Esketamin Kalceks 25 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Abbildung Esketamin Kalceks 25 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Wirkstoff(e) Esketamin
Zulassungsland Österreich
Hersteller Kalceks AS
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 20.09.2019
ATC Code N01AX14
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe AllgemeinanÀsthetika

Zulassungsinhaber

Kalceks AS

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

  • Esketamin Kalceks gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als AnĂ€sthetika (Narkosemittel) bezeichnet werden. Diese Arzneimittel werden angewendet, um Sie wĂ€hrend einer Operation in
    Schlaf zu versetzen.
  • Esketamin Kalceks kann allein oder in Kombination mit anderen AnĂ€sthetika angewendet werden.
  • Esketamin Kalceks kann zur Schmerzlinderung/AnĂ€sthesie in Notfallsituationen angewendet werden.
  • Esketamin Kalceks kann ergĂ€nzend zur Regional- oder LokalanĂ€sthesie angewendet werden.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Esketamin Kalceks darf Ihnen nicht verabreicht werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Esketamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
  • wenn hoher Blutdruck oder erhöhter Druck im Gehirn (intrakranieller Druck) ein ernstes Risiko fĂŒr
    Sie ist.
  • wenn Sie an Brustschmerzen (Angina pectoris) und/oder an einer Herzkrankheit leiden (in diesem
    Fall darf Esketamin Kalceks nicht als einziges AnÀsthetikum angewendet werden).
  • wenn Sie eine Erkrankung haben, die als Eklampsie oder PrĂ€eklampsie bezeichnet wird (eine
    Schwangerschaftskomplikation, die zu hohem Blutdruck fĂŒhrt).
  • in Kombination mit Xanthinderivaten und Ergometrin (weheneinleitendes Arzneimittel).

Wenn einer der oben aufgefĂŒhrten Punkte auf Sie zutrifft, darf Ihnen dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Esketamin Kalceks verabreicht wird, damit festgestellt werden kann, ob dieses Arzneimittel fĂŒr Sie geeignet ist:

  • wenn Sie ein vermindertes Blutvolumen oder eine verminderte KörperflĂŒssigkeit (Dehydrierung) haben.
  • wenn Sie eine Herzerkrankung (schwaches Herz, Erkrankung der HerzkranzgefĂ€ĂŸe) und unbehandelten Bluthochdruck haben.
  • wenn Sie an Brustschmerzen leiden oder einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) in den letzten 6 Monaten hatten.
  • wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben.
  • wenn Sie einen erhöhten Druck im Gehirn und eine Erkrankung oder SchĂ€digung des Zentralnervensystems haben. Ein erhöhter Druck im Gehirn wurde bei Patienten, die Ketamin (ein
    Àhnliches Arzneimittel) als AnÀsthetikum erhielten, beobachtet.
  • wenn Sie eine Infektion der Lunge oder der oberen Atemwege haben.
  • wenn Sie einen erhöhten Augeninnendruck (z. B. Glaukom) oder eine perforierende
    Augenverletzung haben oder wenn Sie einer Augenuntersuchung oder Augenoperation unterzogen werden mĂŒssen, bei der der Augendruck nicht erhöht sein darf.
  • wenn Sie eine Erkrankung mit der Bezeichnung „akute intermittierende Porphyrie“ (eine seltene
    Stoffwechselerkrankung) haben.
  • wenn Sie unter Alkoholeinfluss stehen.
  • wenn Sie schwere psychiatrische Probleme haben oder in der Vergangenheit hatten.
  • wenn Sie eine ĂŒberaktive SchilddrĂŒse (unzureichend behandelte SchilddrĂŒsenĂŒberfunktion) haben.
  • wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung vorliegt.
  • wenn Sie frĂŒher Drogen konsumiert haben oder drogenabhĂ€ngig waren.

Vorsicht ist geboten in Situationen wÀhrend der Entbindung, die eine entspannte GebÀrmuttermuskulatur erfordern (z. B. drohender Riss der GebÀrmutter, Nabelschnurvorfall).

Ambulante Behandlung

Nach ambulanter AnĂ€sthesie mĂŒssen Sie nach Hause begleitet werden und dĂŒrfen in den nĂ€chsten

24 Stunden keinen Alkohol trinken.

Anwendung von Esketamin Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kĂŒrzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kĂŒrzlich eingenommen/angewendet haben:

  • Sympathomimetika (wie Adrenalin oder Noradrenalin), SchilddrĂŒsenhormone und Vasopressin (diese Arzneimittel können zu einem Blutdruckanstieg und Anstieg der Herzfrequenz oder zu
    Herzrhythmusstörungen fĂŒhren).
  • Xanthinderivate (zum Beispiel Aminophyllin, Theophyllin) können zu KrampfanfĂ€llen oder Konvulsionen fĂŒhren, weshalb diese Kombinationen vermieden werden sollten.
  • Hypnotika (Schlaftabletten), Benzodiazepine (wie Diazepam) oder Neuroleptika (gegen psychische
    Störungen), da diese Arzneimittel die Wirkungsdauer von Esketamin Kalceks verlÀngern können.
  • Barbiturate und Opiate (wie Morphin) können in Kombination mit Esketamin Kalceks die
    Aufwachphase nach der Narkose verlÀngern.
  • die anĂ€sthetische Wirkung einiger Narkosegase (zum Beispiel Halothan, Isofluran, Desfluran,
    Sevofluran) wird durch Anwendung von Esketamin Kalceks verstÀrkt, weshalb niedrigere Dosen erforderlich sein können.
  • die Wirkung von Muskelrelaxanzien, (wie zum Beispiel Pancuronium- oder Suxamethonium- artige) kann aufgrund der Anwendung von Esketamin Kalceks verlĂ€ngert sein.
  • Esketamin Kalceks darf nicht in Kombination mit Ergometrin (wehenauslösendes Arzneimittel) angewendet werden.
  • wenn Esketamin Kalceks zusammen mit Arzneimitteln verabreicht wird, die die CYP3A4-
    EnzymaktivitÀt hemmen, muss die Dosis von Esketamin Kalceks eventuell verringert werden.
  • wenn Esketamin Kalceks zusammen mit Arzneimitteln verabreicht wird, die die CYP3A4-
    EnzymaktivitÀt aktivieren, muss die Dosis von Esketamin Kalceks eventuell erhöht werden.

Anwendung von Esketamin Kalceks zusammen mit Nahrungsmitteln, GetrÀnken und Alkohol

Wie bei allen AllgemeinanĂ€sthetika mĂŒssen Sie 4 bis 6 Stunden, bevor Ihnen Esketamin Kalceks verabreicht werden soll, nĂŒchtern bleiben. Sie dĂŒrfen 24 Stunden nach Verabreichung dieses AnĂ€sthetikums keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung dieses Arzneimittels wird wĂ€hrend der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt kommt zu dem Schluss, dass der therapeutische Nutzen fĂŒr Sie die mögliche Gefahr fĂŒr das Kind

ĂŒberwiegt.

Bei Anwendung wĂ€hrend der Entbindung kann dieses Arzneimittel beim Kind zu Atmungsproblemen (Senkung der Atemfrequenz) fĂŒhren.

Stillzeit

Dieses Arzneimittel kann in die Muttermilch ĂŒbergehen. Eine Wirkung auf das Kind ist jedoch unwahrscheinlich, wenn das Arzneimittel in den empfohlenen Dosen angewendet wird.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

W

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen.

Esketamin Kalceks kann das Reaktionsvermögen herabsetzen, was in Situationen wichtig ist, die besondere Wachsamkeit erfordern, wie z. B. die Teilnahme am Straßenverkehr. Nach einer Narkose mit diesem Arzneimittel dĂŒrfen Sie mindestens 24 Stunden nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder

Maschinen bedienen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich unsicher sind, ob es fĂŒr Sie unbedenklich ist, ein Fahrzeug zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Esketamin Kalceks enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthÀlt 3,2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Tafelsalz) pro ml Lösung

(Esketamin Kalceks 5 mg/ml). Dies entspricht 0,16% der fĂŒr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen tĂ€glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt 1,2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Tafelsalz) pro ml Lösung (Esketamin Kalceks 25 mg/ml). Dies entspricht 0,06% der fĂŒr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen tĂ€glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Die Nebenwirkungen hÀngen im Allgemeinen von der Dosis und der Injektionsgeschwindigkeit ab und bessern sich gewöhnlich ohne Behandlung.

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Aufwachreaktionen nach der AnĂ€sthesie. Diese umfassen lebhafte TrĂ€ume, AlptrĂ€ume, Schwindel und Ruhelosigkeit
  • Verschwommenes Sehen
  • VorĂŒbergehender Anstieg des Herzschlags, Blutdruckanstieg
  • Auswirkungen auf die Atmung wĂ€hrend der AnĂ€sthesie
  • Übelkeit und Erbrechen, verstĂ€rkter Speichelfluss

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Vermehrte Körperbewegungen (wie Muskelzuckungen), die KrampfanfĂ€llen Ă€hneln können, vermehrte Augenbewegungen
  • Doppeltsehen, erhöhter Augeninnendruck
  • Hautausschlag
  • Schmerzen und/oder Rötung an der Injektionsstelle

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Schwere allergische Reaktionen
  • UnregelmĂ€ĂŸiger oder verlangsamter Herzschlag
  • Niedriger Blutdruck

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

  • Halluzinationen, GefĂŒhl von Depression und Unzufriedenheit, Angst und Desorientiertheit
  • Abnorme Ergebnisse beim Leberfunktionstest
  • LeberschĂ€den

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats. Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird auf dem Umkarton nach „Ch.-B.” bzw. auf dem Etikett der Ampulle nach der AbkĂŒrzung „Lot” angefĂŒhrt.

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Weitere Informationen

Was Esketamin Kalceks enthÀlt

Der Wirkstoff ist Esketamin.

Esketamin Kalceks 5 mg/ml

Jeder ml der Lösung enthÀlt 5 mg Esketamin (entsprechend 5,77 mg Esketaminhydrochlorid). Jede 5 ml Ampulle enthÀlt 25 mg Esketamin (entsprechend 28,85 mg Esketaminhydrochlorid).

Esketamin Kalceks 25 mg/ml

Jeder ml der Lösung enthÀlt 25 mg Esketamin (entsprechend 28,85 mg Esketaminhydrochlorid). Jede 2 ml Ampulle enthÀlt 50 mg Esketamin (entsprechend 57,7 mg Esketaminhydrochlorid). Jede 10 ml Ampulle enthÀlt 250 mg Esketamin (entsprechend 288,5 mg Esketaminhydrochlorid).

­ Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, SalzsĂ€ure (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser fĂŒr

Injektionszwecke.

Wie Esketamin Kalceks aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

2 ml, 5 ml und 10 ml Lösung in farblosen Glasampullen mit einer Sollbruchstelle oder One-Point-Cut (OPC). Die Ampullen sind mit einem spezifischen Farbring-Code fĂŒr jede StĂ€rke und jedes Volumen

gekennzeichnet.

Die Ampullen sind in UmhĂŒllungen (Liner) verpackt. Die Liner sind einer Faltschachtel verpackt.

PackungsgrĂ¶ĂŸen:

Esketamin Kalceks 5 mg/ml 5 oder 10 Ampullen zu 5 ml

Esketamin Kalceks 25 mg/ml 5 oder 10 Ampullen zu 2 ml 5 oder 10 Ampullen zu 10 ml

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E

LV-1057 RÄ«ga

Lettland

Tel.: +371 67083320

E-Mail: kalceks@kalceks.lv

Esketamin Kalceks 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung – Z.Nr.: 139146

Esketamin Kalceks 25 mg/ml Injektions-/Infusionslösung – Z.Nr.: 139147

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Lettland Esketamine Kalceks 5 mg/ml, 25 mg/ml ĆĄÄ·Ä«dums injekcijām/infĆ«zijām Österreich Esketamin Kalceks 5 mg/ml 25 mg/ml Injektions-/Infusionlösung

Finnland Esketamine Kalceks 5 mg/ml, 25 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos Deutschland Esketamin Ethypharm 5 mg/ml, 25 mg/ml Injektions-/Infusionlösung

Slowenien Esketamin Kalceks 5 mg/ml, 25 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje Schweden Esketamine Kalceks

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im MĂ€rz 2022.

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Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Der pH-Wert der Lösung betrÀgt 3,0 - 5,0.

Die OsmolalitÀt betrÀgt 270 - 310 mOsmol/kg.

InkompatibilitÀten

Aufgrund der PrÀzipitatbildung ist Esketamin chemisch inkompatibel mit Barbituraten, Diazepam und

Doxapram. Sie dĂŒrfen nicht mit derselben Spritze und Nadel verabreicht werden.

Bis auf die im Abschnitt „Hinweise zur Anwendung“ genannten Arzneimittel darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen gemischt werden.

Hinweise zur Anwendung

Parenteral verabreichte Arzneimittel mĂŒssen vor der Anwendung visuell auf Partikel und VerfĂ€rbungen kontrolliert werden, soweit die Lösung und das BehĂ€ltnis dies zulassen. VerfĂ€rbte oder eingetrĂŒbte Lösungen oder Lösungen, die Partikel enthalten, dĂŒrfen nicht verwendet werden.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle verwendet werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Esketamin Kalceks kann mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung und Glucose 50 mg/ml

(5%) Injektionslösung gemischt werden.

Haltbarkeit nach VerdĂŒnnung

Nicht im KĂŒhlschrank lagern. Die chemische und physikalische GebrauchsstabilitĂ€t wurde fĂŒr 48 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die Lösung sofort verwendet werden, es sei denn, die Vorgehensweise beim VerdĂŒnnen schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.

Wenn die Lösung nicht sofort verbraucht wird, liegt die Verantwortung fĂŒr die Dauer und die

Bedingungen der Aufbewahrung beim Anwender.

Nach VerdĂŒnnung auf 1 mg/ml und 2 mg/ml mit den oben genannten Lösungen ist Esketamin Kalceks

chemisch und physikalisch stabil, wenn es mit PVC- und EVA-Infusionsbeuteln, PVC- und PolyethylenschlÀuchen sowie Polypropylen- und Polycarbonatspritzen in Kontakt kommt.

Anleitung zum Öffnen der Ampulle

  1. Drehen Sie die Ampulle, sodass der farbige Punkt nach oben zeigt. Wenn sich im oberen Teil der Ampulle Lösung befindet, klopfen Sie vorsichtig mit dem Finger an den oberen Teil der Ampulle, sodass die gesamte Lösung in den unteren Teil der Ampulle gelangt.
  2. Benutzen Sie zum Öffnen beide HĂ€nde; wĂ€hrend Sie den unteren Teil der Ampulle mit der einen Hand halten, brechen Sie mit der anderen Hand den oberen Teil der Ampulle in Richtung vom farbigen Punkt weg ab (siehe Bilder unten).

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden