Atropin Accord 0,1 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Abbildung Atropin Accord 0,1 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Wirkstoff(e) Atropin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Accord Healthcare B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 29.10.2020
ATC Code A03BA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Belladonna und Derivate, rein

Zulassungsinhaber

Accord Healthcare B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Atropin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Anticholinergika genannt werden. Ein Anticholinergikum ist eine Substanz, die den Neurotransmitter Acetylcholin im zentralen und peripheren Nervensystem blockiert. Es wird angewendet in Notfallsituationen, wenn das Herz zu langsam schlägt, als Gegenmittel bei Vergiftungen z. B. mit phosphororganischen Insektiziden oder Nervengas und bei Pilzvergiftungen.

Es kann als Teil einer Prämedikation vor einer Vollnarkose angewendet werden. Es kann außerdem angewendet werden, um Nebenwirkungen anderer Arzneimittel zu vermeiden, z. B. von Arzneimitteln, die die Wirkung von Muskelrelaxanzien nach einer Operation aufheben.

Atropin Accord 0,1 mg/ml Injektionsl√∂sung in einer Fertigspritze ist f√ľr Erwachsene und Kinder ab der Geburt mit einem K√∂rpergewicht von mehr als 3 kg angezeigt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Atropin Accord darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Atropin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie unter Harnwegsbeschwerden leiden;
  • wenn bei Ihnen der Augeninnendruck erh√∂ht ist (Glaukom);
  • wenn Sie an einer Erkrankung der Speiser√∂hre (Achalasie der Speiser√∂hre), einem Darmverschluss (paralytischer Ileus) oder einer akuten Erweiterung des Dickdarms (toxisches Megakolon) leiden.

Diese Gegenanzeigen gelten nicht in lebensbedrohlichen Notfällen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Atropin Accord bei Ihnen angewendet wird, wenn bei Ihnen eines der folgenden Krankheitsbilder vorliegt:

  • Schilddr√ľsen√ľberfunktion
  • Prostataerkrankung
  • Herzinsuffizienz
  • Leber- oder Nierenerkrankung
  • bestimmte Herzerkrankungen
  • Magenerkrankungen, wie z. B. Pylorusstenose
  • chronische Bronchitis
  • Fieber
  • wenn Sie ein Kind oder ein √§lterer Patient sind
  • Myasthenia gravis (schwere Muskelschw√§che)
  • Sodbrennen (Reflux)

Anwendung von Atropin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden:

  • trizyklische Antidepressiva
  • einige Antihistaminika
  • Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
  • Phenothiazin, Clozapin oder Neuroleptika (bei psychischen Erkrankungen)
  • Chinidin oder Disopyramid (bei Herzerkrankungen)
  • spasmolytische Arzneimittel (bei Reizdarmsyndrom)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Schwangerschaft

Begrenzte Daten √ľber die Anwendung von Atropin bei schwangeren Frauen ergeben keine Hinweise auf unerw√ľnschte Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus. Atropin passiert die Plazenta. Die intraven√∂se Verabreichung von Atropin w√§hrend der Schwangerschaft oder unter der Geburt kann einen schnelleren Herzschlag bei Fetus und Mutter ausl√∂sen. Dieses Arzneimittel darf w√§hrend der Schwangerschaft nur nach sorgf√§ltiger Abw√§gung von Nutzen und Risiken der Behandlung verabreicht werden.

Stillzeit

Atropin kann in kleinen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden werden und Auswirkungen auf den S√§ugling haben. Atropin kann die Produktion der Muttermilch hemmen. Ihr Arzt wird den Nutzen des Stillens gegen√ľber dem Nutzen der Behandlung ber√ľcksichtigen. Es wird empfohlen das Stillen zu unterbrechen, wenn die Entscheidung zu einer Behandlung beibehalten wird. Wenn jedoch entschieden wird, das Stillen w√§hrend der Behandlung fortzusetzen, f√ľhrt Ihr Arzt zus√§tzliche Untersuchungen beim Kind durch.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Atropin kann Verwirrung oder verschwommenes Sehen verursachen. Nach Erhalt einer Injektion d√ľrfen Sie kein Fahrzeug f√ľhren oder Maschinen bedienen.

Atropin Accord enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt 17,7 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 5-ml- Fertigspritze. Dies entspricht 0,885 % der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel enth√§lt 35,4 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 10-ml- Fertigspritze. Dies entspricht 1,77 % der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

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Wie wird es angewendet?

Ihr Arzt entscheidet √ľber die f√ľr Sie richtige Dosierung und auch, wie und wann Sie die Injektion erhalten.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Als Prämedikation vor einer Narkose

Intraven√∂se (i.v.) Anwendung unmittelbar vor der Operation; falls erforderlich, ist eine intramuskul√§re Anwendung 30 ‚Äď 60 Minuten vor der Operation m√∂glich.

Erwachsene: 0,3 - 0,6 mg i.v.

Kinder: 0,01 ‚Äď 0,02 mg/kg K√∂rpergewicht. Die Dosis ist je nach Ansprechen und Vertr√§glichkeit des Patienten anzupassen (maximal 0,6 mg pro Dosis).

Zur Aufhebung der Wirkung von Muskelrelaxanzien

Erwachsene: 0,6 ‚Äď 1,2 mg i.v. mit Neostigmin

Kinder: 0,02 mg/kg i.v.

Bei langsamem Herzschlag, Herzblock oder Herzstillstand

Erwachsene:

  • Sinusbradykardie (langsamer Puls): 0,5 mg i.v. alle 2 ‚Äď 5 Minuten, bis die gew√ľnschte Herzfrequenz erreicht ist;
  • AV-Block (Blockade der Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer): 0,5 mg i.v. alle 3 ‚Äď 5 Minuten (maximal 3 mg).

Kinder: 0,02 mg/kg Körpergewicht i.v. als Einzeldosis (Höchstdosis 0,6 mg).

Als Gegenmittel zu einer Vergiftung mit Organophosphaten (Insektizide oder Nervengase), zu

Cholinesteraseinhibitoren und bei Vergiftung mit muskarinhaltigen Pilzen

Erwachsene: 0,5 ‚Äď 2 mg i.v. Dies kann bei Bedarf nach 5 Minuten und anschlie√üend alle 10 - 15 Minuten wiederholt werden.

Kinder: 0,02 mg/kg Körpergewicht, gegebenenfalls mehrere Male wiederholt, bis Anzeichen und Symptome verschwinden.

Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels können in Fällen, in denen eine Dosis von mehr als 1 mg erforderlich ist, besser geeignet sein.

Anwendung bei Kindern

Atropin wird f√ľr die Behandlung von Kindern ab der Geburt mit einem K√∂rpergewicht von mehr als 3 kg angewendet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Injektion wird Ihnen von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht, sodass es unwahrscheinlich ist, dass Sie zu viel Atropin erhalten. Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie zu viel Atropin erhalten haben, Ihr Herz sehr schnell schl√§gt, wenn Sie schnell atmen, erh√∂hte Temperatur haben, sich unruhig oder verwirrt f√ľhlen, Halluzinationen haben oder Ihr

Koordinationsverm√∂gen verlieren, m√ľssen Sie dies der Person mitteilen, die Ihnen die Injektion verabreicht.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die Nebenwirkungen sind abhängig von der Dosis, die Sie erhalten, und verschwinden in der Regel, wenn die Behandlung eingestellt wird.

In seltenen F√§llen kann eine allergische Reaktion auftreten. Diese kann Hautausschl√§ge, starken Juckreiz, Absch√§len der Haut, Schwellungen im Gesicht (vor allem rund um die Lippen und Augen), eine Verengung der Kehle sowie Atem- oder Schluckbeschwerden, Fieber, Fl√ľssigkeitsverlust, Schock und Ohnmacht verursachen. Dies sind alles sehr schwere Nebenwirkungen. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt. Sie ben√∂tigen dringend √§rztliche Hilfe.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Sehst√∂rungen (Erweiterung der Pupillen, Fokussierungsprobleme, verschwommenes Sehen, Lichtunvertr√§glichkeit)
  • vermindertes Bronchialsekret
  • Mundtrockenheit (Schwierigkeiten beim Schlucken und Sprechen, Durst)
  • Verstopfung und Sodbrennen (Reflux)
  • verminderte Sekretion von Magens√§ure
  • Geschmacksverlust
  • √úbelkeit
  • Erbrechen
  • aufgebl√§htes Gef√ľhl
  • vermindertes Schwitzen
  • Hauttrockenheit
  • Nesselausschlag
  • Hautausschlag

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Erregtheit (insbesondere bei h√∂heren Dosierungen)
  • Verlust der k√∂rperlichen Koordination (insbesondere bei h√∂heren Dosierungen)
  • Verwirrtheit (insbesondere bei h√∂heren Dosierungen)
  • Halluzinationen (insbesondere bei h√∂heren Dosierungen)
  • √ľberhitzter K√∂rper
  • bestimmte Herzerkrankungen (Herzrasen, unregelm√§√üiger Herzschlag, vor√ľbergehende weitere Verlangsamung des Herzschlags)
  • Hitzewallungen (Flush)
  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

psychotische Reaktionen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • allergische Reaktionen
  • Anf√§lle (Krampfanf√§lle)
  • Benommenheit

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • schwere √úberempfindlichkeitsreaktionen
  • unregelm√§√üiger Herzschlag, einschlie√ülich Kammerflimmern
  • Schmerzen in der Brust
  • pl√∂tzlicher Blutdruckanstieg

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Fertigspritze nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú bzw. ‚ÄěEXP:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird auf der Fertigspritze nach der Abk√ľrzung ‚ÄěLot:‚Äú angef√ľhrt.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Zersetzung/Verderb bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Atropin Accord enthält

Der Wirkstoff ist: Atropinsulfat.

Jeder ml Injektionslösung enthält 0,1 mg Atropinsulfat-Monohydrat, entsprechend 0,083 mg Atropin.

Jede 5-ml-Fertigspritze enthält 0,5 mg Atropinsulfat-Monohydrat, entsprechend 0,415 mg Atropin.

Jede 10-ml-Fertigspritze enthält 1 mg Atropinsulfat-Monohydrat, entsprechend 0,83 mg Atropin.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Natriumchlorid, Schwefels√§ure (zur pH-Wert-Einstellung) und Natriumhydroxid (zur pH-Wert- Einstellung), Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Atropin Accord aussieht und Inhalt der Packung

Atropin Accord ist eine klare, farblose Fl√ľssigkeit, die frei von sichtbaren Partikeln ist und in eine Fertigspritze aus Klarglas abgef√ľllt ist.

5-ml-Fertigspritze aus Klarglas (Typ I) mit Verschlusskappe, Kolbenstopfen (Brombutylkautschuk) und Kolben (Polypropylen). Der Spritzenkörper zeigt eine Skalierung in Schritten von 0,5 ml, von 0 ml bis 5 ml.

10-ml-Fertigspritze aus Klarglas (Typ I) mit Verschlusskappe, Kolbenstopfen (Brombutylkautschuk) und Kolben (Polypropylen). Der Spritzenkörper zeigt eine Skalierung in Schritten von 1 ml, von 0 ml bis 10 ml.

Die Fertigspritze wird ohne Kan√ľle geliefert und ist in einem Umkarton verpackt.

Atropin Accord ist in Packungen mit 1 Fertigspritze erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50

Pabianice 95-200 Polen

oder

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

oder

LABORATORI FUNDACI√ď DAU

12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Spanien

oder

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Z.Nr.: 140371

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Name des Arzneimittels
Mitgliedstaates  
Niederlande Atropine Accord 0.1 mg/ml Oplossing voor injectie in een voorgevulde
  spuit
√Ėsterreich Atropin Accord 0,1 mg/ml Injektionsl√∂sung in einer Fertigspritze
Belgien Atropine sulfate Accord 0,1 mg/ml solution injectable en seringue
  préremplie / oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit /
  Injektionslösung in einer Fertigspritze
Deutschland Atropin Accord 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung in einer
  Fertigspritze
Dänemark Atropine Accord
Finnland Atropine Accord 0.1 mg/ml Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Norwegen Atropine Accord
Schweden Atropine Accord 0.1 mg/ml Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Frankreich Atropine Accord 0.1 mg/ml Solution injectable en seringue préremplie
Spanien Atropine Accord 0.1 mg/ml Solución inyectable en jeringa precargada
Portugal Atropine Accord
Italien Atropina Solfato Accord
Malta Atropine sulfate Accord 100 micrograms/ml solution for injection in pre-
  filled syringe
Polen Atropine Accord
Tschechien Atropine Accord
Rum√§nien Sulfat de atropinńÉ Accord 0,1 mg/ml soluŇ£ie injectabilńÉ √ģn seringńÉ
¬† preumplutńÉ

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im September 2022.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Fertigspritze ist nur f√ľr einen einzelnen Patienten bestimmt. Die Fertigspritze nach der Anwendung entsorgen. Nicht wiederverwenden.

Das Arzneimittel muss vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verf√§rbung √ľberpr√ľft werden. Nur klare, farblose L√∂sungen, die frei von Partikeln und Niederschl√§gen sind, d√ľrfen verwendet werden.

F√ľr die Spritze geeignete Kan√ľlengr√∂√üen sind 23 bis 20 Gauge f√ľr die i.v. Verabreichung und 23 bis 21 Gauge f√ľr die i.m. Verabreichung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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Hersteller Accord Healthcare B.V.
Suchtgift Nein
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Zulassungsdatum 29.10.2020
ATC Code A03BA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden