Calcijex 1 Mikrogramm - Ampullen

Calcijex 1 Mikrogramm - Ampullen
Wirkstoff(e) Calcitriol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller AbbVie
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code A11CC04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Vitamin A und D, inkl. deren Kombinationen

Zulassungsinhaber

AbbVie

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Calcijex geh√∂rt zur medizinischen Produktgruppe der synthetischen Vitamin D3-Derivate und senkt den Parathormonspiegel in den Nebenschilddr√ľsen.

CALCIJEX ist bei Dialysepatienten zur Behandlung von zu niedrigem Calciumspiegel im Blut angezeigt. Erhöhte Parathormon(PTH)-Spiegel werden signifikant reduziert.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

CALCIJEX darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Calcitriol, andere Stoffe aus derselben Substanzklasse (Vitamin D oder dessen Derivate) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn eine Vitamin D-√úberdosierung bzw. auch der Verdacht auf diese besteht,
  • und wenn Sie an erh√∂htem Calciumgehalt des Blutes leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor CALCIJEX bei Ihnen angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CALCIJEX ist erforderlich,

  • wenn Sie Allergien haben oder an einer anderen Krankheit leiden,
  • noch andere Medikamente einnehmen, auch wenn Sie diese selbst gekauft haben
  • schwanger sind oder stillen.

Sollte einer der oben genannten Punkte zutreffen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bitte melden Sie dar√ľber hinaus erste Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere Schw√§che, Kopfschmerzen, Schl√§frigkeit, √úbelkeit, Erbrechen, trockener Mund, Verstopfung, Muskelschmerzen, Knochenschmerzen und metallischen Geschmack Ihrem behandelnden Arzt.

Allgemein k√∂nnen hohe Dosen von intraven√∂s verabreichten CALCIJEX zu erh√∂htem Calciumgehalt im Blut, vermehrter Calciumausscheidung im Harn und erh√∂htem Phosphatgehalt im Blut f√ľhren. Daher wird Ihr Arzt gewisse Laborparameter regelm√§√üig untersuchen. Sollte ein erh√∂hter Kalziumgehalt im Blut festgestellt werden, ist die Behandlung mit Calcijex sofort abzubrechen. Bei l√§ngerer Behandlung mit Calcijex sollen Serum-Kalzium, Phosphat, Magnesium, die alkalische Phosphatase und das Serum-Kreatinin sowie Kalzium und Phosphat im 24-Stunden-Harn periodisch bestimmt werden.

Akute Überdosierung bedarf einer sofortigen Notfallmaßnahme (siehe Überdosierung).

Eine √úberdosierung jeder Vitamin D-Form kann zu erh√∂htem Kalziumgehalt im Blut und damit zu einer lebensbedrohlichen Situation f√ľhren. Chronisch erh√∂hter Kalziumgehalt im Blut kann zu allgemeiner Gef√§√üverkalkung, Verkalkung der Niere oder Weichteilverkalkungen f√ľhren. R√∂ntgenologische Kontrollen k√∂nnen zur Fr√ľherkennung von Verkalkungen hilfreich sein.

Eine Erh√∂hung des Calciumgehaltes im Blut steht auch mit den Ern√§hrungsgewohnheiten in Beziehung (erh√∂hter Aufnahme von Milchprodukten), beziehungsweise kann auf Grund von √ľberm√§√üigem Konsum von Calciumpr√§paraten herr√ľhren.

Im Falle erhöhter Serum-Phosphat-Spiegel wird neben einer phosphatarmen Diät der Phosphatgehalt mit nicht-aluminiumhältigen Phosphatbindern eingestellt werden. Dies kann im Besonderen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion der Fall sein.

Werden die PTH-Spiegel auf abnormal tiefe Werte gesenkt, kann sich eine adynamische Knochenerkrankung entwickeln. Wird aus anderen (diagnostischen) Gr√ľnden keine Knochenbiopsie gemacht, k√∂nnen die PTH-Spiegel als Ma√ü f√ľr die Knochenumbildung (Indikatoren der Knochen-Turnover-Rate) dienen.

Wenn der PTH-Spiegel unter der Behandlung mit Calcijex unter die empfohlene Zielgröße (1,5 bis 3 mal mehr als der Normalwert) sinkt, sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden.

Weil der Calcijex Therapieabbruch in einem Rebound Effekt resultieren kann, wird eine entsprechende Dosisreduktion bis zur Erhaltungsdosis empfohlen.

Immobilisierte Patienten, z.B. nach einer Operation, sind dem Risiko einer Hypercalcämie besonders ausgesetzt.

Es ist wichtig, dass Sie sich an die von Ihrem Arzt verordneten Diätvorschriften halten und dass Sie eine ausreichende Menge Calcium, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat, zu sich nehmen.

Kinder und Jugendliche

√úber die Anwendung von CALCIJEX bei Kindern und Jugendlichen liegen in geringem Umfang Studiendaten vor, eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden.

√Ąltere Patienten (>65 Jahre)

Klinische Studien mit CALCIJEX wurden bei einer nicht ausreichenden Anzahl an Patienten im Alter von 65 Jahren und dar√ľber durchgef√ľhrt, um Unterschiede zu j√ľngeren Patienten feststellen zu k√∂nnen. Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend Ihrem Alter, zus√§tzlichen Erkrankungen und gleichzeitig eingenommenen Medikamenten anpassen.

Anwendung von CALCIJEX zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimitteleingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andereArzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Da Calcijex die biologisch aktivste Form von Vitamin D3 ist, d√ľrfen Vitamin D oder andere Vitamin D-Derivate w√§hrend der Therapie mit CALCIJEX nicht angewendet werden.

CALCIJEX kann die Wirkung bzw. die Nebenwirkungen bestimmter Medikamente verstärken oder abschwächen bzw. können die Wirkung und die Nebenwirkungen von CALCIJEX durch bestimmte andere Medikamente beeinflusst werden. Deshalb sollten Sie den behandelnden Arzt benachrichtigen, wenn Sie neben CALCIJEX andere Medikamente (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Vorsicht ist geboten:

  • bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Mitteln (Thiazid-Diuretika) oder Herzmitteln (Digitalis), welche das Risiko einer Hypercalc√§mie erh√∂hen. Wenn Sie Vitamin D-Analoga gleichzeitig mit herzwirksamen Glykosiden (Digitalis) einnehmen, kann es zu Herzrhythmusst√∂rungen kommen.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Barbituraten (z.B. in Schlafmitteln) oder Antikonvulsiva (Therapie von Epilepsie) kann die Wirkung von Vitamin D vermindert werden.
  • Bestimmte entz√ľndungshemmende Substanzen (Cortisol, Glucocorticoide) k√∂nnen die Wirkung von Vitamin D-Analoga vermindern.
  • Magnesiumhaltige Arzneispezialit√§ten (z.B. Antazida) d√ľrfen nicht gemeinsam mit Vitamin-D-Pr√§paraten verabreicht werden, da es dadurch zu einem erh√∂hten Magnesiumgehalt im Blut kommen kann.
  • Wenn gleichzeitig Enzyminduktoren wie Barbiturate (z.B. Phenobarbital) oder Antikonvulsiva (z.B. Phenytoin) verabreicht werden, k√∂nnen h√∂here Dosen von CALCIJEX erforderlich werden, da Enzyminduktoren den Abbau von CALCIJEX beschleunigen.
  • Bei Arzneimitteln, die zur Senkung des Cholesterinspiegels eingesetzt werden (Colestyramin). Diese k√∂nnen die Wirkung von CALCIJEX vermindern.

Patienten mit Vitamin-D-resistenter Rachitis (familiäre hypophosphatämische Rachitis) sollen ihre orale Phosphattherapie fortsetzen. Möglicherweise kann aber der Bedarf an einzunehmendem Phosphat reduziert werden, da CALCIJEX die Aufnahme von Phosphat aus dem Darm in das Blut anregt.

Anwendung von CALCIJEX zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Eine √Ąnderung der Ern√§hrungsgewohnheiten, wie z.B. ein erh√∂hter Konsum von Milchprodukten oder die unkontrollierte Einnahme von Kalziumpr√§paraten, kann zu einer Erh√∂hung des Kalziumgehaltes im Blut f√ľhren. Sie sollten die vom Arzt empfohlenen Di√§tma√ünahmen unbedingt einhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

CALCIJEX geht in die Muttermilch √ľber. Falls CALCIJEX f√ľr die Mutter unbedingt erforderlich ist, empfiehlt es sich, nicht zu stillen. Fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

CALCIJEX hat keinen oder einen vernachl√§ssigbaren Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

CALCIJEX enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Ihr Arzt wird die Behandlung mit CALCIJEX auf die Art Ihrer Erkrankung, den Calciumgehalt im Blut und Ihr persönliches Ansprechen abstimmen.

Nicht verwendeter Inhalt ist zu verwerfen.

CALCIJEX sollte von Ihrem Arzt 3 mal w√∂chentlich dh. etwa jeden 2. Tag verabreicht werden. Ihr Arzt wird die Dosierung individuell f√ľr Sie bestimmen. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau. Vor Beginn der Behandlung wird die Dosierung entsprechend Ihrem medizinischen Zustand festgelegt. Im weiteren Verlauf der Therapie h√§ngt die Dosierung auch vom individuellen Ansprechen auf die Behandlung ab.

Beachten Sie bitte die vom Arzt empfohlenen Di√§tvorschriften und die Dosierungsempfehlungen bez√ľglich einer Calcium-Einnahme. Sie sollten unbedingt darauf achten, dass Sie, au√üer den vom Arzt verordneten Calciumpr√§paraten, keine zus√§tzlichen Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von CALCIJEX zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Wenn eine größere Menge CALCIJEX angewendet wurde, als es hätte sein sollen

Sollte Ihnen zu viel CALCIJEX verabreicht worden sein, könnte Ihr Calcium- und Phosphatgehalt im Blut ansteigen und Sie könnten vermehrt Calcium mit dem Harn ausscheiden. Ihr Arzt wird

wissen, wie er Sie in diesem Zustand weiter behandeln soll.

Hinweis f√ľr das medizinische Fachpersonal

Informationen zur √úberdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von CALCIJEX vergessen haben

Falls Ihr Kind eine Injektion versäumt hat, sollten Sie mit Ihrem Arzt schnellstmöglich einen neuen Behandlungstermin vereinbaren.

Wenn Sie die Anwendung von CALCIJEX abbrechen

Die Dauer der Behandlung ist von Patient zu Patient sehr unterschiedlich und wird daher von Ihrem Arzt festgelegt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie das Medikament nicht länger anwenden möchten, da bei plötzlicher Beendigung der Anwendung Ihr Calciumspiegel zu schnell und zu stark abfallen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,Apotheker oder medizinisches Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann CALCIJEX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten Häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Da besonders bei zu hoch gewählter Dosierung Nebenwirkungen auftreten können, gleichen diese im Allgemeinen jenen einer Vitamin D-Überdosierung, welche verbunden mit einem erhöhten Calciumgehalt im Blut beobachtet werden:

Sehr häufige Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen

  • Appetitlosigkeit
  • Bewusstseinsst√∂rung mit abnormer Schl√§frigkeit
  • √úbelkeit
  • Erbrechen
  • Mundtrockenheit
  • Verstopfung
  • Bauchschmerzen
  • Verdauungsst√∂rung
  • Muskelschmerzen
  • Schw√§chegef√ľhl, Kraftlosigkeit
  • Schmerzen an der Einstichstelle
  • Harnwegsinfekte
  • √úberempfindlichkeit
  • Wassermangel
  • Missempfindung (‚ÄěKribbeln oder Taubheit‚Äú) der Haut
  • Bluthochdruck
  • Juckreiz

Gelegentliche Nebenwirkungen

  • Geschmacksst√∂rungen
  • Knochenschmerzen
  • Reaktionen an der Einstichstelle
  • Nasenausfluss
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse
  • Muskelschw√§che
  • Verkalkung
  • Gewichtsverlust
  • Erh√∂hung der Aspartat-Transaminase

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit

  • Gesteigertes Durstempfinden
  • Erh√∂hter Cholesterinspiegel im Blut
  • Libidost√∂rungen
  • Teilnahmslosigkeit
  • Psychische St√∂rungen
  • Degenerative Gewebever√§nderungen
  • Lichtscheu
  • Herzrhythmusst√∂rung
  • Erh√∂htes Harnvolumen
  • Vermehrtes n√§chtliches Wasserlassen
  • Eiwei√üausscheidung im Urin
  • Erh√∂hung der K√∂rpertemperatur
  • Erh√∂hung des Harnstickstoffes
  • Erh√∂hung der Alanin-Transaminase
  • Fieber
  • Kr√§mpfe

Bei gleichzeitig √ľberh√∂htem Calcium- und Phosphatgehalt im Blut kann es zu Kalkablagerungen in den Weichteilen kommen.

Wenn eine √úberh√∂hung des Calciumgehaltes im Blut f√ľr l√§ngere Zeit besteht, kann es zu einer Erh√∂hung von einem bestimmten Nierenwert im Blut kommen (erh√∂hter Serumkreatininspiegel).

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 25¬įC lagern.

Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Etikett nach ‚ÄěVerwendbar/Verw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur zur Einmalanwendung. Nicht verwendeter Inhalt ist zu verwerfen.

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Weitere Informationen

Was CALCIJEX enthält:

  • Der Wirkstoff ist: CALCIJEX. 1 Ampulle zu 1 ml enth√§lt 1 Mikrogramm Calcitriol.
  • Die sonstige Bestandteile sind: Polysorbat 20, Natriumchlorid, Natriumascorbat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Natrium- edetat und Wasser f√ľr Injektionszwecke. Der pH-Wert ist 6,5 ‚Äď 8,0

Wie CALCIJEX aussieht und Inhalt der Packung

25 x 1 ml Injektionslösung in Glasampullen. Die Lösung ist klar, farblos bis gelb.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: AbbVie GmbH

Lemböckgasse 6.OG 1230 Wien

√Ėsterreich

Hersteller:

AbbVie S.r l., S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italien

Z.Nr.: 1-20488

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Dezember 2014.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Calcitriol, intraven√∂s verabreicht in Mengen √ľber den individuellen Bed√ľrfnissen des Patienten, kann zu Hypercalc√§mie, Hypercalcurie und zu Hyperphosphat√§mie f√ľhren. Akute und chronische Symptome einer Vitamin D-√úberdosierung siehe Abschnitt 4.8. Metastatische Verkalkung des Nierenkortex, der Lungen, des Myocards sowie des Pankreas k√∂nnen die Folgen einer Hypercalc√§mie sein. Auch kann hohe Calcium- oder Phosphatzufuhr w√§hrend der Therapie mit Calcitriol-Ampullen zu √§hnlichen Reaktionen f√ľhren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Maßnahmen bei Hypercalcämie und Calcitriol-Überdosierung bei Hämodialyse-Patienten: Im Allgemeinen soll bei Hypercalcämie (mehr als 12 mg/100 ml) die Calcitriol-Therapie sofort abgebrochen werden, eine calciumarme Diät verordnet werden und eine Calcium- Supplementation ebenfalls abgebrochen werden.

Eine Reduktion der Calciumkonzentration in der Dialyselösung kann erwogen werden. Die Calcium-Serum-Spiegel sollen bis zur Normalisierung täglich bestimmt werden. Im Allgemeinen wird eine Normocalcämie nach 2 bis 7 Tagen erreicht.

Wenn der Calcium-Spiegel auf den Normalwert (9 - 11 mg/100 ml) gesunken ist, soll die Therapie mit Calcitriol-Ampullen mit um 0,5 Mikrogramm niedrigeren Einzeldosen als zuvor wieder begonnen werden. Bei jeder Dosisänderung sollen die Serum-Calcium-Spiegel zumindest zweimal wöchentlich gemessen werden.

Maßnahmen bei versehentlicher Überdosierung von Calcitriol:

Die Behandlung einer akuten akzidentiellen √úberdosierung von Calcitriol besteht aus allgemein unterst√ľtzenden Ma√ünahmen. Die Serumelektrolytspiegel (insbesondere Calcium) und die Calciumausscheidungsrate im Harn sollen periodisch bestimmt werden.

Das EKG soll auf Hypercalcämiezeichen kontrolliert werden - insbesondere dann, wenn der Patient digitalisiert ist.

Eine Calcium-Supplementation ist abzubrechen und eine calciumarme Diät zu verordnen. Sollten die Serum-Calcium-Spiegel permanent stark erhöht bleiben, können eine Vielzahl von therapeutischen Möglichkeiten, abhängig vom Allgemeinzustand des Patienten, erwogen werden. Über folgende Behandlungsmethoden wurde in der Literatur berichtet: forcierte Diurese, Hämodialyse gegen ein calciumfreies Dialysat und die Verabreichung von Substanzen wie Bisphosphate, Calcitonin, Mithramycin, Kortikosteroide oder Galliumnitrat.

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Wirkstoff(e) Calcitriol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller AbbVie
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code A11CC04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden