Was Cisatracurium Injektion enthält
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Der Wirkstoff ist 2 mg/ml Cisatracurium (als Besilat).
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Die sonstigen Bestandteile sind Benzolsulfonsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Cisatracurium Injektion aussieht und Inhalt der Packung
Cisatracurium Injektion 2 mg/ml ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:
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Eine 2,5 ml-Durchstechflasche aus klarem Glas enthält 5 mg Cisatracurium (als Cisatracurium- Besilat) und ist in 1- und 5-Stück-Packungen erhältlich.
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Eine 5 ml-Durchstechflasche aus klarem Glas enthält 10 mg Cisatracurium (als Cisatracurium- Besilat) und ist in 1- und 5-Stück-Packungen erhältlich.
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Eine 10 ml-Durchstechflasche aus klarem Glas enthält 20 mg Cisatracurium (als Cisatracurium- Besilat) und ist in 1- und 5-Stück-Packungen erhältlich.
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Eine 25 ml-Durchstechflasche aus klarem Glas enthält 50 mg Cisatracurium (als Cisatracurium- Besilat) und ist in 1- und 2-Stück-Packungen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Niederlande
Hersteller
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Niederlande
Z.Nr.:
Cisatracurium Accord 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung: 136125
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
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Bezeichnung des Arzneimittels
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| Österreich
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Cisatracurium Accord 2 mg/ml
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| Belgien
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Cisatracurium Accord Healthcare 2 mg/ml
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| Zypern
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Cisatracurium Accord 2 mg/ml
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| Deutschland
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Cisatracurium Accord 2 mg/ml
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| Finnland
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Cisatracurium Accord 2 mg/ml
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| Frankreich
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CISATRACURIUM ACCORD 2 mg/ml
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| Italien
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Cisatracurio Accord
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| Polen
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Cisatracurium Accord
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| Niederlande
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Cisatracurium Accord 2 mg/ml
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| Vereinigtes
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Cisatracurium 2 mg/ml
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| Königreich
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| (Nordirland)
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2022.
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Cisatracurium Accord 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Das Arzneimittel darf außer mit den unter Abschnitt „Hinweise zur Verwendung und Handhabung“ aufgeführten nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Da Cisatracurium nur in sauren Lösungen stabil ist, darf es nicht mit alkalischen Lösungen z. B. Thiopental-Natrium in derselben Spritze gemischt oder gleichzeitig durch dieselbe Nadel verabreicht werden. Cisatracurium ist nicht kompatibel mit Ketorolac, Trometamol oder Propofol- Injektionsemulsion.
Hinweise zur Verwendung und Handhabung
Dieses Produkt ist nur für die Verwendung am einzelnen Patienten gedacht.
Nur klare, nahezu farblose bzw. leicht gelbliche/grünlich-gelbliche Lösung verwenden. Das Produkt muss vor Verwendung einer Sichtprüfung unterzogen werden. Falls sich das Erscheinungsbild des Produktes verändert hat oder der Behälter beschädigt ist, muss das Produkt entsorgt werden.
Die chemische und physikalische Stabilität einer verdünnten Cisatracurium-Injektion wurde für 24 Stunden bei 5°C und 25°C bei Konzentrationen von 0,1 und 2mg/ml in den folgenden Infusionsflüssigkeiten nachgewiesen, im PVC- und Nicht-PVC-Infusionsbeutel:
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Natriumchlorid-Lösung (0,9% w/v) für die intravenöse Infusion.
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Glukose-Lösung (5% w/v) für die intravenöse Infusion.
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Natriumchlorid-Lösung (0,18% w/v) und Glukose-Lösung (4% w/v) für die intravenöse Infusion
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Natriumchlorid-Lösung (0,45% w/v) und Glukose-Lösung (2,5% w/v) für die intravenöse Infusion.
Da das Produkt keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe enthält, soll die Verdünnung unmittelbar vor dem Gebrauch erfolgen bzw. die verdünnte Lösung wie nachstehend angeführt aufbewahrt werden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wird es nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich. Die gebrauchsfertige Zubereitung sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufbewahrt werden, außer, die Verdünnung erfolge in kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Cisatracurium war mit folgenden häufig perioperativ eingesetzten Arzneimitteln kompatibel, wenn es unter Bedingungen gemischt wurde, die eine Gabe in eine laufende intravenöse Infusion über ein Y- förmiges Verbindungsstück simulierten: Alfentanilhydrochlorid, Droperidol, Fentanylcitrat, Midazolamhydrochlorid und Sulfentanilcitrat. Falls andere Arzneimittel durch dieselbe Dauerkanüle verabreicht werden wie dieses Arzneimittel, wird empfohlen, dass jedes Arzneimittel mit einer ausreichenden Menge einer entsprechenden intravenösen Flüssigkeit durchgespült wird, z.B. Natriumchlorid-Lösung für die intravenöse Infusion (0,9% w/v).
Wie bei anderen intravenös verabreichten Arzneimitteln sollte bei Auswahl einer kleinen Vene als Injektionsstelle Cisatracurium mit einer entsprechenden intravenösen Flüssigkeit durch die Vene gespült werden, z.B. Natriumchlorid-Lösung für die intravenöse Infusion (0,9% w/v).
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
