Cisatracurium Accord 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Abbildung Cisatracurium Accord 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Wirkstoff(e) Cisatracurium
Zulassungsland Österreich
Hersteller Accord Healthcare B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 10.04.2015
ATC Code M03AC11
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Muskelrelaxanzien, peripher wirkende Mittel

Zulassungsinhaber

Accord Healthcare B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Cisatracurium Injektion enthÀlt den Wirkstoff Cisatracurium, der zu einer Gruppe von Wirkstoffen gehört, die Muskelrelaxantien genannt werden.

Cisatracurium ist ein mittellang wirkender, nicht depolarisierender neuromuskulÀrer Blocker, der intravenös verabreicht wird.

Cisatracurium Injektion wird angewendet zur:

  • Entspannung von Muskeln im Rahmen von Operationen bei Erwachsenen und Kindern im Alter von ĂŒber einem Monat, einschließlich Herzoperationen
  • Zur Erleichterung des EinfĂŒhrens eines Schlauches in die Luftröhre (endotracheale Intubation), um einem Patienten das Atmen zu erleichtern
  • Zur Entspannung der Muskulatur von Patienten auf der Intensivstation.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere Fragen zu diesem Medikament haben.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Cisatracurium Injektion darf nicht angewendet werden

  • Wenn Sie allergisch (ĂŒberempfindlich) sind gegen Cisatracurium, einen anderen Muskelrelaxans oder einen der anderen Bestandteile von Cisatracurium Injektion (in Abschnitt 6 aufgelistet)
  • Wenn Sie in der Vergangenheit bereits schlecht auf eine Narkose reagiert haben.

Wenn eines davon auf Sie zutrifft, dĂŒrfen Sie Cisatracurium Injektion nicht anwenden. Fragen Sie im Zweifelsfall bitte Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit Cisatracurium Injektion behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, wenn:

  • Sie an MuskelschwĂ€che oder MĂŒdigkeit leiden oder wenn Sie Probleme haben, Ihre Bewegungen zu koordinieren (Mysthenia gravis)
  • Sie eine neuromuskulĂ€re Erkrankung haben, wie zum Beispiel Muskelschwund, LĂ€hmungen oder eine Motoneuronerkrankung oder Zerebralparese
  • Sie eine Verbrennung haben, die medizinischer Behandlung bedarf
  • Sie schon einmal eine allergische Reaktion gegen ein Muskelrelaxans hatten, das im Rahmen einer Operation gegeben wurde

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihnen Cisatracurium Injektion

verabreicht wird.

Anwendung von Cisatracurium Injektion zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/

anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben. Dazu gehören auch pflanzliche Medikamente sowie nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Dies ist besonders wichtig bei folgenden Arzneimitteln:

  • AnĂ€sthetika(zur Verringerung von Empfindungen und Schmerzen bei Operationen)
  • Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen)
  • Antiarrhythmika (zur Behandlung eines unregelmĂ€ĂŸigen Herzschlags)
  • Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck
  • Diuretika (EntwĂ€sserungstabletten), z.B. Furosemid
  • Arzneimittel zur Behandlung von GelenkentzĂŒndungen, z.B. Chloroquin oder D-Penicillamin
  • Steroide
  • Arzneimittel zur Behandlung von KrampfanfĂ€llen (Epilepsie), z. B. Phenytoin oder Carbamazepin
  • Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen, wie Lithium oder Chlorpromazin (wird auch zur Behandlung von Übelkeit angewendet)
  • Arzneimittel, die Magnesium enthalten
  • Cholinesterase-Hemmer zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit, wie z. B. Donepezil.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, den Verdacht haben, schwanger zu sein, schwanger werden möchten oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Eine nachteilige Auswirkung von Cisatracurium auf das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden, ist jedoch nicht zu erwarten, wenn wieder mit dem Stillen begonnen wird, nachdem die Wirkungen der Substanz abgeklungen sind. Cisatracurium wird schnell aus dem Körper ausgeschieden. Frauen sollten nach Beendigung der Behandlung 3 Stunden lang nicht stillen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie nur einen Tag lang im Krankenhaus bleiben, wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, wann genau Sie das Krankenhaus verlassen oder Autofahren dĂŒrfen. Es kann gefĂ€hrlich sein, zu schnell nach einer Operation wieder Auto zu fahren.

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Wie wird es angewendet?

Wie wird Ihnen die Injektion verabreicht?

Sie dĂŒrfen sich dieses Arzneimittel niemals selbst verabreichen. Die Verabreichung erfolgt immer durch eine qualifizierte Person.

Cisatracurium Injektion kann folgendermaßen verabreicht werden:

als Einzelinjektion in eine Vene (intravenöse Bolusinjektion)

  • als Dauerinfusion in eine Vene. Hierbei wird das Arzneimittel langsam ĂŒber eine lĂ€ngere Zeitspanne gegeben

Ihr Arzt wird entscheiden, wie und in welcher Dosis Ihnen Cisatracurium Injektion verabreicht wird. Dies hÀngt von folgenden Faktoren ab:

  • Ihrem Körpergewicht
  • dem Ausmaß und der Dauer der erforderlichen Muskelerschlaffung
  • Ihrem erwarteten Ansprechen auf das Arzneimittel

Kinder, die jĂŒnger sind als 1 Monat, sollten nicht mit Cisatracurium Injektion behandelt werden.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Cisatracurium Injektion erhalten haben, als Sie sollten

Cisatracurium Injektion wird immer unter sorgfĂ€ltig kontrollierten Bedingungen verabreicht. Wenn Sie aber das GefĂŒhl haben, dass Sie eine zu große Menge erhalten haben, mĂŒssen Sie umgehend Ihren Arzt oder das Pflegepersonal verstĂ€ndigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Cisatracurium Injektion Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dazu gehören auch Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgefĂŒhrt sind.

Allergische Reaktionen (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Falls bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das Pflegepersonal. Zu den Anzeichen einer allergischen Reaktion gehören:

  • Plötzliche Atemnot, Schmerzen oder ein EngegefĂŒhl in der Brust
  • Anschwellen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge
  • Ausschlag bzw. Nesselausschlag irgendwo am Körper
  • Kollaps und Schock.

Informieren Sie Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder Ihren Apotheker, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftreten:

HĂ€ufig (betreffen weniger als 1 von 10 Behandelten)

  • Verringerung der Herzfrequenz
  • Abnahme des Blutdrucks.

Gelegentlich (betreffen weniger als 1 von 100 Behandelten)

  • Ausschlag oder Rötung der Haut
  • Atemnot oder Husten.

Sehr selten (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Schwache oder schmerzende Muskeln.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Cisatracurium Injektion muss außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
  • Cisatracurium Injektion darf nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
  • Im KĂŒhlschrank lagern (2°C- 8°C). Nicht einfrieren.
  • Das Arzneimittel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.
  • Die verdĂŒnnte Infusionslösung zwischen 2°C und 8°C aufbewahren und innerhalb von 24 Stunden verbrauchen. Nicht verbrauchte Lösung muss innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung entsorgt werden.
  • Arzneimittel dĂŒrfen niemals im Abwasser oder HaushaltsmĂŒll entsorgt werden. Ihr Arzt oder das Pflegepersonal wird nicht mehr benötigte Arzneimittel entsorgen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schĂŒtzen.

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Weitere Informationen

Was Cisatracurium Injektion enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist 2 mg/ml Cisatracurium (als Besilat).
  • Die sonstigen Bestandteile sind BenzolsulfonsĂ€ure und Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

Wie Cisatracurium Injektion aussieht und Inhalt der Packung

Cisatracurium Injektion 2 mg/ml ist in den folgenden PackungsgrĂ¶ĂŸen erhĂ€ltlich:

  • Eine 2,5 ml-Durchstechflasche aus klarem Glas enthĂ€lt 5 mg Cisatracurium (als Cisatracurium- Besilat) und ist in 1- und 5-StĂŒck-Packungen erhĂ€ltlich.
  • Eine 5 ml-Durchstechflasche aus klarem Glas enthĂ€lt 10 mg Cisatracurium (als Cisatracurium- Besilat) und ist in 1- und 5-StĂŒck-Packungen erhĂ€ltlich.
  • Eine 10 ml-Durchstechflasche aus klarem Glas enthĂ€lt 20 mg Cisatracurium (als Cisatracurium- Besilat) und ist in 1- und 5-StĂŒck-Packungen erhĂ€ltlich.
  • Eine 25 ml-Durchstechflasche aus klarem Glas enthĂ€lt 50 mg Cisatracurium (als Cisatracurium- Besilat) und ist in 1- und 2-StĂŒck-Packungen erhĂ€ltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Niederlande

Z.Nr.:

Cisatracurium Accord 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung: 136125

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Land Bezeichnung des Arzneimittels
   
Österreich Cisatracurium Accord 2 mg/ml
Belgien Cisatracurium Accord Healthcare 2 mg/ml
Zypern Cisatracurium Accord 2 mg/ml
Deutschland Cisatracurium Accord 2 mg/ml
Finnland Cisatracurium Accord 2 mg/ml
Frankreich CISATRACURIUM ACCORD 2 mg/ml
Italien Cisatracurio Accord
Polen Cisatracurium Accord
Niederlande Cisatracurium Accord 2 mg/ml
Vereinigtes Cisatracurium 2 mg/ml
Königreich  
(Nordirland)  

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im August 2022.

Die folgenden Informationen sind nur fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Cisatracurium Accord 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Das Arzneimittel darf außer mit den unter Abschnitt „Hinweise zur Verwendung und Handhabung“ aufgefĂŒhrten nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Da Cisatracurium nur in sauren Lösungen stabil ist, darf es nicht mit alkalischen Lösungen z. B. Thiopental-Natrium in derselben Spritze gemischt oder gleichzeitig durch dieselbe Nadel verabreicht werden. Cisatracurium ist nicht kompatibel mit Ketorolac, Trometamol oder Propofol- Injektionsemulsion.

Hinweise zur Verwendung und Handhabung

Dieses Produkt ist nur fĂŒr die Verwendung am einzelnen Patienten gedacht.

Nur klare, nahezu farblose bzw. leicht gelbliche/grĂŒnlich-gelbliche Lösung verwenden. Das Produkt muss vor Verwendung einer SichtprĂŒfung unterzogen werden. Falls sich das Erscheinungsbild des Produktes verĂ€ndert hat oder der BehĂ€lter beschĂ€digt ist, muss das Produkt entsorgt werden.

Die chemische und physikalische StabilitĂ€t einer verdĂŒnnten Cisatracurium-Injektion wurde fĂŒr 24 Stunden bei 5°C und 25°C bei Konzentrationen von 0,1 und 2mg/ml in den folgenden InfusionsflĂŒssigkeiten nachgewiesen, im PVC- und Nicht-PVC-Infusionsbeutel:

  • Natriumchlorid-Lösung (0,9% w/v) fĂŒr die intravenöse Infusion.
  • Glukose-Lösung (5% w/v) fĂŒr die intravenöse Infusion.
  • Natriumchlorid-Lösung (0,18% w/v) und Glukose-Lösung (4% w/v) fĂŒr die intravenöse Infusion
  • Natriumchlorid-Lösung (0,45% w/v) und Glukose-Lösung (2,5% w/v) fĂŒr die intravenöse Infusion.

Da das Produkt keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe enthĂ€lt, soll die VerdĂŒnnung unmittelbar vor dem Gebrauch erfolgen bzw. die verdĂŒnnte Lösung wie nachstehend angefĂŒhrt aufbewahrt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wird es nicht sofort verwendet, ist der Anwender fĂŒr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich. Die gebrauchsfertige Zubereitung sollte normalerweise nicht lĂ€nger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufbewahrt werden, außer, die VerdĂŒnnung erfolge in kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Cisatracurium war mit folgenden hĂ€ufig perioperativ eingesetzten Arzneimitteln kompatibel, wenn es unter Bedingungen gemischt wurde, die eine Gabe in eine laufende intravenöse Infusion ĂŒber ein Y- förmiges VerbindungsstĂŒck simulierten: Alfentanilhydrochlorid, Droperidol, Fentanylcitrat, Midazolamhydrochlorid und Sulfentanilcitrat. Falls andere Arzneimittel durch dieselbe DauerkanĂŒle verabreicht werden wie dieses Arzneimittel, wird empfohlen, dass jedes Arzneimittel mit einer ausreichenden Menge einer entsprechenden intravenösen FlĂŒssigkeit durchgespĂŒlt wird, z.B. Natriumchlorid-Lösung fĂŒr die intravenöse Infusion (0,9% w/v).

Wie bei anderen intravenös verabreichten Arzneimitteln sollte bei Auswahl einer kleinen Vene als Injektionsstelle Cisatracurium mit einer entsprechenden intravenösen FlĂŒssigkeit durch die Vene gespĂŒlt werden, z.B. Natriumchlorid-Lösung fĂŒr die intravenöse Infusion (0,9% w/v).

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

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Zulassungsdatum 10.04.2015
ATC Code M03AC11
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden