Pamidronat STADA 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pamidronat Stada 3 mg/ml ist ein Arzneimittel, das die Knochenstruktur und die Aufnahme oder Freisetzung von Mineralien aus den Knochen beeinflusst.

Pamidronat Stada 3 mg/ml gehört zur Arzneimittelgruppe der Bisphosphonate.

Es wird bei den folgenden Erkrankungen eingesetzt, die mit einer erhöhten Aktivität von knochenabbauenden Zellen zusammenhängen:

• hohe Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie), ausgelöst durch Tumore
• Knochenläsionen (osteolytische Läsionen) bei Patienten mit Brustkrebs- assoziierten Knochenmetastasen
• ein Knochenmarktumor, der auf eine erhöhte Produktion bestimmter Immunzellen (multiples Myelom Stadium III) zurückzuführen ist.

Pamidronat Stada 3 mg/ml wird zur Senkung des Kalziumspiegels im Blut angewendet. Der Kalziumspiegel im Blut kann durch unterschiedliche Krankheitszustände erhöht sein, z.B. im Zusammenhang mit bestimmten

Krebserkrankungen. Wird ein erhöhter Kalziumspiegel im Blut nicht behandelt, kann er Symptome wie Übelkeit, Müdigkeit und Verwirrtheit auslösen.

Im Allgemeinen entstehen hohe Kalziumspiegel im Blut durch Freisetzung von Kalzium aus dem Knochen. Pamidronat Stada 3 mg/ml beeinflusst die knochenabbauenden Zellen, so dass die Menge des in das Blut abgegebenen Kalziums verringert wird.

Bei einigen Krebspatienten wird das Arzneimittel zur Behandlung der erkrankten Knochen angewendet.

Pamidronat Stada 3 mg/ml darf NICHT angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pamidronsäure, Dinatriumsalz, andere Arzneimittel aus der Gruppe der Bisphosphonate oder einen der sonstigen Bestandteile von Pamidronat Stada 3 mg/ml sind
• wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pamidronat Stada 3 mg/ml ist erforderlich

Warnhinweise

• Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung hoher Kalziumspiegel im Blut anwenden, da die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Pamidronat Stada 3 mg/ml zu sehr niedrigen Kalziumspiegeln im Blut führen kann, wodurch Symptome wie Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Krämpfe ausgelöst werden können.
• Bei einigen Patienten mit tumorbedingt hohen Kalziumspiegeln im Blut sind Krampfanfälle aufgetreten. Diese Krampfanfälle sind auf die hohen Kalziumspiegel im Blut und ihre wirksame Behandlung zurückzuführen.

Vorsichtsmaßnahmen

• Ihre Blutwerte (z.B. Kalzium und Phosphat) werden vor der Behandlung mit Pamidronat Stada 3 mg/ml kontrolliert.
• Wenn die Anzahl Ihrer roten oder weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen verringert ist, muss Ihr Blutbild während der Behandlung regelmäßig überwacht werden.
• Wenn Sie an der Schilddrüse operiert wurden, können Sie eher dazu neigen, einen zu niedrigen Kalziumspiegel im Blut zu entwickeln.
• Ihr Flüssigkeitshaushalt (der durch Ihre Harnausscheidung und Ihr Körpergewicht beurteilt wird) sollte sorgfältig beobachtet werden.
• Ihre Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden, insbesondere, wenn Sie Pamidronat Stada 3 mg/ml häufig über einen längeren Zeitraum erhalten, Sie an einer vorbestehenden Nierenerkrankung leiden oder Sie

dazu neigen, Nierenprobleme zu haben (z.B. wegen eines multiplen Myeloms und/oder tumorbedingt hohen Kalziumspiegeln im Blut).

• Wenn sich Ihre Nierenfunktion während der Behandlung mit Pamidronat Stada 3 mg/ml verschlechtert, muss die Infusion beendet werden.
• Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist.
• Wenn Sie dieses Arzneimittel als Erstbehandlung von tumorbedingt hohen Kalziumspiegeln im Blut erhalten, ist es wichtig, dass Sie außerdem salzhaltige Flüssigkeit über eine Vene erhalten, um eine ausreichende Harnausscheidung zu gewährleisten. Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass dies während der Behandlung richtig gemacht und nicht zu viel Flüssigkeit gegeben wird. Wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden, insbesondere, wenn Sie älter sind, kann die Gabe von zu viel Salz und Flüssigkeit über eine Vene zu Herzversagen führen. Fieber (grippeähnliche Symptome) kann ebenfalls zu dieser Verschlechterung beitragen.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pamidronat Stada 3 mg/ml wurde für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahre) nicht nachgewiesen.

Zahnärztliche Eingriffe - Kieferknochennekrose

Bei Krebspatienten, deren Behandlungsplan auch Pamidronat Stada 3 mg/ml enthielt, wurde über schwere Schäden des Kieferknochens (Osteonekrose) berichtet. Die meisten Fälle traten im Zusammenhang mit zahnärztlichen Eingriffen wie z.B Zahnziehen auf. Vor Beginn der Behandlung mit Pamidronat Stada 3 mg/ml sollten Sie daher eine zahnärztliche Untersuchung und eine entsprechende Beratung (z.B. Aufrechterhaltung einer guten Mundhygiene) in Betracht ziehen. Während der Behandlung sollten Sie invasive (in den Körper eindringende) zahnärztliche Eingriffe möglichst vermeiden. Wenn sich während der Behandlung mit Pamidronat Stada 3 mg/ml eine Kieferknochennekrose entwickelt, kann sich diese durch einen operativen zahnärztlichen Eingriff verschlimmern. Ihr Arzt sollte eine individuelle Nutzen/Risiko-Beurteilung vornehmen.

Bei Anwendung von Pamidronat Stada 3 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Pamidronat Stada 3 mg/ml wurde zusammen mit üblichen Krebsmedikamenten angewendet, ohne dass bedeutende Wechselwirkungen auftraten.

Pamidronat Stada 3 mg/ml darf nicht zusammen mit anderen Bisphosphonaten angewendet werden.

Wenn Sie gleichzeitig andere kalziumsenkende Arzneimittel anwenden (z.B. andere Bisphosphonate, Calcitonin), kann es zu Taubheitsgefühl, Kribbeln,

Krämpfen oder niedrigem Blutdruck kommen; dies sind Symptome eines niedrigen Kalziumspiegels im Blut.

Wenn Sie jedoch an stark erhöhten Kalziumspiegeln im Blut leiden, wird Ihnen Ihr Arzt, falls erforderlich, Calcitonin oder Mithramycin als zusätzliche Behandlung verordnen.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie Pamidronat Stada 3 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden, von denen bekannt ist, dass sie möglicherweise die Nieren schädigen.

Bei Patienten mit Multiplem Myelom kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein, wenn Pamidronat Stada 3 mg/ml in Kombination mit Thalidomid gegeben wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Pamidronat Stada 3 mg/ml nicht während der Schwangerschaft anwenden, es sei denn die hohen Kalziumspiegel im Blut sind lebensbedrohlich.

Stillzeit

Sie dürfen während der Behandlung mit Pamidronat Stada 3 mg/ml nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen nach einer Pamidronat Stada 3 mg/ml Infusion kein Fahrzeug führen, weil Sie müde und/oder schwindelig sein können. Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pamidronat Stada 3 mg/ml

Pamidronat Stada 3 mg/ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Höchstdosis (90 mg), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Pamidronat Stada 3 mg/ml sollte nur unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden.

Ihr Arzt wird, abhängig von Ihrer Krankheit, eine für Sie geeignete Dosis festlegen. Die Infusionslösung, die speziell für Sie durch spezialisiertes

Personal zubereitet wird, wird Ihnen sehr langsam über eine Vene (intravenöse Infusion) verabreicht.

Ihr Arzt wird auch entscheiden, wie viele Infusionen Sie brauchen und wie oft diese gegeben werden sollen. Abhängig von der Dosis kann die Infusion eine oder mehrere Stunden dauern. Außerdem erhalten Sie möglicherweise eine salzhaltige Lösung über die Vene, um den Flüssigkeitshaushalt Ihres Körpers zu verbessern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Pamidronat Stada 3 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen von Pamidronat Stada 3 mg/ml sind gewöhnlich leicht und vorübergehend. Die häufigsten Nebenwirkungen sind grippeähnliche Symptome und leichtes Fieber (Anstieg der Körpertemperatur um 1 - 2°C, der 48 Stunden anhalten kann). Das Fieber geht im Allgemeinen ohne weitere Behandlung zurück. Akute „grippeähnliche“ Reaktionen treten in der Regel nur nach der ersten Behandlung mit Pamidronat Stada 3 mg/ml auf.

Niedrige Kalziumspiegel im Blut mit Symptomen wie Taubheitsgefühl, Kribbeln und/oder Muskelkrämpfen sind selten.

Rötungen, Schwellungen und Schmerzen können an der Infusionsstelle auftreten, insbesondere bei bei der höchsten Dosis.

Selten tritt eine Knochennekrose auf, die vorwiegend die Kiefer betrifft (siehe Abschnitt 2 „Zahnärztliche Eingriffe - Kieferknochennekrose“).

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Sehr häufig ≥10% (mehr als 1 von 10 Patienten)

• Niedriger Phosphatspiegel im Blut
• Kribbeln in Händen und Füßen, Taubheit, Muskelkrämpfe (Symptome für einen niedrigen Kalziumspiegel)
• Fieber und grippeähnliche Symptome, manchmal einhergehend mit Unwohlsein, Muskelsteifigkeit,

		Müdigkeit und Flush (anfallsweise Hautrötung mit
		Hitzegefühl).
Häufig ≥1% - <10%		Reduzierte Zahl an Lymphozyten und Blutplättchen
(weniger als 1 von 10		Absinken der roten Blutkörperchen (Anämie
Patienten, mehr als 1		Niedrige Magnesium- und Kaliumspiegel im Blut,
von 100 Patienten)		erhöhte Kreatininkonzentration im Serum
	Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Müdigkeit
	Übelkeit, Erbrechen, Leibschmerzen, Appetitlosigkeit,
		Durchfall, Verstopfung, Entzündung der
		Magenschleimhaut
	Augenreizung, -infektion oder -entzündung
		(Bindehautentzündung)
	Bluthochdruck
		Hautausschlag (Rash)
		Vorübergehende Knochenschmerzen, Gelenk- und
		Muskelschmerzen
	Reaktionen an der Infusionsstelle wie Schmerzen,
		Ausschlag, Schwellung, Verhärtung, Venenschwellung
		(Entzündung), Venenentzündung durch Venen
		blockierende BlutgerinnselAllgemeine körperliche
		Schmerzen
	Absinken des Blut-Kalzium-Spiegels mit Symptomen
		wie Taubheit, Kribbeln und/oder Muskelkrämpfen
		(symptomatische Hypocalcämie)
Gelegentlich ≥0,1% -		Verminderte Anzahl von weißen Blutkörperchen
<1%		Allergische Reaktionen wie Atemwegskrämpfe,
(weniger als 1 von 100		Kurzatmigkeit, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge
Patienten, mehr als 1		und/oder Rachen
von 1.000 Patienten)	Hohe Kalium- und Natriumspiegel im Blut
		Niedriger Blutdruck
		Erregung, Verwirrtheit, Schwindel,
		TeilnahmslosigkeitMagenprobleme
	Juckreiz
		Muskelkrämpfe, Krampfanfälle
	Knochennekrosen, vorwiegend im Kieferbereich
		Akutes Nierenversagen
	Abnormale Leberfunktions- und Blutwerte, die auf eine
		Nierenfehlfunktion hindeuten.
Selten ≥0,01% - <0,1%		Degenerative oder entzündliche Nierenerkrankungen,
(weniger als 1 von		die zu einer eingeschränkten Nierenfunktion führen
1.000 Patienten, mehr	Ungewöhnliche (atypische) Brüche des
als 1 von 10.000		Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten
Patienten)		unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose.
Sehr selten <0,01%,		Allergischer Schock, Wiederauftreten von
(weniger als 1 von		Virusinfektionen wie Gürtelrose oder Fieberbläschen
10.000 Patienten)	Hohe Natriumspiegel im Blut, die zu Verwirrtheit führen
		optische Sinnestäuschungen
		Gelbsehen, Augenhöhlenentzündung
	Herzversagen nach Gabe von zu viel Salz und

		Flüssigkeit mit Kurzatmigkeit und Wasser im
		Lungengewebe
	Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit
		multiplem Myelom oder vorbestehender
		Nierenerkrankung
	Blut im Harn
		Atemlosigkeit (Atemnotsyndrom)
	Entzündungen der Lunge, die eine Kurzatmigkeit
		hervorrufen (interstitielle Lungenerkrankung).
Nicht bekannt		unregelmäßiger Herzrhythmus (Vorhofflimmern).
(Häufigkeit auf der
Grundlage der
verfügbaren Daten nicht
abschätzbar

Viele der oben aufgeführten Nebenwirkungen können auch mit der Grunderkrankung zusammenhängen, wegen der Sie behandelt werden.

Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems bemerken, wie z.B.

• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
• Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen
• Nesselsucht.

Ein unregelmäßiger Herzrhythmus (Vorhofflimmern) wurde bei Patienten beobachtet, die Pamidronat erhielten. Es ist derzeit unklar, ob Pamidronat diesen unregelmäßigen Herzrhythmus verursacht. Wenn Sie während der Behandlung mit Pamidronat einen unregelmäßigen Herzrhythmus bemerken, sollten Sie dies Ihrem Arzt berichten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Pamidronat Stada 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Weitere Informationen

Was Pamidronat Stada 3 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Pamidronsäure, Dinatriumsalz

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 3 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz.

Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 15 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz. Eine Durchstechflasche mit 10 ml enthält 30 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz. Eine Durchstechflasche mit 20 ml enthält 60 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz. Eine Durchstechflasche mit 30 ml enthält 90 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz.

Die sonstigen Bestandteile sind

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Pamidronat Stada 3 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Das Konzentrat ist eine klare und farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. Sie ist in Durchstechflaschen aus Klarglas abgefüllt, die mit Gummistopfen verschlossen sind.

Die Packungen enthalten 1,4 oder 10 Durchstechflasche mit 5 ml, 10 ml, 20 ml oder 30 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller

cell pharm GmbH - Feodor-Lynen Str. 35 - 30625 Hannover

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Pamidronate EG, concentraat voor oplossing voor
	intraveneuze infusie
Dänemark	Pamidrocell 3 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Deutschland	PAMIDRO-cell® 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Finnland	Paminject 3 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Frankreich	PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Großbritannien	Disodium Pamidronate 3 mg/ml Sterile Concentrate
Luxemburg	Pamidronate EG, solution à diluer pour perfusion
Polen	Pamistad

Zulassungsnummer: 1-26634

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2012.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Handhabung

Pamidronat Stada 3 mg/ml darf nur als intravenöse Infusion gegeben werden.

Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie Partikel enthält.

Pamidronat Stada 3 mg/ml ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Restmengen nach der Anwendung sind zu verwerfen.

Pamidronat Stada 3 mg/ml ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und muss daher vor Gebrauch stets mit einer Infusionslösung (0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucoselösung), die kein Kalzium enthält, verdünnt werden. Die hergestellte Lösung wird anschließend langsam intravenös infundiert. In der Infusionslösung soll die Konzentration von Pamidronsäure, Dinatriumsalz 90 mg/250 ml nicht überschreiten.

Die verdünnte Infusionslösung ist visuell zu kontrollieren und darf nur verwendet werden, wenn sie klar und praktisch frei von Partikeln ist.

Inkompatibilitäten

Pamidronat bildet Komplexe mit zweiwertigen Kationen und darf kalziumhaltigen intravenösen Lösungen nicht zugesetzt werden.

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt „Handhabung“ aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Lösungen von Pamidronsäure, Dinatriumsalz sind nicht in lipophilen Nährlösungen, z.B. Sojabohnenöl, löslich.

Dauer der Haltbarkeit

Nach Verdünnung des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung mit 5%iger Glucoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung wurde die

chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung für 96 Stunden bei 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 - 8 °C aufzubewahren.