Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Abbildung Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Wirkstoff(e) Cisatracurium
Zulassungsland Österreich
Hersteller Kalceks AS
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 19.09.2019
ATC Code M03AC11
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Muskelrelaxanzien, peripher wirkende Mittel

Zulassungsinhaber

Kalceks AS

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Cisatracurium Kalceks enthÀlt den Wirkstoff Cisatracurium. Es gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die neuromuskulÀre Blocker (muskelentspannende Mittel) genannt wird.

Cisatracurium Kalceks wird angewendet zur:

  • Entspannung von Muskeln im Rahmen von Operationen (einschließlich Operationen am Herzen) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern, die ĂŒber einen Monat alt sind
  • Erleichterung des EinfĂŒhrens eines Schlauches in die Luftröhre (endotracheale Intubation), wenn ein Patient UnterstĂŒtzung bei der Atmung benötigt;
  • Entspannung der Muskulatur bei Erwachsenen auf der Intensivstation.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere ErklĂ€rungen zu diesem Arzneimittel wĂŒnschen.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Cisatracurium Kalceks darf nicht bei Ihnen angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Cisatracurium, Atracurium oder BenzolsulfonsÀure, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn eine der genannten Allergien bei Ihnen vorliegt, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Cisatracurium Kalceks mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal:

  • wenn Sie an MuskelschwĂ€che oder MĂŒdigkeit leiden, oder wenn Sie Probleme haben, Ihre Bewegungen zu koordinieren (Mysthenia gravis);
  • wenn Sie eine neuromuskulĂ€re Erkrankung haben, wie zum Beispiel Muskelschwund, LĂ€hmungen, eine Motoneuronerkrankung oder Zerebralparese;
  • wenn Sie eine Verbrennung haben, die Ă€rztlich behandelt werden muss;
  • wenn Sie ein schweres Ungleichgewicht des SĂ€ure-Basen- oder des Mineralstoff-Haushaltes haben;
  • wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf ein Muskelrelaxans hatten, das Ihnen im Rahmen einer Operation verabreicht wurde.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Cisatracurium Kalceks verabreicht wird.

Anwendung von Cisatracurium Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie vor allem dann Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden:

AnÀsthetika (zur Verringerung von Empfindungen und Schmerzen bei Operationen); bestimmte andere Arzneimittel zur Entspannung der Muskeln;

Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen);

Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmĂ€ĂŸigen Herzschlags (Antiarrhythmika); Arzneimittel gegen Bluthochdruck;

„Wassertabletten“ (Diuretika), wie z. B. Furosemid;

Arzneimittel zur Behandlung von GelenkentzĂŒndungen, wie z. B. Chloroquin oder D-Penicillamin; Steroide;

Arzneimittel zur Behandlung von KrampfanfĂ€llen (Epilepsie), wie z. B. Phenytoin oder Carbamazepin; Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen, wie z. B. Lithium oder Chlorpromazin (das auch gegen Übelkeit verwendet werden kann);

Arzneimittel, die Magnesium enthalten;

Arzneimittel zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit, (Cholinesterasehemmer wie z. B. Donepezil).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Eine nachteilige Auswirkung von Cisatracurium auf das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden, ist jedoch nicht zu erwarten, wenn wieder mit dem Stillen begonnen wird, nachdem die Wirkungen der Substanz abgeklungen sind. Cisatracurium wird schnell aus dem Körper ausgeschieden. Frauen sollten nach Beendigung der Behandlung 3 Stunden lang nicht stillen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen.

Wenn Sie am Tag der Operation wieder aus dem Krankenhaus entlassen werden, wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, wann Sie das Krankenhaus verlassen können und wie lange Sie warten mĂŒssen, bis Sie ein Fahrzeug steuern dĂŒrfen. Es kann gefĂ€hrlich sein, zu schnell nach einer Operation wieder Auto zu fahren.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Allergische Reaktionen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eine allergische Reaktion erleiden. Mögliche Zeichen einer allergischen Reaktion sind:

plötzlich auftretendes, pfeifendes AtemgerÀusch, Schmerzen oder Enge im Brustkorb; Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge;

Knötchenartiger Hautauschlag oder Nesselausschlag an irgendeiner Körperstelle; Kollaps (Kreislaufzusammenbruch) und Schock.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen:

HÀufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verringerung der Herzfrequenz;

Abnahme des Blutdrucks.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Ausschlag oder Rötung der Haut; pfeifende AtemgerÀusche oder Husten.

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) schwache oder schmerzende Muskeln.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

KĂŒhl aufbewahren und transportieren (2 °C – 8 °C) und transportieren. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Dauer der Haltbarkeit nach VerdĂŒnnung

Die chemische und physikalische GebrauchsstabilitĂ€t wurde fĂŒr 24 Stunden bei 2–8 °C und bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die Lösung sofort verwendet werden, es sei denn, die Vorgehensweise beim Öffnen/VerdĂŒnnen schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn nicht sofort verbraucht, liegt die Verantwortung fĂŒr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung beim Anwender.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Ampulle und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Cisatracurium Kalceks enthÀlt

Der Wirkstoff ist Cisatracurium (als Besilat).

Jeder ml Lösung enthÀlt 2 mg Cisatracurium (als Cisatracuriumbesilat).

Jede 2,5-ml-Ampulle enthÀlt 5 mg Cisatracurium.

Jede 5-ml-Ampulle enthÀlt 10 mg Cisatracurium.

Jede 10-ml-Ampulle enthÀlt 20 mg Cisatracurium.

Die sonstigen Bestandteile sind BenzolsulfonsĂ€ure (zur pH-Einstellung) und Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

Wie Cisatracurium Kalceks aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose oder gelbliche Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

2,5 ml, 5 ml oder 10 ml Lösung in farblosen Glasampullen mit One-Point-Cut-System.

Die Ampullen sind mit einem spezifischen Farbring-Code fĂŒr jedes Volumen gekennzeichnet. Jeweils 5 Ampullen sind von einer PVC-HĂŒlle umgeben. Die HĂŒlle befindet sich in einem Umkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E

RÄ«ga

LV-1057 Lettland

Tel.: +371 67083320

E-Mail: kalceks@kalceks.lv

Z.Nr.: 139136

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Lettland Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml ƥķīdums injekcijām/infƫzijām
Österreich Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Belgien Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
  Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
  Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung
Tschechische Republik Cisatracurium Kalceks
DĂ€nemark Cisatracurium Kalceks
Estland Cisatracurium Kalceks
Frankreich CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Deutschland Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Ungarn Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml oldatos injekciĂł/infĂșziĂł
Irland Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection/infusion
Italien Cisatracurio Kalceks
Litauen Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Norwegen Cisatracurium Kalceks
Polen Cisatracurium Kalceks
Spanien Cisatracurio Kalceks 2 mg/ml soluciόn inyectable y para perfusiόn EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Februar 2022.

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Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

InkompatibilitÀten

Da Cisatracurium nur in sauren Lösungen stabil ist, darf es nicht mit alkalischen Lösungen (z. B. Thiopental-Natrium) in derselben Spritze gemischt oder gleichzeitig durch dieselbe Nadel verabreicht werden.

Cisatracurium ist nicht kompatibel mit Ketorolac-Trometamol oder Propofol-Injektionsemulsion.

Hinweise fĂŒr den Gebrauch, die Beseitigung und die Handhabung

Nur zur einmaligen Anwendung.

Nach dem Öffnen der Ampulle muss das Arzneimittel unverzĂŒglich angewendet werden.

Das Arzneimittel muss vor der Anwendung per Augenschein geprĂŒft werden. Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn es sichtbare Zeichen eines Verderbs (z. B. Partikel) gibt.

VerdĂŒnnte Cisatracurium-Kalceks-Lösung ist physikalisch und chemisch fĂŒr 24 h bei 2–8 °C und 25 °C bei einer Konzentration von 0,1 mg/ml in den folgenden Infusionslösungen bei Kontakt mit Spritzen aus Polypropylen oder Polycarbonat, InfusionsschlĂ€uchen aus Polyethylen oder PVC und Infusionsbeuteln aus Polypropylen oder PVC stabil:

  • 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung;
  • 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung;
  • 1,8 mg/ml (0,18 %) Natriumchlorid-Lösung mit 40 mg/ml (4 %) Glucose-Injektionslösung;
  • 4,5 mg/ml (0,45 %) Natriumchlorid-Lösung mit 25 mg/ml (2,5 %) Glucose-Injektionslösung.

Cisatracurium erwies sich mit den folgenden, ĂŒblicherweise bei Operationen angewandten Arzneimitteln als vertrĂ€glich, wenn es unter Bedingungen gemischt wurde, die eine Verabreichung ĂŒber einen Y-förmigen Zugang in eine laufende intravenöse Infusion simulierten: Alfentanilhydrochlorid, Droperidol, Fentanylcitrat, Midazolamhydrochlorid und Sufentanilcitrat.

Wenn andere Arzneimittel durch dieselbe Nadel oder KanĂŒle verabreicht werden wie Cisatracurium, ist empfohlen, dass jedes Arzneimittel mit einem adĂ€quaten Volumen einer geeigneten intravenösen Lösung durchgespĂŒlt wird, z. B. 0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung.

Wenn Cisatracurium in eine kleine Vene injiziert wird, muss es, wie bei anderen intravenös verabreichten Arzneimitteln, mit einer geeigneten intravenösen Lösung z. B. 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchlorid- Injektionslösung, durch die Vene gespĂŒlt werden.

Hinweise zum Öffnen der Ampulle

1. Drehen Sie die Ampulle mit dem Farbpunkt nach oben. Falls sich Lösung im oberen Teil der Ampulle befindet, klopfen Sie vorsichtig mit dem Finger daran, bis die gesamte Lösung im unteren Teil der Ampulle ist.

  1. Öffnen Sie die Ampulle mit beiden HĂ€nden. Halten Sie den unteren Teil der Ampulle mit einer Hand fest und brechen Sie mit der anderen Hand den oberen Teil der Ampulle in Richtung vom Farbpunkt weg ab (siehe nachstehende Abbildungen).

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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Wirkstoff(e) Cisatracurium
Zulassungsland Österreich
Hersteller Kalceks AS
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 19.09.2019
ATC Code M03AC11
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden