Ebedronat 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Ebedronat 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Pamidronsäure
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller medac
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code M05BA03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation

Zulassungsinhaber

medac

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ebedronat ist ein Arzneimittel in Form einer L√∂sung, das den Knochenauf- und -abbau beeinflusst und als langsame Injektion √ľber einen Tropf gegeben wird.

Ebedronat wird auf drei Arten angewendet:

  • Es senkt hohe Kalziumspiegel im Blut, die durch eine Krebserkrankung verursacht werden.
  • Es verlangsamt den Knochenabbau bei Patienten, bei denen der Brustkrebs auf die Knochen gestreut hat.
  • Es wird bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem multiplem Myelom (vom Knochenmark ausgehender Tumor) angewendet.

Anzeige

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ebedronat darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Pamidrons√§ure, Dinatriumsalz, andere Bisphosphonate oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihnen Ebedronat gegeben wird,

  • wenn Sie schwanger sind.
  • wenn Sie eine natriumarme Di√§t einhalten m√ľssen.
  • wenn die Zahl Ihrer Blutzellen gering ist (rote Blutzellen, wei√üe Blutzellen oder Blutpl√§ttchen).
  • wenn Sie sich einer Schilddr√ľsenoperation unterzogen haben.
  • wenn Sie Herzbeschwerden haben.
  • wenn Sie Leberbeschwerden haben.
  • wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
  • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die die Nieren sch√§digen k√∂nnen.
  • wenn Sie √§hnliche Arzneimittel einnehmen, die den Kalziumgehalt im Blut senken.
  • wenn Sie sich einer zahnmedizinischen Operation unterziehen m√ľssen.

Nach Beginn der Behandlung mit Ebedronat wird Ihr Arzt den Gehalt an Elektrolyten, Kalzium und Phosphat in Ihrem Blut √ľberwachen. Au√üerdem wird er daf√ľr sorgen, dass Ihr Fl√ľssigkeitshaushalt ausgeglichen ist.

Vorwiegend bei Tumorpatienten, die mit Bisphosphonaten, einschlie√ülich Ebedronat, behandelt wurden, wurde √ľber Absterben von Knochengewebe (Osteonekrosen) im Kieferbereich berichtet. Viele dieser Patienten erhielten zus√§tzlich eine Chemotherapie und Kortikosteroide. Die Mehrzahl der berichteten F√§lle trat im Zusammenhang mit einer Zahnbehandlung wie Zahnextraktion auf. Viele Patienten hatten Anzeichen einer lokalen Infektion, einschlie√ülich Knochenmarkentz√ľndung (Osteomyelitis).

Vor der Behandlung mit Ebedronat sollten Sie sich zahn√§rztlich untersuchen lassen und sich √ľber vorbeugende Ma√ünahmen beraten lassen, wenn Sie an Krebs leiden und eine Chemotherapie bekommen, Kortikosteroide nehmen oder Ihre Mundhygiene mangelhaft ist.

W√§hrend der Behandlung mit Ebedronat sollten Sie invasive Eingriffe an den Z√§hnen (z. B. eine Operation) vermeiden. Wenn bei Ihnen w√§hrend der Behandlung mit Ebedronat ein Absterben von Knochengewebe (Osteonekrose) im Kieferbereich aufgetreten ist, kann ein Eingriff an den Z√§hnen zur Verschlechterung des Zustandes f√ľhren.

Da sich die Behandlung mit Ebedronat auf Ihre Kieferknochen auswirken kann (Osteonekrose, eine schwere Knochensch√§digung), m√ľssen Sie Ihrem Zahnarzt vor einer Zahnbehandlung oder ‚Äďoperation mitteilen, dass Sie Ebedronat bekommen. Ihr Zahnarzt sollte zahnchirurgische Eingriffe w√§hrend der Behandlung mit Ebedronat vermeiden.

Achten Sie besonders auf Ihre Zahnpflege und gehen Sie während der Behandlung mit Ebedronat regelmäßig zum Zahnarzt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie Schmerzen oder Schwellungen an Zahnfleisch und/oder Kiefer haben, wenn sich Ihr Kiefer taub oder schwer anf√ľhlt oder wenn Ihnen ein Zahn ausgefallen ist, da dies Anzeichen einer Osteonekrose des Kiefers sein k√∂nnen.

Sie sollten Pamidronsäure, Dinatriumsalz nicht bekommen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, es ist absolut notwendig.

Anwendung von Ebedronat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel können Einfluss auf Ihre Behandlung haben. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

  • andere Arzneimittel zur Behandlung hoher Kalziumspiegel im Blut wie Calcitonin,
  • andere Bisphosphonate,
  • andere Arzneimittel, die Ihre Nierenfunktion beeintr√§chtigen k√∂nnen (Ihr Arzt oder Apotheker wei√ü, welche Arzneimittel dies sind),
  • Thalidomid (zur Behandlung einiger Krebsarten).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder sein könnten, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit Pamidronsäure, Dinatriumsalz behandelt werden.

Stillzeit

Sie d√ľrfen Pamidrons√§ure, Dinatriumsalz nicht bekommen, wenn Sie stillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

  • Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

F√ľhren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen,

  • wenn Sie sich nach einer Infusion mit Pamidrons√§ure, Dinatriumsalz schl√§frig oder schwindelig f√ľhlen.
  • wenn Sie eine Wirkung bei sich bemerken, die Ihre Verkehrst√ľchtigkeit oder F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigen k√∂nnte.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Art der Anwendung

Ebedronat ist eine L√∂sung, die verd√ľnnt werden muss und Ihnen dann als langsame Injektion √ľber einen Tropf gegeben wird.

Ebedronat wird Ihnen als fertig zubereitete L√∂sung sehr langsam √ľber einen Tropf in eine Vene gegeben (intraven√∂se Infusion). Ihr Arzt wird nur frisch zubereitete und klare L√∂sungen verwenden. Er wird keine L√∂sungen verwenden, die Partikel aufweisen.

Pamidrons√§ure, Dinatriumsalz wird nur Erwachsenen ab 18 Jahren und unter Aufsicht eines Arztes gegeben, der die M√∂glichkeiten hat, die Wirkungen des Arzneimittels zu √ľberwachen.

Dosierung

Die Dosis, die Sie bekommen, ist abh√§ngig von der Art Ihrer Erkrankung, dem Kalziumgehalt in Ihrem Blut und Ihrer Nierenfunktion. F√ľr gew√∂hnlich betr√§gt die Dosis pro Behandlungszyklus zwischen 15 mg und 90 mg. Ihr Arzt entscheidet dar√ľber, wie viele Infusionen Sie ben√∂tigen, wie oft sie Ihnen gegeben werden und wie lange die Behandlung dauern wird.

W√§hrend der Behandlung werden Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt, und Sie werden m√∂glicherweise gebeten, Urinproben abzugeben.

Wenn Sie eine größere Menge von Ebedronat bekommen haben, als Sie sollten

Da Ihnen dieses Arzneimittel im Krankenhaus gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu wenig oder zu viel bekommen.

Informieren Sie das medizinische Personal, wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit Ebedronat Par√§sthesien (Kribbeln), Tetanie (Muskelkr√§mpfe insbesondere im Kiefer oder in den Gliedma√üen) und niedrigen Blutdruck (Schwindelgef√ľhl) versp√ľren. Ihnen wird dann Kalzium in eine Vene gegeben werden, um diesen Beschwerden entgegenzuwirken. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass diese Beschwerden w√§hrend der Infusion auftreten.

Wenn Sie dennoch eine h√∂here Dosis als empfohlen bekommen haben, wird Ihr Arzt Sie sorgf√§ltig √ľberwachen.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

  • Sehr h√§ufige Nebenwirkungen (k√∂nnen mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen) sind grippe√§hnliche Beschwerden und leichtes Fieber (Anstieg der K√∂rpertemperatur um 1 ‚Äď 2 ¬įC). Diese Beschwerden treten innerhalb der ersten 48 Stunden auf und halten f√ľr gew√∂hnlich

nicht l√§nger als 24 Stunden an. Akute grippe√§hnliche Beschwerden treten f√ľr gew√∂hnlich nur bei der ersten Infusion mit Ebedronat auf.

Sollten Sie diese Beschwerden bekommen, so gehen sie normalerweise zur√ľck, wenn Sie eine Zeit lang Ebedronat bekommen haben. Sie sollten daher die Behandlung fortsetzen k√∂nnen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine Nebenwirkung Sie beeintr√§chtigt oder l√§nger anh√§lt.

Es wurde gelegentlich vor allem bei Krebspatienten, die mit Bisphosphonaten, einschlie√ülich Ebedronat, behandelt wurden, √ľber ein Absterben von Knochengewebe (Osteonekrose) ‚Äď vorwiegend im Kieferbereich ‚Äď berichtet. Viele dieser Patienten hatten Anzeichen einer lokalen Infektion einschlie√ülich Knochenmarkentz√ľndung (Osteomyelitis), und die Mehrzahl der Berichte bezieht sich auf Krebspatienten, denen Z√§hne gezogen oder bei denen andere Eingriffe im Mundbereich vorgenommen wurden. Es gibt zahlreiche, gut dokumentierte Risikofaktoren f√ľr Osteonekrosen der Kieferknochen einschlie√ülich einer Krebsdiagnose, verschiedener Begleittherapien (z. B. Chemo- oder Strahlentherapie, Behandlung mit Kortikosteroiden) sowie gleichzeitig bestehender Erkrankungen (z. B. Blutarmut [An√§mien], Blutgerinnungsst√∂rungen [Koagulopathien], Infektionen, vorbestehende Erkrankungen im Mundbereich). Wenn Sie mit Ebedronat behandelt werden, sollten Sie vorsichtshalber Eingriffe im Zahn- und Kieferbereich vermeiden. Wenn bei Ihnen eine Osteonekrose des Kiefers auftritt, kann ein Eingriff an den Z√§hnen zur Verschlechterung des Zustandes f√ľhren. Es ist nicht bekannt, ob ein Absetzen der Behandlung mit Bisphosphonaten das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers bei Patienten vermindert, die sich einem zahnmedizinischen Eingriff unterziehen m√ľssen.

Wenn Sie Beschwerden wie pl√∂tzlichen juckenden Hautausschlag, Schwellungen der H√§nde, F√ľ√üe, Fu√ügelenke, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder Rachens oder Schluck- oder Atembeschwerden bekommen, kann dies auf eine schwere allergische Reaktion hinweisen. Wenn Sie solche Beschwerden bekommen, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Pamidrons√§ure, Dinatriumsalz kann sich auf Ihr Blut auswirken. Ihr Arzt wird dies mit Hilfe von Blutuntersuchungen √ľberwachen.

Bei Patienten, die Pamidronsäure, Dinatriumsalz erhielten, wurden Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) beobachtet. Gegenwärtig ist nicht bekannt, ob diese Herzrhythmusstörungen durch Pamidronsäure, Dinatriumsalz hervorgerufen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Pamidronsäure, Dinatriumsalz Herzrhythmusstörungen auftreten.

Ungew√∂hnliche (atypische) Br√ľche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, k√∂nnen selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schw√§che oder Beschwerden in Oberschenkel, H√ľfte oder Leiste versp√ľren, da es sich dabei um ein fr√ľhes Anzeichen eines m√∂glichen Oberschenkelknochenbruchs handeln k√∂nnte.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

  • Verminderter Kalzium- und Phosphatgehalt im Blut.
  • Fieber und grippe√§hnliche Beschwerden, manchmal mit M√ľdigkeit, Sch√ľttelfrost, Ersch√∂pfung und anfallsweiser R√∂tung der Haut.

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen):

  • Verminderte Anzahl an roten Blutzellen (An√§mie).
  • Verminderte Anzahl an Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie).
  • Verminderte Anzahl an Lymphozyten (eine bestimmte Art wei√üer Blutzellen) im Blut.
  • Verminderter Kaliumgehalt im Blut.
  • Verminderter Magnesiumgehalt im Blut.
  • Beschwerden aufgrund eines niedrigen Kalziumgehalts im Blut (Kribbeln, Muskelkr√§mpfe oder Muskelzucken).
  • Kopfschmerzen.
  • Schlaflosigkeit (Insomnie).
  • Schl√§frigkeit (Somnolenz).
  • Bindehautentz√ľndung.
  • Erh√∂hter Blutdruck (Hypertonie).
  • Magen-Darm-Beschwerden wie √úbelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit (Anorexie), Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung sowie Entz√ľndung des Magens (Gastritis).
  • Hautausschlag.
  • Vor√ľbergehende Knochen-, Gelenk- oder Muskelschmerzen.
  • Schmerzen, Hautausschlag und Schwellung am Verabreichungsort, Entz√ľndung oder Gef√§√üverschluss (Thrombose) der Armvene, allgemeiner K√∂rperschmerz.
  • Erh√∂hter Kreatiningehalt im Blut.

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen):

  • √úberempfindlichkeit einschlie√ülich Keuchen (Bronchospasmus), Atembeschwerden (Dyspnoe), akuter Schwellung der Augenlider, der Lippen und der Zunge (angioneurotisches √Ėdem).
  • Krampfanf√§lle.
  • Unruhe (Agitation).
  • Schwindel.
  • Teilnahmslosigkeit (Lethargie).
  • Entz√ľndung der mittleren Augenhaut (Uveitis).
  • Niedriger Blutdruck (Hypotonie).
  • Verdauungsst√∂rungen.
  • Jucken der Haut.
  • Muskelkr√§mpfe.
  • Schwere Knochensch√§digung (Osteonekrosen), vor allem im Kieferbereich.
  • Verminderung der Urinmenge, die ausgeschieden wird (Niereninsuffizienz).
  • Abweichende Werte bei Blutuntersuchungen zur Beurteilung der Leber- und Nierenfunktion.

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen):

  • Ungew√∂hnliche (atypische) Br√ľche des Oberschenkelknochens.
  • Ver√§nderungen der Nierenfunktion aufgrund einer sog. Glomerulosklerose. Anzeichen dieser Erkrankung k√∂nnen Fl√ľssigkeitsansammlungen, √úbelkeit und Ersch√∂pfung sein.
  • Eiwei√ü im Urin, verbunden mit einer Schwellung der Beine und des Bauchs (nephrotisches Syndrom).

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

  • Erneutes Auftreten einer √ľberwundenen Infektion mit Bl√§schenbildung oder G√ľrtelrose.
  • Verminderte Anzahl an wei√üen Blutzellen (Leukopenie).
  • Allergischer Schock (lebensbedrohliche allergische Reaktion mit sofortiger Unruhe, Benommenheit oder Ohnmacht, Atemnot, Abfall des Blutdrucks oder Juckreiz).
  • Erh√∂hter Kaliumgehalt im Blut.
  • Erh√∂hter Natriumgehalt im Blut (Hypernatr√§mie).
  • Verwirrtheit aufgrund eines hohen Natriumgehalts im Blut.
  • Verwirrtheit oder visuelle Halluzinationen (Dinge sehen, die nicht da sind).
  • Reizung/Entz√ľndung der obersten Schicht der Lederhaut des Auges (Episklera) mit Schmerzen und R√∂tung (Episkleritis).
  • Entz√ľndung der Lederhaut des Auges (Sklera) mit Schmerzen und R√∂tung (Skleritis).
  • Sehst√∂rung, bei der alles gelb erscheint (Xanthopsie).
  • Verschlechterung einer eingeschr√§nkten Herzfunktion mit Atembeschwerden.
  • Schwere Lungenerkrankung (akutes Atemnot-Syndrom).
  • Lungenentz√ľndung (interstitielle Lungenerkrankung).
  • Verschlechterung einer bestehenden Nierenerkrankung.
  • Blut im Urin.
  • Nierenentz√ľndung.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Unregelm√§√üiger Herzschlag (Vorhofflimmern).
  • Entz√ľndung im Bereich der Augenh√∂hle.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Verd√ľnnung mit 5 %iger Glukose- oder 0,9 %iger Natriumchlorid-L√∂sung: Eine chemische und physikalische Stabilit√§t der gebrauchsfertigen L√∂sung wurde f√ľr 96 Stunden bei 25 ¬įC nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender f√ľr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht l√§nger als 24 Stunden bei 2 ‚Äď 8 ¬įC aufzubewahren.

Anzeige

Weitere Informationen

Was Ebedronat enthält

Der Wirkstoff ist Pamidronsäure, Dinatriumsalz (aus der Gruppe der Bisphosphonate).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Salzs√§ure und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Ebedronat aussieht und Inhalt der Packung

Ebedronat ist in sogenannten Durchstechflaschen aus Glas erhältlich.

1 Milliliter (ml) Lösung enthält 3 Milligramm (mg) Pamidronsäure, Dinatriumsalz entsprechend 2,527 mg Pamidronsäure.

Eine Durchstechflasche mit 5 ml (erhältlich in Packungen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen) enthält 15 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz.

Eine Durchstechflasche mit 10 ml (erhältlich in Packungen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen) enthält 30 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz.

Eine Durchstechflasche mit 20 ml (erhältlich in Packungen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen) enthält 60 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz.

Eine Durchstechflasche mit 30 ml (erhältlich in Packungen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen) enthält 90 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Z.Nr.: 1-25598

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hersteller:

medac

medac

Gesellschaft f√ľr klinische

Gesellschaft f√ľr klinische

Spezialpräparate mbH

Spezialpräparate mbH

Fehlandtstr. 3

Theaterstr. 6

20354 Hamburg

22880 Wedel

Deutschland

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark

Pamifos 3 mg/ml, koncentrat til infusionsv√¶ske, opl√łsning

Deutschland

Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Finnland

Pamifos 3 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Frankreich

Pamidronate de sodium Mylan 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Niederlande

Pamipro 3 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

√Ėsterreich

Ebedronat 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Polen

Pamidronat medac 3 mg/ml koncentrat do sporzńÖdzania roztworu do infuzji

Schweden

Pamifos 3 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning

Slowakei

Pamifos 3 mg/ml, inf√ļzny koncentr√°t

Tschechische Republik

Pamidronate medac 3 mg/ml, koncentr√°t pro inf√ļzn√≠ roztok

Ungarn

Pamifos 3 mg/ml, koncentr√°tum oldatos inf√ļzi√≥hoz

Vereinigtes Königreich

Medac Disodium Pamidronate 3 mg/ml, sterile concentrate

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2013.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung

Ebedronat ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung und muss daher vor der Anwendung immer in kalziumfreier Infusionsl√∂sung (0,9 % Natriumchloridl√∂sung oder 5 % Glukosel√∂sung) verd√ľnnt werden. Die gebrauchsfertige Infusionsl√∂sung muss langsam infundiert werden.

Tumorinduzierte Hyperkalzämie

Vor und/oder während der Gabe von Pamidronsäure, Dinatriumalz muss eine adäquate Rehydratation der Patienten mit physiologischer (0,9% w/v) Natriumchloridlösung erfolgen.

Die Gesamtdosis eines Behandlungszyklus mit Pamidrons√§ure, Dinatriumsalz richtet sich nach dem anf√§nglichen Kalziumspiegel im Serum des Patienten. Die folgenden Richtwerte sind aus klinischen Daten unkorrigierter Kalziumwerte abgeleitet. Innerhalb des angegebenen Bereichs gelten die Dosierungen jedoch auch f√ľr rehydratisierte Patienten, deren Kalziumwerte bez√ľglich Serumprotein oder Albumin korrigiert wurden.

Tabelle 1

Initialer Plasma-Kalziumspiegel

Empfohlene

Konzentration der

Maximale

 

 

Gesamtdosis von

Infusionslösung

Infusionsrate

 

 

Pamidronsäure,

 

 

 

 

Dinatriumsalz

 

 

(mmol/l)

(mg %)

(mg)

mg/ml

mg/Stunde

 

(mg/100ml)

 

 

 

< 3,0

< 12,0

15 ‚Äď 30

22,5

3,0 ‚Äď 3,5

12,0 ‚Äď 14,0

30 ‚Äď 60

22,5

 

 

 

 

3,5 ‚Äď 4,0

14,0 ‚Äď 16,0

60 ‚Äď 90

22,5

 

 

 

 

> 4,0

> 16,0

22,5

Die Gesamtdosis an Pamidrons√§ure, Dinatriumsalz, kann nach vorgeschriebener Verd√ľnnung entweder als Einzelinfusion oder auf mehrere Infusionen verteilt √ľber 2 ‚Äď 4 aufeinanderfolgende Tage verabreicht werden. Sowohl bei der Initialbehandlung als auch bei jeder Wiederholung der Behandlung betr√§gt die Gesamtdosis pro Behandlungszyklus maximal 90 mg Pamidrons√§ure, Dinatriumsalz.

Höhere Dosierungen verbesserten das klinische Ansprechen nicht.

Eine signifikante Senkung des Serumkalziums wird im Allgemeinen 24 ‚Äď 48 Stunden nach Anwendung von Pamidrons√§ure, Dinatriumsalz festgestellt; die Normalisierung des Serumkalziums wird in den meisten F√§llen innerhalb von 3 ‚Äď 7 Tagen erreicht. Falls in dieser Zeit keine Normokalz√§mie erreicht wird, kann eine weitere Dosis gegeben werden. Die Wirkung h√§lt von Fall zu Fall unterschiedlich lange an. Wenn die Hyperkalz√§mie wieder auftritt, kann die Behandlung jedoch jederzeit wiederholt werden. Bisherige klinische Erfahrungen mit Pamidrons√§ure, Dinatriumsalz deuten darauf hin, dass der Therapieerfolg mit zunehmender Zahl der Behandlungen nachlassen kann.

Osteolytische Läsionen beim multiplen Myelom

Die empfohlene Dosis beträgt 90 mg alle 4 Wochen.

Osteolytische Läsionen bei Patienten mit Knochenmetastasen infolge eines Mammakarzinoms

Die empfohlene Dosis betr√§gt 90 mg alle 4 Wochen. Falls die zeitliche Abstimmung mit einer Chemotherapie gew√ľnscht ist, kann diese Dosis auch in einem 3-w√∂chentlichen Zyklus gegeben werden.

Die Therapie sollte fortgesetzt werden, bis sich eine wesentliche Verschlechterung des Allgemeinzustandes des Patienten zeigt.

Indikation

Behandlungsschema

Infusionslösung

Infusionsrate

 

 

(mg/ml)

(mg/Stunde)

Knochenmetastasen

90 mg/2 Stunden alle 4 Wochen

Multiples Myelom

90 mg/4 Stunden alle 4 Wochen

22,5

 

Niereninsuffizienz

Ebedronat soll Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Minute) nicht verabreicht werden, es sei denn, es liegt eine lebensbedrohliche tumorinduzierte Hyperkalz√§mie vor, bei welcher der Nutzen der Behandlung gegen√ľber dem Risiko √ľberwiegt.

Wie bei anderen intravenös gegebenen Bisphosphonaten wird eine Überwachung der Nierenfunktion empfohlen, beispielsweise die Bestimmung des Serum-Kreatinins vor jeder Gabe von Pamidronsäure, Dinatriumsalz. Bei Patienten, die Pamidronsäure, Dinatriumsalz zur Behandlung von Knochenmetastasen oder multiplem Myelom erhalten und darunter eine Verschlechterung der Nierenfunktion entwickeln, sollte die Behandlung mit Pamidronsäure, Dinatriumsalz eingestellt werden, bis die Nierenfunktion nicht mehr als 10 % vom Ausgangswert abweicht. Diese Empfehlung beruht auf einer klinischen Studie, in der eine Verschlechterung der Nierenfunktion wie folgt definiert wurde:

  • Bei Patienten mit normalem Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung ein Anstieg um 0,5 mg/dl.
  • Bei Patienten mit erh√∂htem Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung ein Anstieg um 1,0 mg/dl.

Eine Pharmakokinetikstudie an Tumorpatienten mit normaler oder eingeschr√§nkter Nierenfunktion zeigte, dass bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance 61‚ĒÄ90 ml/min) bis m√§√üiger

Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30‚ĒÄ60 ml/min) keine Dosisanpassung erforderlich ist. Bei diesen Patienten sollte die Infusionsgeschwindigkeit von 90 mg/4 h (ca. 20 ‚Äď 22 mg/Stunde) nicht √ľberschritten werden.

Leberinsuffizienz

In einer pharmakokinetischen Studie konnte gezeigt werden, dass bei Patienten mit leicht bis m√§√üig abnormalen Leberfunktionswerten keine Dosisanpassung erforderlich ist. Die Anwendung von Pamidrons√§ure, Dinatriumsalz bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht. Daher k√∂nnen keine speziellen Empfehlungen f√ľr die Anwendung von Pamidrons√§ure, Dinatriumsalz bei dieser Patientengruppe gegeben werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pamidronsäure, Dinatriumsalz bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 60 mg/Stunde Pamidrons√§ure, Dinatriumsalz (1 mg/Minute Pamidrons√§ure, Dinatriumsalz) nicht √ľberschreiten, und die Konzentration der gebrauchsfertigen Infusionsl√∂sung sollte maximal 90 mg/250 ml betragen. Eine Dosis von 90 mg gel√∂st in 250 ml Infusionsl√∂sung muss √ľblicherweise √ľber einen Zeitraum von 2 Stunden appliziert werden.

Bei Patienten mit multiplem Myelom oder tumorinduzierter Hyperkalz√§mie wird empfohlen, eine Infusionsgeschwindigkeit von 90 mg (in 500 ml Infusionsl√∂sung)/4 Stunden nicht zu √ľberschreiten. Um lokale Reaktionen an der Infusionsstelle m√∂glichst gering zu halten, sollte die Kan√ľle vorsichtig in eine relativ gro√üe Vene eingef√ľhrt werden.

Pamidronsäure, Dinatriumsalz sollte unter Aufsicht eines Arztes gegeben werden, der die Möglichkeiten hat, klinische und biochemische Parameter zu kontrollieren.

Es sind lediglich frisch präparierte und klare Lösungen zu verwenden.

Inkompatibilitäten

Pamidronsäure, Dinatriumsalz bildet Komplexe mit zweiwertigen Kationen und darf daher nicht mit kalziumhaltigen Lösungen zur intravenösen Anwendung gemischt werden.

Lösungen von Pamidronsäure, Dinatriumsalz, sind unlöslich in lipophilen Nährlösungen (z. B. Sojabohnenöl).

Das Arzneimittel darf, au√üer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgef√ľhrten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Ebedronat muss vor der Anwendung mit 5% Glukose- oder 0,9% Natriumchloridl√∂sung verd√ľnnt werden.

Die Konzentration an Pamidrons√§ure, Dinatriumsalz, in der gebrauchsfertigen Infusionsl√∂sung sollte 90 mg/250 ml nicht √ľberschreiten.

Besondere Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine Lösungen verwenden, die Partikel enthalten.

Nach Anwendung sind nicht verwendete Restmengen zu verwerfen.

Ebedronat 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Die verd√ľnnte Infusionsl√∂sung sollte vor Verwendung visuell untersucht werden. Nur klare L√∂sungen, die praktisch frei von Partikeln sind, d√ľrfen verwendet werden.

Dauer der Haltbarkeit und besondere Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Aufbewahrung

Im ungeöffneten Behältnis: 4 Jahre

Haltbarkeit nach Verd√ľnnung mit 5% Glukose- oder 0,9% Natriumchlorid-L√∂sung:

Eine chemische und physikalische Stabilit√§t wurde √ľber einen Zeitraum von 96 Stunden bei 25 ¬įC nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort eingesetzt, ist der Anwender f√ľr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht l√§nger als 24 Stunden bei 2 ‚Äď 8 ¬įC aufzubewahren.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Anzeige

Wirkstoff(e) Pamidronsäure
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller medac
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code M05BA03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualit√§tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo √∂ffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen √ľber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden