Eldisin 5 mg Trockenstechampulle

Abbildung Eldisin 5 mg Trockenstechampulle
Wirkstoff(e) Vindesin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller STADA Arzneimittel GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 29.03.1984
ATC Code L01CA03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Pflanzliche Alkaloide und andere nat√ľrliche Mittel

Zulassungsinhaber

STADA Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Vindesin hat sich vorrangig in Kombination mit anderen onkolytisch wirksamen Präparaten (Arzneimittel zur Krebstherapie) als Last Line Medikation bei der Behandlung folgender Erkrankungen als wirksam erwiesen:

akute lymphatische Leukämie. Leukämie ist eine bestimmt e Form von Blutkrebs, bei dem das Knochenmark zu viele weiße Blutkörperchen produziert.

maligne Lymphome. Dieses sind Krebserkrankungen des lymph atischen Systems. nicht‚Äďkleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC). Dies ist ei ne bestimmte Form von Lungenkrebs.

Ansprechen auf Vindesin vorrangig in Kombination mit anderen onkolytisch wirksamen Pr√§paraten (Arzneimittel zur Krebstherapie) als Last Line Medikation wurde auch bei folgender Erkrankung erzielt, jedoch liegen hierf√ľr nur geringe Erfahrungen vor:

maligne Tumore der Brustdr√ľse

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Eldisin darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Vindesin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • in Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • bei Patienten mit durch Arzneimittel hervorgerufener Verminderung bestimmter wei√üer Blutzellen (Granulozytopenie) und der Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie) sowie bei Patienten mit schweren bakteriellen Infektionen.
  • bei Patienten mit einer bestimmten neuromuskul√§ren Erkrankung (demyelinisierende Form des Charcot-Marie-Tooth-Syndroms).
  • bei Patienten, bei denen nach Verabreichung von Eldisin schwere Atemnot durch Verengung der Atemwege auftrat.
  • bei Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten, wenn das Bestrahlungsfeld die Leber einschlie√üt.
  • gemeinsam mit einem Lebendvirus-Impfstoff.
  • Eldisin darf nicht in den Liquorraum um Gehirn und R√ľckenmark (intrathekal) verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Eldisin darf nicht in den Liquorraum um Gehirn und R√ľckenmark (intrathekal) verabreicht werden, da diese Anwendungsart √ľblicherweise t√∂dlich endet.

Injektionsspritzen werden daher mit folgendem Warnhinweis versehen: ‚ÄúNur zur intraven√∂sen Applikation‚Äú, eine intrathekale Applikation kann zum Tode f√ľhren!

Therapie bei versehentlicher Gabe in den Liquorraum um Gehirn und R√ľckenmark:

Eine versehentliche Gabe in den Liquorraum um Gehirn und R√ľckenmark hat eine aufsteigende L√§hmung zur Folge, die zum Tod f√ľhrt.

Bei einer sehr kleinen Anzahl Patienten konnte eine lebensbedrohliche Lähmung und ein anschließender Tod verhindert werden. Es kam allerdings zu schwerwiegenden neurologischen Folgeerscheinungen und nur begrenzter späterer Erholung.

Basierend auf der ver√∂ffentlichten Behandlung dieser √ľberlebenden F√§lle, die das verwandte Vinca-Alkaloid Vincristin betrafen, wird Ihr behandelnder Arzt unverz√ľglich nach einer versehentlichen Gabe von Eldisin in den Liquorraum um Gehirn und R√ľckenmark eine entsprechende Behandlung einleiten.

Therapie bei versehentlicher intrathekaler Verabreichung:

  1. √úber den initialen lumbalen Zugang so viel R√ľckenmarkfl√ľssigkeit, wie risikolos m√∂glich, entfernen.
  2. Einbringen eines Epiduralkatheters in den Subarachnoidalraum √ľber den Intervertebralraum oberhalb des initialen lumbalen Zugangs und Sp√ľlung der Cerebrospinalfl√ľssigkeit mit Ringer-Laktat-L√∂sung. Frischplasma (fresh frozen plasma) sollte angefordert werden. Sobald es zur Verf√ľgung steht, sollte die Ringer-Laktat- L√∂sung mit 25 ml Frischplasma pro Liter versetzt werden.
  3. Einbringen eines intraventrikul√§ren Drains oder Katheters durch einen Neurochirurgen und Fortsetzung der Sp√ľlung der Cerebrospinalfl√ľssigkeit, wobei Fl√ľssigkeit durch den lumbalen Zugang entfernt wird, der mit einem geschlossenen Drainage-System verbunden ist. Ringer-Laktat-L√∂sung wird kontinuierlich infundiert, 150 ml/Stunde bzw. 75 ml/Stunde, nachdem Frischplasma hinzugef√ľgt wurde. Die Geschwindigkeit der Infusion sollte so angepasst werden, dass die Protein-Konzentration in der Cerebrospinalfl√ľssigkeit 150 mg/dl betr√§gt.

Folgende Maßnahmen wurden zusätzlich angewandt, ohne dass ihr Nutzen unmittelbar bewiesen ist:

  1. Infusion von 10 g Glutamins√§ure √ľber 24 Stunden, gefolgt von einer t√§glichen oralen Gabe von 3 x 500 mg Glutamins√§ure f√ľr die Dauer von 3 Monaten.
  2. 100 mg Folins√§ure als Bolus-Injektion, gefolgt von einer 24-st√ľndigen Infusion von 25 mg Folins√§ure/Stunde, anschlie√üend 4 x 25 mg Folins√§ure i.v./Tag f√ľr eine Woche.
  3. 50 mg Pyridoxin wurden alle 8 Stunden √ľber 30 Minuten intraven√∂s infundiert.

Therapie bei versehentlicher paravenöser Injektion (versehentliche Verabreichung des Arzneimittels in das die Vene umgebende Gewebe):

Es ist von √§u√üerster Wichtigkeit, eine paraven√∂se Injektion zu vermeiden. Daher wird Ihr behandelnder Arzt nur gro√üe, leicht erreichbare Venen benutzen. Zur Vermeidung des Austritts von Injektionsl√∂sung in das umgebende Gewebe wird Ihr behandelnder Arzt in den Schlauch einer laufenden Infusion injizieren bzw. einen Venenkatheter oder eine Schmetterlingskan√ľle benutzen und sich vergewissern, dass die Kan√ľle oder der Katheter vor der Injektion richtig innerhalb der Vene liegt. Beim Auftreten eines Venenkrampfes und/oder Schmerzen, melden Sie dies bitte unverz√ľglich Ihrem behandelnden Arzt, welcher die Injektion sofort abbrechen und den Rest der L√∂sung in eine andere gro√üe Vene injizieren wird. Bei Kindern muss eventuell f√ľr eine Ruhigstellung des Armes gesorgt werden.

Bei einer versehentlichen paravenösen Injektion (versehentliche Verabreichung des Arzneimittels in das die Vene umgebende Gewebe) wird Ihr behandelnder Arzt eine entsprechende Therapie einleiten.

Lunge:

Wegen der Gefahr einer Atemnot durch Verengung der Atemwege mit möglichem tödlichem Ausgang sollen bronchienerweiternde Medikamente bei Verabreichung von Vinca-Alkaloiden als Monotherapeutikum und speziell in Kombination mit Mitomycin bereitgehalten werden. Diese Reaktionen können Minuten oder Stunden nach der Gabe von Vindesinsulfat auftreten. Symptome wie akut einsetzende fortschreitende Atemnot, trockener Husten, Schmerzen des Brustfells, Atemgeräusche sowie bestimmte Röntgenbefunde können festgestellt werden. Bei Auftreten dieser Symptome wird Ihr behandelnder Arzt sowohl die Vindesin- als auch die Mitomycin-Therapie sofort abbrechen und eine entsprechende Therapie einleiten. Die Kombinationsbehandlung mit Mitomycin wird soweit möglich vermieden werden.

Blutbild:

Vor jeder Dosis soll das Blutbild bestimmt werden. Bei Leukopenie (Verminderung der weißen Blutzellen), Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen), oder jeder infektiösen Komplikationen wird Ihr behandelnder Arzt die nächste Dosis erst nach sorgfältiger Beurteilung des Falles verabreichen.

Je höher die verabreichte Dosis, desto ausgeprägter und länger andauernd ist die Leukopenie (Verminderung der weißen Blutzellen).

Bei der Verabreichung von Eldisin ist der Tiefstand der Zellzahl der wei√üen Blutzellen 3-5 Tage nach dem letzten Behandlungstag zu erwarten; die Zellzahlen der wei√üen Blutzellen erholen sich gew√∂hnlich 7-10 Tage nach einer Dosis. Bei Patienten, deren Knochenmark durch eine kurz vorhergehende Strahlen- oder Zytostatikatherapie (Therapie mit Arzneimitteln zur Krebstherapie) gesch√§digt wurde, ist das Risiko einer Leukopenie (Verminderung der wei√üen Blutzellen) (< 2000 Zellen/mm¬≥) sowie Thrombozytopenie (Verminderung der Blutpl√§ttchen) (< 200.000 Zellen/mm3) erh√∂ht. Ihr behandelnder Arzt wird f√ľr eine kontinuierliche √úberwachung sorgen.

Die Leukopenie (Verminderung der wei√üen Blutzellen) kann bei Patienten mit Kachexie (Abmagerung) oder hochgradigen Hautulzerationen (Hautgeschw√ľren) schwerwiegender ausgepr√§gt sein. V.a. bei √§lteren Patienten mit diesen Symptomen sollte Eldisin nicht angewendet werden.

Bei durch Eldisin hervorgerufener Granulozytopenie (Verminderung bestimmter weißer Blutzellen) wurde auch ein Anstieg der Thrombozytenzahl (Blutplättchen) beobachtet.

Nervensystem:

Vinca-Alkaloide k√∂nnen zu zentraler und peripherer Neurotoxizit√§t (sch√§dliche Wirkung des Arzneimittels auf das Nervensystem) f√ľhren. Die Verabreichung von Eldisin an Patienten mit vorbestehender Erkrankung des Nervensystems wird unter sorgf√§ltiger Kontrolle von Dosierung und Nebenwirkungen erfolgen, besonders wenn gleichzeitig andere Medikamente

mit nervensch√§digendem Potential zur Anwendung kommen. Ihr behandelnder Arzt wird bei Notwendigkeit eine Dosisanpassung durchf√ľhren.

Neurotoxizit√§t (sch√§dliche Wirkung des Arzneimittels auf das Nervensystem) ist die dosisbegrenzende Toxizit√§t bei l√§ngerer Therapie. Diese beinhaltet √ľblicherweise Missempfindungen, insbesondere Taubheit der Finger- und Zehenspitzen, Verlust der tiefen Sehnenreflexe und Verstopfung, die bei 35-60 % der Patienten auftreten. Andere Symptome von Neurotoxizit√§t (sch√§dliche Wirkung des Arzneimittels auf das Nervensystems), welche seltener auftreten, sind paralytischer Ileus (Darml√§hmung), Kr√§mpfe, Schw√§che, Kopfschmerzen, Geschmacksverlust, Kieferschmerzen und Gesichtsl√§hmung. Eine Studie an Kindern ergab Neurotoxizit√§t (sch√§dliche Wirkung des Arzneimittels auf das Nervensystem) mit Par√§sthesien (Missempfindungen), Muskel- und Kieferschmerzen sowie Verlust der tiefen Sehnenreflexe, die zum Therapieabbruch f√ľhrte. Schmerzen in den Extremit√§ten und fortschreitende Muskelschw√§che blieben bestehen.

Nach Behandlung mit Vinca-Alkaloiden wurde √ľber Sch√§den des achten Hirnnervs, die sowohl Gleichgewichts- wie auch H√∂rorgan betrafen, berichtet. Dabei kam es zu teilweiser oder vollst√§ndiger Taubheit, die vor√ľbergehend oder bleibend sein kann. Au√üerdem k√∂nnen Gleichgewichtsst√∂rungen einschlie√ülich Schwindel und Nystagmus (unkontrollierte, rhythmische Bewegungen der Augen) auftreten. Besondere Vorsicht ist angebracht bei der Kombination von Eldisin mit anderen geh√∂r- und gleichgewichtssch√§digenden Substanzen wie zum Beispiel platinh√§ltigen Chemotherapeutika (Gruppe bestimmter Arzneimittel zur Krebstherapie).

Herz:

Aufgrund seltener beschriebener F√§lle isch√§mischer Herzkrankheiten (Erkrankung der Herzkranzgef√§√üe, die zu einer Sauerstoff-Unterversorgung f√ľhrt) werden Patienten unter Eldisin-Therapie diesbez√ľglich sorgf√§ltig √ľberwacht.

Gefäßsystem:

Eldisin soll nicht in eine Vene einer schlecht zirkulierten Extremit√§t verabreicht werden, da dies zu einer Erh√∂hung des Thromboserisikos (Risiko einer Gef√§√üerkrankung mit Bildung eines Blutgerinnsels) f√ľhrt.

Harntrakt:

Bei Patienten mit akuter lymphatischer Leuk√§mie (eine bestimmte Form von Blutkrebs, bei dem das Knochenmark zu viele wei√üe Blutk√∂rperchen produziert) wurde als Folge des Tumorlyse-Syndroms (potentiell lebensbedrohlicher Zustand verursacht durch raschen Zerfall des Tumors) das Auftreten von Harns√§ure-Nephropathien (durch Harns√§ure- √úberproduktion bedingte Erkrankung der Niere) beschrieben. Gegen eine akute Harns√§ure- Nephropathie (durch Harns√§ure-√úberproduktion bedingte Erkrankung der Niere) werden folgende vorbeugende Ma√ünahmen empfohlen: ausreichende Fl√ľssigkeitszufuhr, Ents√§uerung des Urins, Verabreichung von Allopurinol (bestimmtes Arzneimittel, das die Produktion von Harns√§ure unterbindet).

Das Syndrom einer unzureichenden Aussch√ľttung des Antidiuretischen Hormons wurde selten berichtet. Es f√ľhrt zu einer erh√∂hten Ausscheidung von Natrium und Hyponatri√§mie (Natriummangel im Blut). Verminderte Fl√ľssigkeitsaufnahme verbessert die Hyponatri√§mie (Natriummangel im Blut) und den Natriumverlust √ľber die Niere. Eine Diuretika-Gabe (Gabe von Arzneimitteln zur Entw√§sserung) kann notwendig sein.

Leber:

Vindesin wird haupts√§chlich √ľber die Galle ausgeschieden. Daher werden Patienten, deren Leberfunktion eingeschr√§nkt ist, mit Vorsicht behandelt werden. Bei Patienten mit Leberfunktionsst√∂rungen wird empfohlen, die Dosis f√ľr Vinca-Alkaloide entsprechend dem Schweregrad der Leberfunktionsst√∂rung anzupassen, wenn nicht andere Gr√ľnde gegen diese Dosisanpassungen sprechen sollten.

Gehirn:

Beim Bestehen von Hirnmetastasen wird Ihr behandelnder Arzt die vorbeugende Gabe eines Antiepileptikums (Arzneimittel gegen spontan auftretende Krampfanfälle (Epilepsie)) in Erwägung ziehen.

Magen-Darmtrakt:

Übelkeit und Erbrechen lassen sich mit Antiemetika (Arzneimittel gegen Übelkeit) gewöhnlich unter Kontrolle bringen. Gegen Verstopfung, die infolge neurotoxisch (nervenschädigend) bedingter verminderter Darmbeweglichkeit auftreten kann, wird Ihr behandelnder Arzt vorbeugende Maßnahmen treffen.

Augen:

Da Vindesin stark reizend ist und sogar Hornhautgeschw√ľre verursachen kann, wird mit besonderer Vorsicht vorgegangen werden, um eine versehentliche Kontamination der Augen zu vermeiden. Falls versehentliche Kontamination auftritt, muss das Auge sofort und gr√ľndlich mit Wasser gesp√ľlt und ein Augenarzt kontaktiert werden.

Haut:

Falls versehentliche Kontamination auftritt, muss die kontaminierte Haut sofort und gr√ľndlich mit Wasser abgesp√ľlt werden.

Anwendung von Eldisin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei einer Kombinationsbehandlung mit Mitomycin (bestimmtes Antibiotikum) kann es mit größerer Wahrscheinlichkeit als bei Vindesin-Monotherapie innerhalb von Minuten bis zu mehreren Stunden nach der Injektion von Vindesin zu ausgeprägter Verengung der Atemwege und akuter Atemnot mit möglichem tödlichen Ausgang kommen, auch dann, wenn das Vinca-Alkaloid bis zu 2 Wochen nach der Mitomycin-Dosis injiziert wurde. Die Kombinationsbehandlung mit Mitomycin ist soweit wie möglich zu vermeiden.

Besondere Vorsicht wird bei der gleichzeitigen Anwendung von Vindesin und geh√∂r- und gleichgewichtssch√§digenden Medikamenten wie platinh√§ltiger Chemotherapeutika (Gruppe bestimmter Arzneimittel zur Krebstherapie) wie Cisplatin (bestimmte Arzneimittel zur Krebstherapie) geboten, da nach Behandlung mit Vinca-Alkaloiden √ľber Sch√§den des achten Hirnnervs, die sowohl Gleichgewichts- wie auch H√∂rorgan betroffen haben, berichtet wurde.

Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Vindesin und Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus (das Immunsystem unterdr√ľckende Arzneimittel) geboten, da es zu einer schwerwiegenden Immunodepression (Unterdr√ľckung des Immunsystems) kommen und ein erh√∂htes Risiko der Lymphoproliferation (√ľberschie√üende krankhafte Produktion von bestimmten wei√üen Blutzellen) gegeben sein kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Vindesin und Thioguanin (bestimmtes Arzneimittel zur Krebstherapie) können die Blutbildungsstörung und die Neutropenie (Verminderung bestimmter weißer Blutzellen) verstärkt werden. Besondere Vorsicht ist geboten.

Das individuell unterschiedlich erh√∂hte Thromboserisiko (Risiko der Bildung von Blutgerinnseln) bei Krebserkrankungen bedingt h√§ufig die Notwendigkeit einer antikoagulativen Therapie (Therapie mit Blutgerinnungshemmern). M√∂gliche Wechselwirkungen zwischen Vindesin und Antikoagulantien (Blutgerinnungshemmern) k√∂nnen zu einem erh√∂hten Risiko von Blutungen f√ľhren. Ihr behandelnder Arzt wird √ľber die

Notwendigkeit einer Dosisanpassung des Antikoagulans (Blutgerinnungshemmers) entscheiden.

Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Vindesin und Medikamenten (z.B.: Itraconazol (bestimmtes Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Ciclosporin (das Immunsystem unterdr√ľckendes Arzneimittel), Dalfopristin/Quinupristin (bestimmte Antibiotika-Kombination), Calcium Kanal Blocker speziell Nifedipin (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Erkrankungen der Herzkranzgef√§√üe und Herzrhythmusst√∂rungen) und Erythromycin (bestimmtes Antibiotikum)) geboten, die den Cytochrom F (Unterklasse CYP 3A)-Leberstoffwechsel blockieren bzw. bei Patienten mit Leberfunktionsst√∂rungen, da dies zu einer verst√§rkten Toxizit√§t von Vinca- Alkaloiden f√ľhren kann. Verst√§rkte Neurotoxizit√§t (sch√§dliche Wirkung des Arzneimittels auf das Nervensystem) wie Missempfindungen, Muskelschw√§che, Verstopfung, Bauchschmerzen, Darml√§hmung, Bluthochdruck und Natriummangel im Blut wurden beobachtet. Ihr behandelnder Arzt wird √ľber die Notwendigkeit einer Dosisanpassung entscheiden.

Die gleichzeitige Anwendung von Vindesin und Itraconazol (bestimmtes Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) kann eine raschere oder erhöhte neuromuskuläre Schädigung (Rhabdomyolyse) hervorrufen. Zu Monotherapie mit Vinca-Alkaloiden existieren keine Literaturfälle, die das Auftreten von Rhabdomyolyse (neuromuskuläre Schädigung) beschreiben; zu Anwendung in Kombination mit Azol-Antimykotika (Gruppe bestimmter Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) jedoch schon.

Die gleichzeitige Gabe von Itraconazol (bestimmtes Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) mit Vincristin wurde mit einem erh√∂hten Auftreten einer Neurotoxizit√§t (sch√§dliche Wirkung des Arzneimittels auf das Nervensystem) bei Kindern und Erwachsenen mit akuter lymphoblastischer Leuk√§mie (ALL) (eine bestimmte Form von Blutkrebs, bei dem das Knochenmark zu viele wei√üe Blutk√∂rperchen produziert) in Zusammenhang gebracht. Es wurde √ľber Todesf√§lle bei Patienten, welche die Kombination Vinorelbin und Itraconazol (bestimmtes Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) erhielten, berichtet. Vorsicht und eine engmaschige Kontrolle wird bei Patienten angewendet werden, die Itraconazol (bestimmtes Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) oder ein anderes Azol-Antimykotikum (Gruppe bestimmter Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) gemeinsam mit einem Vinca-Alkaloid erhalten. Die Patienten werden sorgf√§ltig hinsichtlich Symptome der Neurotoxizit√§t (sch√§dliche Wirkung des Arzneimittels auf das Nervensystem) wie Missempfindungen, Muskelschw√§che, Darml√§hmung beobachtet werden. Ihr behandelnder Arzt wird √ľber die Notwendigkeit einer Dosisanpassung entscheiden.

Generell ist Vorsicht bei gleichzeitiger Verabreichung von Vindesin und Medikamenten mit nervenschädigendem Potential geboten.

Wegen m√∂glicher Nebenwirkungen auf die Knochenmarksfunktion und das Nervensystem, wird Vindesin bei gleichzeitiger Gabe mit anderen Medikamenten oder einer Strahlenbehandlung, die zu den gleichen Nebenwirkungen, wie f√ľr Vindesin beschrieben, f√ľhren k√∂nnen, nur unter sorgf√§ltiger Kontrolle von Dosierung und Nebenwirkungen verabreicht werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Vindesin und Interferon-Alpha (bestimmtes Arzneimittel zur Krebstherapie) wurden F√§lle schwerer Myelosuppression (Unterdr√ľckung der Funktion des Knochenmarks) beschrieben.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Vindesin und Bleomycin (bestimmtes Antibiotikum) wurden F√§lle von vaskul√§rer Toxizit√§t (Gef√§√üsch√§digung) und Raynaud Syndrom (bestimmte Gef√§√üerkrankung, welche durch Abblassen der H√§nde oder F√ľ√üe gekennzeichnet ist) beschrieben.

Wenn Vindesin in Kombination mit L-Asparaginase (bestimmtes Arzneimittel zur Krebstherapie) angewendet wird, wird Vindesin 12-24 Stunden vor der Verabreichung der L- Asparaginase (bestimmtes Arzneimittel zur Krebstherapie) verabreicht werden, da sonst eine erhöhte Toxizität von Vindesin auftreten kann.

Die Verabreichung von Vinca-Alkaloiden kann die Wirkung von Phenytoin (bestimmtes Arzneimittel gegen spontan auftretende Krampfanfälle (Epilepsie)) vermindern, da Vinca- Alkaloide die Blutplasmaspiegel von Phenytoin (bestimmtes Arzneimittel gegen spontan auftretende Krampfanfälle (Epilepsie)) vermindern können. Auch andere Hydantoine (Gruppe bestimmter Arzneimittel gegen spontan auftretende Krampfanfälle (Epilepsie)) können hiervon betroffen sein. Eine Dosisanpassung sollte aufgrund regelmäßiger Blutspiegelbestimmungen erfolgen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Vindesinsulfat und anderen Zytostatika muss mit einer Wirkungsverstärkung sowie mit verstärkten Nebenwirkungen gerechnet werden.

Die Impfungen, die w√§hrend einer Behandlung mit Vindesin durchgef√ľhrt werden, k√∂nnen wirkungslos sein. Eine Impfung mit Lebendvirus-Impfstoffen darf aufgrund der durch die Chemotherapie (medikament√∂se Krebstherapie) beeintr√§chtigten Immunabwehr und m√∂glicher schwerwiegender Konsequenzen (Infektion bis zu t√∂dlichem Ausgang) nicht vorgenommen werden. Der Zeitraum bis zum Auftreten einer ad√§quaten Immunantwort nach Chemotherapie kann, in Abh√§ngigkeit von der Art der Chemotherapie und der malignen Grunderkrankung, 3 Monate bis 1 Jahr betragen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Erfahrungen am Menschen zeigen, dass eine Anwendung von Vindesin w√§hrend der Schwangerschaft zu angeborenen Fehlbildungen beim ungeborenen und/oder beim neugeborenen Kind f√ľhrt. Vindesin darf daher w√§hrend der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Frauen im geb√§rf√§higen Alter m√ľssen w√§hrend und bis zu 12 Monate nach der Behandlung eine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode anwenden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Vindesin oder seine Stoffwechselprodukte in die Muttermilch √ľbergehen.

Ein Risiko f√ľr das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Eldisin darf daher w√§hrend der Stillzeit nicht angewendet werden. Wenn man die Wichtigkeit dieses Arzneimittels f√ľr die Mutter in Betracht zieht, muss aufgrund des Risikos von schweren Nebenwirkungen durch Vindesin abgestillt werden.

Fertilität

In Fertilit√§tsstudien verursachte Vindesin bei m√§nnlichen M√§usen eine vorr√ľbergehende verminderte Spermienproduktion. Daher wird M√§nnern empfohlen, w√§hrend der Behandlung mit Vindesin und bis zu 6 Monate danach, kein Kind zu zeugen und sich wegen der M√∂glichkeit der Unfruchtbarkeit durch eine Vindesin-Therapie √ľber eine Kryokonservierung von Sperma beraten zu lassen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Die Behandlung mit Eldisin kann manchmal zu Nebenwirkungen am Nervensystem f√ľhren, z.B. in Form von verminderten Reflexen, Muskelschw√§che und Sehst√∂rungen (siehe Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich?"). Wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken, D√úRFEN SIE SICH NICHT an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder irgendwelche Maschinen bedienen, die Ihre Aufmerksamkeit verlangen.

Eldisin enthält Natrium:

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu ‚Äúnatriumfrei‚ÄĚ.

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Wie wird es angewendet?

Die Behandlung mit Eldisin soll nur von √Ąrzten durchgef√ľhrt werden, die in der Tumortherapie Erfahrung haben.

Die Dosierung sowie die Behandlungsdauer werden durch den behandelnden Arzt dem Anwendungsgebiet, dem Behandlungsschema, dem Fortschreiten der Krankheit sowie individuell dem Allgemeinzustand des Patienten angepasst werden. Bei allen Anwendungsgebieten werden Sie vor jeder Dosis hinsichtlich Leuko- und Thrombozytenzahl (Zellzahl der wei√üen Blutzellen und der Blutpl√§ttchen) √ľberwacht werden. Bei Leukopenie (Verminderung bestimmter wei√üer Blutzellen), Thrombozytopenie (Verminderung der Blutpl√§ttchen) wird die n√§chste Dosis erst nach sorgf√§ltiger Beurteilung des Falles verabreicht werden.

Die Monotherapie mit Eldisin ist in der Regel nicht vorgesehen, sondern Eldisin wird als Bestandteil eines Krebs-Therapieschemas in Kombination mit anderen Zytostatika (Arzneimittel zur Krebstherapie), Radio-Sensitizern (Arzneimittel zur Sensibilisierung der Tumorzellen f√ľr die Strahlentherapie) oder Antik√∂rpern (bestimmte Arzneimittel zur Krebstherapie) verabreicht.

Erwachsene:

Die empfohlene Dosis von Eldisin betr√§gt je nach Indikation und Kombinationstherapie bei normaler Knochenmarksfunktion f√ľr Erwachsene 2 bis 3 mg Vindesinsulfat/m2 K√∂rperoberfl√§che.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Kinder und Jugendliche mit Leuk√§mien (eine bestimmte Form von Blutkrebs, bei dem das Knochenmark zu viele wei√üe Blutk√∂rperchen produziert) und anderen h√§matologischen Erkrankungen (Erkrankungen des Blutes) sollten ausschlie√ülich an daf√ľr spezialisierten Zentren innerhalb der jeweils aktuellen Studienprotokolle behandelt werden. Das BFM-90 Protokoll sieht f√ľr die Behandlung der akuten lymphatischen Leuk√§mie in der Untereinheit F die Gabe von Eldisin 3 mg/m2 i.v. an den Tagen 1 und 8 mit Wiederholung des Blocks am Tag 28 vor.

√Ąltere Patienten:

Die Dosis von Eldisin betr√§gt je nach Indikation und Kombinationstherapie bei normaler Knochenmarksfunktion f√ľr √§ltere Patienten 2 bis 3 mg Vindesinsulfat/m2 K√∂rperoberfl√§che.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Es liegen keine Daten √ľber Patienten mit Nierenfunktionsst√∂rungen vor, die mit Eldisin behandelt wurden. Eine Anpassung der Dosis ist aufgrund der beschriebenen Nebenwirkungen bei Niereninsuffizienz notwendig.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit Leberfunktionsst√∂rungen wird empfohlen, die Dosis f√ľr Vinca-Alkaloide entsprechend dem Schweregrad der Leberfunktionsst√∂rung anzupassen, wenn nicht andere Gr√ľnde gegen diese Dosisanpassungen sprechen sollten.

Hinweis:

Kleine Dosen Eldisin t√§glich √ľber lange Zeit zu verabreichen, ist nicht empfehlenswert, selbst wenn die sich ergebende w√∂chentliche Gesamtmenge der empfohlenen Dosierung gleichkommt. Diese Methode ist erwiesenerma√üen von geringem oder gar keinem zus√§tzlichen therapeutischen Nutzen, und die Nebenwirkungen nehmen zu.

Auf genaue Einhaltung des empfohlenen Dosierungsplanes ist streng zu achten.

Die h√∂chste w√∂chentliche Gesamtdosis, √ľber die klinische Erfahrungen vorhanden sind, betr√§gt 4 mg Vindesinsulfat/m2.

Richtlinien f√ľr die sichere Handhabung von Zytostatika

Bei Eldisin handelt es sich um einen antineoplastischen Wirkstoff. Vor der Zubereitung sollten die jeweiligen Richtlinien bez√ľglich des Umgangs mit zytotoxischen Stoffen beachtet werden.

Bei Bestehen einer Schwangerschaft sollte der Umgang mit zytotoxischen Wirkstoffen generell vermieden werden.

Eldisin ist f√ľr den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Bei der Handhabung der Stechampullen bzw. fertigen L√∂sung sind entsprechende Schutz- Ma√ünahmen f√ľr das Personal erforderlich, um eine direkte Kontamination mit dem Arzneimittel zu vermeiden (geschultes Personal, Handschuhe, Maske, Schutzbrille; Luftabzug), da potenzielle mutagene, teratogene und/oder karzinogene Effekte des Arzneimittels nicht ausgeschlossen werden k√∂nnen. Es muss sorgf√§ltig darauf geachtet werden, dass das Arzneimittel nicht versehentlich mit den Augen in Ber√ľhrung kommt. Falls versehentliche Kontamination auftritt, muss das Auge sofort und gr√ľndlich mit Wasser gesp√ľlt werden.

Eldisin soll vor der Anwendung auf eine Konzentration von 1 mg Vindesinsulfat/ml verd√ľnnt werden. Als Verd√ľnnungsmittel eignen sich Wasser f√ľr Injektionszwecke, Glucosel√∂sung oder physiologische Kochsalzl√∂sung, denen jedoch ein Konservierungsmittel beigef√ľgt sein sollte.

Die Injektion kann entweder direkt intraven√∂s oder in den Schlauch einer laufenden intraven√∂sen Infusion erfolgen und in etwa 1-3 Minuten abgeschlossen sein. Eldisin ist dazu auf eine Konzentration von 1 mg Vindesinsulfat/ml zu verd√ľnnen. Als Verd√ľnnungsmittel eignen sich Wasser f√ľr Injektionszwecke, Glucosel√∂sung oder physiologische Kochsalzl√∂sung, denen jedoch ein Konservierungsmittel beigef√ľgt sein sollte.

Eldisin sollte nicht zusammen mit anderen Medikamenten in demselben Gefäß gemischt werden.

Eldisin soll nicht mit L√∂sungen verd√ľnnt werden, die den pH-Wert √ľber den Bereich von 3,5 ‚Äď 5 hinaus erh√∂hen.

Wenn Sie eine größere Menge von Eldisin angewendet haben, als Sie sollten

Die Nebenwirkungen von Eldisin sind zumeist dosisabh√§ngig, daher muss bei √úberdosierung mit einem verst√§rkten Auftreten von unerw√ľnschten Begleiterscheinungen gerechnet werden. Weiters wurden als Folge von √úberdosierung bleibende Sch√§den des

Zentralnervensystems beschrieben. Da ein spezifisches Gegenmittel nicht bekannt ist, sind unterst√ľtzende (symptomatische) therapeutische Ma√ünahmen notwendig.

Hinweis f√ľr den Arzt: Weitere Hinweise zur symptomatischen Behandlung einer √úberdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen vorr√ľbergehend und dosisabh√§ngig, die Schwere individuell unterschiedlich. Knochenmarksdepression (Unterdr√ľckung der Funktion des Knochenmarks), Leukopenie (Verminderung der wei√üen Blutzellen), An√§mie (Blutarmut), Thrombozytopenie (Verminderung der Blutpl√§ttchen) ist die h√§ufigste akute dosisbegrenzende Toxizit√§t der Vindesin-Therapie.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird nach den folgenden Kategorien klassifiziert:

sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
selten weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Nicht bekannt H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar.

√úber folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr häufig: Leukopenie (Verminderung der weißen Blutzellen), Granulozytopenie (Verminderung bestimmter weißer Blutzellen).

Häufig: Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen), Thrombozytose (Vermehrung der Blutplättchen), Anämie (Blutarmut).

Bei vorbestehender Lebererkrankung ist das Risiko einer Myelosuppression (Unterdr√ľckung der Funktion des Knochenmarks) erh√∂ht.

Bei einigen Patienten wurde √ľber Knochenmarksaplasie (ungen√ľgende Bildung von blutbildenden Zellen im Knochenmark) und Agranulozytose (starke Verminderung bestimmter wei√üer Blutzellen) berichtet. Bei einer Dosierung von einer Bolus-Injektion pro Woche kam es im Allgemeinen nicht zu einer Thrombozytopenie (Verminderung der Blutpl√§ttchen), jedoch bei anderen Dosierungsschemen und bei Patienten mit vorbestehender Myelosuppression (Unterdr√ľckung der Funktion des Knochenmarks) aufgrund vorangegangener Radio- und/oder Chemotherapie (Krebstherapie). Eine Thrombozytopenie (Verminderung der Blutpl√§ttchen) wurde v.a. bei Patienten beobachtet, bei denen Vindesin eine Granulozytopenie (Verminderung bestimmter wei√üer Blutzellen) hervorrief.

Endokrine Erkrankungen (Erkrankungen der Dr√ľsen)

Selten: Syndrom einer gest√∂rten Freisetzung des Antidiuretischen Hormons (f√ľhrt zu einer erh√∂hten Ausscheidung von Natrium und Hyponatri√§mie (Natriummangel im Blut)).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Appetitlosigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Neurotoxizität (schädliche Wirkung des Arzneimittels auf das Nervensystem) mit Parästhesien (Missempfindungen), insbesondere Taubheit der Finger- und Zehenspitzen, Verlust der tiefen Sehnenreflexe und Gesichtslähmung.

H√§ufig: periphere Nervenentz√ľndungen, St√∂rungen der Bewegungskoordination, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Depressionen, Kr√§mpfe, Schwindel.

Gelegentlich: Kieferschmerzen, Hängefuß, Lähmungen, teilweise oder vollständige Taubheit. Selten: Gleichgewichtsstörungen.

Nicht bekannt: Gliederschmerzen, Verwirrung, Lethargie, Halluzinationen, Fieber, Muskelschmerzen und Fazialisparese (bestimmte Form der Gesichtslähmung).

Bei einigen Patienten wurden Krämpfe, häufig zusammen mit Bluthochdruck beobachtet, bei Kindern auch Krämpfe mit anschließender Bewusstlosigkeit.

Nach Behandlung mit Vinca-Alkaloiden wurde √ľber Sch√§den des achten Hirnnervs, die sowohl Gleichgewichts- wie auch H√∂rorgan betroffen haben, berichtet. Dabei kann es zu teilweiser oder vollst√§ndiger Taubheit kommen, die vor√ľbergehend oder bleibend sein kann. Au√üerdem k√∂nnen Gleichgewichtsst√∂rungen einschlie√ülich Schwindel und Nystagmus (unkontrollierte, rhythmische Bewegungen der Augen) auftreten.

Besondere Vorsicht ist angebracht bei der Kombination von Eldisin mit anderen gehör- und gleichgewichtsschädigenden Substanzen wie zum Beispiel platinhältigen Chemotherapeutika (Gruppe bestimmter Arzneimittel zur Krebstherapie) wie Cisplatin (bestimmtes Arzneimittel zur Krebstherapie).

Die gleichzeitige Anwendung von Vindesin und Itraconazol (bestimmtes Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) kann eine raschere oder erhöhte neuromuskuläre Schädigung (Rhabdomyolyse) hervorrufen.

Augenerkrankungen

√úber vor√ľbergehende Blindheit bei Patienten, die Vindesin in Kombination mit weiteren Chemotherapeutika (Arzneimittel zur Krebstherapie) erhielten, wurde berichtet. Ebenso wurde √ľber Photophobie (Lichtempfindlichkeit) berichtet. Die Beteiligung des Vindesins an dieser Reaktion ist unklar.

Herzerkrankungen

Häufig: Kardiotoxizität (Herzschädigung).

Nicht bekannt: Schädigung der Herzkranzgefäße und Herzinfarkt, akuter Brustschmerz und EKG-Veränderungen.

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: zu hoher und zu niedriger Blutdruck.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Atemnot.

Selten: Verengung der Atemwege.

Es wurde √ľber ausgepr√§gte Verengung der Atemwege und akute Atemnot nach Injektion von Vinca-Alkaloiden berichtet, speziell im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Mitomycin. Diese Reaktionen k√∂nnen Minuten oder Stunden nach der Gabe von Vindesinsulfat auftreten.

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts

Sehr h√§ufig: Verstopfung, Appetitlosigkeit, √úbelkeit, Erbrechen. H√§ufig: Bauchkr√§mpfe, Geschw√ľre der Mundschleimhaut, Durchfall.

Gelegentlich: Darml√§hmung, Bauchschmerzen, Schleimhautentz√ľndung im Mund, Sodbrennen, Geschmacksverlust, Gewichtsverlust.

Nicht bekannt: Durchbruch des Darms, Absterben von Darmschleimhaut.

Leber- und Gallenerkrankungen

Todesfälle aufgrund von Leberversagen und Blutvergiftung wurde bei Patienten mit schwerer Leukopenie (Verminderung der weißen Blutzellen) anschließend an 2-wöchentliche Verabreichungen von Vindesin (Gesamtdosis 8 mg/m2) beobachtet. Der Einfluss von Vindesin als Ursache eines Leberversagens ist unklar.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr h√§ufig: In der Regel vorr√ľbergehender Haarausfall.

Häufig: Fleckiger Hautausschlag.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt: Generalisierte Schmerzen der Skelettmuskulatur.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Polyurie (krankhaft erhöhte Urinausscheidung), Dysurie (erschwerte Blasenentleerung) und Harnverhaltung.

Selten: Syndrom einer gest√∂rten Freisetzung des Antidiuretischen Hormons (f√ľhrt zu einer erh√∂hten Ausscheidung von Natrium und Hyponatri√§mie (Natriummangel im Blut)).

Wie bei allen Zytostatikatherapien (medikamentöse Krebstherapien) kann es auch nach Vindesinsulfat-Gabe zu einem akuten Nierenversagen infolge einer Hyperurikämie (erhöhter Harnsäurespiegel im Blut) kommen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdr√ľse

Vindesinsulfat kann bei M√§nnern und Frauen zu Infertilit√§t (Unfruchtbarkeit) f√ľhren. Abh√§ngig vom Alter der Patienten und von der Gesamtdosis ist eine Reversibilit√§t der Effekte auf die Fruchtbarkeit m√∂glich.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Unwohlsein, Schwäche, Fieber. Häufig: Frösteln, Reaktionen an der Injektionsstelle.

Nicht bekannt: Schmerzen im Bereich des Tumors, Allergien.

Bei versehentlicher paraven√∂ser Injektion k√∂nnen lokale Entz√ľndungen und Venenentz√ľndungen bis zu schweren Gewebsnekrosen (Absterben von Gewebe) auftreten. Die Heilung derartiger Wunden kann mehrere Wochen dauern und von starken Schmerzen begleitet sein. Auch nach Abheilung k√∂nnen noch Beschwerden bestehen bleiben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬įC ‚Äď 8 ¬įC).

Die Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

Bei der Entsorgung aller Gegenstände und Materialien, die bei der Herstellung der Lösung verwendet wurden, sollten entsprechende Vorkehrungen getroffen werden.

Nicht verwendetes oder kontaminiertes Material sollte in ein Hochrisiko-Abfallbeh√§ltnis entsorgt werden. Jenes Personal, welches f√ľr die Beseitigung des Abfalls zust√§ndig ist, sollte sich √ľber die Gefahr mit dem Umgang dieser Materialen bewusst sein.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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Weitere Informationen

Was Eldisin enthält

  • Der Wirkstoff ist: Vindesinsulfat. Eine Trockenstechampullen enth√§lt 5 mg Vindesinsulfat.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E 421), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Schwefels√§ure 10% (zur pH-Einstellung)

Wie Eldisin aussieht und Inhalt der Packung

1 Durchstechflasche mit 30 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Eldisin ist ein weißes, kristallines Pulver in einer farblosen Glasampulle Typ I mit Gummistopfen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller:

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

Z.Nr.: 17.578

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im August 2022.

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Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie bei √úberdosierung:

1. Verh√ľtung von Nebenwirkungen, die von einer St√∂rung der Sekretion des Antidiuretischen Hormons herr√ľhren. Dazu geh√∂ren Einschr√§nkung der

Fl√ľssigkeitsaufnahme und evtl. die Anwendung eines auf die Henle-Schleife und die Funktion des distalen Tubulus wirkenden Diuretikums.

  1. Gabe eines Antikonvulsivums f√ľr mindestens eine Woche nach der √úberdosierung.
  2. Maßnahmen zur Vorbeugung und Behandlung eines paralytischen Ileus.
  3. √úberwachung des Herz-Kreislaufsystems.
  4. Tägliches Blutbild, um den Transfusionsbedarf zu erkennen.
  5. Verabreichung von Folinsäure.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Eldisin 5 mg Trockenstechampulle - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Vindesin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller STADA Arzneimittel GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 29.03.1984
ATC Code L01CA03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Pflanzliche Alkaloide und andere nat√ľrliche Mittel

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