Cisatracurium Hospira 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Cisatracurium Hospira gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Muskelrelaxanzien bezeichnet werden. Der vollständige Name dieses Arzneimittels lautet Cisatracurium Hospira 2 mg/ml bzw. 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung, um die Bezugnahme zu erleichtern, wird es in dieser Packungsbeilage jedoch als Cisatracurium Hospira bezeichnet.

Cisatracurium Hospira wird angewendet

• während einer Operation und anderen Eingriffen sowie in der Intensivmedizin
• mit der allgemeinen Anästhesie oder Sedierung in der Intensivpflege, um die Muskeln zu entspannen
• um einen Schlauch in die Luftröhre einzuführen (tracheale Intubation), wenn eine Person Unterstützung bei der Atmung benötigt (mit oder ohne Maschine).

Cisatracurium Hospira wird bei Erwachsenen und Kindern über 1 Monat angewendet.

Cisatracurium Hospira darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Cisatracuriumbesilat, Atracurium oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cisatracurium Hospira ist erforderlich

Sprechen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie:

• eine neuromuskuläre Erkrankung haben, z. B. eine Muskelschwundkrankheit, Lähmung, Motorneuronenerkrankung, zerebrale Lähmung oder Myasthenia gravis

• eine Verbrennung haben, die eine medizinische Behandlung erfordert
• jemals eine allergische Reaktion auf ein Muskelrelaxans hatten
• wissen, dass Sie einen abnormalen Säure- oder einen abnormalen Elektrolytgehalt im Blut haben

Bei Anwendung von Cisatracurium Hospira mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies umfasst auch pflanzliche Arzneimittel. Der Grund dafür ist, dass diese Arzneimittel sich darauf auswirken können, wie gut Cisatracurium Hospira wirkt, oder Nebenwirkungen verursachen können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder den Apotheker insbesondere darüber, wenn Sie eine der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben:

• Anästhetika (werden zum Reduzieren von Empfindung und Schmerz bei operativen Eingriffen verwendet)
• Antibiotika (werden zum Behandeln von Infektionen verwendet)
• Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag (Antiarrhythmika)
• Arzneimittel gegen Bluthochdruck
• Wassertabletten (Diuretika), z. B. Furosemid
• Arzneimittel gegen Gelenkentzündungen, z. B. Chloroquin oder D-Penicillamin
• Steroide
• Arzneimittel gegen Anfälle (Epilepsie), z. B. Phenytoin oder Carbamazepin
• Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen, z. B. Lithium, Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) oder Chlorpromazin (das auch für Übelkeit verwendet werden kann)
• Magnesium enthaltende Arzneimittel
• Arzneimittel gegen die Alzheimer-Krankheit (Anticholinesterasen wie Donepezil)
• sonstige Muskelrelaxanzien

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Cisatracurium Hospira nicht bekommen, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie schwanger sind und Ihnen dieses Arzneimittel aufgrund eines Notfalls verabreicht wird, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie wieder mit dem Stillen beginnen. Sie können 12 Stunden nach Verabreichung dieses Arzneimittels mit dem Stillen beginnen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Einige Patienten können sich nach Behandlung mit diesem Arzneimittel gelegentlich schwindelig, schläfrig oder verwirrt fühlen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, sollten Sie auf das Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen verzichten. Ihr Arzt wird ihnen sagen, wie lange Sie nach einer Operation warten sollten, bevor Sie wieder ein Fahrzeug führen können.

Dieses Arzneimittel wird nur direkt in eine Vene verabreicht, entweder mittels Injektion oder durch langsame intravenöse Infusion. Cisatracurium Hospira kann als Einzelinjektion in Ihre Vene (intravenöse Bolusinjektion) oder als Dauerinfusion in Ihre Vene verabreicht werden. Dabei wird Ihnen das Arzneimittel über einen längeren Zeitraum langsam verabreicht.

Wie Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird und welche Dosis Sie erhalten, entscheidet Ihr Arzt. Dies ist abhängig von den folgenden Faktoren:

• Ihrem Körpergewicht
• der Intensität und der Dauer der erforderlichen Muskelentspannung
• Ihrem erwarteten Ansprechen auf das Arzneimittel.

Kindern unter 1 Monat sollte dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Cisatracurium Hospira angewendet haben, als Sie sollten

Dieses Arzneimittel wird Ihnen immer von Ihrem Arzt oder Anästhesisten unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen verabreicht. Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel verabreicht wird. Wenn Sie jedoch Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann Cisatracurium Hospira Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Bewertung der Nebenwirkungen basiert auf den folgenden Häufigkeiten:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern

Häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern

Selten: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern

Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nach Verabreichung dieses Arzneimittels wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: Häufig:

• Abnahme der Herzfrequenz
• niedriger Blutdruck

Gelegentlich:

• Ausschlag oder Rötung auf der Haut
• Husten oder Atemgeräusche

Sehr selten:

• Muskelschwund und Muskelschwäche
• schwere allergische Reaktionen.

Informieren Sie bitte ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Cisatracurium Hospira nach dem auf dem Umkarton und Etikett nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Dieses Arzneimittel darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und nahezu farblos ist oder eine leicht gelbe/grünliche Farbe aufweist. Das Produkt sollte vor dem Gebrauch

visuell geprüft werden. Wenn das visuelle Erscheinungsbild von der obigen Beschreibung abweicht, oder wenn der Behälter beschädigt ist, muss das Produkt entsorgt werden.

Nicht verwendete Mengen von geöffneten Durchstechflaschen dürfen nicht für die spätere Verwendung aufbewahrt werden.

Verdünnte Lösungen müssen sofort verwendet werden. Wenn dies jedoch nicht möglich ist, können sie unter bestimmten Umständen bis zu 24 Stunden gelagert werden.

Das Arzneimittel darf nicht mit im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.

• Der Wirkstoff ist Cisatracuriumbesilat.
• Jede 2,5 ml Durchstechflasche enthält 5 mg Cisatracurium (als Cisatracuriumbesilat)
• Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 10 mg Cisatracurium (als Cisatracuriumbesilat)
• Jede 10 ml Durchstechflasche enthält 20 mg Cisatracurium (als Cisatracuriumbesilat)
• Jede 30 ml Durchstechflasche enthält 150 mg Cisatracurium (al Cisatracuriumbesilat)
• Die sonstigen Bestandteile sind: Benzolsulfonsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Cisatracurium Hospira aussieht und Inhalt der Packung

Cisatracurium Hospira ist eine farblose bis blassgelbe/grünliche Lösung, die in Glasbehältern geliefert wird, die als Durchstechflaschen bezeichnet werden. Dieses Arzneimittel gibt es in Packungen mit 1 oder 5 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hospira Deutschland GmbH

Rablstraße 24

81669 München

Deutschland

Telefon: +49 (0) 89 43 77 77 – 0

Telefax: +49 (0) 89 43 77 77 – 29

E-Mail: info.de@hospira.com

Hersteller

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV 31 3RW

Vereinigtes Königreich

Hospira Enterprises BV

Randstad 22-11

1316 BN Almere,

Niederlande

Hospira Spa

Via Fosse Ardeatine, 2

20060 Liscate (MI)

Italien

Z.Nr.:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2011

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Cisatracurium Hospira 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung/Infusion Cisatracurium Hospira 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung/Infusion

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit denjenigen, die unter „Anweisungen zur Benutzung und Handhabung“ aufgeführt sind.

Da Cisatracurium Hospira nur in sauren Lösungen stabil ist, darf es nicht in derselben Spritze gemischt oder gleichzeitig durch dieselbe Nadel mit alkalischen Lösungen, z. B. Natrium-Thiopental verabreicht werden. Es ist nicht kompatibel mit Ketorolac-, Trometamol- oder Propofol-Injektionsemulsion.

Anweisungen zur Benutzung und Handhabung

Nur zur einmaligen Anwendung.

Nur klare und nahezu farblose bis hellgelbe/grünlichgelbe Lösungen verwenden. Das Produkt sollte vor dem Gebrauch visuell geprüft werden. Wenn sich das visuelle Erscheinungsbild geändert hat oder der Behälter beschädigt ist, muss das Produkt entsorgt werden.

Das verdünnte Produkt ist für mindestens 24 Stunden in Konzentrationen zwischen 0,1 – 2,0 mg/ml in den folgenden Infusionslösungen stabil:

Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) -Infusionslösung Glucose 50 mg/ml (5 %) -Infusionslösung

Natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18 %) -Infusionslösung und Glucose 4, mg/ml (4 %) - Infusionslösung

Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) -Infusionslösung und Glucose 25 mg/ml (2,5 %) - Infusionslösung

Da das Produkt jedoch keine antimikrobiellen Konservierungsmittel enthält, sollte die Verdünnung direkt vor dem Gebrauch durchgeführt werden. Sollte dies nicht möglich sein, muss die verdünnte Lösung wie unten beschrieben gelagert werden.

Cisatracurium war mit folgenden häufig perioperativ eingesetzten Arzneimitteln kompatibel, wenn es unter Bedingungen gemischt wurde, die eine Gabe in eine laufende intravenöse Infusion über ein Y-förmiges Verbindungsstück simulierten: Alfentanilhydrochlorid, Droperidol, Fentanylcitrat, Midazolamhydrochlorid und Sulfentanilcitrat.

Wenn andere Arzneimittel durch dieselbe Verweilnadel oder -kanüle verabreicht werden wie Cisatracurium Hospira, wird empfohlen, dass jedes Arzneimittel mit einer

adäquaten Menge einer geeigneten Infusionslösung ausgespült wird, z. B. Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %).

Wie bei anderen intravenös verabreichten Arzneimitteln sollte bei der Verabreichung von Cisatracurium über kleine Venen mit einer geeigneten Infusionslösung, z. B. Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %), nachgespült werden.

Haltbarkeit nach der Verdünnung

Haltbarkeit nach der Verdünnung: Die chemische und physikalische Gebrauchstabilität wurde für 24 Stunden bei 5°C und 25°C in Konzentrationen von 0,1 und 2 mg/ml in PVC- Infusionsbeuteln nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, unterliegen die Aufbewahrungszeiten nach dem Öffnen und Bedingungen vor dem Gebrauch der Verantwortlichkeit des Anwenders. Diese sollten in der Regel nicht mehr als 24 Stunden bei 2°C – 8°C betragen, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.