Brieka 100 mg Hartkapseln

Brieka gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Epilepsie und der generalisierten Angststörung bei Erwachsenen eingesetzt wird.

Epilepsie: Brieka wird zur Behandlung einer bestimmten Form der Epilepsie im Erwachsenenalter (partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung) angewendet. Ihr Arzt wird Ihnen Brieka zur Unterstützung Ihrer Epilepsiebehandlung verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung allein unzureichend ist. Sie müssen Brieka zusätzlich zu Ihrer derzeitigen Behandlung einnehmen. Brieka ist nicht dazu gedacht, allein eingenommen zu werden, sondern ist stets in Kombination mit anderen antiepileptischen Behandlungsmaßnahmen anzuwenden.

Generalisierte Angststörung: Brieka wird zur Behandlung der generalisierten Angststörung angewendet. Die Symptome der generalisierten Angststörung sind lang anhaltende, schwer behandelbare übermäßige Ängste und Sorgen. Eine generalisierte Angststörung kann auch Unruhe, Spannungszustände und Überreiztheit, leichte Erschöpfbarkeit (Müdigkeit), Konzentrationsstörungen und Gedankenleere, Reizbarkeit, Muskelanspannung oder Schlafstörungen hervorrufen. Diese Symptome unterscheiden sich vom alltäglichen Stress und den damit verbundenen Belastungen.

Brieka darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Pregabalin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Brieka einnehmen.

• Einige Patienten, die Brieka einnahmen, haben über Beschwerden berichtet, die eine allergische Reaktion vermuten lassen. Diese Beschwerden waren z. B. Schwellungen von Gesicht, Lippen,

Zunge oder Hals oder auch ein diffuser Hautausschlag. Wenn Sie eine dieser Reaktionen bemerken, müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

• Bei Anwendung von Brieka wurden Schwindel und Schläfrigkeit beobachtet, was bei älteren Patienten zum häufigeren Auftreten von unfallbedingten Verletzungen (Stürzen) führen kann. Deshalb müssen Sie so lange vorsichtig sein, bis Sie sich an alle Wirkungen, die das Arzneimittel haben kann, gewöhnt haben.
• Brieka kann verschwommenes Sehen, einen Verlust des Sehvermögens sowie andere Sehstörungen verursachen, von denen viele vorübergehend sind. Wenn Sie irgendwelche Änderungen Ihrer Sehkraft feststellen, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
• Bei einigen Patienten mit Diabetes, die während der Behandlung mit Pregabalin an Gewicht zunehmen, kann es notwendig werden, die Diabetes-Arzneimittel entsprechend anzupassen.
• Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit häufiger auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung möglicherweise zur Behandlung von Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) andere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche Nebenwirkungen wie Pregabalin haben. Der Schweregrad dieser Wirkungen kann bei gemeinsamer Einnahme erhöht sein.
• Es gibt Berichte über Herzschwäche bei einigen Patienten, die Brieka einnahmen, hauptsächlich bei älteren Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit, wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder hatten.
• Bei einigen Patienten wurde unter der Einnahme von Brieka über Nierenversagen berichtet. Wenn Sie während der Einnahme von Brieka eine Verringerung der Harnmenge feststellen, sprechen Sie bitte darüber mit Ihrem Arzt, da dies durch ein Absetzen des Arzneimittels gebessert werden kann.
• Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Brieka behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
• Wenn Brieka zusammen mit Medikamenten eingenommen wird, die eine Verstopfung verursachen können (z. B. einige Arten von Schmerzmitteln), können Magen-Darm-Probleme auftreten (z. B. Verstopfung, Darmverschluss oder Darmlähmung). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Verstopfung bemerken, insbesondere wenn Sie zu Verstopfung neigen.
• Teilen Sie es Ihrem Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit, wenn bei Ihnen eine Abhängigkeit oder ein Missbrauch von Alkohol, Drogen oder Medikamenten vorliegt oder vorlag. Nehmen Sie nicht mehr Arzneimittel als verschrieben ein.
• Es gibt Berichte über Krampfanfälle während oder kurz nach Beendigung der Einnahme von Brieka. Wenn Sie einen Krampfanfall bekommen, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
• Bei einigen Patienten, die Brieka einnehmen und weitere Erkrankungen haben, wurde eine Verringerung der Gehirnfunktion (Enzephalopathie) beobachtet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine schwerwiegende Erkrankung hatten oder haben, einschließlich Leber- oder Nierenerkrankungen.

Kinder und Jugendliche

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht untersucht; daher darf Pregabalin in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Einnahme von Brieka zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Brieka und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen (Wechselwirkungen). Bei Einnahme mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann Brieka die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken, bis hin zu Lungenversagen (respiratorischer Insuffizienz) und Koma. Schwindelgefühl, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit können sich verstärken, wenn Brieka zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, die Folgendes enthalten:

• Oxycodon (ein Schmerzmittel)
• Lorazepam (ein Beruhigungsmittel)
• Alkohol

Brieka kann zusammen mit oralen Kontrazeptiva (der „Pille“) angewendet werden.

Einnahme von Brieka zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Brieka Hartkapseln können mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Es wird empfohlen, während der Einnahme von Brieka keinen Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Brieka darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich empfohlen. Frauen, die schwanger werden können, müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Brieka kann Schwindel, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit verursachen. Sie dürfen so lange nicht Auto fahren, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Sie hierbei beeinflusst.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung am besten für Sie geeignet ist.

Brieka ist nur zum Einnehmen bestimmt.

Epilepsie oder generalisierte Angststörungen

• Nehmen Sie nach den Anweisungen Ihres Arztes die entsprechende Anzahl Hartkapseln ein.
• Die Dosis, die auf Sie und Ihre Erkrankung abgestimmt ist, liegt üblicherweise zwischen 150 mg und 600 mg pro Tag.
• Ihr Arzt wird Ihnen erklären, ob Sie Brieka zweimal oder dreimal am Tag einnehmen sollen. Bei zweimaliger Einnahme nehmen Sie Brieka einmal am Morgen und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein. Bei dreimaliger Einnahme nehmen Sie Brieka einmal am Morgen, einmal am Nachmittag und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Brieka zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie älter (über 65 Jahre) sind, nehmen Sie Brieka wie üblich ein, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren.

Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen Einnahmezeitplan und/oder eine andere Dosierung verordnet.

Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit Wasser.

Nehmen Sie Brieka so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie aufhören sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Brieka eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächstgelegenen Krankenhaus auf. Nehmen Sie dabei Ihre Packung oder Flasche mit Brieka Hartkapseln mit. Wenn Sie eine größere Menge von Brieka eingenommen haben, als Sie sollten, können Sie sich schläfrig, verwirrt, erregt oder ruhelos fühlen.

Wenn Sie die Einnahme von Brieka vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Brieka Hartkapseln regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen. Wenn Sie vergessen haben eine Dosis einzunehmen, dann holen Sie diese sobald es Ihnen einfällt nach, es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Einnahme. In diesem Fall fahren Sie mit der nächsten Einnahme wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Brieka abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Brieka nur auf Anweisung Ihres Arztes. Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens 1 Woche erfolgen.

Sie sollten wissen, dass nach Beenden einer Langzeit- oder Kurzzeitbehandlung mit Brieka bestimmte Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten können. Dazu gehören Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angstgefühl, Durchfall, grippeähnliche Symptome, Krampfanfälle, Nervosität, Depressionen, Schmerzen, Schwitzen und Schwindel. Diese Symptome können häufiger oder schwerer auftreten, wenn Sie Brieka über einen längeren Zeitraum eingenommen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls Sie Schwellungen im Gesicht oder an der Zunge bemerken oder falls Ihre Haut rot wird und beginnt, Blasen zu bilden oder sich abzulösen, fragen Sie bitte sofort einen Arzt um Rat.

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

• Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

• Gesteigerter Appetit
• Gehobene Stimmung, Verwirrtheit, Desorientiertheit, vermindertes sexuelles Interesse, Reizbarkeit
• Nachlassende Aufmerksamkeit, Schwerfälligkeit, Gedächtnisstörungen, Gedächtnisverlust, Zittern, Schwierigkeiten beim Sprechen, Kribbelgefühl, Taubheitsgefühl, Beruhigung, Trägheit, Schlafstörungen, Müdigkeit, Krankheitsgefühl
• Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen
• Drehschwindel, Gleichgewichtsstörungen, Stürze

• Mundtrockenheit, Verstopfung, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, aufgeblähter Bauch
• Erektionsstörungen
• Schwellung des Körpers einschließlich der Gliedmaßen
• Trunkenheitsgefühl, abnormer Gang
• Gewichtszunahme
• Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen
• Halsschmerzen

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

• Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, niedriger oder hoher Blutzuckerspiegel
• Änderung der Selbstwahrnehmung, Ruhelosigkeit, Depressionen, körperliche Unruhe, Stimmungsschwankungen, Wortfindungsstörungen, Halluzinationen, abnorme Träume, Panikattacken, Teilnahmslosigkeit, Aggressivität, gehobene Stimmung, psychische Störungen, Denkstörungen, Verstärkung des Sexualtriebs, Probleme der Sexualfunktion einschließlich der Unfähigkeit, einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen, verzögerte Ejakulation
• Änderungen der Sehkraft, ungewöhnliche Augenbewegungen, Änderungen der Sicht einschließlich Tunnelblick, Lichtblitze, ruckartige Bewegungen, verringerte Reflexe, verstärkte Aktivität, Schwindelgefühl beim Aufstehen, Empfindlichkeit der Haut, Verlust des Geschmackssinns, brennendes Gefühl, bewegungsabhängiges Zittern, Bewusstseinsminderung, Bewusstlosigkeit, Ohnmacht, verstärkte Geräuschempfindlichkeit, Unwohlsein
• Trockene Augen, angeschwollene Augen, Augenschmerzen, Schwachsichtigkeit, tränende Augen, Augenreizung
• Herzrhythmusstörungen, beschleunigter Herzschlag, niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck, Änderungen des Herzschlages, Herzschwäche
• Hautrötung, Hitzewallungen
• Schwierigkeiten bei der Atmung, trockene Nase, verstopfte Nase
• Vermehrter Speichelfluss, Sodbrennen, Taubheitsgefühl in der Mundregion
• Schwitzen, Hautausschlag, Frösteln, Fieber
• Muskelzucken, Gelenkschwellungen, Steifigkeit der Muskulatur, Schmerzen einschließlich Muskelschmerzen, Nackenschmerzen
• Brustschmerzen
• Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, Harninkontinenz
• Kraftlosigkeit, Durst, Engegefühl in der Brust
• Änderungen von Blut- und Leberwerten (erhöhte Blutkreatinphosphokinase, erhöhte Alanin- Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, verringerte Blutplättchenzahl, Neutropenie, erhöhtes Blutkreatinin, verringertes Blutkalium)
• Überempfindlichkeit, Schwellung im Gesicht, Juckreiz, Nesselsucht, laufende Nase, Nasenbluten, Husten, Schnarchen
• Schmerzhafte Regelblutungen
• Kalte Hände und Füße

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

• Anormaler Geruchssinn, schaukelnde Sicht, Änderung der Tiefenwahrnehmung, optische Helligkeit, Verlust des Sehvermögens
• Erweiterte Pupillen, Schielen
• Kalter Schweiß, Engegefühl im Hals, geschwollene Zunge
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Schluckbeschwerden
• Langsame oder verminderte Bewegung des Körpers
• Schwierigkeit, richtig zu schreiben
• Vermehrte Flüssigkeit im Bauchraum
• Flüssigkeit in der Lunge
• Krampfanfälle
• Veränderungen in der Aufzeichnung der elektrischen Herzaktivität (EKG) aufgrund von Herzrhythmusstörungen
• Muskelschädigung
• Absonderungen aus der Brust, anormales Wachstum der Brust, Brustwachstum bei Männern

• Unterbrochene Regelblutungen
• Nierenversagen, Verringerung der Harnmenge, Harnverhalt
• Abnahme der Zahl weißer Blutkörperchen
• Unangemessenes Verhalten
• Allergische Reaktionen (einschließlich Atembeschwerden, Augenentzündung [Keratitis] und eine schwerwiegende Hautreaktion, gekennzeichnet durch Ausschlag, Blasenbildung, Hautablösung und Schmerzen)

Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit häufiger auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung möglicherweise zur Behandlung von zum Beispiel Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die ähnliche Nebenwirkungen wie Pregabalin haben. Der Schweregrad dieser Wirkungen kann bei gemeinsamer Einnahme erhöht sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung oder der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Brieka enthält

• Der Wirkstoff ist: Pregabalin. Eine Hartkapsel enthält 100 mg Pregabalin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, verarbeitete Stärke (vorverkleisterte Stärke und Maisstärke), Talkum, Gelatine, Titandioxid (E171) und schwarze Druckfarbe (die Schellack, schwarzes Eisenoxid (E172) und Kaliumhydroxid enthält). Die 100 mg Hartkapseln enthalten auch rotes Eisenoxid (E172).

Wie Brieka aussieht und Inhalt der Packung

100 mg Hartkapseln Orangefarbene Hartkapseln (16 mm) mit dem Aufdruck „PGB 100“ auf dem Unterteil.

Brieka 100 mg sind in 8 Packungsgrößen, in Blisterpackungen aus PVC mit einer Rückseite aus Aluminiumfolie, erhältlich: 14, 21, 30, 56, 60, 84, 90 und 100 Hartkapseln.

Außerdem ist Brieka in einer Kunststoffflasche mit 100 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shose Str.

2600 Dupnitsa

Bulgarien

Actavis ehf. Reykjavíkurvegur 78 220 Hafnarfjördur Island

Z. Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015.