Ebymect 5 mg/1000 mg Filmtabletten

Abbildung Ebymect 5 mg/1000 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Dapagliflozin Metformin
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller AstraZeneca AB
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 16.11.2015
ATC Code A10BD15
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antidiabetika, exkl. Insuline

Zulassungsinhaber

AstraZeneca AB

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Ebymect enthÀlt zwei verschiedene Wirkstoffe, genannt Dapagliflozin und Metformin. Beide gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man orale Antidiabetika nennt. Dies sind Arzneimittel, die bei Diabetes eingenommen werden.

Ebymect wird angewendet bei der Art der Zuckerkrankheit, die als „Typ-2-Diabetes mellitus“ bezeichnet wird, bei erwachsenen Patienten (im Alter von 18 Jahren und Ă€lter). Wenn Sie Typ-2-Diabetes haben, produziert Ihre BauchspeicheldrĂŒse nicht genug Insulin oder Ihr Körper kann das von ihr produzierte Insulin nicht richtig einsetzen. Dies fĂŒhrt zu einem hohen Gehalt an Zucker (Glucose) in Ihrem Blut.

  • Dapagliflozin wirkt, indem es ĂŒberschĂŒssigen Zucker mit dem Urin aus Ihrem Körper entfernt und Ihren Blutzucker senkt. Es kann auch zur Vorbeugung von Herzerkrankungen beitragen.
  • Metformin wirkt hauptsĂ€chlich, indem es die Glucoseproduktion in der Leber hemmt.

FĂŒr die Typ-2-Diabetesbehandlung:

  • Dieses Arzneimittel wird in Verbindung mit einer DiĂ€t und Bewegung eingenommen.
  • Dieses Arzneimittel wird angewendet, wenn Ihre Diabetes-Erkrankung nicht mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes kontrolliert werden kann.
  • Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel allein verordnen oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes. Dies kann ein weiteres Arzneimittel zum Einnehmen sein und/oder ein Arzneimittel, das als Injektion angewendet wird.
  • Wenn Sie bereits sowohl Dapagliflozin als auch Metformin als Einzeltabletten einnehmen, kann Ihr Arzt Sie bitten, zu diesem Arzneimittel zu wechseln. Nehmen Sie die Dapagliflozin- und Metformin-Tabletten nicht weiter ein, wenn Sie Ebymect einnehmen, um eine Überdosierung zu vermeiden.

65Es ist wichtig, dass Sie den Empfehlungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals hinsichtlich ErnÀhrung und Bewegung weiterhin folgen.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ebymect darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Dapagliflozin, Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie kĂŒrzlich ein diabetisches Koma hatten.
  • wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer HyperglykĂ€mie (sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose (siehe „Risiko einer Laktatazidose“ weiter unten) oder Ketoazidose. Die Ketoazidose ist ein Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper“ bezeichnete Substanzen im Blut anhĂ€ufen, die zu einem diabetischen PrĂ€koma fĂŒhren können. Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, SchlĂ€frigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs des Atems.
  • wenn Sie eine schwere EinschrĂ€nkung der Nierenfunktion haben.wenn Sie Erkrankungen haben, die ihre Nierenfunktion verschlechtern können, wie
    • Verlust von zu viel Wasser aus dem Körper (Dehydratation), z. B. aufgrund eines lang anhaltenden oder schweren Durchfalls oder weil Sie sich mehrfach hintereinander ĂŒbergeben mussten
    • schwere Infektion
    • schwerwiegende Blutkreislaufprobleme (Schock).
  • wenn Sie eine Erkrankung haben, die den Bluttransport zu den Organen beeintrĂ€chtigt, wie zum Beispiel
    • Herzinsuffizienz
    • Schwierigkeiten beim Atmen aufgrund einer akuten Erkrankung des Herzens oder der Lungen
    • kĂŒrzlich aufgetretener Herzinfarkt
    • schwerwiegende Probleme mit Ihrem Blutkreislauf (Schock).
  • wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben.
  • wenn Sie viel Alkohol trinken, entweder jeden Tag oder nur von Zeit zu Zeit (siehe bitte Abschnitt „Einnahme von Ebymect zusammen mit Alkohol”).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben beschriebenen UmstÀnde auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Risiko einer Laktatazidose

Ebymect kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird. Das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, schwere Infektionen, lĂ€ngeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydrierung (weitere Informationen siehe unten), Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genĂŒgend Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen).

Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich weiterer Anweisungen.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Ebymect fĂŒr eine kurze Zeit, wenn Sie einen Zustand haben, der mit einer Dehydrierung (erheblicher Verlust an KörperflĂŒssigkeit) verbunden sein kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere FlĂŒssigkeitsaufnahme als normalerweise. Sprechen Sie hinsichtlich weiterer Anweisungen mit Ihrem Arzt.

66Beenden Sie die Einnahme von Ebymect und wenden Sie sich unverzĂŒglich an einen Arzt oder an das nĂ€chstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken, da dieser Zustand zum Koma fĂŒhren kann.

Symptome einer Laktatazidose sind:

  • Erbrechen
  • Bauchschmerzen
  • MuskelkrĂ€mpfe
  • allgemeines Unwohlsein mit starker MĂŒdigkeit
  • Schwierigkeiten beim Atmen
  • verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen

Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus behandelt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ebymect einnehmen sowie wÀhrend der Behandlung:

  • wenn Sie Folgendes an sich wahrnehmen, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nĂ€chstgelegene Krankenhaus: rascher Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, ĂŒbermĂ€ĂŸiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche SchlĂ€frigkeit oder MĂŒdigkeit, sĂŒĂŸlicher Geruch des Atems, sĂŒĂŸlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder verĂ€nderter Geruch des Urins oder Schweißes. Diese Symptome könnten Anzeichen fĂŒr eine „diabetische Ketoazidose” sein – eine seltene, aber schwerwiegende, manchmal lebensbedrohliche Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen können wegen einer erhöhten „Ketonkörper”-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in Laboruntersuchungen festgestellt werden kann. Das Risiko fĂŒr das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose kann erhöht sein bei lĂ€ngerem Fasten, ĂŒbermĂ€ĂŸigem Alkoholkonsum, Dehydratisierung (Verlust von zu viel KörperflĂŒssigkeit), plötzlichen Verringerungen der Insulindosis oder einem höheren Insulinbedarf aufgrund einer grĂ¶ĂŸeren Operation oder einer schweren Erkrankung.
  • wenn Sie „Typ-1-Diabetes” haben kann der Körper kein Insulin produzieren. Ebymect sollte nicht zur Behandlung dieser Erkrankung angewendet werden.
  • wenn Sie sehr hohe Blutzuckerspiegel haben, die bei Ihnen zu einer Dehydratation (Verlust von zu viel KörperflĂŒssigkeit) fĂŒhren können. Mögliche Anzeichen einer Dehydratation sind am Anfang von Abschnitt 4 aufgefĂŒhrt. Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen vorliegt.
  • wenn Sie mit Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung (Antihypertensiva) behandelt werden und einen zu niedrigen Blutdruck (Hypotonie) in der Vorgeschichte haben. Weitere Informationen finden Sie unten unter „Einnahme/Anwendung von Ebymect zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
  • wenn Sie hĂ€ufig an Harnwegsinfektionen leiden. Dieses Arzneimittel kann Harnwegsinfektionen verursachen und Ihr Arzt möchte Sie möglicherweise hĂ€ufiger kontrollieren. Wenn sich bei Ihnen eine schwerwiegende Infektion entwickelt, wird Ihr Arzt möglicherweise eine vorĂŒbergehende Änderung Ihrer Behandlung in ErwĂ€gung ziehen.

Wenn einer der oben beschriebenen UmstÀnde auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Schmerzen, Empfindlichkeit, Rötung oder Schwellungen der Genitalien bzw. im Bereich zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang) zusammen mit Fieber oder allgemeinem Unwohlsein auftreten. Diese Symptome können auf eine seltene, aber schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Infektion hindeuten. Bei dieser so genannten nekrotisierenden Fasziitis des Perineums, auch als Fournier-GangrĂ€n bezeichnet, wird das Unterhautgewebe zerstört. Eine Fournier-GangrĂ€n muss unverzĂŒglich behandelt werden.

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Operationen

Falls bei Ihnen eine grĂ¶ĂŸere Operation geplant ist, mĂŒssen Sie die Einnahme von Ebymect wĂ€hrend des Eingriffs und fĂŒr einige Zeit danach unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Ebymect beenden mĂŒssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.

Nierenfunktion

Ihre Nieren sollten untersucht werden, bevor Sie mit der Einnahme von Ebymect beginnen. WĂ€hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt einmal jĂ€hrlich oder – falls Sie Ă€lter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert – auch hĂ€ufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren.

Fußpflege

Es ist wichtig, Ihre FĂŒĂŸe regelmĂ€ĂŸig anzuschauen und alle Hinweise hinsichtlich der Fußpflege zu befolgen, die Sie vom medizinischen Fachpersonal erhalten haben.

Zucker im Harn

Aufgrund der Wirkungsweise dieses Arzneimittels fallen Tests auf Zucker in Ihrem Urin positiv aus, wÀhrend Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Ältere Patienten (≄ 65 Jahre und Ă€lter)

Wenn Sie Ă€lter sind, besteht ein höheres Risiko, dass Ihre Nieren nicht so gut funktionieren, und dass Sie mit anderen Arzneimitteln behandelt werden (siehe auch „Nierenfunktion“ oben und „Einnahme/Anwendung von Ebymect zusammen mit anderen Arzneimitteln“ unten).

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.

Einnahme/Anwendung von Ebymect zusammen mit anderen Arzneimitteln

Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, mĂŒssen Sie die Einnahme von Ebymect vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Ebymect beenden mĂŒssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Möglicherweise mĂŒssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion hĂ€ufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Ebymect anpassen. Es ist besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwĂ€hnen:

  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Harnbildung steigern (Diuretika). Ihr Arzt rĂ€t Ihnen möglicherweise, dieses Arzneimittel nicht mehr einzunehmen. Mögliche Anzeichen dafĂŒr, dass Ihr Körper zu viel FlĂŒssigkeit verliert, sind am Anfang des Abschnitts 4 aufgefĂŒhrt.
  • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die Ihren Blutzucker senken, wie Insulin oder ein Arzneimittel mit einem „Sulfonylharnstoff“. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis dieser anderen Arzneimittel verringern, um zu verhindern, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu stark gesenkt wird (HypoglykĂ€mie).
  • wenn Sie Cimetidin einnehmen, ein Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden.
  • wenn Sie Bronchodilatatoren (Beta-2-Agonisten) anwenden, die zur Behandlung von Asthma eingesetzt werden.
  • wenn Sie Kortikosteroide anwenden (eingesetzt zur Behandlung von EntzĂŒndungen bei Erkrankungen wie Asthma und Arthritis), die eingenommen oder als Injektion oder zur Inhalation gegeben werden.
  • wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und EntzĂŒndungen (NSARs und COX-2-Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib) einnehmen.

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wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten) einnehmen.

Einnahme von Ebymect zusammen mit Alkohol

Meiden Sie wĂ€hrend der Einnahme von Ebymect ĂŒbermĂ€ĂŸigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels beenden, wenn Sie schwanger sind, da es wĂ€hrend des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels (den letzten sechs Monaten) nicht empfohlen wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darĂŒber, auf welche Weise Ihr Blutzucker wĂ€hrend Ihrer Schwangerschaft am besten kontrolliert werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen, da Metformin in kleinen Mengen in die Muttermilch ĂŒbergeht. Es ist nicht bekannt, ob Dapagliflozin in die Muttermilch ĂŒbergeht.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlĂ€ssigenden Einfluss auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen. Die Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die den Blutzucker senken, wie Insulin oder einem Arzneimittel mit einem „Sulfonylharnstoff“, kann den Blutzuckerspiegel zu stark senken (HypoglykĂ€mie). Dadurch können Symptome wie SchwĂ€che, Schwindel, verstĂ€rktes Schwitzen, schneller Herzschlag, Sehstörungen oder Konzentrationsschwierigkeiten verursacht werden, und Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen können beeintrĂ€chtigt werden. FĂŒhren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine GerĂ€te oder Maschinen, falls sich diese Symptome bei Ihnen bemerkbar machen.

Ebymect enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel eingenommen werden soll

  • Die von Ihnen einzunehmende Dosis dieses Arzneimittels variiert in AbhĂ€ngigkeit von Ihrer Erkrankung und den derzeit eingenommenen Dosen von Metformin und/oder Dapagliflozin und Metformin als Einzeltabletten. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, welche StĂ€rke dieses Arzneimittels Sie einnehmen sollen.
  • Die empfohlene Dosis betrĂ€gt eine Tablette zweimal tĂ€glich.

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Wie dieses Arzneimittel eingenommen werden soll

  • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem halben Glas Wasser.
  • Nehmen Sie die Tablette mit einer Mahlzeit ein. Damit wird das Risiko fĂŒr Nebenwirkungen im Magen verringert.
  • Nehmen Sie die Tabletten zweimal tĂ€glich ein, einmal am Morgen (zum FrĂŒhstĂŒck) und einmal am Abend (zum Abendessen).

Ihr Arzt verschreibt Ihnen dieses Arzneimittel möglicherweise zusammen mit anderen Arzneimitteln, um Ihren Blutzucker zu senken. Dies können Arzneimittel zum Einnehmen oder zur Injektion sein, zum Beispiel Insulin oder ein GLP-1-Rezeptoragonist. Denken Sie daran, diese anderen Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes einzunehmen/anzuwenden. Dies wird dazu beitragen, die besten Ergebnisse fĂŒr Ihre Gesundheit zu erzielen.

ErnÀhrung und Bewegung

Um Ihre Diabetes-Erkrankung zu kontrollieren, mĂŒssen Sie auch wĂ€hrend der Einnahme dieses Arzneimittels weiterhin auf Ihre ErnĂ€hrung und auf Bewegung achten. Daher ist es wichtig, dass Sie den Empfehlungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals bezĂŒglich ErnĂ€hrung und Bewegung weiter folgen. Insbesondere sollten Sie, wenn Sie eine DiabetesdiĂ€t zur Gewichtskontrolle einhalten, diese auch wĂ€hrend der Einnahme dieses Arzneimittels weiterhin fortsetzen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Ebymect eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Ebymect-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, können Sie eine Laktatazidose bekommen. Zu den Symptomen einer Laktatazidose gehören starke Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, MuskelkrĂ€mpfe, starke MĂŒdigkeit oder Atembeschwerden. Wenn dies bei Ihnen auftritt, benötigen Sie möglicherweise eine sofortige Behandlung im Krankenhaus, da eine Laktatazidose zum Koma fĂŒhren kann. Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels sofort und setzen Sie sich unverzĂŒglich mit einem Arzt oder dem nĂ€chstgelegenen Krankenhaus in Verbindung (siehe Abschnitt 2). Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Ebymect vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Wenn Sie daran denken und es schon Zeit fĂŒr die Einnahme der nĂ€chsten Dosis ist, lassen Sie die versĂ€umte Dosis aus und nehmen Sie die nĂ€chste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge dieses Arzneimittels ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ebymect abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen. Ohne dieses Arzneimittel kann Ihr Blutzucker ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

70Setzen Sie Ebymect ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden oder möglicherweise schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

Laktatazidose, sehr selten beobachtet (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Ebymect kann eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Falls diese bei Ihnen auftritt, mĂŒssen Sie die Einnahme von Ebymect beenden und umgehend einen Arzt oder das nĂ€chstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma fĂŒhren kann.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder das nÀchstgelegene Krankenhaus, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Diabetische Ketoazidose, selten beobachtet (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).

Die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“):

  • erhöhte „Ketonkörper“-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut
  • rascher Gewichtsverlust
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • Bauchschmerzen
  • ĂŒbermĂ€ĂŸiger Durst
  • schnelle und tiefe Atmung
  • Verwirrtheit
  • ungewöhnliche SchlĂ€frigkeit oder MĂŒdigkeit
  • sĂŒĂŸlicher Geruch des Atems, sĂŒĂŸlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder verĂ€nderter Geruch des Urins oder Schweißes.

Dies kann unabhÀngig von Ihrem Blutzuckerspiegel auftreten. Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Ebymect zeitweise oder ganz zu beenden.

Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-GangrÀn), eine schwerwiegende Weichteilinfektion der Geschlechtsorgane (Genitalien) oder des Bereichs zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang), sehr selten beobachtet.

Setzen Sie Ebymect ab und wenden Sie sich schnellstmöglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden oder möglicherweise schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

  • Dehydratation: Verlust von zu viel KörperflĂŒssigkeit, gelegentlich beobachtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Dies sind Anzeichen einer Dehydratation:

    • sehr trockener oder klebriger Mund, starkes DurstgefĂŒhl
    • starke SchlĂ€frigkeit oder MĂŒdigkeit
    • geringe oder keine Ausscheidung von Wasser (Urin)
    • schneller Herzschlag.
  • Harnwegsinfektion, hĂ€ufig beobachtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Dies sind Anzeichen einer schweren Harnwegsinfektion:
    • Fieber und/oder SchĂŒttelfrost
    • brennendes GefĂŒhl beim Wasserlassen (Urinieren)
    • Schmerzen im RĂŒcken oder an der Seite.

Falls Sie Blut in Ihrem Urin bemerken, informieren Sie Ihren Arzt umgehend, auch wenn dies nur gelegentlich auftritt.

71Wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Zu niedrige Blutzuckerspiegel (HypoglykĂ€mie), sehr hĂ€ufig beobachtet (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) – bei Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem

Sulfonylharnstoff oder anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, wie Insulin. Dies sind Anzeichen fĂŒr einen zu niedrigen Blutzucker:

  • Zittern, Schwitzen, starkes AngstgefĂŒhl, schneller Herzschlag
  • HungergefĂŒhl, Kopfschmerzen, Sehstörungen
  • Stimmungswandel oder GefĂŒhl von Verwirrtheit.

Ihr Arzt informiert Sie, wie ein zu niedriger Blutzuckerspiegel zu behandeln ist und was zu tun ist, wenn Sie eines der oben genannten Anzeichen bei sich bemerken. Wenn Sie Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels haben, nehmen Sie Traubenzuckertabletten oder einen sehr zuckerhaltigen Imbiss zu sich oder trinken Sie Fruchtsaft. Messen Sie Ihren Blutzucker, wenn möglich, und ruhen Sie sich aus.

Zu den weiteren Nebenwirkungen zÀhlen:

Sehr hÀufig

HĂ€ufig

  • Genitalinfektion (Candidose) des Penis oder der Vagina (zu den Anzeichen können Reizung, Juckreiz, ungewöhnlicher Ausfluss oder Geruch gehören)
  • RĂŒckenschmerzen
  • Beschwerden beim Wasserlassen (Urinieren), Ausscheidung von mehr Wasser als ĂŒblich oder hĂ€ufigeres Wasserlassen
  • VerĂ€nderungen der Cholesterin- oder Fettkonzentration im Blut (im Rahmen von Laboruntersuchungen festgestellt)
  • Anstieg der Anzahl der roten Blutkörperchen im Blut (durch Laboruntersuchungen festgestellt)
  • Abnahme der Kreatinin-Clearance der Niere (durch Untersuchungen festgestellt) zu Behandlungsbeginn
  • GeschmacksverĂ€nderungen
  • Schwindel
  • Hautausschlag

Gelegentlich

  • Pilzinfektion
  • Durst
  • Verstopfung
  • Aufwachen in der Nacht wegen Harndrangs
  • Mundtrockenheit
  • Gewichtsabnahme
  • Anstiege von Kreatinin (durch Laboruntersuchungen des Blutes festgestellt) zu Behandlungsbeginn
  • Anstiege von Harnstoff (durch Laboruntersuchungen des Blutes festgestellt)

Sehr selten

  • Verminderte Vitamin-B12-Blutspiegel
  • AuffĂ€lligkeiten bei Leberfunktionstests, LeberentzĂŒndung (Hepatitis)
  • Rötung der Haut (Erythem), Juckreiz oder juckender Ausschlag (Nesselsucht)

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP” oder dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Ebymect enthÀlt

Die Wirkstoffe sind Dapagliflozin und Metforminhydrochlorid (Metformin-HCl).

Jede Ebymect 5 mg/850 mg Filmtablette (Tablette) enthÀlt Dapagliflozin-(2S)-Propan-1,2-diol (1:1) 1 H2O, entsprechend 5 mg Dapagliflozin und 850 mg Metforminhydrochlorid.

Jede Ebymect 5 mg/1000 mg Filmtablette (Tablette) enthÀlt Dapagliflozin-(2S)-Propan-1,2-diol (1:1) 1 H2O, entsprechend 5 mg Dapagliflozin und 1000 mg Metforminhydrochlorid.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    • Tablettenkern: Hyprolose (E463), mikrokristalline Cellulose (E460(i)), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E470b), CarboxymethylstĂ€rke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.).
    • FilmĂŒberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Macrogol 3350 (E1521), Talkum (E553b),
      Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172) (nur Ebymect 5 mg/850 mg).

Wie Ebymect aussieht und Inhalt der Packung

  • Ebymect 5 mg/850 mg sind 9,5 x 20 mm große ovale, braune Filmtabletten. Sie haben die PrĂ€gung „5/850” auf der einen und „1067” auf der anderen Seite.
  • Ebymect 5 mg/1000 mg sind 10,5 x 21,5 mm große ovale, gelbe Filmtabletten. Sie haben die PrĂ€gung „5/1000” auf der einen und „1069” auf der anderen Seite.

Ebymect 5 mg/850 mg Filmtabletten und Ebymect 5 mg/1000 mg Filmtabletten sind erhĂ€ltlich in PVC/PCTFE/Alu-Blisterpackungen. Die PackungsgrĂ¶ĂŸen sind 14, 28, 56 und 196 (2 Packungen mit 98) Filmtabletten in nicht perforierten Kalender-Blisterpackungen je 14 Tabletten,

60 Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen je 10 Tabletten und 60x1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.

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Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

AstraZeneca AB

SE-151 85 SödertÀlje

Schweden

Hersteller

AstraZeneca AB

GÀrtunavÀgen

SE-151 85 SödertÀlje

Schweden

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/BelgienLietuva
AstraZeneca S.A./N.V.UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11Tel: +3705 2660550
EbjraphsLuxembourg/Luxemburg
Actpa3eheka EOOII Tej.: +359 (2) 44 55 000AstraZeneca S.A./N.V. TĂ©l/Tel: +32 2 370 48 11
CeskĂĄ republikaMagyarorszĂĄg
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
DanmarkMalta
AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E. Tn2++02 106871500Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Ebymect 5 mg/1000 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Dapagliflozin Metformin
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller AstraZeneca AB
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 16.11.2015
ATC Code A10BD15
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden