Eskelan 5 mg/ml-Injektionslösung in Durchstechflaschen

Abbildung Eskelan 5 mg/ml-Injektionslösung in Durchstechflaschen
Wirkstoff(e) Esketamin
Zulassungsland Österreich
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 19.09.2019
ATC Code N01AX14
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe AllgemeinanÀsthetika

Zulassungsinhaber

G.L. Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Eskelan enthÀlt Esketamin; das ist ein Narkosemittel (um Sie wÀhrend einer Operation im Schlaf zu halten) mit schmerzstillender Wirkung.

Eskelan wird angewendet bei Erwachsenen

  • zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer AllgemeinanĂ€sthesie (Vollnarkose), gegebenenfalls gemeinsam mit Schlafmitteln
  • zur ErgĂ€nzung bei örtlicher BetĂ€ubung (Lokal- oder RegionalanĂ€sthesie)
  • zur Narkose und SchmerzbekĂ€mpfung (Analgesie) in der Notfallmedizin
  • zur Narkose bei asthmatischen Patienten, wenn eine kĂŒnstliche Beatmung (Intubation) notwendig ist
  • zur SchmerzbekĂ€mpfung bei kĂŒnstlicher Beatmung (Intubation)

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Eskelan darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Esketamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie Beschwerden haben oder frĂŒher hatten, bei denen ein erhöhter Blutdruck oder gesteigerter Hirndruck schĂ€dlich sein könnte.
  • wenn Ihr Bluthochdruck (Hypertonie) schlecht eingestellt ist oder nicht behandelt wird (arterielle Hypertonie – systolischer/diastolischer Blutdruck ĂŒber 180/100 mmHg in Ruhe).
  • wenn Sie zu hohe SchilddrĂŒsenwerte haben (Hyperthyreose) oder ihre Hyperthyreose ungenĂŒgend behandelt wird.
  • in Situationen, die eine entspannte GebĂ€rmuttermuskulatur erfordern (z.B. drohender Riss der GebĂ€rmutterwand, Nabelschnurvorfall).
  • als alleiniges Narkosemittel, wenn Sie an einer ausgeprĂ€gten Herzerkrankung mit Minderdurchblutung leiden.
  • wenn Sie wĂ€hrend einer Schwangerschaft eine Erhöhung des Blutdrucks mit Eiweißausscheidung ĂŒber den Urin (PrĂ€eklampsie) oder mit KrĂ€mpfen (Eklampsie) hatten.
  • gemeinsam mit Xanthinderivaten (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma bzw. COPD, z.B. Aminophyllin, Theophyllin).
  • gemeinsam mit Ergometrin (Arzneimittel, welches in der Geburtshilfe eingesetzt wird).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Eskelan angewendet wird.

Esketamin darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, wenn Sie

  • eine HerzschwĂ€che haben.
  • an Brustschmerzen aufgrund unzureichender Durchblutung der HerzkranzgefĂ€ĂŸe (instabile Angina pectoris) leiden oder innerhalb der letzten 6 Monate einen Herzinfarkt hatten.
  • einen erhöhten Druck im Gehirn (außer unter angemessener Beatmung) und/oder Verletzungen oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems haben.
  • einen erhöhten Augeninnendruck (z.B. Glaukom) oder eine Augenverletzung haben, sowie in Verbindung mit Augenuntersuchungen oder chirurgischen Eingriffen am Auge, bei denen der Augeninnendruck nicht steigen darf.
  • wenn Sie alkoholisiert sind.
  • wenn Sie an schweren psychischen Störungen leiden oder einmal gelitten haben.
  • Eskelan in Durchstechflaschen soll nicht angewendet werden (aufgrund des Gehalts eines sonstigen Bestandteiles der Durchstechflaschen, genannt Benzethoniumchlorid):
    • bei Kindern und Jugendlichen
    • als Infusion (bei allen Patientengruppen)
    • in Volumina grĂ¶ĂŸer als 15 ml pro Einzeldosis (bei allen Patientengruppen)

Esketamin wird ĂŒber die Leber metabolisiert. Bei Patienten mit Leberzirrhose oder anderen Formen von eingeschrĂ€nkter Leberfunktion ist eine verlĂ€ngerte Wirkungsdauer möglich. In diesen FĂ€llen wird der Arzt eine geringere Dosis in ErwĂ€gung ziehen.

Bei hohen Dosen und schneller Verabreichung in eine Vene kann es zu einer abgeflachten Atmung bis hin zum Atemstillstand kommen.

Das Eindringen von flĂŒssigen oder festen Stoffen in die Atemwege (Aspiration) kann nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden. Deshalb, und wegen einer möglichen EinschrĂ€nkung der Atemfunktion, muss die Möglichkeit zur Intubation und Beatmung des Patienten gegeben sein.

Um eine gesteigerte Speichelsekretion zu vermeiden, wird Ihnen vorbeugend Atropin verabreicht.

Falls Sie bestimmte Herzerkrankungen haben (Hypertonie oder kardiale Dekompensation), wird man Ihre Herzfunktion wĂ€hrend des Eingriffs kontinuierlich ĂŒberwachen.

Bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege ist, insbesondere bei Kindern, mit sensibleren Reflexen (Hyperreflexie) und Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus) zu rechen. Bei Eingriffen an Rachen, Kehlkopf und Bronchialbaum können daher die Gabe muskelentspannender Arzneimittel sowie eine entsprechende Beatmung erforderlich sein.

Bei chirurgischen Eingriffen mit viszeralen (die Eingeweide betreffenden) Schmerzen, wird Esketamin gemeinsam mit einem muskelentspannenden Arzneimittel und zusÀtzlicher Schmerzausschaltung (kontrollierte Beatmung und Gabe von Lachgas/Sauerstoff) verabreicht.

Lassen Sie sich nach einer ambulant durchgefĂŒhrten Narkose nach Hause begleiten und verzichten Sie wĂ€hrend der ersten 24 Stunden danach auf den Konsum von Alkohol.

Langzeitanwendung

Wenn Ihnen Esketamin fĂŒr eine lĂ€ngere Zeit verabreicht wird (lĂ€nger als 3 Tage), kann es leberschĂ€digend wirken.

Wenn Ihnen Esketamin fĂŒr eine lĂ€ngere Zeit verabreicht wird (ein Monat bis mehrere Jahre), kann eine BlasenentzĂŒndung (auch mit Blut im Harn) auftreten.

Diese Nebenwirkungen können auch nach Missbrauch von Esketamin auftreten.

Arzneimittelmissbrauch und -abhÀngigkeit

Bei Missbrauch von Ketamin kam es zu Beschwerden wie Wiedererleben frĂŒherer GefĂŒhlszustĂ€nde („Flashbacks“), Halluzinationen, depressive Verstimmung, Angst, Schlaflosigkeit, Desorientierung, BlasenentzĂŒndung und LeberschĂ€digung.

Diese Nebenwirkungen können daher auch nach einer Behandlung mit Esketamin nicht ausgeschlossen werden.

Wenn Sie an Arzneimittelmissbrauch oder -abhÀngigkeit leiden bzw. gelitten haben, kann sich eine AbhÀngigkeit oder Toleranz von Esketamin entwickeln.

Anwendung von Eskelan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Eskelan wird fĂŒr gewöhnlich wĂ€hrend der Operation zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht.

  • Wenn Esketamin fĂŒr eine Operation im Brust- oder Bauchraum angewendet wird, wird es fĂŒr gewöhnlich gemeinsam mit einem Schmerzmittel verabreicht.
  • Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:
    • Barbiturate (bestimmte Schlafmittel, z.B. Thiopental)
    • BetĂ€ubungsmittel (Morphin-Ă€hnliche Substanzen)

Die Aufwachphase nach der Narkose kann dadurch verlÀngert sein.

Gleichzeitige Gabe ist nicht erlaubt:

  • In Kombination mit Xanthinderivaten (z.B. Aminophyllin, Theophyllin) kommt es möglicherweise zu einer Absenkung der Krampfschwelle. Eine gleichzeitige Gabe muss daher vermieden werden.
  • Esketamin darf nicht in Kombination mit Ergometrin (Arzneimittel, das Kontraktionen der GebĂ€rmutter auslöst) angewendet werden.

Gleichzeitige Gabe, die besondere Vorsicht erfordert:

Die Einnahme von SchilddrĂŒsenhormonen und direkt oder indirekt wirkenden Sympathomimetika kann im Zusammenhang mit der Gabe von Esketamin zu einer Blutdrucksteigerung (arterielle Hypertonie) und einer Herzfrequenzbeschleunigung (Tachykardie) fĂŒhren.

  • In Kombination mit Sedativa, z.B. speziell Benzodiazepinen oder Neuroleptika, kommt es wĂ€hrend der Anwendung von Esketamin zu einer AbschwĂ€chung der Nebenwirkungen, aber auch zu einer VerlĂ€ngerung der Wirkungsdauer.
  • Barbiturate und Opiate können in Kombination mit Esketamin die Aufwachphase verlĂ€ngern.
  • Diazepam kann die Halbwertszeit von Esketamin erhöhen und dessen Wirkung verlĂ€ngern. Aus diesem Grund kann bei Esketamin eine Dosisanpassung erforderlich werden.
  • Die betĂ€ubende Wirkung von halogenierten Kohlenwasserstoffen (z.B. Isofluran, Desfluran, Sevofluran) wird durch Esketamin verstĂ€rkt, sodass niedrigere Dosierungen von halogenierten Kohlenwasserstoffen ausreichend sein können.
  • Die Wirkung bestimmter Arzneimittel, die eine Muskelentspannung bewirken (depolarisierende Muskelrelaxantien, z.B. Suxamethonium, oder nicht depolarisierende Muskelrelaxantien, z.B. Pancuronium), kann verlĂ€ngert sein.
  • Das Risiko fĂŒr Herzrhythmusstörungen nach der Gabe von Adrenalin kann sich durch die gleichzeitige Anwendung von Esketamin und halogenierten Kohlenwasserstoffen erhöhen.
  • Bei gleichzeitiger Gabe von Esketamin und Vasopressin wurde ein erhöhter Blutdruck beobachtet.
  • Im Allgemeinen bewirken Hemmstoffe eines bestimmten wirkstoffabbauenden Enzyms (sogenannte CYP3A4-Inhibitoren) eine erhöhte Plasmakonzentration von Arzneimitteln wie Esketamin. Die gleichzeitige Verabreichung von Esketamin mit Arzneimitteln, die das Enzym CYP3A4 hemmen, kann eine Reduzierung der Esketamin-Dosierung erforderlich machen, um die erwĂŒnschte klinische Wirkung zu erzielen.
  • Im Allgemeinen bewirken Induktoren eines bestimmten wirkstoffabbauenden Enzyms (sogenannte CYP3A4-Inhibitoren) eine erniedrigte Plasmakonzentration von Arzneimitteln wie Esketamin. Die gleichzeitige Verabreichung von Esketamin mit Arzneimitteln, die das Enzym CYP3A4 anregen, kann eine Erhöhung der Esketamin- Dosierung erforderlich machen, um die erwĂŒnschte klinische Wirkung zu erzielen.

Anwendung von Eskelan zusammen mit Alkohol

Verzichten Sie wÀhrend der ersten 24 Stunden nach der Esketamin-Verabreichung auf den Konsum von Alkohol.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel wird wĂ€hrend der Schwangerschaft nicht angewendet, es sei denn, der Arzt kommt nach sorgfĂ€ltiger AbwĂ€gung zu dem Entschluss, dass der Nutzen fĂŒr die Mutter den möglichen Schaden fĂŒr das Kind ĂŒberwiegt. Esketamin kann die Atmung des Neugeborenen negativ beeinflussen (Atemdepression), wenn es wĂ€hrend des Geburtsvorganges angewandt wird.

Stillzeit

Esketamin geht in die Muttermilch ĂŒber, jedoch scheint eine Auswirkung auf das Kind bei therapeutischen Dosierungen unwahrscheinlich.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen.

Esketamin kann das Reaktionsvermögen herabsetzen, was in Verbindung mit Situationen zu bedenken ist, die besondere Wachsamkeit erfordern, wie z.B. die Teilnahme am Straßenverkehr.

Sie dĂŒrfen nach einer Narkose mit Esketamin fĂŒr mindestens 24 Stunden nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, keine Maschinen bedienen und nicht in gefĂ€hrlichen Situationen arbeiten.

Lassen Sie sich nach einer ambulant durchgefĂŒhrten Narkose nach Hause begleiten und verzichten Sie wĂ€hrend der ersten 24 Stunden auf den Konsum von Alkohol.

Eskelan enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu “natriumfrei”.

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Wie wird es angewendet?

Esketamin darf nur durch einen in der AnÀsthesie (Narkose) oder Notfallmedizin erfahrenen Arzt oder unter dessen Aufsicht eingesetzt werden.

Die genaue Esketamin-Dosis hÀngt ab von der Art der Verabreichung und ist je nach Patient unterschiedlich. Ihr Arzt wird die korrekte Dosis festlegen.

Vor Ihrer Operation bekommen Sie ĂŒblicherweise ein Arzneimittel verabreicht (z.B. Atropin), um die Bildung ĂŒbermĂ€ĂŸigen Sekrets (KörperflĂŒssigkeiten wie Speichel und TrĂ€nen) zu vermeiden, und zusĂ€tzlich ein anderes Arzneimittel, „Benzodiazepin“ genannt. Benzodiazepine helfen Ihnen sich zu entspannen und sogenannte „Aufwachreaktionen“ zu vermeiden.

Ihr Narkosearzt wird die Narkose aufrechterhalten:

  • mit einem anderen Narkosemittel
  • mit mehr Esketamin, welches Sie durch eine Injektion in den Muskel oder in die Vene verabreicht bekommen
  • mit Esketamin zusammen mit einem anderen Narkosemittel

Art der Anwendung

Eskelan wird langsam in die Vene oder in den Muskel verabreicht (intravenöse oder intramuskulÀre Anwendung).

Wenn zu große Mengen Eskelan angewendet wurden,

könnten Sie Atemschwierigkeiten bekommen. Ihr Arzt wird Ihre AtemtĂ€tigkeit in diesem Fall mit GerĂ€ten unterstĂŒtzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.

Dosierung

Einleitung einer AllgemeinanÀsthesie

  • 0,5-1 mg Esketamin/kg KG (Körpergewicht) i.v. oder
  • 2-4 mg Esketamin/kg KG i.m.

Zur Aufrechterhaltung der AnĂ€sthesie wird die halbe Initialdosis bei Bedarf nachinjiziert, ĂŒblicherweise alle 10-15 Minuten.

Analgesie bei kĂŒnstlicher Beatmung (intubierte Intensivpatienten)

0,25 mg Esketamin/kg KG als i.v. Bolus

Analgesie in der Notfallmedizin

  • 0,25-0,5 mg Esketamin/kg KG i.m. oder
  • 0,125-0,25 mg Esketamin/kg KG langsam i.v.
  • Zur Intubation im Status asthmaticus werden 0,5-1 mg Esketamin/kg KG intravenös, bei Bedarf bis 2,5 mg/kg KG injiziert.

Das Ansprechen auf Esketamin kann unterschiedlich sein, und zwar abhĂ€ngig von Dosis, Art der Verabreichung, Alter des Patienten und gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel. Die Dosis wird anhand der BedĂŒrfnisse des jeweiligen Patienten titriert.

Erhöhter Speichelfluss ist prophylaktisch mit Atropin oder einem anderen Parasympatho- lytikum zu behandeln.

Das Risiko des Auftretens psychiatrischer Nebenwirkungen wÀhrend des Erwachens aus der AnÀsthesie kann durch die Kombination mit einem Benzodiazepin deutlich verringert werden.

Nach Möglichkeit soll die Anwendung von Esketamin entsprechend den allgemeinen Empfehlungen nach 4- bis 6-stĂŒndigem Fasten erfolgen.

Spezielle Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Zirrhose oder anderen Formen der Leberfunktionsstörung ist eine Dosisreduktion in ErwÀgung zu ziehen.

Patienten mit Mehrfachverletzungen (Polytraumata) und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand

Bei Mehrfachverletzungen (Polytraumata) und bei Patienten in schlechtem Allgemeinzustand ist eine Dosisreduktion erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Eskelan in Durchstechflaschen wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen aufgrund des Gehalts an Konservierungsstoffen.

Art der Anwendung

Intravenöse oder intramuskulÀre Anwendung.

Eskelan wird als Injektion verabreicht.

Hinweise zur Handhabung

Esketamin und Barbiturate dĂŒrfen nicht in derselben Spritze gemischt werden, da sie chemisch unvertrĂ€glich sind und es zur AusfĂ€llung kommt.

Das Arzneimittel darf, außer mit den unten angefĂŒhrten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Falls erforderlich, kann Eskelan verdĂŒnnt werden mit

  • 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Lösung
  • 50 mg/ml (5%) Glucose-Lösung
  • 1,8 mg/ml (0,18%) Natriumchlorid- und 40 mg/ml (4%) Glucose-Lösung (Natriumchlorid 0,18% w/v und Dextrose 4% w/v)
  • Ringer-Lösung
  • Ringer-Lactat-Lösung

Nach VerdĂŒnnung: Die chemische und physikalische StabilitĂ€t wurde fĂŒr 48 Stunden bei 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unverzĂŒglich zu verwenden. Wenn das Produkt nicht unverzĂŒglich verwendet wird, trĂ€gt der Anwender die Verantwortung fĂŒr die Lagerbedingungen vor der Verabreichung, welche normalerweise 12 Stunden bei 2 bis 8°C nicht ĂŒberschreiten sollte, sofern die VerdĂŒnnung nicht unter kontrollierten und validiert aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzĂŒglich mit, wenn an der Injektionsstelle Schmerzen, eine EntzĂŒndung oder ein Ausschlag auftritt.

Esketamin kann manchmal allergische Beschwerden („Anaphylaxie“), wie Atemschwierigkeiten, Schwellung und Ausschlag, verursachen.

Manche Patienten haben Aufwachreaktionen wie z.B. Halluzinationen, lebhafte TrÀume (auch unangenehmer Art), Schwindel und motorische Unruhe.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Anstieg des Blutdrucks und beschleunigter Herzschlag („Tachykardie“)

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Aufwachreaktionen wie z.B. lebhafte TrĂ€ume (auch unangenehmer Art), Schwindel und motorische Unruhe
  • Sehstörungen (verschwommenes Sehen)
  • Erhöhter GefĂ€ĂŸwiderstand im Lungenkreislauf, erhöhte Schleimabsonderung, erhöhter Sauerstoffverbrauch, Stimmritzenkrampf, vorĂŒbergehend verlangsamte Atmung (vor allem bei eingeschrĂ€nkter HerztĂ€tigkeit)
  • Übelkeit, Erbrechen, erhöhter Speichelfluss
  • Bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege ist (insbesondere bei Kindern) mit sensibleren Reflexen (Hyperreflexie) und Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus) zu rechen. Bei Eingriffen an Rachen, Kehlkopf und Bronchialbaum können daher die Gabe muskelentspannender Arzneimittel sowie eine entsprechende Beatmung erforderlich sein. Unzureichende Beatmung fĂŒhrt hĂ€ufig zu einer Zunahme des Hirndrucks, des Augeninnendrucks und des Muskeltonus.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Erhöhter Muskeltonus und Muskelzittern (welches KrĂ€mpfen gleichen kann)
  • Doppeltsehen, Zunahme des Augeninnendrucks, schnelle und unkontrollierte Augenbewegungen („Nystagmus“)
  • Hautausschlag (eventuell an Masern erinnernd)
  • Schmerzen und Hautrötung an der Injektionsstelle

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Allergische Beschwerden („Anaphylaxie“) wie Atemschwierigkeiten, Schwellung und Ausschlag
  • Herzrhythmusstörung, verlangsamter Herzschlag („Bradykardie“)
  • Erniedrigter Blutdruck (kann in Verbindung mit Kreislaufschock auftreten)

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

  • Halluzinationen, Unzufriedenheit oder Misslaunigkeit, Orientierungsstörung, Angst
  • Anormale Leberfunktionswerte, LeberschĂ€digung (bei lĂ€ngerer Anwendung (lĂ€nger als 3 Tage) oder bei Arzneimittelmissbrauch)
  • Erschwertes und/oder schmerzhaftes Ablassen des Harns, BlasenentzĂŒndung („Zystitis“, manchmal auch mit Blut im Harn), Verdickung der Harnblasenwand (alle genannten Beschwerden bei lĂ€ngerer Anwendung (lĂ€nger als 3 Tage) oder bei Arzneimittelmissbrauch)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Nach dem Öffnen muss die Lösung bei 2 bis 8°C gelagert und innerhalb von 8 Tagen angewendet werden.

Nur anwenden, wenn die Lösung klar und farblos ist und keinen Niederschlag enthÀlt.

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Weitere Informationen

Was Eskelan enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Esketamin. 1 ml Lösung enthĂ€lt 5 mg Esketamin als 5,77 mg Esketaminhydrochlorid.
    1 Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthÀlt 25 mg Esketamin als Esketaminhydrochlorid.
    1 Durchstechflasche mit 10 ml Lösung enthÀlt 50 mg Esketamin als Esketaminhydrochlorid.
    1 Durchstechflasche mit 20 ml Lösung enthÀlt 100 mg Esketamin als Esketaminhydrochlorid.
    1 Durchstechflasche mit 50 ml Lösung enthÀlt 250 mg Esketamin als Esketaminhydrochlorid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Benzethoniumchlorid, Natriumchlorid, SalzsĂ€ure (ca. 3,65% v/v, zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid 0,1 N (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

Wie Eskelan aussieht und Inhalt der Packung

Eskelan ist eine klare und farblose Injektionslösung.

Packungen mit 5, 10, 20 oder 50 ml Durchstechflaschen in Umkartons zu jeweils 1, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95 oder 100 StĂŒck.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Eskelan 5 mg/ml-Injektionslösung in Durchstechflaschen Deutschland: Esketamin Inresa 5 mg/ml Injektionslösung in Durchstechflaschen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im August 2019.

Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis

In der Notfallmedizin wird Esketamin meist als Monotherapie angewendet; bei den anderen Indikationen wird die Kombination mit Hypnotika empfohlen.

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Wirkstoff(e) Esketamin
Zulassungsland Österreich
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 19.09.2019
ATC Code N01AX14
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden