Cisatracurium Pfizer 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Cisatracurium gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Muskelrelaxantien bezeichnet werden.

Cisatracurium Pfizer wird angewendet

• zur Muskelentspannung während einer Vielzahl von operativen Eingriffen bei Erwachsenen und Kindern über 1 Monat
• um das Einsetzen eines Tubus in die Luftröhre zu unterstützen (tracheale Intubation), wenn ein Patient Hilfe beim Atmen benötigt
• zur Muskelentspannung bei Erwachsenen in der Intensivmedizin

Cisatracurium Pfizer darf Ihnen nicht gegeben werden, wenn

• wenn Sie allergisch gegen Cisatracurium, Atracurium oder Benzolsulfonsäure sind. Zu einer allergischen Reaktion können Hautausschlag, Juckreiz, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge gehören. Dies kann Ihnen von früheren Erfahrungen bekannt sein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Cisatracurium Pfizer angewendet wird, wenn Sie folgende Erkrankungen haben:

• Muskelschwäche, Müdigkeit oder Koordinationsschwierigkeiten mit Ihren Bewegungen (Myasthenia gravis)
• eine neuromuskuläre Erkrankung, wie z. B. Muskelschwund, Lähmungen, Erkrankungen der motorischen Nervenzellen oder zerebrale Lähmung
• eine Verbrennung, die eine ärztliche Behandlung erfordert
• eine schwere Säure-Basen- und/oder Elektrolytstörung
• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf irgendein Muskelrelaxans hatten, das Ihnen während einer Operation verabreicht wurde

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker, bevor Sie Cisatracurium Pfizer erhalten.

Kinder

Kinder unter 1 Monat (Neugeborene) sollten Cisatracurium Pfizer nicht erhalten.

Anwendung von Cisatracurium Pfizer zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig bei den folgenden Arzneimitteln, da sie mit Cisatracurium Pfizer eine Wechselwirkung eingehen können:

• Narkosemittel (zur Ruhigstellung und Schmerzlinderung während operativer Eingriffe, wie z. B. Enfluran, Isofluran, Halothan, Ketamin)
• andere Muskelrelaxantien, wie Suxamethonium
• Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen, wie z. B. Aminoglykoside, Polymyxine, Spectinomycin, Tetracycline, Lincomycin und Clindamycin)
• Antiarrhythmika (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, wie z. B. Propranolol, Oxprenolol, Kalziumkanalblocker, Lidocain, Procainamid und Chinidin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, wie z. B. Trimetaphan, Hexamethonium
• Diuretika (Wassertabletten, wie z. B. Furosemid, Thiazide, Mannitol und Azetazolamid)
• Arzneimittel zur Rheumabehandlung, wie z. B. Chloroquin oder d-Penicillamin
• Steroide
• Antiepileptika, wie z. B. Phenytoin oder Carbamazepin
• Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen, wie z. B. Lithium oder Chlorpromazin
• Magnesium-haltige Arzneimittel
• Arzneimittel zur Behandlung der Alzheimer-Erkrankung (Anticholinesterasen, z. B. Donepezil)

Es möglich, dass Sie Cisatracurium Pfizer trotzdem erhalten. Ihr Arzt wird entscheiden, was für Sie geeignet ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung von Cisatracurium bei schwangeren oder stillenden Frauen liegen nur wenige Erfahrungen vor.

Daher wird die Anwendung von Cisatracurium Pfizer während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht empfohlen. Ein Einfluss auf das gestillte Kind ist nicht zu erwarten, wenn Sie das Stillen wieder aufnehmen, nachdem die Wirkungen der Substanz abgeklungen sind. Vorsichtshalber sollte das Stillen während der Behandlung und für mindestens 12 Stunden nach der Verabreichung von Cisatracurium Pfizer unterbrochen werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Cisatracurium Pfizer wird meist im Rahmen einer Vollnarkose verabreicht. Diese hat einen großen Einfluss auf Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen. Es kann gefährlich sein, zu bald nach einer Operation ein Fahrzeug zu führen, Maschinen zu bedienen oder ohne sicheren Halt zu arbeiten.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie wieder ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen dürfen.

Wie Ihre Injektion verabreicht wird

Cisatracurium Pfizer darf Ihnen nur von einem erfahrenen Arzt, der mit der Anwendung und Wirkung dieser Art von Arzneimitteln vertraut ist, oder unter dessen Überwachung verabreicht werden. Es darf nur unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen verabreicht werden und wenn eine Notfallausrüstung zur Verfügung steht.

Dosierung

Ihr Arzt entscheidet über die Cisatracurium-Dosis, die Sie erhalten. Die Menge Cisatracurium, die Sie benötigen, hängt ab von

• Ihrem Körpergewicht
• der Intensität und Dauer der benötigten Muskelentspannung
• dem erwarteten Ansprechen auf das Arzneimittel

Art der Anwendung

Cisatracurium Pfizer wird Ihnen verabreicht

• als einmalige Injektion in eine Vene (intravenöse Bolusinjektion)
• als Dauerinfusion in eine Vene (intravenöse Infusion oder „Tropf“). In diesem Fall erhalten Sie das Arzneimittel langsam über einen längeren Zeitraum.

Wenn Sie eine größere Menge von Cisatracurium Pfizer erhalten haben, als Sie sollten

Da Sie Cisatracurium Pfizer nur unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen erhalten, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel verabreicht wird.

Wenn Sie zu viel erhalten haben oder der Verdacht besteht, dass Ihnen zu viel verabreicht wurde, wird Ihr Arzt sofort geeignete Maßnahmen einleiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie alle Muskelrelaxantien kann Cisatracurium allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl schwerwiegende allergische Reaktionen sehr selten sind (betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten). Jedes plötzliche pfeifende Atemgeräusch, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellungen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen sowie Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere am ganzen Körper) sollten sofort einem Arzt mitgeteilt werden.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten)

• Abnahme der Herzfrequenz
• Blutdruckabfall

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten)

• Ausschlag oder Rötung der Haut
• Bronchospasmus (Asthma-artige Symptome)

Sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten)

• Muskelschwäche oder -versagen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Cisatracurium Pfizer nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Cisatracurium Pfizer sollte unmittelbar nach dem Öffnen und/oder der Verdünnung verwendet werden. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Sie dürfen Cisatracurium Pfizer nicht anwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar und frei von Partikeln ist oder wenn das Behältnis beschädigt ist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Cisatracurium Pfizer enthält

Der Wirkstoff ist Cisatracurium.

• 1 ml Injektionslösung/Infusionslösung enthält 2,68 mg Cisatracuriumbesilat, entsprechend 2 mg Cisatracurium.
• 1 Ampulle mit 2,5 ml Injektionslösung/Infusionslösung enthält 6,7 mg Cisatracuriumbesilat, entsprechend 5 mg Cisatracurium.
• 1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung/Infusionslösung enthält 13,4 mg Cisatracuriumbesilat, entsprechend 10 mg Cisatracurium.
• 1 Ampulle mit 10 ml Injektionslösung/Infusionslösung enthält 26,8 mg Cisatracuriumbesilat, entsprechend 20 mg Cisatracurium.

Die sonstigen Bestandteile sind Benzolsulfonsäure 1 % und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Cisatracurium Pfizer aussieht und Inhalt der Packung

Cisatracurium Pfizer ist eine klare, farblose bis schwach gelbe oder grünlich-gelbliche Injektionslösung/Infusionslösung.

Cisatracurium Pfizer ist in Packungen mit 1, 5, 10 oder 50 farblose Glasampullen zu je 2,5 ml, 5 ml oder 10 ml erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Wien

Hersteller

hameln pharmaceuticals gmbh, Langes Feld 13, 31789 Hameln, Deutschland hameln rds a.s., Horná 36, 900 01 Modra, Slowakische Republik

Z. Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Cisatracurium Pfizer 2mg/ml Solution injectable / pour perfusion, Cisatracurium Pfizer 2mg/ml Oplossing voor injectie / infusie, Cisatracurium Pfizer 2mg/ml Injektions-/ Infusionslösung Dänemark: Cisatracurium Pfizer

Deutschland: Cisatracurium Pfizer 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung Finnland: Cisatracurium Pfizer 2 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos

Frankreich: CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion Griechenland: Cisatracurium Pfizer

Italien: Cisatracurio Pfizer

Luxemburg: Cisatracurium Pfizer 2mg/ml Solution injectable / pour perfusion Niederlande: Cisatracurium Pfizer 2 mg/ml, oplossing voor injectie / infusie Norwegen: Cisatracurium Pfizer

Österreich: Cisatracurium Pfizer 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung Portugal: Cisatracúrio Pfizer

Spanien: Cisatracurio Pfizer 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG Tschechische Republik: Cisatracurium Pfizer 2 mg/ml injekční/infuzní roztok Vereinigtes Königreich: Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection/infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2012.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anleitung für die Zubereitung von

Cisatracurium Pfizer 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anweisung vor der Zubereitung dieses Arzneimittels lesen.

Dies ist eine Zusammenfassung der Informationen über die Zubereitung von Cisatracurium Pfizer. Für detaillierte Informationen lesen Sie bitte die Fachinformation.

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt „Verdünnungsanweisungen“ aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Da Cisatracurium nur in sauren Lösungen stabil ist, darf es nicht mit alkalischen Lösungen, z. B. Thiopental-Natrium, in derselben Spritze gemischt oder durch dieselbe Nadel verabreicht werden.

Cisatracurium ist nicht kompatibel mit Ketorolac, Trometamol oder Propofol-Injektionsemulsion.

Verdünnungsanweisungen

Nach Verdünnung auf Konzentrationen zwischen 0,1 mg und 2 mg Cisatracurium/ml ist Cisatracurium Pfizer für 24 Stunden bei 25 °C physikalisch und chemisch in folgenden Lösungen stabil:

• Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9%)
• Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9%) und Glucose-Lösung 50 mg/ml (5%)
• Glucose-Lösung 50 mg/ml (5%)

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wird es nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich. Die gebrauchsfertige Zubereitung sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt werden.

Dosierung und Art der Anwendung

Das Arzneimittel muss vor der Anwendung visuell überprüft werden. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und farblos oder fast farblos bis leicht gelb/grünlich-gelb, praktisch frei von Partikeln sowie das Behältnis unbeschädigt ist. Wenn sich das Aussehen verändert hat oder das Behältnis beschädigt ist, muss das Arzneimittel verworfen werden.

Cisatracurium Pfizer enthält keine Konservierungsstoffe und ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Das Arzneimittel sollte sofort nach dem Öffnen der Ampulle verwendet werden.

Wenn andere Arzneimittel durch dieselbe Verweilnadel oder -kanüle verabreicht werden wie Cisatracurium Pfizer, wird empfohlen, dass jedes Arzneimittel mit einer adäquaten Menge einer geeigneten Infusionslösung ausgespült wird, z. B. Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %).

Wie bei anderen intravenös verabreichten Arzneimitteln sollte bei der Verabreichung von Cisatracurium Pfizer über kleine Venen mit einer geeigneten Infusionslösung, z. B. Natriumchlorid i.v.-Lösung (0,9 % w/v), nachgespült werden.

Für detaillierte Informationen lesen Sie bitte die Fachinformation.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Cisatracurium war mit folgenden häufig perioperativ eingesetzten Arzneimitteln kompatibel, wenn es unter Bedingungen gemischt wurde, die eine Gabe in eine laufende intravenöse Infusion über ein Y-förmiges Verbindungsstück simulierten: Alfentanilhydrochlorid, Droperidol, Fentanylcitrat, Midazolamhydrochlorid und Sulfentanilcitrat.