Was Cisatracurium Hikma enthält
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Der Wirkstoff ist 2 mg/ml Cisatracurium (als Besilat).
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Die sonstigen Bestandteile sind Benzolsulfonsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Cisatracurium Hikma aussieht und Inhalt der Packung
Cisatracurium Hikma 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung ist eine farblose bis schwach gelbe oder grünlich-gelbe Injektions-/Infusionslösung, die praktisch frei von sichtbaren Partikeln ist.
Cisatracurium Hikma ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
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2,5 ml Klarglasampulle in einer Packung mit 5 oder 10 Ampullen (Jede 2,5 ml Ampulle enthält 5 mg Cisatracurium)
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5 mg Klarglasampulle in einer Packung mit 5 oder 10 Ampullen (Jede 5 ml Ampulle enthält 10 mg Cisatracurium)
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10 mg Klarglasampulle in einer Packung mit 5 oder 10 Ampullen (Jede 10 ml Ampulle enthält 20 mg Cisatracurium)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A-B, Fervença 2705-906 Terrugem, SNT
Portugal
Mitvertrieb
Hikma Pharma GmbH
Lochhamer Str. 13
82152 Martinsried
Deutschland
Hersteller
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa 10
27100 Pavia
Italien
Z.Nr.: 138063
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Österreich:
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Cisatracurium Hikma 2 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung
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Deutschland:
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Cisatracurium Hikma 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
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Italien:
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Cisatracurio Hikma 2 mg/ml Soluzione iniettabile infusione
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Niederlande:
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Cisatracurium Hikma 2 mg/ml Oplossing voor injectie/ infusie
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Portugal:
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Besilato de cisatracúrio Hikma 2 mg/ml
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Vereinigtes Königreich:
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Cisatracurium 2mg/ml Solution for injection/infusion
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Das Arzneimittel ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Nur klare, fast farblose bis leicht gelbliche oder gelb-grünliche Lösungen dürfen verwendet werden. Das Arzneimittel muss vor der Anwendung visuell geprüft werden; wenn sich das Aussehen verändert hat oder das Behältnis beschädigt ist, muss das Arzneimittel verworfen werden.
Nach Verdünnung auf Konzentrationen zwischen 0,1 mg/ml und 2 mg/ml ist Cisatracurium bei Aufbewahrung in Behältnissen aus Polyvinylchlorid oder Polypropylen für bis zu 24 Stunden zwischen 2°Cund 8°C und bei 25 °C physikalisch und chemisch in folgenden Infusionslösungen stabil
Natriumchlorid (0,9 % w/v) intravenöse Infusion. Glucose (5 % w/v) intravenöse Infusion.
Natriumchlorid (0,18 %) w/v und (0,45 % w/v) intravenöse Infusion. Natriumchlorid (0,45 % w/v) und Glucose (5 % w/v) intravenöse Infusion.
Da das Arzneimittel keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe enthält, ist die Verdünnung direkt vor der Anwendung vorzunehmen, oder aber die verdünnte Lösung wie unter Abschnitt 5 der Packungsbeilage beschrieben aufzubewahren.
Cisatracurium Hikma ist mit folgenden häufig perioperativ eingesetzten Arzneimitteln kompatibel, wenn es unter Bedingungen gemischt wurde, die eine Verabreichung über einen Y-förmigen Zugang in eine laufende intravenöse Infusionsimulierten:
Alfentanilhydrochlorid, Droperidol, Fentanylcitrat, Midazolamhydrochlorid und Sufentanilcitrat.
Wenn andere Arzneimittel durch dieselbe Verweilnadel oder -kanüle verabreicht werden wie Cisatracurium Hikma, wird empfohlen, dass jedes Arzneimittel mit einer adäquaten Menge einer geeigneten Infusionslösung ausgespült wird, z. B. Natriumchlorid intravenöse Infusionslösung (0,9 % w/v).
Wenn Cisatracurium Hikma in eine kleine Vene injiziert wird, ist es, wie bei anderen intravenös verabreichten Arzneimitteln, mit einer geeigneten Infusionslösung z. B. Natriumchlorid intravenöse Infusionslösung (0,9 % w/v), durch die Vene zu spülen.