Candesartan STADA 16 mg Tabletten

Der Name Ihres Arzneimittels ist Candesartan Stada. Der Wirkstoff ist Candesartancilexetil. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten genannt werden. Es wirkt, indem es Ihre Blutgefäße entspannt und erweitert. Dies hilft, Ihren Blutdruck zu senken. Es macht es auch einfacher für Ihr Herz, das Blut in alle Bereiche Ihres Körpers zu pumpen.

Dieses Arzneimittel wird angewendet

• zur Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie) bei erwachsenen Patienten und bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 18 Jahren.
• zur Behandlung von Patienten mit Herzleistungsschwäche mit verringerter Herzmuskelfunktion, wenn Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer nicht angewendet werden können oder zusätzlich zur Behandlung mit ACE-Hemmern, wenn die Beschwerden trotz der Behandlung fortdauern und Mineral-Kortikoid-

Rezeptor-Antagonisten (MRA) nicht verwendet werden können (ACE-Hemmer und MRA sind Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen).

Candesartan Stada darf NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Candesartancilexetil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• nach dem 3. Schwangerschaftsmonat (es wird empfohlen, Candesartan Stada auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung oder Gallestauung haben (ein Problem des Abflusses der Galle aus der Gallenblase).
• wenn der Patient ein Kind unter 1 Jahr ist.
• wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem Blutdruck-senkenden Arzneimittel behandelt werden, das Aliskiren enthält.

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob eine der Angaben auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Candesartan Stada einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Candesartan STADA einnehmen,

• wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben oder Dialyse-Patient sind
• wenn Sie kürzlich eine Nierentransplantation hatten
• wenn Sie erbrechen müssen, kürzlich heftig erbrochen haben oder Durchfall haben
• wenn Sie eine Erkrankung der Nebenniere haben, die Conn-Syndrom genannt wird (auch primärer Hyperaldosteronismus genannt)
• wenn Sie niedrigen Blutdruck haben
• wenn Sie schon einmal einen Schlaganfall hatten
• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Candesartan Stada in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Candesartan Stada darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Candesartan Stada in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft).
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
  • einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
  • Aliskiren.
• wenn Sie einen ACE-Hemmer gemeinsam mit einem Arzneimittel einnehmen, das zur Klasse von Arzneimitteln, die Mineral-Kortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) genannt werden, gehört. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Herzinsuffizienz verwendet (siehe „Einnahme von Candesartan STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt "Candesartan STADA darf nicht eingenommen werden"

Wenn einer der oben angegebenen Umstände auf Sie zutrifft, möchte Ihr Arzt Sie eventuell häufiger sehen und einige Untersuchungen vornehmen.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie Candesartan Stada einnehmen. Der Grund dafür ist, dass Candesartan Stada in Kombination mit einigen Narkosemitteln einen Blutdruckabfall verursachen könnte.

Kinder und Jugendliche

Candesartan wurde in klinischen Studien an Kindern untersucht. Für weitere Informationen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Candesartan darf nicht an Kinder unter 1 Jahr gegeben werden, da ein mögliches Risiko für das Auftreten von Nierenerkrankungen besteht.

Einnahme von Candesartan Stada zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Candesartan Stada kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen, und einige Arzneimittel können einen Einfluss auf Candesartan Stada haben. Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt eventuell von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen muss:

• Andere Arzneimittel, die helfen, ihren Blutdruck zu senken, einschließlich Betablocker, Diazoxid und ACE-Hemmer wie Enalapril, Captopril, Lisinopril oder Ramipril
• Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSARs) wie Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac, Celecoxib oder Etoricoxib (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und Entzündung)
• Acetylsalicylsäure (wenn Sie mehr als 3 g pro Tag einnehmen) (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und Entzündung)
• Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel (Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen)
• Heparin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung)
• Co-Trimoxazol (ein Antibiotikum), auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol
• Entwässerungstabletten (Diuretika)
• Lithium (ein Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen)
• wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte "Candesartan STADA darf nicht eingenommen werden" und "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen")

wenn Sie mit einem ACE-Hemmer gemeinsam mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzinsuffizienz, die als Mineralkortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) bekannt sind (z.B. Spironolacton, Eplerenon), behandelt werden.

Einnahme von Candesartan Stada zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

• Sie können Candesartan Stada mit oder ohne Nahrung einnehmen.
• Wenn Ihnen Candesartan Stada verschrieben wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alkohol trinken. Alkohol kann bei Ihnen ein Gefühl der Ohnmacht oder Schwindel hervorrufen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Candesartan Stada vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Candesartan Stada in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Candesartan Stada darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Candesartan Stada in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenden Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Candesartan Stada wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Manche Menschen können sich während der Einnahme von Candesartan Stada müde oder schwindelig fühlen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug bzw. bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Candesartan Stada enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Candesartan Stada daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzenimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Es ist wichtig, Candesartan Stada jeden Tag einzunehmen.

Sie können Candesartan Stada mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schlucken Sie die Tablette mit einem Schluck Wasser. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Versuchen Sie die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern, sie zu nehmen.

Bluthochdruck

• Die empfohlene Dosis von Candesartan Stada ist 8 mg einmal täglich. Je nach Ansprechen des Blutdrucks kann Ihr Arzt diese Dosis auf 16 mg einmal täglich und weiter auf bis zu 32 mg einmal täglich erhöhen.
• Bei einigen Patienten, wie z.B. solchen mit Leber- oder Nierenproblemen oder jenen, die vor Kurzem Körperflüssigkeiten verloren haben, z.B. durch Erbrechen oder Durchfall oder aufgrund der Einnahme von Entwässerungstabletten, kann der Arzt eine niedrigere Anfangsdosis verschreiben.
• Einige Patienten mit schwarzer Hautfarbe können, bei alleiniger Behandlung mit dieser Art von Arzneimitteln, ein vermindertes Ansprechen des Blutdrucks haben, und diese Patienten benötigen eventuell eine höhere Dosis.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit hohem Blutdruck:

Kinder von 6 bis 18 Jahre:

Die empfohlene Anfangsdosis von Candesartan ist 4 mg einmal täglich.

Patienten, die weniger als 50 kg wiegen: bei einigen Patienten deren Blutdruck nicht hinreichend kontrolliert ist, kann Ihr Arzt die Dosis auf maximal 8 mg einmal täglich erhöhen.

Patienten, die mehr als 50 kg wiegen: bei einigen Patienten deren Blutdruck nicht hinreichend kontrolliert ist, kann Ihr Arzt die Dosis auf 8 mg einmal täglich oder 16 mg einmal täglich erhöhen.

Herzleistungsschwäche bei ErwACHSENEN:

Die empfohlene Anfangsdosis von Candesartan Stada ist 4 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihre Dosis durch Verdopplung der Dosis in Intervallen von mindestens 2 Wochen bis auf 32 mg einmal täglich erhöhen. Candesartan Stada kann zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Herzleistungsschwäche eingenommen werden, und Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Candesartan Stada eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Candesartan Stada eingenommen haben, als Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt oder Apotheker, um Rat zu erhalten.

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan Stada vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tabletteneinnahme nachzuholen. Nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie üblich ein.

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan Stada abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan Stada abbrechen, kann Ihr Blutdruck erneut ansteigen. Brechen Sie daher die Einnahme von Candesartan Stada nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wichtig ist, dass Sie sich dieser möglichen Nebenwirkungen bewusst sind.

Nehmen Sie Candesartan Stada nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eine der folgenden allergischen Reaktionen haben:

• Schwierigkeiten beim Atmen mit oder ohne Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die möglicherweise Schwierigkeiten beim Schlucken verursachen kann
• starker Juckreiz der Haut (mit pustelähnlichen Schwellungen)

Candesartan Stada kann zu einer Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen. Ihre Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen kann verringert sein und Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber. Falls dies auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Möglicherweise wird Ihr Arzt gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Candesartan Stada bislang einen Einfluss auf Ihr Blut hatte (Agranulozytose).

Andere mögliche Nebenwirkungen beinhalten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

• Schwindel/Drehgefühl
• Kopfschmerzen
• Atemwegsinfektion

• Niedriger Blutdruck. Dieser kann bei Ihnen ein Gefühl von Ohnmacht oder Schwindel hervorrufen.
• Veränderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen:

Eine erhöhte Menge an Kalium in Ihrem Blut, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben. In schweren Fällen bemerken Sie möglicherweise Müdigkeit, Schwäche, unregelmäßigen Herzschlag oder Kribbeln („Ameisenlaufen“).

Beeinflussung Ihrer Nierenfunktion, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben. In sehr seltenen Fällen kann Nierenversagen auftreten.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen
• Eine Abnahme Ihrer roten oder weißen Blutkörperchen. Möglicherweise bemerken Sie Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber.
• Hautausschlag, beuliger Ausschlag (Nesselsucht)
• Juckreiz
• Rückenschmerzen, Schmerzen in Gelenken und Muskeln
• Veränderungen Ihrer Leberfunktion, einschließlich Leberentzündung (Hepatitis). Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Gelbfärbung Ihrer Haut und des Weißen im Auge sowie grippeähnliche Beschwerden.
• Husten
• Übelkeit
• Veränderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen:

Eine erniedrigte Menge an Natrium in Ihrem Blut. In schweren Fällen bemerken Sie möglicherweise Schwäche, Energiemangel oder Muskelkrämpfe.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Durchfall

Bei Kindern, deren Bluthochdruck behandelt wird, sind die Nebenwirkungen ähnlich denen bei Erwachsenen, aber sie treten häufiger auf. Schmerzen im Mund- und Rachenraum sind sehr häufige Nebenwirkungen bei Kindern, die bei Erwachsenen nicht beobachtet wurden. Schnupfen, Fieber und schnellerer Herzschlag sind häufige Nebenwirkungen bei Kindern, die bei Erwachsenen nicht beobachtet wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Candesartan Stada enthält

Der Wirkstoff ist: Candesartancilexetil.

Jede Tablette enthält 4 mg/ 8 mg/ 16 mg/ 32 mg Candesartancilexetil.

Die sonstigen Bestandteile sind

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hydroxypropylcellulose, Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat, Triethylcitrat.

Wie Candesartan Stada aussieht und Inhalt der Packung

Candesartan Stada sind weiße bikonvexe Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und der Prägung C4/ C8/ C16/ C32 auf derselben Seite.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen:

Candesartan Stada 4 mg: 7, 7x1 (Einzeldosis-Blister), 10, 10x1 (Einzeldosis- Blister), 14, 14x1 (Einzeldosis-Blister), 28, 28x1 (Einzeldosis-Blister), 30, 30x1 (Einzeldosis-Blister), 50, 50x1 (Einzeldosis-Blister), 56, 56x1 (Einzeldosis- Blister), 90, 90x1 (Einzeldosis-Blister), 98, 98x1 (Einzeldosis-Blister), 100, 100x1 (Einzeldosis-Blister) Tabletten

Candeartan Stada 8/16/32mg: 7, 7x1 (Einzeldosis-Blister), 10, 10x1 (Einzeldosis- Blister), 14, 14x1 (Einzeldosis-Blister), 28, 28x1 (Einzeldosis-Blister), 30, 30x1 (Einzeldosis-Blister), 50, 50x1 (Einzeldosis-Blister), 56, 56x1 (Einzeldosis-

Blister), 90, 90x1 (Einzeldosis-Blister), 98, 98x1 (Einzeldosis-Blister), 100, 100x1 (Einzeldosis-Blister), 112, 112x1 (Einzeldosis-Blister), 126, 126x1 (Einzeldosis-Blister), 140, 140x1 (Einzeldosis-Blister), 154, 154x1 (Einzeldosis- Blister), 168, 168x1 (Einzeldosis-Blister), 182, 182x1 (Einzeldosis-Blister), 196, 196x1 (Einzeldosis-Blister) Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Z.Nr.:

Candesartan STADA 4 mg Tabletten: 1-30762

Candesartan STADA 8 mg Tabletten: 1-30763

Candesartan STADA 16 mg Tabletten: 1-30764

Candesartan STADA 32 mg Tabletten: 1-30765

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Candesartan EG

Bulgarien: Repido

Dänemark: Atastad

Deutschland: Candesartan Stada

Finnland: Candesarstad

Frankreich: Candesartan EG

Italien: CANDESARTAN EG

Luxemburg: Candesartan EG

Portugal: Candesartan Ciclum

Schweden: Atastad

Slowakei: Stadacand

Spanien: Candesartán cilexetilo Stada

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2021.