Erythrocin - Lactobionat 1,0 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

Erythrocin - Lactobionat 1,0 g ist ein Antibiotikum aus der sogenannten Gruppe der Makrolide. Antibiotika hemmen das Wachstum von bestimmten Bakterien (Krankheitserreger), die Infektionen hervorrufen.

Erythrocin - Lactobionat 1,0 g wird angewendet zur Behandlung der folgenden Infektionen, die durch Erythromycin-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und wenn aufgrund des Schweregrades der Infektion eine Infusionsbehandlung nötig ist.

• Infektionen der tiefen Atemwege:
• Akute bakterielle Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Bronchien
• Lungenentzündung (Pneumonien), insbesondere durch atypische Erreger wie Legionellen und Mykoplasmen (siehe auch Hinweis unter Abschnitt 2.: „Besondere Vorsicht bei der Anwednung von Erythrocin - Lactobionat 1,0 g ist erforderlich“).
• Keuchhusten und Keuchhustenprophylaxe
• Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs
• Schwere Formen der Akne vulgaris (Entzündung der Haut im Bereich der Talgdrüsen).
• Erysipel (Wundrose), als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie.
• Scharlach, als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie.
• Bindehautentzündung (Einschlusskörperchen-Konjunktivitis) und Körnerkrankheit (Trachom), verursacht durch Chlamydia trachomatis.
• Diphtherie (auch zur Sanierung von Diphtheriebakterienträgern oder ausscheidern).
• Harnröhrenentzündung (Urethritis), verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum.
• Syphilis (Lues) im primären Stadium, wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können (z. B. Alternative bei Penicillinallergie).

Was sollten Sie beachten bevor Erythrocin - Lactobionat 1,0 g bei Ihnen angewendet wird? Sie dürfen Erythrocin - Lactobionat 1,0 g nicht erhalten,

wenn Sie allergisch gegen Erytromycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie bereits früher mit anderen Makrolid-Antibiotika wie Clarythromycin oder Azithromycin behandelt wurden und dabei Überempfindlichkeitsreaktionen auftraten.
• wenn Sie unter einer starken Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (siehe auch Vorsichtsmaßnahmen).
• bei gleichzeitiger Anwendung mit Ergotamin oder Dihydroergotamin (Arzneimittel, die Blutgefäße verengen).
• wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie Herzrhythmusstörungen hat (ventrikuläre Arrhythmie oder Torsade de Pointes) oder eine Abnormalität im Elektrokardiogramm (elektrische Aufzeichnung des Herzens) mit der Bezeichnung „Long-QT-Syndrom“ aufweist.
• wenn Sie ungewöhnlich niedrige Kalium- oder Magnesiumwerte im Blut aufweisen (Hypomagnesiämie oder Hypokaliämie)
• bei schwerer Herzinsuffizienz (NYHA IV).
• bei gleichzeitiger Anwendung von Erythrocin - Lactobionat 1,0 g und bestimmten Arzneimitteln, da es zu QT-Intervallverlängerungen im EKG und unter Umständen zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien [Torsade de pointes]) kommen kann. Zu diesen Arzneimitteln zählen z. B.:
  • Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien) wie Terfenadin oder Astemizol
  • Wirkstoffen wie Cisaprid (Arzneimittel zur Anregung der Darmbewegung)
  • Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen)
  • Bestimmte Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung zerebraler Krämpfe)
  • Antiarrhythmika der Klassen IA und III
  • Tri- und tetrazyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Stimmungsschwankungen)
  • Antibiotika (einige Fluorchinolone, Imidazol-Antimykotika und Antimalariamittel)
  • Pentamidin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria)
  • Einige Arzneimittel gegen Krebserkrankungen (z. B. Arsentrioxid)
  • Sonstige (z. B. Methadon und Budipin)
  • Domperidon (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit (Krankheitsgefühl) und Erbrechen (Kranksein))
• bei gleichzeitiger Anwendung von Simvastatin , Lovastatin oder Atorvastatin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette). Die Behandlung mit diesen Arzneimitteln muss während der Anwendung von Erythrocin - Lactobionat 1,0 g unterbrochen werden.

Bolusinjektion (IV Push) sowie die intramuskuläre Anwendung sind kontraindiziert.

Erythomycin Lactobionat darf nur mittels kontinuierlicher oder intermittierender intravenöser Infusion verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Erythrocin - Lactobionat 1,0 g erhalten.

Herzrhythmusstörungen

Erythrocin - Lactobionat 1,0 g kann vorübergehend eine bestimmte Veränderung des EKGs verursachen, die sehr selten zu einer lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung führen kann. Wenn Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind, sind Sie möglicherweise empfindlicher für EKG- Veränderungen. Wenn die Durchblutung Ihres Herzmuskels beeinträchtigt ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Erythrocin - Lactobionat 1,0 g anwenden, da dies das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.

Treten unter der Therapie Symptome wie Herzklopfen oder Herzrasen, Schwindel oder kurze Bewustlosigkeit auf, die Zeichen von Herzrhytmusstörungen sein können, suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt auf, der entrechende Untersuchungen (z. B. EKG und Bestimmung des QTc-Intervalls) durchführen wird.

Bei Risikofaktoren für Elektrolytstörungen wie Gebrauch von Entwässerungs-/Abführmitteln, Erbrechen, Durchfall, Anwendung von Insulin in Notfallsituationen, Nierenerkrankungen oder Appetitlosigkeit sind adäquate Laborkontrollen und ggf. ein entsprechender Elektrolytausgleich durchzuführen.

Besondere Vorsicht ist geboten:

• Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie zu schweren Störungen des Herzrhythmus führen können.
• Wenn Sie Herzprobleme haben.

Augenerkrankungen

Es besteht ein Risiko zur Entwicklung von Beeinträchtigungen des Sehens nach der Verabreichung von Erythromycin.

Allergische Reaktionen

Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag) können schon nach der ersten Anwendung von Erythrocin - Lactobionat 1,0 g auftreten. Schwere allergische Sofortreaktionen mit Gesichts-, Gefäß- und Kehlkopfschwellungen (Ödeme) und Atemnot können sich sehr selten bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen) entwickeln. In diesen Fällen muss Erythrocin - Lactobionat 1,0 g sofort abgesetzt und eine ärztliche oder notärztliche Behandlung (z. B. Schocktherapie) begonnen werden.

Erbrechen und Durchfall

Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"). In diesem Fall kann die Wirksamkeit von Erythrocin - Lactobionat 1,0 g und/oder anderen von Ihnen gleichzeitig eingenommenen Arzneimittel beeinträchtigt werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwere Durchfälle

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder bis zu 10 Wochen nach der Therapie suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt auf, weil sich dahinter eine ernst zu nehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Präparate, die die Darmbewegung (Darmperistaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion / Leberschäden

Erythrocin - Lactobionat 1,0 g darf bei Erkrankungen der Leber nur nach strenger Nutzen-Risiko- Abwägung angewendet werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Leberfunktionsstörungen vorliegen oder früher einmal vorlagen (siehe auch oben). Gelegentlich wurden erhöhte Leberenzymwerte beobachtet. Sehr selten wurden auch Hepatitis, Hepatomegalie und Leberversagen beschrieben (siehe Abschnitt 4). Die Behandlung ist abzubrechen und ärztlicher Rat einzuholen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung wie Inappetenz, Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz oder Druckempfindlichkeit des Bauches entwickeln.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ihr Arzt wird die Dosierung dementsprechend anpassen.

Entzündungen der Lunge (Pneumonie)

Bei der ambulant erworbenen Pneumonie ist Erythrocin - Lactobionat 1,0 g wegen der häufigen Resistenz des Haupterregers nicht das Mittel der Wahl. Bei im Krankenhaus erworbenen Pneumonien sollte Erythrocin - Lactobionat 1,0 g nur in Kombination mit anderen Antibiotika verwendet werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Erythrocin - Lactobionat 1,0 g kann Nebenwirkungen verursachen und diese Beschwerden können Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken, kontaktieren Sie Ihren Arzt unverzüglich:

• Allergische Reaktionen:
  • Hautausschlag, der eine Krankheit oder Fieber begleitet (Exanthem)
  • Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die sich in roten oder violetten erhabenen Flecken auf der Haut äußern kann, aber auch andere Körperbereiche betreffen kann
  • Fieber, Gelenkschmerzen, vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals, Achselhöhle oder Leistengegend
  • Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die Atemprobleme verursachen
  • Kollaps.
• Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)
  Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt. Die
  Anwendung von Erythrocin muss beendet werden.

Dunkler Harn, gelbe Verfärbung der Haut und Augen und übel riechender oder fettiger Stuhl (das kann eine sogenannte cholestatische Gelbsucht sein). Kann sehr selten eine Schwellung und/oder Entzündung der Leber, Leberversagen verursachen

Entzündung des Dickdarms
Eine Entzündung des Dickdarms, die zu wässrigen Durchfall und in der Regel Blut und Schleim im Stuhl führt, Magenschmerzen und/oder Fieber.

• Muskelschmerzen / -schwäche
  unerklärliche Muskelschmerzen oder Schwäche oder dunkel gefärbter Urin, wenn Sie gleichzeitig ein Mittel zur Senkung der Blutfette einnehmen.
  • Schwerwiegende Hauterkrankungen mit gleichzeitiger Beeinträchtigung des Allgemeinzustandes, Fieber, Blasenbildungm, Rötung, Ablösung der Haut und der Schleimhaut (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch-epidermale Necrolyse)
  • Herzrhythmusstörungen (einschließlich Herzklopfen, beschleunigten Herzschlag, einen lebensbedrohlichen unregelmäßigen Herzschlag, der Torsades de pointes genannt wird, oder anormales Elektrokardiogramm oder Herzstillstand (Herzinfarkt);
  • Schwere allergische Reaktionen inkl. anaphylkaktischer Schock

Fragen Sie einen Arzt so schnell wie möglich um Rat, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Hautreaktion auftritt: ein roter, schuppiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen (exanthematische Pustulose). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Andere Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Appetitlosigkeit (Anorexie)
• Übelkeit
• Erbrechen
• Bauchschmerzen
• Flatulenz (Blähungen)
• Krämpfe
• Weiche Stühle oder Durchfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Allergische Reaktionen inkl. Hautreaktionen wie Hautrötung, Juckreiz
• Soor (Mund und Scheide)
• Bluttests mit veränderten Leberfunktionswerten

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Arzneimittelfieber (Fieber bei nicht vorhandener Infektion)
• Schwellungen im Gesicht
• Schwellungen der Gelenke

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Klingeln in den Ohren (Tinnitus) oder Hörverlust
• Bei Kindern kann es zu einer Pylorusstenose kommen (Erbrechen, Bauchschmerzen)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse charakterisiert durch Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Herzklopfen
• Demaskierung und Verschlechterung einer Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
• Nierenfunktionsstörung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Abnormaler Anstieg von bestimmten weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)
• Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

• Verschwommenes und/oder Doppeltsehen
• Atemlosigkeit
• Kopfschmerzen
• Verwirrung
• Schwellung/Empfindlichkeit/Schmerzen der Muskeln
• Brustschmerzen, Fieber, Unwohlsein
• Anfälle (Krämpfe)
• Schläfrigkeit
• Schwindelgefühl
• Abdominelle Beschwerden
• Halluzinationen (Dinge hören, sehen, fühlen, riechen und sogar schmecken, die gar nicht vorhanden sind)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweise auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die chemische und physikalische Stabilität wurde für die 5%ige Stammlösung für bis zu 2 Wochen bei 5°C (Kühlschrank) sowie für bis zu 24 Stunden bei 25°C (Raumtemperatur) nachgewiesen.

Die chemische Stabilität wurde für die gebrauchsfertige Infusionslösung für bis zu 8 Stunden bei 25°C (Raumtemperatur) nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollten sowohl die 5%ige Stammlösung als auch die gebrauchsfertige Infusionslösung unmittelbar nach ihrer Herstellung verwendet werden. Wenn die Zubereitungen nicht sofort eingesetzt werden, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Sofern die Herstellung der Zubereitungen nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, sollten die 5%ige Stammlösung nicht länger als 24 Stunden und die gebrauchsfertige Infusionslösung nicht länger als 6 Stunden bei jeweils 2 bis 8°C aufbewahrt werden.

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Erythrocin - Lactobionat 1,0 g enthält

Der Wirkstoff ist Erythromycin:

1 Durchstechflasche enthält 1599 mg Erythromycinlactobionat (entsprechend 1000 mg Erythromycin).

Wie Erythrocin - Lactobionat 1,0 g aussieht und Inhalt der Packung

Erythrocin - Lactobionat 1,0 g ist ein weißes Pulver, erhältlich in Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 1599 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

pH- Wert der rekonstituierten Lösung: pH 6 – 8

Pharmazeutischer Unternehmer

Amdipharm Ltd., Dublin 4, Irland

Hersteller

DELPHARM SAINT REMY Rue de l'Isle

SAINT REMY SUR AVRE 28380, Frankreich

Vertrieb

Pro Farma GmbH

Julius-Raab-Straße 26

A 2203 Großebersdorf

Z.Nr.: 9741

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 08.2020.