Buscapina plus Paracetamol - ZĂ€pfchen

Buscapina plus Paracetamol - ZĂ€pfchen
Wirkstoff(e) Hyoscin-N-butylbromid Paracetamol
Zulassungsland Österreich
Hersteller Boehringer Ingelheim
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code A03DB
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Spasmolytika in Kombination mit Analgetika

Zulassungsinhaber

Boehringer Ingelheim

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Buscopan plus Paracetamol 10 mg/ 500 mg Filmtabletten Hyoscin-N-butylbromid Paracetamol Opella Healthcare Austria GmbH
Buscapina plus Paracetamol - Filmtabletten Hyoscin-N-butylbromid Paracetamol Boehringer Ingelheim

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Buscapina plus Paracetamol - ZĂ€pfchen enthalten zwei wirksame Bestandteile: Hyoscin- N-butylbromid besitzt eine krampflösende Wirkung auf die glatte Muskulatur des Magen-Darm- Traktes, der Gallen- und Harnwege und der weiblichen Geschlechtsorgane; Paracetamol hat eine rasch einsetzende schmerzstillende, fiebersenkende und entzĂŒndungshemmende Wirkung.

Buscapina plus Paracetamol - ZÀpfchen werden angewendet bei krampfartigen Schmerzen im Bereich des Magen-Darm-Traktes, der Gallen- und Harnwege und der weiblichen Geschlechtsorgane wÀhrend der Monatsblutung.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Buscapina plus Paracetamol darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Hyoscin-N-butylbromid, andere Bromide, Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie an einer bestimmten Form von MuskelschwĂ€che (Myasthenia gravis) leiden;
  • wenn bei Ihnen eine krankhafte Erweiterung des Dickdarms vorliegt;
  • wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion stark eingeschrĂ€nkt ist;
  • wenn Sie regelmĂ€ĂŸig oder in grĂ¶ĂŸeren Mengen Alkohol trinken (siehe „Anwendung von Buscapina plus Paracetamol zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrĂ€nken“).

Wenden Sie Buscapina plus Paracetamol ZĂ€pfchen nicht an, wenn Sie an einer Soja- oder Erdnussallergie leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Buscapina plus Paracetamol anwenden,

  • wenn Sie einen erhöhten Augeninnendruck (Neigung zum Engwinkelglaukom) haben;

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  • wenn Sie unter chronischer Verstopfung leiden;
  • wenn Sie Schwierigkeiten beim Harnlassen haben;
  • wenn Sie unter zu schneller, unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlagfolge (Tachyarrhythmien) leiden;
  • wenn Ihre Leberfunktion eingeschrĂ€nkt ist (z. B. nach einer LeberentzĂŒndung);
  • wenn Ihre Nierenfunktion eingeschrĂ€nkt ist oder durch frĂŒhere Erkrankungen NierenschĂ€den bestehen;
  • wenn bei Ihnen eine bestimmte erbliche, sehr seltene Stoffwechselerkrankung (Mangel an Glucose-6-phospat-Dehydrogenase) vorliegt;
  • wenn Sie am Gilbert-Syndrom (einer seltenen erblichen Stoffwechselerkrankung) leiden;
  • wenn Sie plötzlich einsetzende, starke, schneidende Schmerzen haben.

Sie mĂŒssen Ihren Arzt darauf hinweisen, wenn einer der vorstehend genannten UmstĂ€nde auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird Ihnen bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen möglicherweise eine geringere Dosis verordnen oder empfehlen, das Dosierungsintervall (den zeitlichen Abstand zwischen zwei Anwendungen) zu verlĂ€ngern.

Sie mĂŒssen einen Arzt aufsuchen,

  • wenn sich Ihre Beschwerden rasch verschlimmern;
  • wenn die Schmerzen sich bei BerĂŒhrung verschlimmern;
  • wenn Ihre Körpertemperatur erhöht ist;
  • wenn Ihnen ĂŒbel wird oder Sie erbrechen mĂŒssen;
  • wenn Ihr Blutdruck niedrig ist, Sie sich schwach fĂŒhlen oder zusammengebrochen sind;
  • wenn Sie Blut im Stuhl oder unerwartete Änderungen der DarmtĂ€tigkeit (z. B. Durchfall)

bemerken;

da in diesen FÀllen die Ursache Ihrer Beschwerden abgeklÀrt werden muss.

Nach lÀngerer Anwendung wird Ihr Arzt Kontrollen (z. B. Leberfunktion, Nierenfunktion, Blutbild) vornehmen.

Um die Gefahr einer Überdosierung zu vermeiden, mĂŒssen Sie darauf achten, dass Sie gleichzeitig keine anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel anwenden. Bei lĂ€ngerem Gebrauch oder ĂŒberhöhter Dosierung (mehr als 2,0 g Paracetamol pro Tag, entsprechend 2Âœ ZĂ€pfchen) sind Leber- und NierenschĂ€digungen nicht auszuschließen.

Bei lĂ€ngerer Anwendung von Schmerzmitteln wie Paracetamol – vor allem in hoher Dosierung – können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen desselben Arzneimittels behandelt werden dĂŒrfen. Falls Sie meinen, dass bei Ihnen derartige Kopfschmerzen vorliegen, lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt beraten.

Ein plötzliches Absetzen von Schmerzmitteln wie Paracetamol nach lĂ€ngerer Anwendung in hoher Dosierung kann Entzugssymptome auslösen (z. B. Kopfschmerzen, MĂŒdigkeit oder NervositĂ€t), die gewöhnlich innerhalb weniger Tage verschwinden. Eine erneute Einnahme von Schmerzmitteln darf nur nach entsprechender Anordnung des Arztes und nach Abklingen der Entzugserscheinungen erfolgen.

Vereinzelt wurden schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) beobachtet. Daher muss die Behandlung mit Buscapina plus Paracetamol bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgebrochen werden. Kontaktieren Sie unverzĂŒglich einen Arzt.

Bei starken Schmerzen im Bauchraum sollten schmerzstillende Arzneimittel möglichst nicht vor der Untersuchung durch den Arzt angewendet werden, da sie fĂŒr die Erkennung wichtige Krankheitszeichen verschleiern können.

Anwendung von Buscapina plus Paracetamol zusammen mit anderen Arzneimitteln

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Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen mit Paracetamol

Fragen Sie vor der Anwendung von Buscapina plus Paracetamol - ZÀpfchen Ihren Arzt um Rat, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese Arzneimittel und Paracetamol ihre Wirkungen und Nebenwirkungen gegenseitig beeinflussen können:

Arzneimittel, die die Leberfunktion beeinflussen, wie z. B. Barbiturate (Narkosemittel), Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie), Glutethimid (Schlaf- und Beruhigungsmittel), Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen) oder Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen), verstĂ€rken die leberschĂ€digende Wirkung von Paracetamol – LeberschĂ€den sind dann bereits durch sonst ungefĂ€hrliche Dosen möglich. Das gilt auch fĂŒr alle anderen Arzneimittel, fĂŒr die mögliche LeberschĂ€digungen beschrieben werden, und fĂŒr Alkoholmissbrauch.

Salicylamid (entzĂŒndungshemmendes Schmerzmittel) bewirkt eine erhöhte schĂ€digende Wirkung von Paracetamol infolge verzögerter Ausscheidung.

Probenecid (harnsÀuresenkendes Arzneimittel) reduziert die Paracetamol-Ausscheidung auf etwa die HÀlfte. Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid wird Ihr Arzt die Dosis von Paracetamol entsprechend vermindern.

Die schÀdigende Wirkung von Chloramphenicol (bestimmtes Antibiotikum = Arzneimittel gegen Infektionen) wird durch eine verzögerte Ausscheidung von Chloramphenicol erhöht.

Die Bedeutung der Wechselwirkungen zwischen Paracetamol und blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln ist noch nicht endgĂŒltig geklĂ€rt. Wenn Sie blutgerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen, dĂŒrfen Sie Buscapina plus Paracetamol - ZĂ€pfchen nur unter Ă€rztlicher Kontrolle ĂŒber eine lĂ€ngere Zeit anwenden. Die gelegentliche Einnahme von Paracetamol hat keine wesentlichenAuswirkungen.

Colestyramin (bestimmtes Arzneimittel zur Cholesterinsenkung) vermindert die Aufnahme von Paracetamol.

Arzneimittel, die eine Verlangsamung der Magenentleerung bewirken, können zu einer verminderten Aufnahme und in der Folge zu einem verzögerten Eintritt der Wirkung von Paracetamol fĂŒhren. Arzneimittel, die eine Beschleunigung der Magenentleerung bewirken (z. B. Metoclopramid gegen Erbrechen und Übelkeit), verstĂ€rken die Aufnahme von Paracetamol.

Die gleichzeitige Einnahme von Paracetamol und Zidovudin (Arzneimittel bei HIV-Infektionen) macht eine Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) wahrscheinlicher und darf nur auf Ă€rztlichen Rat erfolgen.

Wechselwirkungen mit Hyoscin-N-butylbromid

Fragen Sie vor der Anwendung von Buscapina plus Paracetamol - ZÀpfchen Ihren Arzt um Rat, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da die Wirkungen dieser Arzneimittel durch Hyoscin-N-butylbromid verstÀrkt werden können:

  • Antihistaminika (gegen allergische Erkrankungen);
  • Amantadin-haltige Arzneimittel (gegen Parkinson);
  • Chinidin- bzw. Disopyramid-haltige Arzneimittel (gegen Herzrhythmusstörungen);
  • tri- und tetrazyklische Antidepressiva (gegen Depressionen);

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  • andere Anticholinergika (z. B. Tiotropium, Ipratropium – gegen Atembeschwerden oder Atropin-Ă€hnliche Wirkstoffe);
  • Antipsychotika (gegen Psychosen);
  • ÎČ-Sympathomimetika (gegen Atembeschwerden).

Sie sollten Ihren Arzt auch dann um Rat fragen, wenn Sie gleichzeitig mit Buscapina plus Paracetamol - ZĂ€pfchen Arzneimittel zur Korrektur der Darmbeweglichkeit (z. B. Metoclopramid- haltige Arzneimittel) anwenden, da dies die Wirkung beider Arzneimittel verringern kann.

Beeinflussung von Labortests

Paracetamol kann bestimmte Laboruntersuchungen zur Bestimmung der HarnsÀurewerte und der Blutzuckerwerte beeintrÀchtigen.

Bitte informieren Sie daher den Arzt vor Laboruntersuchungen ĂŒber die Anwendung von Buscapina plus Paracetamol - ZĂ€pfchen.

Anwendung von Buscapina plus Paracetamol zusammen mit Nahrungsmitteln, GetrÀnken und Alkohol

Gleichzeitiger Alkoholkonsum erhöht die Gefahr einer LeberschĂ€digung bei normalerweise harmlosen Paracetamol-Dosen und soll daher vermieden werden! Dies gilt insbesondere fĂŒr Alkoholmissbrauch.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Buscapina plus Paracetamol in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Die Anwendung von Buscapina plus Paracetamol in der Stillzeit darf nur auf Ă€rztliche Anordnung erfolgen. Ihr Arzt wird sorgfĂ€ltig prĂŒfen, ob eine Anwendung notwendig ist und Ihnen gegebenenfalls eine niedrige Dosis verschreiben.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen durchgefĂŒhrt. Bei korrekter Anwendung sind jedoch keine BeeintrĂ€chtigungen bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen zu erwarten.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis fĂŒr Erwachsene und Jugendliche ĂŒber 12 Jahre betrĂ€gt 1-2 x tĂ€glich 1 ZĂ€pfchen.

Eine Tageshöchstdosis von 2 ZĂ€pfchen darf nicht ĂŒberschritten werden.

Befreien Sie ein ZĂ€pfchen von seiner UmhĂŒllung und fĂŒhren Sie es mit dem spitzen Ende voran in den Enddarm ein.

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten

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FĂŒr Ă€ltere Patienten gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen.

Patienten mit eingeschrÀnkter Leber- oder Nierenfunktion

Falls Sie an einer Störung der Leber- oder Nierenfunktion leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine geringere Dosis verordnen oder empfehlen, das Dosierungsintervall (den zeitlichen Abstand zwischen zwei Anwendungen) zu verlĂ€ngern. Bei schweren Störungen der Leber- oder Nierenfunktion dĂŒrfen Buscapina plus Paracetamol - ZĂ€pfchen nicht angewendet werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Buscapina plus Paracetamol - ZĂ€pfchen werden aufgrund des hohen Gehaltes an Paracetamol nicht empfohlen fĂŒr die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren. FĂŒr Jugendliche gelten die Dosierungsempfehlungen fĂŒr Erwachsene.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Buscapina plus Paracetamol angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die vorgeschriebene Dosis (zu viele ZĂ€pfchen) angewendet haben oder ein Kind ZĂ€pfchen geschluckt hat, verstĂ€ndigen Sie bitte unverzĂŒglich einen Arzt. Er wird ĂŒber eventuell notwendige Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt ĂŒber die aufgenommenen Wirkstoffe informieren kann.

Bei Àlteren Personen und Kleinkindern sowie Patienten mit eingeschrÀnkter Leberfunktion, chronischem Alkoholkonsum oder chronischer MangelernÀhrung und bei Patienten, die gleichzeitig mit den Leberstoffwechsel anregenden Arzneimitteln behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko einer Paracetamolvergiftung mit möglicherweise tödlichem Ausgang.

Anzeichen einer Vergiftung mit Paracetamol

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, BlĂ€sse und Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des Befindens kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine LeberschĂ€digung.

Eine Überdosierung von etwa 6 g oder mehr als Einzeldosis bei Erwachsenen oder 140 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern fĂŒhrt zu bleibenden LeberschĂ€den, die in weiterer Folge zu Leberversagen, BlutĂŒbersĂ€uerung und Enzephalopathie (nicht entzĂŒndliche Erkrankungen des Gehirns) fĂŒhren können. Diese wiederum können zum Koma, auch mit tödlichem Ausgang, fĂŒhren. Klinische Beschwerden der LeberschĂ€den werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4-6 Tagen ein Maximum.

Auch wenn keine schweren LeberschĂ€den vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen, Störungen der Herzfunktion und BauchspeicheldrĂŒsenentzĂŒndung kommen.

Anzeichen einer Vergiftung mit Hyoscin-N-butylbromid

Es kann zu Harnverhaltung, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Hemmung der Darmbeweglichkeit, Benommenheit und vorĂŒbergehenden Sehstörungen (Störung der AnpassungsfĂ€higkeit der Augen an unterschiedliche Entfernungen, GlaukomanfĂ€lle [Auslösung von grĂŒnem Star]) kommen.

Hinweis fĂŒr den Arzt: Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Buscapina plus Paracetamol vergessen haben

Setzen Sie die Anwendung zum nÀchsten Zeitpunkt fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Buscapina plus Paracetamol abbrechen

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Buscapina plus Paracetamol - ZĂ€pfchen werden nur bei Bedarf angewendet und sollen nach Abklingen der Beschwerden abgesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Die folgende Einteilung wurde fĂŒr die HĂ€ufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet: Sehr hĂ€ufig: mehr als 1 Behandelter von 10

HĂ€ufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt: VerĂ€nderungen des Blutbildes wie Verminderung von BlutplĂ€ttchen (Thrombozytopenie), von weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie, Agranulozytose) oder allen Blutzellen (Panzytopenie)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Übelkeit (als Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion)

Selten: Hautrötungen, Blutdruckabfall einschließlich Schock (als Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion)

Nicht bekannt: Atemnot, Störungen oder Versagen des Herz-Kreislauf-Systems (anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock), Arzneimittelexanthem, weitere Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich plötzlich auftretender Haut- und/oder Schleimhautschwellungen – vor allem im Gesichtsbereich, bei Beteiligung von Nase, Kehlkopf und Zunge unter UmstĂ€nden mit Atemnot und Schluckbeschwerden [Angioödem], Nesselausschlag, Hautausschlag, schwerwiegender entzĂŒndlicher Hauterkrankungen mit Blasenbildung und HautabschĂ€lung [Exantheme])

Herzerkrankungen

Selten: beschleunigter Herzschlag

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfells

Nicht bekannt: Atemnot durch Verkrampfung der Muskulatur der Bronchien (hĂ€ufiger bei Personen mit Allergie gegen entzĂŒndungshemmende Schmerz- und Rheumamittel = „NSAR“)

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Gelegentlich: Mundtrockenheit

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: Erhöhung bestimmter Leberwerte

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

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Gelegentlich: ĂŒbermĂ€ĂŸiges Schwitzen, Hautreaktionen, Juckreiz

In sehr seltenen FĂ€llen wurde im Zusammenhang mit Paracetamol von schwerwiegenden Hautreaktionen (wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)) berichtet.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: Harnverhaltung

Bei Anwendung von hohen Dosen Paracetamol, auch lĂ€ngerer Anwendung bzw. langfristigem Gebrauch, kann es zu Störungen der Nierenfunktion und zu schweren LeberschĂ€den kommen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht ĂŒber 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Buscapina plus Paracetamol enthÀlt

  • Die Wirkstoffe sind: 10 mg Hyoscin-N-butylbromid und 800 mg Paracetamol pro ZĂ€pfchen
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Hartfett, Sojalecithin

Wie Buscapina plus Paracetamol aussieht und Inhalt der Packung

Elfenbeinfarbige, torpedoförmige ZÀpfchen

Blisterpackung, bestehend aus Aluminiumfolie mit Polyethylenbeschichtung

Packungen zu 5 und 6 ZĂ€pfchen

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

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Dr. Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wien

Hersteller

Istituto De Angeli S.R.L.

Reggello (Florenz), Italien

Z.Nr.: 1-19250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im JĂ€nner 2015.

Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei Àlteren Personen, Kleinkindern und Patienten mit eingeschrÀnkter Leberfunktion, chronischem Alkoholkonsum oder chronischer MangelernÀhrung sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit enzyminduzierenden Arzneimitteln behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko einer Paracetamol- Intoxikation mit möglicherweise tödlichem Ausgang.

Symptome

Paracetamol

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, BlĂ€sse und Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine LeberschĂ€digung.

Eine Überdosierung von etwa 6 g oder mehr als Einzeldosis bei Erwachsenen oder 140 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern fĂŒhrt zu Leberzellnekrosen, die zu vollstĂ€ndiger, irreversibler Nekrose und in weiterer Folge zu hepatozellulĂ€rer Insuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie fĂŒhren können. Diese wiederum können zum Koma, auch mit tödlichem Ausgang, fĂŒhren.

Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen der Lebertransaminasen (AST, ALT), der Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination mit einer erhöhten Prothrombinzeit beobachtet, die 12-48 Stunden nach Anwendung auftreten können. Klinische Symptome der LeberschÀden werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4-6 Tagen ein Maximum.

Auch wenn keine schweren LeberschĂ€den vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit akuter Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhĂ€ngigen Symptomen, die nach einer Paracetamol- Überdosierung beobachtet wurden, zĂ€hlen Myokardanomalien und Pankreatitis.

Hyoscin-N-butylbromid

Nach akuter Überdosierung von Hyoscin-N-butylbromid sind bisher keine ernsten Intoxikationserscheinungen bekannt geworden. Es kann zu anticholinergen Symptomen (z. B. Harnverhaltung, Mundtrockenheit, Tachykardie, Hemmung der gastrointestinalen MotilitĂ€t, Benommenheit und vorĂŒbergehende Sehstörungen) kommen.

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Therapie

Die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.

Paracetamol

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die intravenöse Gabe von Schwefelwasserstoff-Donatoren wie z. B. N-Acetylcystein sinnvoll. N-Acetylcystein kann aber auch nach 10-48 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In diesem Fall erfolgt eine lĂ€ngerfristige Einnahme. Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden. Bestimmungen der Plasmakonzentration von Paracetamol und Leberfunktionstests sind empfehlenswert. Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den ĂŒblichen Maßnahmen in der Intensivmedizin.

Hyoscin-N-butylbromid

Symptome einer Überdosierung mit Hyoscin-N-butylbromid sprechen auf Parasympathomimetika an (z. B. Neostigmin 0,5-2,5 mg i.m. oder i.v.). Bei Auftreten eines Glaukoms ist umgehend ein Augenarzt aufzusuchen. Bei Harnverhaltung kann ein Katheter erforderlich sein, bei respiratorischer Paralyse sind Intubation und kĂŒnstliche Beatmung zu erwĂ€gen. Herz-Kreislauf-Komplikationen sind entsprechend den ĂŒblichen therapeutischen Maßnahmen zu behandeln.

Falls erforderlich, sind weitere symptomorientierte Maßnahmen zu ergreifen.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden