zeigen.
Vor der weiteren Verdünnung kann die rekonstituierte Lösung bei maximal 25 °C für bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden.
Verdünnung und Infusion
Parenteral zu verabreichende Arzneimittel sollten vor der Anwendung optisch auf Partikel oder Verfärbungen untersucht werden, sofern es die Lösung und das Behältnis erlauben. Falls Partikel oder Verfärbungen festgestellt werden, ist die Lösung zu verwerfen.
Erwachsene Patienten
Der Inhalt der rekonstituierten Durchstechflasche(n) wird unter aseptischen Bedingungen in einen Infusionsbeutel (oder eine Infusionsflasche) langsam überführt, der (die) entweder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung enthält, mit konstanten langsamen Bewegungen, um die gewünschtee Anidulafungin-Konzentration zu erhalten. Die folgende Tabelle zeigt die Verdünnung auf eine Konzentration von 0,77 mg/ml für die
gebrauchsfertige Infusionslösung und Infusionsanweisungen für jede Dosis..
Verdünnung von Anidulafungin ratiopharm
| Dosis
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Anzahl
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Rekonstituiertes
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Infusions-
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Gesamtes
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Infusiongs-
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Mindestdauer
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Durch-
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Volumen
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volumenA
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Infusions-
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geschwindig-
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der Infusion
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stechflaschen
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volumenB
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keit
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mit Pulver
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30 ml
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100 ml
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130 ml
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1,4 ml/min
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90 Minuten
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| mg
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oder
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84 mg/Std.
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60 ml
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200 ml
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260 ml
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1,4 ml/min
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180 Minuten
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| mg
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|
oder
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84 mg/std.
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A Entweder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose- Infusionslösung
B Die Konzentration der Infusionslösung beträgt 0,77 mg/ml.
Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 1,1 mg/min nicht überschreiten (dies entspricht 1,4 ml/min oder 84 mg/Std. bei ordnungsgemäßer Rekonstitution und Verdünnung entsprechend der Anweisung).
Pädiatrische Patienten
Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Monat bis < 18 Jahren hängt das Volumen der erforderlichen Infusionslösung zur Verabreichung der Dosis vom Körpergewicht des Patienten ab. Die rekonstituierte Lösung muss für die gebrauchsfertige Infusionslösung auf eine Konzentration von 0,77 mg/ml weiter verdünnt werden. Die Verwendung einer programmierbaren Spritze oder Infusionspumpe wird empfohlen. Die Infusionsrate sollte 1,1 mg/Minute (entsprechend
1,4 ml/Minute oder 84 ml/Stunde bei Rekonstitution und Verdünnung gemäß Anweisungen) nicht übersteigen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
1. Berechnung von Patientendosis und erforderlicher/n rekonstituierter/n Durchstechflasche(n) gemäß Rekonstruktionsanweisungen, um eine Konzentration von 3,33 mg/ml zu erreichen (siehe Abschnitte 2 und 4.2)
