Aredia 90 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung mit Lösungmittel

Abbildung Aredia 90 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung mit Lösungmittel
Wirkstoff(e) Pamidronsäure
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Novartis
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code M05BA03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation

Zulassungsinhaber

Novartis

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Pamidrons√§ure, der Wirkstoff von Aredia 90 mg, geh√∂rt zur Substanzklasse der Bisphosphonate (Kalziumregulatoren), einer Stoffklasse, die hemmend in einen krankheitsbedingt gesteigerten Knochenabbau eingreift. Wird das Knochenmaterial st√§rker abgebaut als aufgebaut, verteilt sich das Knochenkalzium im Blut und kann Symptome wie √úbelkeit, M√ľdigkeit und Verwirrtheit ausl√∂sen (Hyperkalz√§mie). Der Knochen selbst wird d√ľnner und kann leichter brechen. Br√ľche, aber auch die Zerst√∂rung der Knochenstruktur selbst k√∂nnen sehr schmerzhaft sein.

Aredia 90 mg wird angewendet zur Behandlung von:

  • Erh√∂htem Kalziumgehalt im Blut infolge von krankhaft gesteigertem Knochenabbau (Osteolyse), der durch die Ausbreitung von Krebszellen in die Knochen (Knochenmetastasen) verursacht wird (Tumor-induzierte Hyperkalz√§mie)
  • Zur Senkung der auf das Skelett bezogenen Erkrankungsrate bei Patienten mit vorwiegend osteolytischen Knochenmetastasen von soliden Tumoren
  • Als Erg√§nzung zur chemotherapeutischen Basisbehandlung bei Patienten mit einem h√∂hergradigen Stadium einer Krebserkrankung des Knochenmarks, die durch die Vermehrung von Plasmazellen gekennzeichnet ist und mit Osteolysen einhergeht (Multiples Myelom), um die skelettbezogene Erkrankungsrate zu senken
  • Einer chronischen Erkrankung des Skelettsystems, die bei Beginn mit Knochenabbau und sp√§ter mit ungeordnetem Anbau von schwacher Knochensubstanz einhergeht (Paget-Krankheit der Knochen)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie nicht genau wissen, warum Sie dieses Arzneimittel erhalten.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Aredia 90 mg darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie allergisch gegen Pamidrons√§ure, andere Bisphosphonate oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Aredia 90 mg bei Ihnen angewendet wird.

Bei Patienten mit einer Herzkrankheit, besonders bei √§lteren Menschen, kann die zus√§tzliche Zufuhr von Natriumchlorid (Kochsalzl√∂sung) eine Herzinsuffizienz ausl√∂sen (Linksherzinsuffizienz oder Stauungsinsuffizienz). Fieber (grippe√§hnliche Symptomatik) k√∂nnte bei diesen Patienten ebenfalls zu einer Verschlechterung eines derartigen Zustandes f√ľhren.

Eine regelm√§√üige Bestimmung der f√ľr die Hyperkalz√§mie ma√ügeblichen Laborwerte, einschlie√ülich des Kalziums und des Phosphats im Blut, sollte nach Beginn der Therapie mit Aredia 90 mg erfolgen. Bei Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff an der Schilddr√ľse durchgef√ľhrt worden ist, besteht ein erh√∂htes Risiko, eine Erniedrigung des Kalziumspiegels im Serum (Hypokalz√§mie) aufgrund einer Unterfunktion der Nebenschilddr√ľse (sekund√§rer Hypoparathyreoidismus) zu entwickeln.

Da bei Patienten mit schweren Leberfunktionsst√∂rungen keine klinischen Daten vorliegen, k√∂nnen keine speziellen Empfehlungen f√ľr diese Patienten gegeben werden.

Sofern keine Hyperkalzämie vorliegt, sollten Patienten mit vorwiegend lytischen Knochenmetastasen oder Multiplem Myelom, bei denen die Gefahr eines Mangels an Kalzium oder Vitamin D besteht, und Patienten mit Paget-Krankheit des Knochens zusätzlich Kalzium und Vitamin D zur Einnahme erhalten, um das Risiko einer Hypokalzämie möglichst gering zu halten.

Vorwiegend bei Tumorpatienten, die mit Bisphosphonaten, einschlie√ülich Aredia 90 mg, behandelt wurden, wurde √ľber Absterben von Knochengewebe (Osteonekrosen) im Kieferbereich berichtet. Viele dieser Patienten erhielten zus√§tzlich eine Chemotherapie und Kortikosteroide. Die Mehrzahl der berichteten F√§lle trat im Zusammenhang mit einer Zahnbehandlung wie z.B. Zahnextraktion auf. Viele Patienten hatten Anzeichen einer lokalen Infektion, einschlie√ülich Knochenmarkentz√ľndung (Osteomyelitis).

Vor der Behandlung mit Bisphosphonaten sollte bei Patienten mit gleichzeitig vorhandenen Risikofaktoren (z.B. Tumoren, Chemotherapie, Kortikosteroide, mangelhafte Mundhygiene) eine zahnärztliche Untersuchung, einschließlich einer geeigneten Beratung zu vorbeugenden Maßnahmen, erwogen werden.

W√§hrend der Behandlung sollten bei diesen Patienten Eingriffe an den Z√§hnen (invasive dentale Eingriffe) m√∂glichst vermieden werden. Bei Patienten, bei denen w√§hrend der Behandlung mit Bisphosphonaten ein Absterben von Knochengewebe (Osteonekrose) im Kieferbereich aufgetreten ist, kann ein dentaler Eingriff zur Verschlechterung des Zustandes f√ľhren.

Im Rahmen der Spontanerfassung wurde √ľber schwere und gelegentlich behindernde Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten haben, berichtet. Jedoch sind solche Berichte selten. Diese Kategorie von Arzneimitteln schlie√üt Aredia 90¬įmg (Pamidrons√§ure, Dinatriumsalz, f√ľr die Infusion) ein. Die Zeit bis zum ersten Auftreten der Symptome schwankt zwischen einem Tag und mehreren Monaten nach Behandlungsbeginn. Nach

Behandlungsabbruch ließen die Symptome bei den meisten Patienten nach. Die Symptome traten erneut bei der Behandlung mit demselben Arzneimittel oder anderen Bisphosphonaten auf.

Aredia 90¬įmg darf niemals als Bolusinjektion (Schnellinjektion) verabreicht werden.

Aredia 90¬įmg muss immer nach Vorschrift verd√ľnnt und in Form einer langsamen intraven√∂sen Infusion verabreicht werden (siehe Abschnitt ‚ÄěWie ist Aredia 90¬įmg anzuwenden?‚Äú).

Grunds√§tzlich muss darauf geachtet werden, dass die Patienten nicht zu wenig K√∂rperfl√ľssigkeit haben. Falls erforderlich, muss den Patienten vor der Infusion von Aredia 90 mg zus√§tzlich Fl√ľssigkeit zugef√ľhrt werden. Dies ist besonders wichtig bei Patienten, die Entw√§sserungsmittel (Diuretika) erhalten. Die Fl√ľssigkeitsbilanz (t√§gliche Urinmenge) soll ebenfalls sorgf√§ltig untersucht werden.

Bisphosphonate, zu denen auch Aredia 90 mg geh√∂rt, wurden mit einer Sch√§digung der Nieren in Verbindung gebracht, die mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion und m√∂glicherweise einem Nierenversagen einherging. √úber eine Verschlechterung der Nierenfunktion bis hin zum Nierenversagen und als Folge davon eine Dialyse wurde bei Patienten nach der ersten Behandlung oder nach einer Einzelanwendung von Aredia 90¬įmg berichtet. Eine Verschlechterung der Nierenfunktion (einschlie√ülich Nierenversagen) wurde nach Langzeitbehandlung mit Aredia 90 mg auch bei Patienten mit Multiplem Myelom berichtet.

Aredia 90 mg wird vorwiegend unver√§ndert √ľber die Nieren ausgeschieden. Daher ist das Risiko von Nebenwirkungen an der Niere bei Patienten mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion m√∂glicherweise erh√∂ht.

Aredia 90 mg

darf

bei Patienten

mit schweren Nierenfunktionsstörungen

(Kreatinin-Clearance

< 30 ml/min)

nicht

angewendet

werden, es sei denn, dass bei einer

lebensbedrohlichen

tumorinduzierten Hyperkalz√§mie der Nutzen das m√∂gliche Risiko √ľberwiegt.

 

Wegen des Risikos einer klinisch signifikanten Verschlechterung der Nierenfunktion bis hin zum Nierenversagen d√ľrfen die Einzeldosen 90 mg nicht √ľberschreiten und die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit ist zu beachten (siehe Abschnitt ‚ÄěWie ist Aredia 90¬įmg anzuwenden?‚Äú).

Wie bei anderen Bisphosphonaten, die intravenös verabreicht werden, wird eine Überwachung der Nierenfunktion empfohlen, z.B. durch Messung von Laborwerten (z.B. Serumkreatinin) vor jeder Gabe von Aredia 90 mg.

Bei Patienten, die wiederholt Infusionen von Aredia 90 mg √ľber einen l√§ngeren Zeitraum erhalten, insbesondere bei solchen mit einer vorbestehenden Nierenerkrankung oder einem erh√∂hten Risiko f√ľr eine Nierenfunktionsst√∂rung (z.B. Patienten mit Multiplem Myelom und/oder tumorinduzierter Hyperkalz√§mie), sollte vor jeder Gabe von Aredia 90 mg eine Bestimmung der Standard-Laborwerte und der klinischen Werte der Nierenfunktion erfolgen.

Bei Patienten, die wegen Knochenmetastasen oder Multiplem Myelom mit Aredia 90 mg behandelt werden, sollte die Behandlung mit Aredia 90 mg abgebrochen werden, wenn sich die Nierenfunktion verschlechtert hat (siehe Abschnitt ‚ÄěWie ist Aredia 90 mg anzuwenden?‚Äú).

Aredia 90 mg soll nicht zusammen mit anderen Bisphosphonaten gegeben werden, da die Effekte einer Kombination von Aredia 90¬įmg mit anderen Bisphosphonaten nicht gepr√ľft wurden.

Kinder und Jugendliche

Aredia 90 mg wird zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Anwendung von Aredia 90 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bisher sind keine Wechselwirkungen zwischen Aredia 90 mg und den √ľblichen antitumor√∂sen Substanzen beobachtet worden.

Aredia 90 mg wurde zusammen mit Calcitonin bei Patienten mit schwerer Hyperkalzämie angewandt. Hierbei wurde bei einer beschränkten Anzahl von Fällen eine gleichgerichtete (synergistische) Wirkung beobachtet, die sich in einem schnelleren Abfall des Serumkalziums zeigte.

Vorsicht ist geboten, wenn Aredia 90 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln, die möglicherweise die Nieren schädigen können, angewendet wird.

Bei Patienten mit Multiplem Myelom kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein, wenn Aredia 90 mg in Kombination mit Thalidomid gegeben wird.

Die Anwendung des Arzneimittels Aredia 90¬įmg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Aredia 90 mg darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausgenommen im Falle einer lebensbedrohlichen Hyperkalzämie. Während der Stillzeit wird die Anwendung von Aredia 90 mg nicht empfohlen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Aredia 90 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch Schläfrigkeit und/oder Schwindel das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrst√ľchtigkeit noch weiter verschlechtert!

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Wie wird es angewendet?

Aredia 90¬įmg wird Ihnen von Ihrem Arzt als sehr langsame Infusion in eine Vene (intraven√∂se Anwendung) verabreicht. Es darf nie als Bolus (schnelle Infusion) injiziert werden.

Ihr Arzt wird die Dosierung Ihrem Krankheitsbild entsprechend vornehmen. Die Infusion wird abhängig von der Dosis eine bis mehrere Stunden dauern. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Infusionen Sie benötigen und wie oft diese verabreicht werden.

F√ľr alle Anwendungsgebiete bestimmt die Anwendungsdauer der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aredia 90¬įmg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Aredia 90 mg angewendet haben, als Sie sollten

Da Aredia 90¬įmg von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird, ist die Verabreichung einer zu gro√üen Menge unwahrscheinlich.

Anzeichen f√ľr eine √úberdosierung k√∂nnen Taubheitsgef√ľhl (Par√§sthesie), Muskelkr√§mpfe (Tetanie) und Schwindel (in Folge eines zu niedrigen Blutdrucks) sein. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt.

Wenn Sie die Anwendung von Aredia 90 mg abbrechen

Wenn die Behandlung mit Aredia 90 mg unterbrochen oder vorzeitig beendet wird, können die Krankheitssymptome, die anfänglich den therapeutischen Einsatz von Aredia 90 mg erfordert haben, wie erhöhter Kalziumgehalt im Blut oder aber Fortschreiten von Osteolysen infolge von Knochenmetastasen, wieder oder verstärkt auftreten.

Beim Krankheitsbild des Morbus Paget kann eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung zu weiterer Knochenerweichung mit Instabilit√§t f√ľhren. Ein Wiederauftreten von Knochenschmerzen ist m√∂glich.

Hinweis f√ľr das medizinische Fachpersonal: Weitere Informationen zu Anwendung und √úberdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten

H√§ufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten Selten: Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten Sehr selten: Weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschlie√ülich Einzelf√§lle Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Aredia 90 mg nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Die Nebenwirkungen von Aredia 90¬įmg sind im Allgemeinen gering und vor√ľbergehend. Die h√§ufigsten Nebenwirkungen, die innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Infusion auftreten, sind Absinken der Kalziumwerte im Blut ohne besondere Krankheitszeichen (asymptomatische Hypokalz√§mie) und Fieber (Zunahme der K√∂rpertemperatur um 1‚Äď2 ¬įC). Das Fieber verschwindet im Allgemeinen spontan und bedarf keiner Behandlung.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: Wiederauftreten von Herpes simplex und G√ľrtelrose (Herpes zoster)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Absinken der roten Blutkörperchen (Anämie), der Blutplättchen (Thrombozyto- penie) oder der Lymphozyten (Lymphozytopenie) Absinken der weißen Blutkörperchen (Leukopenie),

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Allergische Reaktionen einschlie√ülich Anaphylaxie-√§hnliche Reaktionen, Krampf der Bronchialmuskeln/Atemnot, Quincke-(angioneurotisches) √Ėdem

Sehr selten: Anaphylaktischer Schock

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

 

 

 

Sehr häufig:

Absinken

des

Blut-Kalzium-Spiegels

(Hypokalzämie),

Absinken

des

 

Phosphatspiegels im Blut (Hypophosphatämie)

 

 

Häufig:

Abfall

des

Blut-Kalium-Spiegels

(Hypokaliämie),

Absinken

des

 

Magnesiumspiegels im Blut (Hypomagnesiämie)

 

 

Sehr selten: Anstieg des Kaliumspiegels (Hyperkaliämie) oder des Natriumspiegels im Blut (Hypernatriämie)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Absinken des Blut-Kalzium-Spiegels mit Symptomen (Muskelkrämpfe, körperliche Missempfindungen), Kopfschmerz, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit

Gelegentlich: Krampfanfälle, stark herabgesetzte Reaktionsfähigkeit (Lethargie), körperliche Unruhe, Schwindel,

Sehr selten: Verwirrtheit, optische Trugwahrnehmungen

Augenerkrankungen

H√§ufig: Entz√ľndungen der Augenbindehaut

Gelegentlich: Entz√ľndungen der mittleren Augenhaut (Regenbogenhaut, z. T. mit Beteiligung des Ringk√∂rpers)

Sehr selten: Entz√ľndungen der Lederhaut und des zugeh√∂rigen Bindegewebes, Gelbsehen Nicht bekannt: Entz√ľndung der Augenh√∂hle

Herzerkrankungen

Häufig: unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern)

Sehr selten: Verschlechterung der Herzfunktion (Atemnot, Lungenstauung), Einfluss-Stauung vor dem Herzen (Wasseransammlung im Gewebe) durch Überwässerung

Gefäßerkrankungen

Häufig: Bluthochdruck

Gelegentlich: Verminderter Blutdruck

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

H√§ufig: √úbelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Leibschmerz, Durchfall, Verstopfung, Magenschleimhautentz√ľndung

Gelegentlich: Magenbeschwerden (Dyspepsie)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Hautausschlag (Exanthem)

Gelegentlich:

Juckreiz (Pruritus)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfellraumes

Sehr selten: Kurzatmigkeit, Lungenerkrankung

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig:

Vor√ľbergehende Knochenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen,

 

generalisierte Schmerzen

Gelegentlich:

Muskelkrämpfe, Osteonekrose

Nicht bekannt:

schwere und gelegentlich behindernde Knochen-, Gelenk- und/oder

 

Muskelschmerzen

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Gelegentlich:

Akutes Nierenversagen

Selten:

Schädigung kleinster Nierengefäße (Nephrosklerose), Eiweißverlustniere

 

(nephrotisches Syndrom)

Sehr selten:

Verschlechterung einer vorbestehenden Nierenerkrankung, Blut im Urin

 

(Hämaturie)

Nicht bekannt:

Nierenentz√ľndung (Nephritis), St√∂rung der Nierenk√∂rperchen, Erkrankung der

 

Nierenkanäle

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr h√§ufig: Fieber und grippe√§hnliche Symptome, manchmal einhergehend mit Unwohlsein, Sch√ľttelfrost, M√ľdigkeit und Hitzewallungen

H√§ufig: Reaktionen an der Infusionsstelle wie Schmerzen, R√∂tung, Schwellung, Verh√§rtung, Venenentz√ľndung, z. T. mit Gerinnselbildung (Phlebitis, Thrombophlebitis)

Untersuchungen

Häufig: Erhöhte Kreatininkonzentration im Serum

Gelegentlich: Veränderung der Leberfunktionswerte, erhöhte Harnstoffkonzentration im Serum

Viele der unerw√ľnschten Wirkungen stehen m√∂glicherweise im Zusammenhang mit der Grunderkrankung.

Bei Patienten, die Aredia 90¬įmg erhielten, wurden Herzrhythmusst√∂rungen (Vorhofflimmern) beobachtet. Es ist derzeit nicht bekannt, ob Aredia 90¬įmg f√ľr diese Herzrhythmusst√∂rungen verantwortlich ist. Sie sollten es Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit Aredia 90¬įmg Herzrhythmusst√∂rungen bemerken.

Im Rahmen der Spontanerfassung von Nebenwirkungen wurde gelegentlich vor allem bei Krebspatienten, die mit Bisphosphonaten, einschlie√ülich Aredia 90¬įmg, behandelt wurden, √ľber ein Absterben von Knochengewebe (Osteonekrose) ‚Äď vorwiegend im Kieferbereich ‚Äď berichtet. Viele dieser Patienten hatten Anzeichen einer lokalen Infektion einschlie√ülich Knochenmarkentz√ľndung (Osteomyelitis), und die Mehrzahl der Berichte bezieht sich auf Krebspatienten, denen Z√§hne gezogen oder bei denen andere Eingriffe im Mundbereich vorgenommen wurden. Es gibt zahlreiche, gut dokumentierte Risikofaktoren f√ľr Osteonekrosen der Kieferknochen einschlie√ülich einer Krebsdiagnose, verschiedener Begleittherapien (z.B. Chemo- oder Strahlentherapie, Behandlung mit Kortikosteroiden) sowie gleichzeitig bestehender Erkrankungen (z.B. Blutarmut [An√§mien], Blutgerinnungsst√∂rungen [Koagulopathien], Infektionen, vorbestehende Erkrankungen im Mundbereich). Obwohl kein urs√§chlicher Zusammenhang festgestellt werden kann, sollten bei

Patienten, die mit Aredia 90 mg behandelt werden, vorsichtshalber Eingriffe im Zahn- und Kieferbereich vermieden werden, da es zu einer verzögerten lokalen Heilung kommen kann.

Ungew√∂hnliche (atypische) Br√ľche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, k√∂nnen selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schw√§che oder Beschwerden in Oberschenkel, H√ľfte oder Leiste versp√ľren, da es sich dabei um ein fr√ľhes Anzeichen eines m√∂glichen Oberschenkelknochenbruchs handeln k√∂nnte.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Maßnahmen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt √ľber die bei Ihnen aufgetretenen Nebenwirkungen. Gegebenenfalls muss eine symptomatische begleitende Therapie eingeleitet werden.

Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen m√ľssen Sie Aredia 90 mg sofort absetzen und einen Arzt benachrichtigen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

√Ėsterreich

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Etikett des Injektionsfl√§schchens sowie der Ampulle mit L√∂sungsmittel nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 25¬ļC lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Das durch Aufl√∂sen des Pulvers mit sterilem Wasser f√ľr Injektionszwecke hergestellte Infusionsl√∂sungskonzentrat ist bei Raumtemperatur √ľber 24 Stunden chemisch und physikalisch stabil. Nach Aufl√∂sen des Pulvers und Verd√ľnnung unter aseptischen Bedingungen sollte das Arzneimittel aus mikrobiologischen Erw√§gungen jedoch unmittelbar im Anschluss daran verwendet werden.

Wenn die Verwendung nicht sofort erfolgt, liegen die Aufbewahrungszeit und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Benutzers. Die Zeitdauer zwischen Aufl√∂sung des Pulvers, Verd√ľnnung, Aufbewahrung in einem K√ľhlschrank bei 2¬įC‚Äď8¬įC und dem Ende der Anwendung darf 24 Stunden nicht √ľberschreiten.

Nur zur Einmalentnahme.

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Weitere Informationen

Was Aredia 90 mg enthält

  • Der Wirkstoff ist: Dinatriumpamidronat. 1 Durchstechflasche enth√§lt: 90 mg Dinatriumpamidronat als Pentahydrat.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Durchstechflasche: Mannitol, Phosphors√§ure 85% zur pH-Einstellung L√∂sungsmittelampulle: Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Aredia 90 mg aussieht und Inhalt der Packung

Aredia 90 mg ist ein weißes, kristallines Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.

1 Durchstechflasche + 1 Lösungsmittelampulle

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma GmbH, Wien

Z.Nr.: 1-22393

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im 0014.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und ältere Patienten

Tumor-induzierte Hyperkalzämie

Vor und w√§hrend der Verabreichung von Aredia m√ľssen die Patienten angemessen rehydriert werden.

Die empfohlene Gesamtdosis ist von der Höhe des Plasmakalziumspiegels vor Behandlungsbeginn abhängig.

Die folgenden Empfehlungen wurden aus klinischen Daten mit nicht korrigierten Kalziumwerten abgeleitet. Allerdings gelten die Dosisbereiche auch bei rehydrierten Patienten, f√ľr die entsprechend Serumprotein oder - albumin korrigierte Kalziumwerte vorliegen.

Tabelle 1

Initialer Plasmakalziumspiegel

Gesamtdosis

mmol/l

mg%(mg/100ml)

mg

 

 

 

bis 3,0

bis 12,0

3,0-3,5

12,0-14,0

30 - 60

3,5-4,0

14,0-16,0

60 - 90

 

 

 

4,0

16,0

 

 

 

Üblicherweise wird innerhalb von 24-48 Stunden nach Behandlung eine signifikante Senkung des Serumkalziumspiegels gesehen, mit einer Normalisierung zwischen dem dritten und siebentem Tag. Falls innerhalb dieser Zeit keine Normokalzämie erreicht wird, kann eine weitere Dosis gegegeben werden. Die Dauer des Ansprechens kann von Patient zu Patient variieren, und die Behandlung kann wiederholt werden, wann immer eine Hyperkalzämie wieder auftritt.. Bisherige klinische Ergebnisse lassen vermuten, dass der Effekt von Pamidronat mit der Anzahl der Behandlungen abnimmt.

Die Gesamtdosis kann entweder als Einzelinfusion oder in mehreren Infusionen √ľber 2 - 4 aufeinander folgende Tage verabreicht werden. Die Maximaldosis pro Behandlungszyklus betr√§gt 90 mg sowohl initial als auch f√ľr wiederholte Zyklen. Nach den vorliegenden Daten haben h√∂here Dosen keinen besseren klinischen Behandlungserfolg gebracht.

√úberwiegend lytische Knochenmetastasen und Multiples Myelom

Die empfohlene Dosis f√ľr die Behandlung von √ľberwiegend lytischen Knochenmetastasen und Multiplem Myelom ist 90 mg verabreicht als einmalige Infusion alle 4 Wochen.

Bei Patienten mit Knochenmetastasen, welche gleichzeitig eine Chemotherapie in dreiwöchentlichen Intervallen bekommen, kann Aredia auch in dreiwöchigen Intervallen gegeben werden.

Tabelle 2

Indikation

Behandlungsschema

Infusionslösung

Infusionsrate

 

 

(mg/ml)

(mg/h)

 

 

 

 

Knochenmetastasen

90mg/2h alle 4 Wochen

90/ 250

Multiples Myelom

90mg/4h alle 4 Wochen

90/ 500

22,5

Paget-Syndrom

Die empfohlene Gesamtdosis f√ľr einen Behandlungsgang mit Aredia betr√§gt 180-210 mg. Sie kann entweder in 6 Teildosen zu 30 mg einmal pro Woche (Gesamtdosis 180 mg) oder in 3 Teildosen zu 60 mg alle 2 Wochen verabreicht werden. Wenn Teildosen zu 60 mg gegeben werden, empfiehlt es sich mit einer Initialdosis von 30 mg zu beginnen (Gesamtdosis dann 210 mg).

Dieses Dosierungsschema (ohne Initialdosis) kann im Abstand von 6 Monaten wiederholt werden, bis eine Remission der Krankheit erreicht wird oder wenn ein Rezidiv auftritt.

Tabelle 3

Behandlungsschema

Dosierung

Infusionslösung

Infusionsrate

 

 

(mg/ml)

(mg/h)

 

 

 

 

Gesamtdosis 180mg

6 x 30mg, jeweils 1x wöchentlich 6

30/ 250-500

 

Wochen lang

 

 

Gesamtdosis 210mg

Initial 30mg, dann im Abstand von

30 oder 60/ 250-

 

jeweils 2 Wochen 3x 60mg

 

 

 

 

 

Wiederholung alle 6

3 x 60mg im Abstand von jeweils 2

Monate, Gesamtdosis

Wochen

 

 

180mg

 

 

 

Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen

Aredia darf bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsst√∂rungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nicht angewendet werden, es sei denn, dass bei einer lebensbedrohlichen tumorinduzierten Hyperkalz√§mie der Nutzen das m√∂gliche Risiko √ľberwiegt. Wie f√ľr andere parenteral verabreichte Bisphosphonate wird eine √úberwachung der Nierenfunktion empfohlen, z.B. durch Bestimmung des Serum-Kreatinins vor jeder Aredia-Dosis.

Bei Patienten mit Anzeichen f√ľr eine Verschlechterung der Nierenfunktion, die Aredia wegen Knochenmetastasen oder multiplem Myelom erhalten, ist die Behandlung mit Aredia zu unterbrechen, bis die Nierenfunktion wieder im Bereich von max. 10% √ľber dem Ausgangswert (Kreatinin) liegt.

Diese Empfehlung beruht auf einer klinischen Studie, in der die verschlechterte Nierenfunktion wie folgt definiert wurde:

  • Anstieg um 0,5 mg/100 ml bei Patienten mit normalen Kreatinin-Werten zu Behandlungsbeginn
  • Anstieg um 1,0 mg/100 ml bei Patienten mit erh√∂hten Kreatinin-Werten zu Behandlungsbeginn

Eine Pharmakokinetikstudie an Tumorpatienten mit normaler oder eingeschr√§nkter Nierenfunktion weist darauf hin, dass bei leichter (Kreatinin-Clearance, 61-90 ml/min) bis m√§√üiger Nierenfunktionsst√∂rung (Kreatinin-Clearance 30-60 ml /min) keine Dosisanpassung erforderlich ist. Bei diesen Patienten ist eine Infusionsrate von 90 mg/4 h (etwa 20-22 mg/h) nicht zu √ľberschreiten.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Eine pharmakokinetische Studie zeigte, dass bei Patienten mit gering bis mittelgradig abweichender Leberfunktion keine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2. "Pharmakokinetische Eigenschaften"). Aredia wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsbeeintr√§chtigung nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4 "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Anwendung"). Daher ist bei der Anwendung von Aredia bei Patienten mit schwerer Leberfunktions- st√∂rung entsprechende Vorsicht geboten.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Aredia bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Aredia wird daher nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.

Art der Anwendung

Zur langsamen intraven√∂sen Anwendung (Infusion). Die Trockensubstanz wird zuerst mit den 10 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke der L√∂sungsmittelampulle unter aseptischen Bedingungen vollst√§ndig gel√∂st und diese L√∂sung dann einer kalziumfreien Infusionsl√∂sung (physiologische Kochsalzl√∂sung, 5% Glukosel√∂sung) zugesetzt. Aredia darf nicht mit Kalzium oder anderen L√∂sungen mit bivalenten Kationen wie etwa Ringer-L√∂sung gemischt werden und sollte immer als intraven√∂se Einzelinfusion getrennt von allen anderen Arzneimitteln verabreicht werden.

Aredia darf niemals als Bolus-Injektion verabreicht werden (siehe Abs. 4.4 der Fachinformation).

Die Infusionsrate sollte 60 mg/h (1 mg/min) nicht √ľberschreiten, und die Konzentration von Aredia in der Infusionsl√∂sung darf nicht mehr als 90 mg/250 ml betragen. Eine Dosis von 90 mg sollte √ľblicherweise als zweist√ľndige Infusion verabreicht werden.

Allerdings wird bei Patienten mit Multiplem Myelom und Patienten mit Tumor-induzierter Hyperkalz√§mie empfohlen, eine Dosis von 90 mg in 500 ml √ľber 4 Stunden nicht zu √ľberschreiten.

Um lokale Reaktionen an der Infusionsstelle m√∂glichst gering zu halten, sollte die Kan√ľle vorsichtig in eine relativ gro√üe Vene eingef√ľhrt werden.

Bis zum Vorliegen weiterer Erfahrungen wird Aredia ausschließlich zur Anwendung bei erwachsenen Patienten empfohlen.

Therapie bei √úberdosierung

Patienten, welche h√∂here Dosen als die empfohlenen erhalten haben, sollten sorgf√§ltig √ľberwacht werden. Im Falle von klinisch erkennbarer Hypokalz√§mie mit Par√§sthesie, Tetanie und Hypotension kann eine Besserung durch Infusion von Kalziumglukonat erreicht werden.

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Wirkstoff(e) Pamidronsäure
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Novartis
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code M05BA03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation

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