Emselex 15 mg Retardtabletten

Abbildung Emselex 15 mg Retardtabletten
Wirkstoff(e) Darifenacin
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller zr pharma& GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 22.10.2004
ATC Code G04BD10
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Urologika

Zulassungsinhaber

zr pharma& GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Emselex 7,5 mg Retardtabletten Darifenacin zr pharma& GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Wie wirkt Emselex?

Emselex verringert die AktivitĂ€t einer ĂŒberaktiven Harnblase. Auf diese Weise können Sie lĂ€nger warten, bevor Sie zur Toilette gehen mĂŒssen, und die Urinmenge, die Ihre Harnblase aufnehmen kann, nimmt zu.

WofĂŒr kann Emselex verwendet werden?

Emselex zĂ€hlt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die eine Entspannung der Harnblasen-Muskulatur bewirken. Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Symptomen der ĂŒberaktiven Blase verwendet. Diese Ă€ußern sich durch plötzlich auftretenden Harndrang, so dass man hĂ€ufig zur Toilette gehen muss und/oder die Toilette nicht rechtzeitig erreicht, so dass man einnĂ€sst (Dranginkontinenz).

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Emselex darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie ĂŒberempfindlich gegen Darifenacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an Harnverhaltung leiden (UnfĂ€higkeit, Ihre Harnblase zu entleeren).
  • wenn Sie an einer Störung der Magenentleerung leiden (Probleme bei der Entleerung des Mageninhalts).
  • wenn Sie an einem unbehandelten oder nicht beherrschbaren Engwinkelglaukom leiden (erhöhter Augeninnendruck, welcher nicht angemessen behandelt wird).
  • wenn Sie an Myasthenia gravis leiden (einer Krankheit mit ungewöhnlicher körperlicher ErmĂŒdung und SchwĂ€che bestimmter Muskeln).
  • wenn Sie an einer schweren Colitis ulcerosa oder an toxischem Megakolon leiden (einer akuten Erweiterung des Dickdarms infolge einer Infektions- oder EntzĂŒndungskomplikation).
  • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
  • Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die AktivitĂ€t einiger Leberenzyme drastisch verringern, z. B. Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen angewendet wird, um eine Organabstoßung zu verhindern, oder bei anderen Erkrankungen, z. B. rheumatoider Arthritis

oder atopischer Dermatitis), Verapamil (ein Arzneimittel, das angewendet wird, um den Blutdruck zu senken, den Herzrhythmus zu normalisieren oder eine Angina pectoris zu behandeln) und bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (z. B.

Ketoconazol und Itraconazol) und einige antiviral wirksame Arzneimittel (z. B. Ritonavir), die nicht zusammen mit Emselex eingenommen werden dĂŒrfen (siehe „Einnahme von Emselex zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Emselex einnehmen

  • wenn Sie an autonomer Neuropathie leiden (SchĂ€digung von Nerven, die zwischen dem Gehirn und inneren Organen, Muskeln, Haut und BlutgefĂ€ĂŸen vermitteln, um die Vitalfunktionen, einschließlich Herzfrequenz, Blutdruck und DarmtĂ€tigkeit, zu regeln) – Ihr Arzt wird Sie informieren, ob dies bei Ihnen der Fall ist.
  • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der ein oder mehrere Organe in Ihrem Bauch durch ein Loch in Ihrem Zwerchfell in Ihre Brust gelangt sind und Sie Sodbrennen bekommen und hĂ€ufig aufstoßen mĂŒssen.
  • wenn Sie Schwierigkeiten haben, Ihre Blase zu entleeren, und wenn Ihr Harnstrahl schwach ist.
  • wenn Sie an schwerer Verstopfung leiden (zwei oder weniger als zwei Darmentleerungen pro Woche).
  • wenn Sie an einer Beweglichkeitsstörung (MotilitĂ€tsstörung) des Verdauungstraktes leiden.
  • wenn Sie an einer obstruktiven Magen-Darm-Krankheit leiden (jeglicher Verschluss oder Behinderung der Passage des Darm- oder Mageninhaltes, wie z. B. eine Verengung des Magenausgangs, dem unteren Teil des Magens) - Ihr Arzt wird Sie informieren, ob dies bei Ihnen der Fall ist.
  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die eine EntzĂŒndung der Speiseröhre verursachen oder verschlimmern können, wie z. B. orale Bisphosphonate (eine Gruppe von Arzneimitteln, die den Verlust von Knochenmasse verhindern und zur Behandlung von Osteoporose angewendet werden).
  • wenn Sie wegen eines Engwinkelglaukoms behandelt werden.
  • wenn Sie ein Leberleiden haben.
  • wenn Sie an einer Infektion des Harntrakts oder einer anderen Erkrankung der Nieren leiden.
  • wenn Sie einen ĂŒberaktiven Muskel haben, der die Entleerung der Blase kontrolliert und zu einem versehentlichen Urinfluss fĂŒhren kann (ein Zustand, der als Detrusor-Hyperreflexie bezeichnet wird) - Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie an diesem Zustand leiden.
  • wenn Sie an Herzkrankheiten leiden.

Wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Emselex einnehmen.

Wenn bei Ihnen wĂ€hrend der Behandlung mit Emselex eine Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Halses (Zeichen eines Angioödems) auftritt, informieren Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt und beenden Sie die Einnahme von Emselex.

Kinder und Jugendliche

Emselex wird fĂŒr die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahren) nicht empfohlen.

Einnahme von Emselex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt vielleicht Ihre Emselex-Dosis und/oder die Dosis des anderen Arzneimittels anpassen muss:

  • bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin und Rifampicin),
  • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol und Itraconazol – siehe „Emselex darf nicht eingenommen werden“, Fluconazol, Terbinafin),
  • Virostatika (z. B. Ritonavir – siehe „Emselex darf nicht eingenommen werden“),
  • Antipsychotika (z. B. Thioridazin),
  • bestimmte Antidepressiva (z. B. Imipramin und Paroxetin),
  • bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung oder Verhinderung von epileptischen KrampfanfĂ€llen eingesetzt werden (Carbamazepin, Barbiturate),
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen (z. B. Verapamil -siehe „Emselex darf nicht eingenommen werden“, Flecainid, Digoxin und Chinidin),
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Magenproblemen (z.B. Cimetidin),
  • andere antimuskarinische Arzneimittel (z. B. Tolterodin, Oxybutynin und Flavoxat).

Bitte informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie Produkte einnehmen, die Johanniskraut enthalten.

Einnahme von Emselex zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Die Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf Emselex. Grapefruitsaft kann mit Emselex in Wechselwirkung treten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie regelmĂ€ĂŸig Grapefruitsaft trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Emselex wird fĂŒr die Anwendung wĂ€hrend einer Schwangerschaft nicht empfohlen.

WĂ€hrend der Stillzeit ist bei Einnahme von Emselex Vorsicht geboten.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Emselex kann Wirkungen wie Schwindel, verschwommenes Sehen, Schlaflosigkeit oder SchlĂ€frigkeit verursachen. Wenn eines dieser Symptome wĂ€hrend der Einnahme von Emselex bei Ihnen auftritt, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, um die Dosierung zu Ă€ndern oder eine andere Behandlung zu erwĂ€gen. Sie dĂŒrfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie durch diese Symptome beeintrĂ€chtigt sind. Diese Nebenwirkungen wurden fĂŒr Emselex gelegentlich berichtet (siehe Abschnitt 4).

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Emselex immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Emselex zu stark oder zu schwach ist.

Wie viel von Emselex ist einzunehmen?

Die empfohlene Anfangsdosis, auch fĂŒr Patienten im Alter von ĂŒber 65 Jahren, betrĂ€gt 7,5 mg tĂ€glich. Je nachdem, wie Sie auf Emselex ansprechen, kann der Arzt Ihre Dosis zwei Wochen nach Beginn der Behandlung auf 15 mg tĂ€glich erhöhen.

Diese Dosisangaben gelten auch fĂŒr Patienten mit leichten Lebererkrankungen oder mit Nierenleiden.

Die Emselex-Tabletten werden einmal tĂ€glich mit etwas FlĂŒssigkeit eingenommen, jeden Tag ungefĂ€hr zur selben Uhrzeit.

Die Tabletten können mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden. Schlucken Sie die ganze Tablette hinunter; Sie dĂŒrfen die Tablette nicht zerkauen, zerteilen oder zermahlen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Emselex eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls eine andere Person versehentlich Ihre Tabletten einnimmt, mĂŒssen Sie umgehend Ihren Arzt oder ein Krankenhaus aufsuchen. Wenn Sie Ă€rztlichen Rat einholen, sorgen Sie dafĂŒr, dass Sie diese Packungsbeilage und Ihre restlichen Tabletten mitnehmen, um sie dem Arzt zu zeigen. Personen, die eine Überdosis eingenommen haben, können unter Mundtrockenheit, Verstopfung, Kopfschmerzen, Verdauungsstörungen und Nasentrockenheit leiden. Eine Überdosierung von Emselex kann zu

schwerwiegenden Krankheitserscheinungen fĂŒhren, die eine Notfallbehandlung in einem Krankenhaus erforderlich machen.

Wenn Sie die Einnahme von Emselex vergessen haben

Wenn Sie vergessen, zur ĂŒblichen Zeit Ihr Emselex einzunehmen, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist bereits Zeit, Ihre nĂ€chste Dosis einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Emselex abbrechen

Ihr Arzt wird Sie informieren, wie lange Ihre Emselex-Behandlung dauern wird. Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, wenn Sie keine sofortige Wirkung feststellen. Ihre Harnblase benötigt eine gewisse Zeit, um sich an das Arzneimittel anzupassen. FĂŒhren Sie die vom Arzt verordnete Behandlung bis zum Ende durch. Wenn Sie bis dahin keine Wirkung feststellen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen. Die durch Emselex hervorgerufenen Nebenwirkungen sind in der Regel leicht und vorĂŒbergehend.

Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein

HĂ€ufigkeit nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

Schwere allergische Reaktionen einschließlich Schwellungen, vor allem des Gesichtes und des Nackens (Angioödem).

Weitere Nebenwirkungen

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Mundtrockenheit, Verstopfung.

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Übelkeit, trockene Augen, trockene Nase.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

MĂŒdigkeit, unfallbedingte Verletzung, Gesichtsschwellung, hoher Blutdruck, Durchfall, BlĂ€hungen, Ulzeration der Mundschleimhaut, erhöhte Leberenzyme (zeigt eine anomale Funktion der Leber an), Schwellung, darunter Schwellung der HĂ€nde, Knöchel und FĂŒĂŸe, Schwindel, Schlaflosigkeit, SchlĂ€frigkeit, nicht normale GedankengĂ€nge, laufende Nase (Rhinitis), Husten, Kurzatmigkeit, trockene Haut, Juckreiz, Hautausschlag, Schwitzen, Sehstörungen, einschließlich verschwommenem Sehen, Geschmacksstörungen, Erkrankung oder Infektion der Harnwege, Impotenz, Ausfluss aus der Scheide und Juckreiz in der Scheide, Blasenschmerzen, UnfĂ€higkeit, die Harnblase zu entleeren.

HĂ€ufigkeit nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

Depressive Verstimmung/Stimmungsschwankungen, Halluzinationen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.
  • Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.
  • Sie dĂŒrfen es nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Packung ist beschĂ€digt oder wurde offensichtlich manipuliert.
  • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Emselex enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist: Darifenacin. Jede Tablette enthĂ€lt 15 mg Darifenacin (als Hydrobromid).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat, Hypromellose, Magnesiumstearat, Polyethylenglycol, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Wie Emselex aussieht und Inhalt der Packung

Emselex 15 mg Retardtabletten sind runde, konvexe, hell orange-farbene Tabletten mit der PrĂ€gung „DF“ auf der einen Seite und „15“ auf der anderen.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen zu 7, 14, 28, 49, 56 oder 98 Tabletten erhĂ€ltlich oder in BĂŒndelpackungen mit 140 (10x14) Tabletten. Möglicherweise sind in Ihrem Land nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen verfĂŒgbar.

Pharmazeutischer Unternehmer zr pharma& GmbH

Hietzinger Hauptstrasse 37 1130 Wien

Österreich

Hersteller

DREHM Pharma GmbH Hietzinger Hauptstrasse 37/2 1130 Wien

Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfĂŒgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Emselex 15 mg Retardtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Darifenacin
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller zr pharma& GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 22.10.2004
ATC Code G04BD10
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden