Was Escetex enthält
Der Wirkstoff ist Esketamin.
Escetex 5 mg/ml
1 ml Lösung enthält 5 mg Esketamin (entsprechend 5,77 mg Esketaminhydrochlorid).
Jede 5 ml Ampulle enthält 25 mg Esketamin (entsprechend 28,85 mg Esketaminhydrochlorid).
Escetex 25 mg/ml
1 ml Lösung enthält 25 mg Esketamin (entsprechend 28,85 mg Esketaminhydrochlorid). Jede 2 ml Ampulle enthält 50 mg Esketamin (entsprechend 57,7 mg Esketaminhydrochlorid).
Jede 10 ml Ampulle enthält 250 mg Esketamin (entsprechend 288,5 mg Esketaminhydrochlorid).
- Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Wie Escetex aussieht und Inhalt der Packung
Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
Escetex 5 mg/ml
5 ml Lösung in farblosen Glas-Ampullen mit Sollbruchstelle (One-Point-Cut). Die Ampullen sind mit einem türkisfarbenen Ring gekennzeichnet.
Escetex 25 mg/ml
2 ml oder 10 ml Lösung in farblosen Glas-Ampullen mit Sollbruchstelle (One-Point-Cut). Die Ampullen sind mit zwei Farbringen gekennzeichnet: dem oberen – blauen Farbring und dem unteren – grünen Farbring.
Die Ampullen sind in Linern verpackt. Die Liner sind in einem Umkarton verpackt.
Packungsgrößen:
Escetex 5 mg/ml
5 oder 10 Ampullen zu 5 ml
Escetex 25 mg/ml
5 oder 10 Ampullen zu 2 ml
5 oder 10 Ampullen zu 10 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lettland
Tel.: +371 67083320
E-Mail: kalceks@kalceks.lv
Escetex 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Z.Nr.:
Escetex 25 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Z.Nr.:
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2022.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Esketamin darf als Anästhetikum nur durch einen Anästhesisten oder Notfallmediziner angewendet werden.
Dosierung
Zur Einleitung einer Allgemeinanästhesie werden 0,5 bis 1 mg Esketamin/kg intravenös oder 2 bis 4 mg/kg intramuskulär angewendet.
Zur Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie wird bei Bedarf die halbe Initialdosis nachinjiziert, im Allgemeinen alle 10 bis 15 Minuten.
Alternativ kann Esketamin als Dauerinfusion in einer Dosierung von 0,5 bis 3 mg/kg pro Stunde angewendet werden.
Bei Mehrfachverletzungen (Polytrauma) und bei Patienten in schlechtem Allgemeinzustand ist eine Dosisreduktion erforderlich.
Zur analgetischen Ergänzung (Supplementierung) einer Regionalanästhesie werden 0,125 bis 0,25 mg Esketamin/kg pro Stunde als intravenöse Infusion angewendet.
Zur Analgesie in der Notfallmedizin werden 0,25 bis 0,5 mg Esketamin/kg intramuskulär oder 0,125 bis 0,25 mg/kg als langsame intravenöse Injektion angewendet.
Im Status asthmaticus werden 0,5-1 mg (bei Bedarf bis zu 2,5 mg/kg) Esketamin/kg intravenös injiziert.
Für eine Analgesie bei künstlicher Beatmung (intubierte Intensivpatienten) werden im Allgemeinen 0,25 mg Esketamin/kg als Bolus mit einer anschließenden Dauerinfusion von 0,2 bis 0,5 (bis 1,5) mg Esketamin/kg pro Stunde bei gleichzeitiger Anwendung von Benzodiazepinen verabreicht.
Die Dauer der Anwendung soll 4 bis 6 Wochen nicht überschreiten.
Wie bei anderen Allgemeinanästhetika kann das Ansprechen auf Esketamin unterschiedlich sein, abhängig von Dosis, Art der Anwendung, Alter des Patienten und gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, sodass keine absolut feststehende Dosisempfehlung abgegeben werden kann. Die Dosis muss anhand der Erfordernisse des jeweiligen Patienten titriert werden.
Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit Zirrhose oder anderen Formen der Leberfunktionsstörung ist eine Dosisreduktion in Erwägung zu ziehen.
Kinder und Jugendliche
Die Dosierung von Esketamin in den verschiedenen Altersgruppen pädiatrischer Patienten ist nicht ausreichend untersucht. Auf Grundlage der beschränkt vorliegenden Informationen ist nicht zu erwarten, dass die Dosierung bei pädiatrischen Patienten wesentlich von der bei Erwachsenen abweicht.
Hinweis:
In der Kinderchirurgie sowie in der Notfallmedizin wird Esketamin meist allein angewendet; bei anderen Anwendungsgebieten wird eine Kombination mit Hypnotika empfohlen.
Art der Anwendung
Zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung.
Esketamin wird langsam intravenös oder intramuskulär injiziert.
Zur intravenösen Infusion nach Verdünnung.
Die Anwendung von Esketamin als Narkosemittel soll frühestens 4 – 6 Stunden nach der letzten Nahrungsaufnahme erfolgen.
Überdosierung
Die klinischen Symptome einer Überdosierung sind Krämpfe, Herzrhythmusstörungen und Atemstillstand.
Ein Atemstillstand ist durch assistierte oder kontrollierte Beatmung bis zum Wiedereinsetzen einer ausreichenden Spontanatmung zu überbrücken. Krämpfe sind durch die intravenöse Anwendung von Diazepam zu behandeln. Wenn eine Behandlung mit Diazepam nicht zum Therapieerfolg führt, wird die Anwendung von Phenytoin oder Phenobarbital empfohlen.
Ein spezifisches Antidot ist bislang nicht bekannt.
Inkompatibilitäten
Esketamin und Barbiturate dürfen zur Injektion nicht gemischt werden, da sie chemisch unverträglich sind und es zur Ausfällung kommt.
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt „Hinweise zur Anwendung“ aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Hinweise zur Anwendung
Parenteral angewendete Arzneimittel müssen vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen kontrolliert werden, soweit die Lösung und das Behältnis dies zulassen. Verfärbte oder eingetrübte Lösungen oder Lösungen, die Partikel enthalten, dürfen nicht verwendet werden.
Nur zur einmaligen Anwendung. Das Arzneimittel muss unmittelbar nach Anbruch der Ampulle verwendet werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Escetex kann gemischt werden mit:
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Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung
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Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung
Haltbarkeit nach Verdünnung
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 48 Stunden bei 25 °C und 2 bis 8 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Lösung sofort anzuwenden.
Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort angewendet wird, ist der Anwender für die Dauer der Lagerung und die Bedingungen vor der Anwendung verantwortlich. Sofern die Verdünnung der gebrauchsfertigen Lösung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.
Nach Verdünnung auf 1 mg/ml und 2 mg/ml mit den oben genannten Lösungen ist Escetex chemisch und physikalisch stabil, wenn es mit PVC- und EVA-Infusionsbeuteln, PVC- und Polyethylenschläuchen sowie Polypropylen- und Polycarbonatspritzen in Kontakt kommt.
Anleitung zum Öffnen der Ampulle
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Drehen Sie die Ampulle, sodass der farbige Punkt nach oben zeigt. Wenn sich im oberen Teil der Ampulle Lösung befindet, klopfen Sie vorsichtig mit dem Finger an den oberen Teil der Ampulle, sodass die gesamte Lösung in den unteren Teil der Ampulle gelangt.
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Benutzen Sie zum Öffnen beide Hände; während Sie den unteren Teil der Ampulle mit der einen Hand halten, brechen Sie mit der anderen Hand den oberen Teil der Ampulle in Richtung vom farbigen Punkt weg ab (siehe Abbildungen unten).
