Was Cabazitaxel TEVA enthält
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Der Wirkstoff ist Cabazitaxel
1 ml des Konzentrates enthält Cabazitaxel-2-Propanol entsprechend 10 mg Cabazitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat enthält Cabazitaxel-2-Propanol entsprechend 60 mg Cabazitaxel.
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Die sonstigen Bestandteile sind:
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Citronensäure; Ethanol, wasserfrei; Polysorbat 80; Macrogol 400 (siehe Abschnitt 2 „Cabazitaxel TEVA enthält Ethanol (Alkohol)“)
Wie Cabazitaxel TEVA aussieht und Inhalt der Packung
Cabazitaxel TEVA Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare, ölige, leicht gelbliche Lösung.
Cabazitaxel TEVA ist erhältlich in einer Durchstechflasche zur Einmalentnahme aus Glas, die 6 ml Konzentrat enthält, verschlossen mit einem Bromobutyl-Gummistopfen, der mit einer Aluminiumkappe mit Polypropylen-Deckel versiegelt ist. Die Durchstechflaschen können entweder mit einer Schutzhülle versehen sein (eine durchsichtige, farblose Schutzfolie, die die Durchstechflasche umgibt, um zusätzliche Sicherheit zu bieten) oder sind ohne Schutzhülle.
Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
Hersteller
Pliva Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
6
HR-10000 Zagreb
Kroatien
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
Ion Mihalache Blvd. 11, Sector 1
011171 Bucharest
Rumänien
Z.Nr.:
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien:
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Cabazitaxel Teva 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
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Cabazitaxel Teva 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
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Cabazitaxel Teva 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
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Infusionslösung
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Bulgarien:
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Кабазитаксел Тева 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
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Cabazitaxel Teva 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
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Dänemark:
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Cabazitaxel Teva B.V.
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Deutschland:
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Cabazitaxel-ratiopharm 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
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Infusionslösung
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Estland:
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Cabazitaxel Teva
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Frankreich:
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CABAZITAXEL TEVA PHARMA 10 mg/ml, solution à diluer pour
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perfusion
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Irland:
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Cabazitaxel 10 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
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Island:
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Cabazitaxel Teva B.V.
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Italien:
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Cabazitaxel Teva Italia
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Kroatien:
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Kabazitaksel Teva 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
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Litauen:
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Cabazitaxel Teva 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
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Luxemburg:
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Cabazitaxel Teva 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
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Niederlande:
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Cabazitaxel Teva 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
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Norwegen:
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Cabazitaxel Teva B.V.
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Österreich:
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Cabazitaxel TEVA 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
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Infusionslösung
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Portugal:
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Cabazitaxel Bravet
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Schweden:
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Cabazitaxel Teva B.V.
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Slowenien:
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Kabazitaksel Teva 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
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Spanien:
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Cabazitaxel Tevagen 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
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Tschechische Republik:
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Cabazitaxel Teva CR
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Ungarn:
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Cabazitaxel Teva 10mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2022.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
PRAKTISCHE INFORMATIONEN FÜR ÄRZTE ODER MEDIZINISCHES FACHPERSONAL ZUR ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG VON SOWIE ZUM UMGANG MIT CABAZITAXEL TEVA 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Diese Informationen ergänzen die Abschnitte 3 und 5 für den Anwender.
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Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anweisung vor der Zubereitung der Infusionslösung lesen.
Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf, außer mit den für die Verdünnung benötigten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Es dürfen keine PVC-Infusionsbehältnisse oder Polyurethan-Infusionsbestecke für die Zubereitung und Anwendung der Infusionslösung verwendet werden.
Dauer der Haltbarkeit und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Ungeöffnete Durchstechflasche
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach dem ersten Öffnen
Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss sofort verwendet werden. Für den Fall, dass es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Aus mikrobiologischer Sicht muss der Verdünnungsprozess unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen stattfinden (siehe unten „Vorsichtsmaßnahmen für die Zubereitung und Anwendung“).
Nach der Verdünnung im Infusionsbeutel/-flasche
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 48 Stunden bei 25 °C (einschließlich der einstündigen Infusionsdauer) und für 72 Stunden bei 8 °C (einschließlich der einstündigen Infusionsdauer) nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden. Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten sollten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Zubereitung und Anwendung
Cabazitaxel TEVA sollte nur von im Umgang mit Zytostatika erfahrenem Personal zubereitet und angewendet werden. Schwangeres Personal darf nicht mit dem Arzneimittel umgehen.
Wie auch bei jeder anderen zytostatischen Substanz sollten beim Umgang mit und der Zubereitung von Cabazitaxel TEVA-Lösungen Vorsichtsmaßnahmen wie die Verwendung geschlossener Systeme (containment-Transfersysteme) und einer Schutzbekleidung (z. B. Handschuhe) sowie die Einhaltung von Verfahrensanweisungen zur Zubereitung beachtet werden.
Bei Kontamination der Haut zu irgendeinem Zeitpunkt beim Umgang mit Cabazitaxel TEVA muss diese umgehend mit Seife und Wasser gründlich gereinigt werden. Bei Kontamination der Schleimhaut muss sofort mit viel Wasser gespült werden.
Zubereitungsschritte
Lesen Sie vor dem Verdünnen diesen GESAMTEN Abschnitt sorgfältig durch. Cabazitaxel TEVA erfordert EINE Verdünnung vor der Anwendung. Folgen Sie den nachstehenden Anweisungen für die Zubereitung.
Der folgende Verdünnungsprozess zur Zubereitung der Infusionslösung muss aseptisch erfolgen.
Um die erforderliche Dosis zu erhalten, kann mehr als eine Durchstechflasche mit Konzentrat nötig sein.
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Verdünnung zur Infusion
Schritt 1
Entnehmen Sie unter aseptischen Bedingungen das entsprechende Volumen des Konzentrats (10 mg/ml Cabazitaxel) mit einer graduierten Spritze, die mit einer Nadel ausgestattet ist. Beispielsweise benötigen Sie bei einer Dosis von 45 mg Cabazitaxel TEVA 4,5 ml des Konzentrats.
Schritt 2
Injizieren Sie die Lösung in ein PVC-freies Infusionsbehältnis mit entweder 5%iger Glucoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung zur Infusion. Die Konzentration der Infusionslösung sollte zwischen 0,10 mg/ml und 0,26 mg/ml liegen.
Schritt 3
Entfernen Sie die Spritze und mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin-und-her-Kippen.
Schritt 4
Wie bei allen parenteral anzuwendenden Arzneimitteln sollte die zubereitete Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden. Da die Infusionslösung übersättigt ist, kann sie nach einiger Zeit auskristallisieren.
Wenn das der Fall ist, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und muss verworfen werden.
Die Infusionslösung sollte sofort verwendet werden. Die Aufbewahrungsdauer der gebrauchsfertigen Lösung kann jedoch unter bestimmten Bedingungen, die im Abschnitt Dauer der Haltbarkeit und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung beschrieben sind, auch länger sein.
Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Art der Anwendung
Cabazitaxel TEVA ist zur intravenösen Anwendung.
Cabazitaxel TEVA wird als 1-stündige Infusion verabreicht.
Es wird während der Gabe die Verwendung eines In-Line-Filters mit einer nominalen Porengröße von 0,22 Mikrometer empfohlen (auch bezeichnet als 0,2 Mikrometer).
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