Esketamin Sintetica 25 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Abbildung Esketamin Sintetica 25 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Wirkstoff(e) Esketamin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sintetica GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 26.05.2020
ATC Code N01AX14
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Allgemeinanästhetika

Zulassungsinhaber

Sintetica GmbH

Gebrauchsinformation

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Esketamin Sintetica darf nicht angewendet werden:

  • wenn Sie allergisch gegen Esketamin oder einen der in Abschnitt 6. genanntensonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn ein erh√∂hter Blutdruck oder ein erh√∂hter Hirndruck ein ernsthaftes Risiko f√ľr Sie darstellt,
  • wenn Sie einen schlecht kontrollierten oder nicht behandelten Bluthochdruck haben,
  • wenn Sie an einer sogenannten Eklampsie oder Pr√§eklampsie leiden (dies ist eine Komplikation in der Schwangerschaft, die Bluthochdruck verursacht),
  • wenn Sie eine √ľberaktive Schilddr√ľse haben (unzureichend behandelte Hyperthyreose),
  • in Situationen w√§hrend der Geburt, die ein entspanntes Muskelgewebe der Geb√§rmutter erfordern

(z.B. drohender Gebärmutterriss (Uterusruptur), Nabelschnurvorfall),

  • wenn Sie an einer Herzerkrankung mit verminderter Durchblutung leiden und Esketamin als einziges Narkosemittel erhalten,
  • in Kombination mit Xanthinderivaten (z.B. Aminophyllin oder Theophyllin) (die Krampfschwelle kann herabgesetzt werden),
  • in Kombination mit Ergometrin (angewendet zur Hemmung der Milchbildung und in der Geburtshilfe).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Esketamin Sintetica bei Ihnen angewendet wird:

  • bei Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris) oder Herzschw√§che durch Herzinfarkt (Myokardinfarkt) innerhalb den letzten 6 Monate,
  • bei schwachem Herz (Herzinsuffizienz),
  • wenn Sie einen erh√∂hten Hirndruck haben, au√üer unter angemessener Beatmung und bei Verletzungen oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS),
  • wenn Sie schwere psychische St√∂rungen haben oder hatten,
  • wenn Sie einen erh√∂hten Augeninnendruck (Glaukom) und Augenverletzungen haben, sowie wenn Sie eine Augenuntersuchung oder einen augenchirurgischen Eingriff ben√∂tigen, bei der der Augeninnendruck nicht erh√∂ht sein darf,
  • wenn Sie einen operativen Eingriff im Bereich der oberen Atemwege haben,
  • wenn Sie unter chronischem oder akutem Alkoholeinfluss stehen,
  • wenn Sie eine Leberfunktionsst√∂rung haben,
  • wenn Sie eine Vorgeschichte von Arzneimittelmissbrauch oder -abh√§ngigkeit haben.

Ambulante Operationen

Eine angemessene kontinuierliche Überwachung des Patienten muss bis zur Entlassung gewährleistet sein.

Nach einer ambulant durchgef√ľhrten An√§sthesie (Narkose) sollten Sie den Weg nach Hause nur in Begleitung antreten und innerhalb der n√§chsten 24 Stunden keinen Alkohol trinken.

Nach Verabreichung von Esketamin d√ľrfen Sie mindestens 24 Stunden lang nicht fahren, Maschinen bedienen oder gef√§hrliche T√§tigkeiten aus√ľben.

Bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen der oberen Atemwege sind Stimmritzenkrämpfe (Laryngospasmen) möglich, besonders bei Kindern. Eine kontrollierte Beatmung kann nötig sein.

Langzeitanwendung
Bei Patienten, die Ketamin w√§hrend einer Langzeittherapie erhielten (1 Monat bis mehrere Jahre), wurden F√§lle von St√∂rungen der Harnwege (wie Blasenentz√ľndung) und Lebertoxizit√§t berichtet. √Ąhnliche Wirkungen k√∂nnen auch nach einem Arzneimittelmissbrauch von Esketamin auftreten.

Arzneimittelmissbrauch und Abhängigkeit
Es gibt Berichte √ľber Arzneimittelmissbrauch mit Ketamin, die daraufhin deuten, das Ketamin- Missbrauch eine Vielzahl von Symptomen hervorruft wie Flashbacks (‚ÄěWiedererleben‚Äú), Halluzinationen, Angstzust√§nde, Gef√ľhl der Unzufriedenheit, Schlaflosigkeit oder Desorientierung. Symptome der Harnwege, wie Blasenentz√ľndung und Leberst√∂rungen wurden ebenfalls nach der Anwendung von Ketamin berichtet. Dieselben Symptome k√∂nnen bei Personen mit Arzneimittelmissbrauch oder Abh√§ngigkeit in der Vorgeschichte auftreten. Daher sollte Esketamin mit Vorsicht verordnet und nur unter der Aufsicht eines Arztes angewendet werden.

Anwendung von Esketamin Sintetica zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimitteleinzunehmen/anzuwenden.

  • Xanthinderivate (zum Beispiel Aminophyllin, Theophyllin).
  • Ergometrin (angewendet in der Geburtshilfe und zur Hemmung der Milchbildung).
  • Sympathomimetika (zum Beispiel Adrenalin oder Noradrenalin), Schilddr√ľsenhormone und Vasopressin k√∂nnen zu einer Erh√∂hung des Blutdrucks und der Herzfrequenz oder zu Herzrhythmusst√∂rungen f√ľhren.
  • In Kombination mit Schlafmitteln (Hypnotika), insbesondere Benzodiazepinen (zum Beispiel Diazepam) oder Neuroleptika zur Anwendung bei psychischen St√∂rungen, da sich dadurch die Wirkdauer von Esketamin Sintetica verl√§ngern kann.
  • Barbiturate und Opiate (wie Morphin) angewendet zusammen mit Esketamin Sintetica k√∂nnen die Aufwachphase nach der Verabreichung von Esketamin verl√§ngern.
  • Die an√§sthetische Wirkung einiger Narkosegase (zum Beispiel Isofluran, Desfluran, Servofluran) wird durch die Anwendung von Esketamin Sintetica verst√§rkt, so dass niedrigere Dosierugen erforderlich sein k√∂nnen.
  • Die Wirkung von Muskelrelaxantien wie Pancuronium oder Suxamethonium kann durch die Anwendung von Esketamin Sintetica verl√§ngert werden.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Esketamin mit Arzneimitteln, die das Enzym CYP3A4 hemmen, kann eine verringerte Dosierung von Esketamin erfordern, um das gew√ľnschte klinische Ergebnis zu erzielen.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Esketamin mit Arzneimitteln, die zu einer Steigerung des Enzyms CYP3A4 f√ľhren, kann eine erh√∂hte Dosierung von Esketamin erfordern, um das gew√ľnschte klinische Ergebnis zu erzielen.

Anwendung von Esketamin Sintetica zusammen mit Alkohol

Sie d√ľrfen innerhalb von 24 Stunden, nachdem dieses An√§sthetikum bei Ihnen angewendet wurde, keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker umRat.

Schwangerschaft
Dieses Arzneimittel wird w√§hrend der Schwangerschaft nicht angewendet, es sei denn, Ihr Arzt kommt zu dem Schluss, dass der therapeutische Nutzen f√ľr Sie eine m√∂gliche Gefahr f√ľr das Kind √ľberwiegt. Es kann die Atemfrequenz des Kindes negativ beeinflussen (Atemdepression), wenn es w√§hrend der Geburt angewendet wird.

Stillzeit
Esketamin kann in die Muttermilch √ľbergehen, jedoch scheint eine Beeintr√§chtigung des Kindes unwahrscheinlich, wenn es in den empfohlenen Dosen angewendet wird.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Nach dem Erhalt dieses Arzneimittels d√ľrfen Sie mindestens 24 Stunden kein Fahrzeug f√ľhren oder Maschinen bedienen. Esketamin Sintetica f√ľhrt zu einer Einschr√§nkungdes Reaktionsverm√∂gens. Dies

ist in Situationen zu beachten, die besonderer Aufmerksamkeit bed√ľrfen, wie z.B. das F√ľhren eines Fahrzeugs.

Sie sollten sich nur in Begleitung nach Hause begeben.

Esketamin Sintetica enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu "natriumfrei".

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Wie wird es angewendet?

Nur zur Anwendung im Krankenhaus bestimmt.

Esketamin Sintetica wird Ihnen nur von einem oder unter der Aufsicht eines Anästhesisten verabreicht. Sie werden gebeten, 4 bis 6 Stunden zu fasten, bevor Sie Esketamin Sintetica erhalten.

Art der Anwendung
Esketamin wird als langsame Injektion in Ihre Vene (intravenös) oder Ihren Muskel (intramuskulär) gegeben. Falls notwendig, kann die Injektion wiederholt oder als Infusion gegeben werden.

Wenn Sie eine größere Menge Esketamin Sintetica erhalten haben, als Sie sollten

Bei sehr hohen Dosierungen sind lebensbedrohliche Symptome wie Krampfanfälle, abnormaler Herzrhythmus und Atemstillstand zu erwarten, aber da das Arzneimittel nur durch ausgebildete Spezialisten gegeben wird, sind solche Überdosierungen mit derartigen Symptomen sehr unwahrscheinlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Anästhesisten, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach "Verwendbar bis" bzw. "Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

Die chemische und physikalische Stabilit√§t von gebrauchsfertigen Infusionsl√∂sungen, die mit Natriumchlorid-L√∂sung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucose-L√∂sung 50 mg/ml (5 %) Infusionsl√∂sung hergestellt wurden, wurde f√ľr 24 Stunden bei 25 ¬įC nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender f√ľr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht l√§nger als 24 Stunden bei 2 bis 8 ¬įC aufzubewahren.

Der Inhalt ist nur f√ľr eine einmalige Anwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Restmengen sind zu

entsorgen.

Es d√ľrfen nur klare und farblose L√∂sungen verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zumSchutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Esketamin Sintetica enthält

  • Der Wirkstoff ist Esketamin.
  • 1 ml Injektions-/Infusionsl√∂sung enth√§lt 25 mg Esketamin als 28,83 mg Esketaminhydrochlorid. 1 Ampulle mit 2 ml Injektions-/Infusionsl√∂sung enth√§lt 50 mg Esketamin als 57,66 mg Esketaminhydrochlorid.
  • 1 Ampulle mit 10 ml Injektions-/Infusionsl√∂sung enth√§lt 250 mg Esketamin als 288,30 mg Esketaminhydrochlorid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzs√§ure 0,36% (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser f√ľr Injektionszwecke

Wie Esketamin Sintetica aussieht und Inhalt der Packung

Esketamin Sintetica ist eine klare, farblose Injektions /Infusionslösung.

Packungsgrößen:
10 Ampullen mit je 2 ml Injektions-/Infusionslösung.

10 Ampullen mit je 10 ml Injektions-/Infusionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 M√ľnster

Deutschland

Hersteller

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 M√ľnster

Germany

Haupt Pharma Livron S.A.S. 1 Rue Comte de Sinard 26250 Livron-sur- Dr√īme Frankreich

Z.Nr.: 140108

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen

DeutschlandEsketamin Sintetica 25 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
NiederlandeEsketamine IDD 25 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
SchwedenEsketamin IDD 25 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
FrankreichESKESIA 25 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
IrlandEsketamine Sintetica 25 mg/ml solution for injection/infusion
GroßbritannienEsketamine Sintetica 25 mg/ml solution for injection/infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juni 2021.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Esketamin darf nur durch einen Anästhesisten oder Notfallmediziner angewendet werden. Esketamin istnur zur Anwendung imKrankenhaus bestimmt.

Da eine Aspiration nicht vollst√§ndig ausgeschlossen werden kann und die M√∂glichkeit einer Atemdepression besteht, muss die Ausr√ľstung zur Intubation- und Beatmung zur Verf√ľgung stehen.

Dosierung
Zur Einleitung einer Allgemeinanästhesie werden 0,5 bis 1 mg Esketamin/kg intravenös oder 2 bis 4 mg Esketamin/kg intramuskulär verabreicht. Zur Aufrechterhaltung wird bei Bedarf die halbe Initialdosis nachinjiziert, im Allgemeinen alle 10 bis 15 Minuten.

Alternativ zur Injektion kann Esketamin als Dauerinfusion in einer Dosis von 0,5 bis 3 mg Esketamin/kg pro Stunde verabreicht werden. Bei Mehrfachverletzungen(Polytrauma) und bei Patienten in schlechtem Allgemeinzustand kann eine Dosisreduzierung erforderlich sein.

Zuranalgetischen Ergänzung (Supplementierung)einerRegional- und Lokalanästhesiewerden 0,125 bis 0,25 mg Esketamin/kg pro Stunde als intravenöse Infusion verabreicht.

F√ľreineAnalgesie beik√ľnstlicher Beatmung (1.ntubierteIntensivpatienten)werden imAllgemeinen 0,25 mg Esketamin/kg als Bolus mit einer anschlie√üenden Dauerinfusion von 0,2 bis 0,5 (bis 1,5) mg Esketamin/kg pro Stunde bei gleichzeitiger Benzodiazepingabe verabreicht.

Bei Anwendung als Dauerinfusion zur Analgesie bei k√ľnstlicher Beatmung sollte die Dauer der Anwendung 4 bis 6 Wochen nicht √ľberschreiten.

Zur Analgesie in der Notfallmedizin werden 0,25 bis 0,5 mg Esketamin/kg intramuskulär oder 0,125 bis 0,25 mg/kg als langsame intravenöse Injektion verabreicht.

Erhöhter Speichelfluss sollte prophylaktisch mit Atropin behandelt werden.

Das Risiko, dass während des Erwachens aus der Anästhesie psychische Reaktionen auftreten, kann in hohem Maße durch Komedikation mit einem Benzodiazepin verringert werden.

Sofern m√∂glich, sollte dieAnwendung von Esketamin alsAn√§sthetikum gem√§√üden √ľblichen Richtlinien nach 4- bis 6-st√ľndigem Fasten vor der An√§sthesie erfolgen.

ImFalle einer Leberfunktionsstörung kann eine Dosisreduzierung erforderlich sein.

Kinder
In der Kinderchirurgie wie in der Notfallmedizin wird Esketamin in der Regel als Monotherapie eingesetzt; bei den anderen Indikationen wird die Kombination mit Hypnotika empfohlen.

Die Dosierung von Esketamin in den verschiedenen Altersgruppen p√§diatrischer Patienten ist nicht ausreichend untersucht. Auf Basis der verf√ľgbaren Information ist nicht zu erwarten, dass die Dosierung in p√§diatrischen Patienten wesentlich von der in Erwachsenen abweicht.

Art derAnwendung
Esketamin ist f√ľr die intraven√∂se oder intramuskul√§re Anwendung bestimmt. Es kann langsam injiziert oder als Infusion verabreicht werden.

Zur Infusion kann entweder die unverd√ľnnte Injektionsl√∂sung verwendet oder diese kann zuvor verd√ľnnt werden.

√úberdosierung
Oberhalb der 25-fachen √ľblichen an√§sthetischen Dosis ist mit lebensbedrohlichen Symptomen zu rechnen.

Die klinischen Symptome einer Überdosierung sind Krämpfe, Herzrhythmusstörungen und Atemstillstand.

Ein Atemstillstand ist durch assistierte oder kontrollierte Beatmung bis zum Wiedereinsetzen einer ausreichenden Spontanatmung zu behandeln.

Kr√§mpfe sind durch die intraven√∂se Gabe von Diazepam zu behandeln. Wenn eine Behandlung mit Diazepam nicht zum gew√ľnschten Ergebnis f√ľhrt, wird die Anwendung von Phenytoin oder Phenobarbital empfohlen.

Ein spezifisches Antidot ist bislang nicht bekannt.

Inkompatibilitäten
Esketamin darf nicht mit Barbituraten, Diazepam, 4-Hydroxybutansaure (Natriumsalz), Theophyllin, Furosemid-Natrium oder Natriumhydrogencarbonat gemischt werden, da sie chemisch unvertr√§glich sind und es zur Ausf√ľllung kommen kann.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen
Werden hohe Dosen verabreicht und die Injektion schneller durchgef√ľhrt, ist mit einem Atemstillstand zu rechnen, der durch assistierte Beatmung bis zum Wiedereinsetzen einer ausreichenden Spontanatmung √ľberbr√ľckt werden muss. Die Verabreichung von Hypnotika, insbesondere Benzodiazepinen oder Neuroleptika, reduziert die Nebenwirkungen von Esketamin Sintetica.

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Wirkstoff(e) Esketamin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sintetica GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 26.05.2020
ATC Code N01AX14
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Allgemeinanästhetika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden