Was Nimbex enthält
Der Wirkstoff ist 2mg/ml Cisatracurium als Besilat
Die sonstigen Bestandteile sind: Benzolsulfonsäurelösung (32% m/v) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Nimbex aussieht und Inhalt der Packung
Nimbex 2 mg/ml –Injektions-/Infusionslösung ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
2,5 ml klare Glasampulle in Kartons zu 5 Stück (jede 2,5 ml Ampulle enthält 5 mg Cisatracurium) 5 ml klare Glasampulle in Kartons zu 5 Stück (jede 5 ml Ampulle enthält 10 mg Cisatracurium) 10 ml klare Glasampulle in Kartons zu 5 Stück (jede 10 ml Ampulle enthält 20 mg Cisatracurium) 25 ml klare Glasampulle in Kartons zu 2 Stück (jede 25 ml Ampulle enthält 50 mg Cisatracurium) Nicht alle Packungsgrößen sind erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Zulassungsinhaber:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus, Dublin 24,
Irland
Tel: +43 (0) 1928 4015
Hersteller:
GlaxoSmithKline S.p.A., Parma, Italien oder
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Bad Oldesloe, Deutschland oder
Aspen Pharma Ireland Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus Dublin 24, Irland
Z.Nr.: 1-21326
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgendem Namen zugelassen:
Nimbex: Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, Niederlande,
Portugal, Spanien
Cisatracurium: Vereinigtes Königreich
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jul 2022
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Das Produkt ist zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nur klare und fast farblose bis leicht gelblich/grünlichgelb gefärbte Lösungen verwenden! Das Produkt soll vor der Verwendung visuell geprüft und bei Veränderungen oder beschädigter Ampulle verworfen werden.
Verdünnungen von Nimbex in Konzentrationen zwischen 0,1 mg/ml und 2 mg/ml sind in den folgenden Infusionslösungen in Polyvinylchlorid- oder Polypropylenbehältnissen mindestens 24 Stunden zwischen 5 C und 25 C physikalisch und chemisch stabil:
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Physiologische Natriumchloridinfusionslösung (0,9 % m/v)
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Glucoseinfusionslösung (5 % m/v)
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Natriumchloridinfusionslösung (0,18 % m/v) mit Glucose (4 % m/v)
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Natriumchloridinfusionslösung (0,45 % m/v) mit Glucose (2,5 % m/v)
Da das Produkt jedoch keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe enthält, soll die Verdünnung unmittelbar vor dem Gebrauch erfolgen bzw. die verdünnten Lösungen nicht länger als im Abschnitt 5 der Packungsbeilage beschrieben aufbewahrt werden.
Nimbex erwies sich mit den folgenden üblicherweise bei Operationen angewandten Arzneimitteln als kompatibel, wenn es unter Bedingungen gemischt wurde, die eine Verabreichung über einen Y- förmigen Zugang in eine laufende intravenöse Infusion simulierten: Alfentanilhydrochlorid, Droperidol, Fentanylcitrat, Midazolamhydrochlorid und Sufentanilcitrat. Werden andere Arzneimittel durch dieselbe Verweilnadel- oder Kanüle wie Nimbex verabreicht, wird empfohlen, dass
nach Verabreichung, jedes Arzneimittels mit einer adäquaten Menge einer geeigneten Infusionslösung ausgespült wird, z. B. Natriumchloridinfusionslösung, (0,9% m/v).
Wenn Nimbex in eine kleine Vene injiziert wird, sollte es, wie bei anderen intravenös verabreichten Arzneimitteln, mit einer geeigneten Infusionslösung durch die Vene gespült werden, z.B. Natriumchloridinfusionslösung (0,9% m/v).
Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Hinweise zum Aufbrechen der Ampulle:
Diese Ampullen sind so genannte OPC (One Point Cut) -Ampullen und sollen wie folgt geöffnet werden:
Halten Sie den unteren Teil der Ampulle mit einer Hand (siehe Abbildung 1.)
Umfassen Sie mit den Fingern der anderen Hand die Ampulle am oberen Ende, so dass sich der Daumen am Farbpunkt befindet (siehe Abbildung 2). Durch kurzen, kräftigen Druck des Daumens (siehe Abbildung 2) kann nun der obere Teil der Ampulle abgebrochen werden.