Was Cabazitaxel EVER Pharma enthält
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Der Wirkstoff ist: Cabazitaxel. 1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Cabazitaxel-Monohydrat oder wasserfrei entsprechend 10 mg Cabazitaxel.
Jede Durchstechflasche mit 4,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Cabazitaxel-Monohydrat oder wasserfrei entsprechend 45 mg Cabazitaxel.
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Cabazitaxel-Monohydrat oder wasserfrei entsprechend 50 mg Cabazitaxel.
Jede Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Cabazitaxel-Monohydrat oder wasserfrei entsprechend 60 mg Cabazitaxel.
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält eine Überfüllung. Diese Überfüllung gewährleistet, dass ein Volumen von 4,5 ml, 5 ml oder
6 ml mit 10 mg/ml Cabazitaxel entnommen werden kann.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Macrogol 300, Citronensäure und Ethanol, wasserfrei (siehe Abschnitt 2. „Cabazitaxel EVER Pharma enthält Ethanol (Alkohol)“).
Wie Cabazitaxel EVER Pharma aussieht und Inhalt der Packung
Cabazitaxel EVER Pharma ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Das Konzentrat ist eine klare, schwach gelbe, ölige Lösung.
Eine Packung Cabazitaxel EVER Pharma enthält eine Durchstechflasche aus klarem Glas, verschlossen mit einem grauen Brombutyl-Gummistopfen, der mit einer Aluminiumkappe mit Flip- off-Verschluss aus Kunststoff versiegelt ist, mit 4,5 ml, 5 ml oder 6 ml Konzentrat. Die Durchstechflaschen können mit einer Schutzhülle ummantelt sein oder nicht.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
EVER Valinject GmbH Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Hersteller
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena
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Deutschland
Z.Nr.: 140294
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
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Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg mg/ml concentraat voor oplossing voor
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infusie/solution à diluer pour perfusion/Konzentrat zur Herstellung einer
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Infusionslösung
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| Dänemark
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Cabazitaxel EVER Pharma
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| Deutschland
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Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
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Infusionslösung
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| Finnland
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Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
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| Frankreich
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Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg mg/ml, solution à diluer pour perfusion
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| Irland
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Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg mg/ml concentrate for solution for infusion
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| Italien
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Cabazitaxel EVER Pharma
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| Kroatien
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Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
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| Niederlande
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Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg mg/ml concentraat voor oplossing voor
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infusie
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| Norwegen
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Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg mg/ml konsentrat til infusjonsvæske,
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oppløsning
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| Österreich
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Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
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Infusionslösung
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| Polen
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Cabazitaxel EVER Pharma
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| Portugal
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Cabazitaxel EVER Pharma
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| Schweden
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Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
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| Slowakei
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Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg mg/ml koncentrát na infúzny roztok
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| Slowenien
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Kabazitaksel EVER Pharma 10 mg mg/ml koncentrat za raztopino za
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infundiranje
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| Spanien
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Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg mg/ml concentrado para solución para
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perfusión
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| Ungarn
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Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
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| Vereinigtes
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Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg mg/ml concentrate for solution for infusion
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| Königreich
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2022.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Praktische Informationen für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal zur Zubereitung, Anwendung und Handhabung von Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Diese Informationen ergänzen die Abschnitte 3. und 5. für den Anwender. Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anweisung vor der Zubereitung der Infusionslösung lesen.
Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf, außer mit den für die Verdünnung benötigten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dauer der Haltbarkeit und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich. Nicht einfrieren.
Nach dem ersten Öffnen
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Mehrfachdosis-Durchstechflaschen: Die chemische, physikalische und mikrobiologische Stabilität der Lösung nach dem ersten Öffnen wurde für 28 Tage bei unter 25°C nachgewiesen. Cabazitaxel EVER Pharma ist für eine Mehrfachdosis-Anwendung geeignet.
Nach Verdünnung im Infusionsbeutel/-flasche
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung wurde für 48 Stunden einschließlich der einstündigen Infusionsdauer bei unter 25°C und für 14 Tage einschließlich der einstündigen Infusionsdauer bei Lagerung im Kühlschrank nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden. Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei unter 25°C betragen, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Zubereitung und Anwendung
Cabazitaxel EVER Pharma sollte nur von im Umgang mit Zytostatika erfahrenem Personal zubereitet und angewendet werden. Schwangeres Personal darf nicht damit umgehen.
Wie auch bei jeder anderen zytostatischen Substanz müssen beim Umgang mit und der Zubereitung von Cabazitaxel EVER Pharma-Lösungen Vorsichtsmaßnahmen wie die Verwendung geschlossener Systeme (Containment-Transfersysteme) und einer Schutzbekleidung (z. B. Handschuhe) sowie die
Einhaltung von Verfahrensanweisungen zur Zubereitung beachtet werden.
Bei Kontamination der Haut zu irgendeinem Zeitpunkt beim Umgang mit Cabazitaxel EVER Pharma muss diese umgehend mit Seife und Wasser gründlich gereinigt werden. Bei Kontamination der Schleimhaut muss sofort gründlich mit Wasser gespült werden.
Zubereitungsschritte
Lesen Sie diesen GESAMTEN Abschnitt sorgfältig durch. Cabazitaxel EVER Pharma erfordert EINE Verdünnung vor der Anwendung. Folgen Sie den nachstehenden Anweisungen für die Zubereitung.
Der folgende Verdünnungsprozess zur Zubereitung der Infusionslösung muss aseptisch erfolgen. Um die erforderliche Dosis zu erhalten, kann mehr als eine Durchstechflasche Konzentrat nötig sein.
Verdünnung zur Infusion
Schritt 1: Entnehmen Sie unter aseptischen Bedingungen die benötigte Menge des Konzentrats (10 mg/ml Cabazitaxel) mittels einer mit einer Nadel ausgestatteten graduierten Spritze. Beispielsweise benötigen Sie bei einer Dosis von 45 mg Cabazitaxel EVER Pharma 4,5 ml des Konzentrats.
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält eine Überfüllung. Diese Überfüllung gewährleistet, dass ein Volumen von 4,5 ml, 5 ml oder 6 ml mit 10 mg/ml Cabazitaxel entnommen werden kann.
Schritt 2: Injizieren Sie die Lösung in ein steriles PVC-freies Infusionsbehältnis mit entweder 5%iger Glucoselösung oder isotonischer Natriumchloridlösung zur Infusion (0,9%). Die Konzentration der Infusionslösung sollte zwischen 0,10 mg/ml und 0,26 mg/ml liegen.
Schritt 3: Entfernen Sie die Spritze und mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin-und-her-Kippen.
Schritt 4: Wie bei allen parenteral anzuwendenden Arzneimitteln sollte die zubereitete Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden. Da die Infusionslösung übersättigt ist, kann sie nach einiger Zeit auskristallisieren. Wenn das der Fall ist, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und muss verworfen werden.
Die Infusionslösung sollte sofort verwendet werden. Die Aufbewahrungsdauer der gebrauchsfertigen Lösung kann jedoch unter bestimmten Bedingungen, die im Abschnitt „Dauer der Haltbarkeit und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung“ beschrieben sind, auch länger sein.
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Cabazitaxel EVER Pharma darf nicht mit anderen als den genannten Arzneimitteln gemischt werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Art der Anwendung
Cabazitaxel EVER Pharma wird als 1-stündige Infusion verabreicht.
Es dürfen keine PVC-Infusionsbehältnisse oder Polyurethan-Infusionsbestecke für die Zubereitung und Verabreichung der Infusionslösung verwendet werden.
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