Buscapina plus Paracetamol - Filmtabletten

Buscapina plus Paracetamol - Filmtabletten enthalten zwei wirksame Bestandteile: Hyoscin- N-butylbromid besitzt eine krampflösende Wirkung auf die glatte Muskulatur des Magen-Darm- Traktes, der Gallen- und Harnwege und der weiblichen Geschlechtsorgane; Paracetamol hat eine rasch einsetzende schmerzstillende, fiebersenkende und entzündungshemmende Wirkung.

Buscapina plus Paracetamol - Filmtabletten werden angewendet bei krampfartigen Schmerzen im Bereich des Magen-Darm-Traktes, der Gallen- und Harnwege und der weiblichen Geschlechtsorgane während der Monatsblutung.

Buscapina plus Paracetamol darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Hyoscin-N-butylbromid, andere Bromide, Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden;
• wenn bei Ihnen eine krankhafte Erweiterung des Dickdarms vorliegt;
• wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion stark eingeschränkt ist;
• wenn Sie regelmäßig oder in größeren Mengen Alkohol trinken (siehe „Einnahme von Buscapina plus Paracetamol zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Buscapina plus Paracetamol einnehmen,

• wenn Sie einen erhöhten Augeninnendruck (Neigung zum Engwinkelglaukom) haben;
• wenn Sie unter chronischer Verstopfung leiden;
• wenn Sie Schwierigkeiten beim Harnlassen haben;
• wenn Sie unter zu schneller, unregelmäßiger Herzschlagfolge (Tachyarrhythmien) leiden;
• wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist (z. B. nach einer Leberentzündung);
• wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist oder durch frühere Erkrankungen Nierenschäden bestehen;
• wenn bei Ihnen eine bestimmte erbliche, sehr seltene Stoffwechselerkrankung (Mangel an Glucose-6-phospat-Dehydrogenase) vorliegt;
• wenn Sie am Gilbert-Syndrom (einer seltenen erblichen Stoffwechselerkrankung) leiden;
• wenn Sie plötzlich einsetzende, starke, schneidende Schmerzen haben.

Sie müssen Ihren Arzt darauf hinweisen, wenn einer der vorstehend genannten Umstände auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird Ihnen bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen möglicherweise eine geringere Dosis verordnen oder empfehlen, das Dosierungsintervall (den zeitlichen Abstand zwischen zwei Einnahmen) zu verlängern.

Sie müssen einen Arzt aufsuchen,

• wenn sich Ihre Beschwerden rasch verschlimmern;
• wenn die Schmerzen sich bei Berührung verschlimmern;
• wenn Ihre Körpertemperatur erhöht ist;
• wenn Ihnen übel wird oder Sie erbrechen müssen;
• wenn Ihr Blutdruck niedrig ist, Sie sich schwach fühlen oder zusammengebrochen sind;
• wenn Sie Blut im Stuhl oder unerwartete Änderungen der Darmtätigkeit (z. B. Durchfall) bemerken; da in diesen Fällen die Ursache Ihrer Beschwerden abgeklärt werden muss.

Nach längerer Anwendung wird Ihr Arzt Kontrollen (z. B. Leberfunktion, Nierenfunktion, Blutbild) vornehmen.

Um die Gefahr einer Überdosierung zu vermeiden, müssen Sie darauf achten, dass Sie gleichzeitig keine anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel anwenden. Bei längerem Gebrauch oder überhöhter Dosierung (mehr als 2,0 g Paracetamol pro Tag, entsprechend 4 Filmtabletten) sind Leber- und Nierenschädigungen nicht auszuschließen.

Bei längerer Anwendung von Schmerzmitteln wie Paracetamol – vor allem in hoher Dosierung – können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen desselben Arzneimittels behandelt werden dürfen. Falls Sie meinen, dass bei Ihnen derartige Kopfschmerzen vorliegen, lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt beraten.

Ein plötzliches Absetzen von Schmerzmitteln wie Paracetamol nach längerer Anwendung in hoher Dosierung kann Entzugssymptome auslösen (z. B. Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Nervosität), die gewöhnlich innerhalb weniger Tage verschwinden. Eine erneute Einnahme von Schmerzmitteln darf nur nach entsprechender Anordnung des Arztes und nach Abklingen der Entzugserscheinungen erfolgen.

Vereinzelt wurden schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) beobachtet. Daher muss die Behandlung mit Buscapina plus Paracetamol bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgebrochen werden. Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Eine Buscapina plus Paracetamol Filmtablette enthält 4,32 mg Natrium, entsprechend 17,28 mg in der empfohlenen Tageshöchstdosis. Dies ist zu berücksichtigen, wenn Sie eine Natrium Diät einzuhalten haben.

Bei starken Schmerzen im Bauchraum sollten schmerzstillende Arzneimittel möglichst nicht vor der Untersuchung durch den Arzt eingenommen werden, da sie für die Erkennung wichtige Krankheitszeichen verschleiern können.

Einnahme von Buscapina plus Paracetamol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen mit Paracetamol

Fragen Sie vor der Einnahme von Buscapina plus Paracetamol - Filmtabletten Ihren Arzt um Rat, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese Arzneimittel und Paracetamol ihre Wirkungen und Nebenwirkungen gegenseitig beeinflussen können:

Arzneimittel, die die Leberfunktion beeinflussen, wie z. B. Barbiturate (Narkosemittel), Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie), Glutethimid (Schlaf- und Beruhigungsmittel), Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen) oder Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen), verstärken die leberschädigende Wirkung von Paracetamol – Leberschäden sind dann bereits durch sonst ungefährliche Dosen möglich. Das gilt auch für alle anderen Arzneimittel, für die mögliche Leberschädigungen beschrieben werden, und für Alkoholmissbrauch.

Salicylamid (entzündungshemmendes Schmerzmittel) bewirkt eine erhöhte schädigende Wirkung von Paracetamol infolge verzögerter Ausscheidung.

Probenecid (harnsäuresenkendes Arzneimittel) reduziert die Paracetamol-Ausscheidung auf etwa die Hälfte. Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid wird Ihr Arzt die Dosis von Paracetamol entsprechend vermindern.

Die schädigende Wirkung von Chloramphenicol (bestimmtes Antibiotikum = Arzneimittel gegen Infektionen) wird durch eine verzögerte Ausscheidung von Chloramphenicol erhöht.

Die Bedeutung der Wechselwirkungen zwischen Paracetamol und blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln ist noch nicht endgültig geklärt. Wenn Sie blutgerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen, dürfen Sie Buscapina plus Paracetamol - Filmtabletten nur unter ärztlicher Kontrolle über eine längere Zeit einnehmen. Die gelegentliche Einnahme von Paracetamol hat keine wesentlichen Auswirkungen.

Colestyramin (bestimmtes Arzneimittel zur Cholesterinsenkung) vermindert die Aufnahme von Paracetamol.

Arzneimittel, die eine Verlangsamung der Magenentleerung bewirken, können zu einer verminderten Aufnahme und in der Folge zu einem verzögerten Eintritt der Wirkung von Paracetamol führen. Arzneimittel, die eine Beschleunigung der Magenentleerung bewirken (z. B. Metoclopramid gegen Erbrechen und Übelkeit), verstärken die Aufnahme von Paracetamol.

Die gleichzeitige Einnahme von Paracetamol und Zidovudin (Arzneimittel bei HIV-Infektionen) macht eine Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) wahrscheinlicher und darf nur auf ärztlichen Rat erfolgen.

Wechselwirkungen mit Hyoscin-N-butylbromid

Fragen Sie vor der Einnahme von Buscapina plus Paracetamol - Filmtabletten Ihren Arzt um Rat, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da die Wirkungen dieser Arzneimittel durch Hyoscin-N-butylbromid verstärkt werden können:

• Antihistaminika (gegen allergische Erkrankungen);
• Amantadin-haltige Arzneimittel (gegen Parkinson);
• Chinidin- bzw. Disopyramid-haltige Arzneimittel (gegen Herzrhythmusstörungen);
• tri- und tetrazyklische Antidepressiva (gegen Depressionen)
• andere Anticholinergika (z. B. Tiotropium, Ipratropium – gegen Atembeschwerden oder Atropin-ähnliche Wirkstoffe);
• Antipsychotika (gegen Psychosen);
• β-Sympathomimetika (gegen Atembeschwerden).

Sie sollten Ihren Arzt auch dann um Rat fragen, wenn Sie gleichzeitig mit Buscapina plus Paracetamol - Filmtabletten Arzneimittel zur Korrektur der Darmbeweglichkeit (z. B. Metoclopramid- haltige Arzneimittel) einnehmen, da dies die Wirkung beider Arzneimittel verringern kann.

Beeinflussung von Labortests

Paracetamol kann bestimmte Laboruntersuchungen zur Bestimmung der Harnsäurewerte und der Blutzuckerwerte beeinträchtigen.

Bitte informieren Sie daher den Arzt vor Laboruntersuchungen über die Einnahme von Buscapina plus Paracetamol - Filmtabletten.

Einnahme von Buscapina plus Paracetamol zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Gleichzeitiger Alkoholkonsum erhöht die Gefahr einer Leberschädigung bei normalerweise harmlosen Paracetamol-Dosen und soll daher vermieden werden! Dies gilt insbesondere für Alkoholmissbrauch.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Einnahme von Buscapina plus Paracetamol in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Die Einnahme von Buscapina plus Paracetamol in der Stillzeit darf nur auf ärztliche Anordnung erfolgen. Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, ob eine Anwendung notwendig ist und Ihnen gegebenenfalls eine niedrige Dosis verschreiben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bei korrekter Einnahme sind jedoch keine Beeinträchtigungen bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen zu erwarten.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre beträgt 3 x täglich 1 Filmtablette. Im Bedarfsfall kann eine Einzelgabe von 2 Filmtabletten erfolgen.

Eine Tageshöchstdosis von 4 Filmtabletten darf nicht überschritten werden.

Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten

Für ältere Patienten gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Falls Sie an einer Störung der Leber- oder Nierenfunktion leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine geringere Dosis verordnen oder empfehlen, das Dosierungsintervall (den zeitlichen Abstand zwischen zwei Einnahmen) zu verlängern. Bei schweren Störungen der Leber- oder Nierenfunktion dürfen Buscapina plus Paracetamol - Filmtabletten nicht eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Buscapina plus Paracetamol - Filmtabletten werden aufgrund des hohen Gehaltes an Paracetamol nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren. Für Jugendliche gelten die Dosierungsempfehlungen für Erwachsene.

Wenn Sie eine größere Menge von Buscapina plus Paracetamol eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die vorgeschriebene Dosis (zu viele Filmtabletten) eingenommen haben oder ein Kind Filmtabletten geschluckt hat, verständigen Sie bitte unverzüglich einen Arzt. Er wird über eventuell notwendige Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über die aufgenommenen Wirkstoffe informieren kann.

Bei älteren Personen und Kleinkindern sowie Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, chronischem Alkoholkonsum oder chronischer Mangelernährung und bei Patienten, die gleichzeitig mit den Leberstoffwechsel anregenden Arzneimitteln behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko einer Paracetamolvergiftung mit möglicherweise tödlichem Ausgang.

Anzeichen einer Vergiftung mit Paracetamol

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des Befindens kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.

Eine Überdosierung von etwa 6 g oder mehr als Einzeldosis bei Erwachsenen oder 140 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu bleibenden Leberschäden, die in weiterer Folge zu Leberversagen, Blutübersäuerung und Enzephalopathie (nicht entzündliche Erkrankungen des Gehirns) führen können. Diese wiederum können zum Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen. Klinische Beschwerden der Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4-6 Tagen ein Maximum.

Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen, Störungen der Herzfunktion und Bauchspeicheldrüsenentzündung kommen.

Anzeichen einer Vergiftung mit Hyoscin-N-butylbromid

Es kann zu Harnverhaltung, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Hemmung der Darmbeweglichkeit, Benommenheit und vorübergehenden Sehstörungen (Störung der Anpassungsfähigkeit der Augen an unterschiedliche Entfernungen, Glaukomanfälle [Auslösung von grünem Star]) kommen.

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Buscapina plus Paracetamol vergessen haben

Setzen Sie die Einnahme zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Buscapina plus Paracetamol abbrechen

Buscapina plus Paracetamol - Filmtabletten werden nur bei Bedarf eingenommen und sollen nach Abklingen der Beschwerden abgesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt: Veränderungen des Blutbildes wie Verminderung von Blutplättchen (Thrombozytopenie), von weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie, Agranulozytose) oder allen Blutzellen (Panzytopenie)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Übelkeit (als Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion)

Selten: Hautrötungen, Blutdruckabfall einschließlich Schock (als Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion)

Nicht bekannt: Atemnot, Störungen oder Versagen des Herz-Kreislauf-Systems (anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock), Arzneimittelexanthem, weitere Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich plötzlich auftretender Haut- und/oder Schleimhautschwellungen – vor allem im Gesichtsbereich, bei Beteiligung von Nase, Kehlkopf und Zunge unter Umständen mit Atemnot und Schluckbeschwerden [Angioödem], Nesselausschlag, Hautausschlag, schwerwiegender entzündlicher Hauterkrankungen mit Blasenbildung und Hautabschälung [Exantheme])

Herzerkrankungen

Selten: beschleunigter Herzschlag

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfells

Nicht bekannt: Atemnot durch Verkrampfung der Muskulatur der Bronchien (häufiger bei Personen mit Allergie gegen entzündungshemmende Schmerz- und Rheumamittel = „NSAR“)

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Gelegentlich: Mundtrockenheit

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: Erhöhung bestimmter Leberwerte

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: übermäßiges Schwitzen, Hautreaktionen, Juckreiz

In sehr seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit Paracetamol von schwerwiegenden Hautreaktionen (wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)) berichtet.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: Harnverhaltung

Bei Einnahme von hohen Dosen Paracetamol, auch längerer Einnahme bzw. langfristigem Gebrauch, kann es zu Störungen der Nierenfunktion und zu schweren Leberschäden kommen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Nicht über 30 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.