Eskelan 25 mg/ml-Injektions-/Infusionslösung in Ampullen

Abbildung Eskelan 25 mg/ml-Injektions-/Infusionslösung in Ampullen
Wirkstoff(e) Esketamin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 19.09.2019
ATC Code N01AX14
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Allgemeinanästhetika

Zulassungsinhaber

G.L. Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Eskelan enthält Esketamin; das ist ein Narkosemittel (um Sie während einer Operation im Schlaf zu halten) mit schmerzstillender Wirkung.

Eskelan wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

  • zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinan√§sthesie (Vollnarkose), gegebenenfalls gemeinsam mit Schlafmitteln
  • zur Erg√§nzung bei √∂rtlicher Bet√§ubung (Lokal- oder Regionalan√§sthesie)
  • zur Narkose und Schmerzbek√§mpfung (Analgesie) in der Notfallmedizin
  • zur Narkose bei asthmatischen Patienten, wenn eine k√ľnstliche Beatmung (Intubation) notwendig ist
  • zur Schmerzbek√§mpfung bei k√ľnstlicher Beatmung (Intubation)

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Eskelan darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Esketamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie Beschwerden haben oder fr√ľher hatten, bei denen ein erh√∂hter Blutdruck oder gesteigerter Hirndruck sch√§dlich sein k√∂nnte.
  • wenn Ihr Bluthochdruck (Hypertonie) schlecht eingestellt ist oder nicht behandelt wird (arterielle Hypertonie ‚Äď systolischer/diastolischer Blutdruck √ľber 180/100 mmHg in Ruhe).
  • wenn Sie zu hohe Schilddr√ľsenwerte haben (Hyperthyreose) oder ihre Hyperthyreose ungen√ľgend behandelt wird.
  • in Situationen, die eine entspannte Geb√§rmuttermuskulatur erfordern (z.B. drohender Riss der Geb√§rmutterwand, Nabelschnurvorfall).
  • als alleiniges Narkosemittel, wenn Sie an einer ausgepr√§gten Herzerkrankung mit Minderdurchblutung leiden.
  • wenn Sie w√§hrend einer Schwangerschaft eine Erh√∂hung des Blutdrucks mit Eiwei√üausscheidung √ľber den Urin (Pr√§eklampsie) oder mit Kr√§mpfen (Eklampsie) hatten.
  • gemeinsam mit Xanthinderivaten (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma bzw. COPD, z.B. Aminophyllin, Theophyllin).
  • gemeinsam mit Ergometrin (Arzneimittel, welches in der Geburtshilfe eingesetzt wird).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Eskelan angewendet wird.

Esketamin darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, wenn Sie

  • eine Herzschw√§che haben.
  • an Brustschmerzen aufgrund unzureichender Durchblutung der Herzkranzgef√§√üe (instabile Angina pectoris) leiden oder innerhalb der letzten 6 Monate einen Herzinfarkt hatten.
  • einen erh√∂hten Druck im Gehirn (au√üer unter angemessener Beatmung) und/oder Verletzungen oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems haben.
  • einen erh√∂hten Augeninnendruck (z.B. Glaukom) oder eine Augenverletzung haben, sowie in Verbindung mit Augenuntersuchungen oder chirurgischen Eingriffen am Auge, bei denen der Augeninnendruck nicht steigen darf.
  • wenn Sie alkoholisiert sind.
  • wenn Sie an schweren psychischen St√∂rungen leiden oder einmal gelitten haben.

Esketamin wird √ľber die Leber metabolisiert. Bei Patienten mit Leberzirrhose oder anderen Formen von eingeschr√§nkter Leberfunktion ist eine verl√§ngerte Wirkungsdauer m√∂glich. In diesen F√§llen wird der Arzt eine geringere Dosis in Erw√§gung ziehen.

Bei hohen Dosen und schneller Verabreichung in eine Vene kann es zu einer abgeflachten Atmung bis hin zum Atemstillstand kommen.

Das Eindringen von fl√ľssigen oder festen Stoffen in die Atemwege (Aspiration) kann nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden. Deshalb, und wegen einer m√∂glichen Einschr√§nkung der Atemfunktion, muss die M√∂glichkeit zur Intubation und Beatmung des Patienten gegeben sein.

Um eine gesteigerte Speichelsekretion zu vermeiden, wird Ihnen vorbeugend Atropin verabreicht.

Falls Sie bestimmte Herzerkrankungen haben (Hypertonie oder kardiale Dekompensation), wird man Ihre Herzfunktion w√§hrend des Eingriffs kontinuierlich √ľberwachen.

Bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege ist, insbesondere bei Kindern, mit sensibleren Reflexen (Hyperreflexie) und Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus) zu rechen. Bei Eingriffen an Rachen, Kehlkopf und Bronchialbaum können daher die Gabe muskelentspannender Arzneimittel sowie eine entsprechende Beatmung erforderlich sein.

Bei chirurgischen Eingriffen mit viszeralen (die Eingeweide betreffenden) Schmerzen, wird Esketamin gemeinsam mit einem muskelentspannenden Arzneimittel und zusätzlicher Schmerzausschaltung (kontrollierte Beatmung und Gabe von Lachgas/Sauerstoff) verabreicht.

Lassen Sie sich nach einer ambulant durchgef√ľhrten Narkose nach Hause begleiten und verzichten Sie w√§hrend der ersten 24 Stunden danach auf den Konsum von Alkohol.

Langzeitanwendung

Wenn Ihnen Esketamin f√ľr eine l√§ngere Zeit verabreicht wird (l√§nger als 3 Tage), kann es lebersch√§digend wirken.

Wenn Ihnen Esketamin f√ľr eine l√§ngere Zeit verabreicht wird (ein Monat bis mehrere Jahre), kann eine Blasenentz√ľndung (auch mit Blut im Harn) auftreten.

Diese Nebenwirkungen können auch nach Missbrauch von Esketamin auftreten.

Arzneimittelmissbrauch und -abhängigkeit

Bei Missbrauch von Ketamin kam es zu Beschwerden wie Wiedererleben fr√ľherer Gef√ľhlszust√§nde (‚ÄěFlashbacks‚Äú), Halluzinationen, depressive Verstimmung, Angst, Schlaflosigkeit, Desorientierung, Blasenentz√ľndung und Lebersch√§digung.

Diese Nebenwirkungen können daher auch nach einer Behandlung mit Esketamin nicht ausgeschlossen werden.

Wenn Sie an Arzneimittelmissbrauch oder -abhängigkeit leiden bzw. gelitten haben, kann sich eine Abhängigkeit oder Toleranz von Esketamin entwickeln.

Anwendung von Eskelan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Eskelan wird f√ľr gew√∂hnlich w√§hrend der Operation zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht.

  • Wenn Esketamin f√ľr eine Operation im Brust- oder Bauchraum angewendet wird, wird es f√ľr gew√∂hnlich gemeinsam mit einem Schmerzmittel verabreicht.
  • Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:
    • Barbiturate (bestimmte Schlafmittel, z.B. Thiopental)
    • Bet√§ubungsmittel (Morphin-√§hnliche Substanzen)

Die Aufwachphase nach der Narkose kann dadurch verlängert sein.

Gleichzeitige Gabe ist nicht erlaubt:

  • In Kombination mit Xanthinderivaten (z.B. Aminophyllin, Theophyllin) kommt es m√∂glicherweise zu einer Absenkung der Krampfschwelle. Eine gleichzeitige Gabe muss daher vermieden werden.
  • Esketamin darf nicht in Kombination mit Ergometrin (Arzneimittel, das Kontraktionen der Geb√§rmutter ausl√∂st) angewendet werden.

Gleichzeitige Gabe, die besondere Vorsicht erfordert:

  • Die Einnahme von Schilddr√ľsenhormonen und direkt oder indirekt wirkenden Sympathomimetika kann im Zusammenhang mit der Gabe von Esketamin zu einer Blutdrucksteigerung (arterielle Hypertonie) und einer Herzfrequenzbeschleunigung (Tachykardie) f√ľhren.
  • In Kombination mit Sedativa, z.B. speziell Benzodiazepinen oder Neuroleptika, kommt es w√§hrend der Anwendung von Esketamin zu einer Abschw√§chung der Nebenwirkungen, aber auch zu einer Verl√§ngerung der Wirkungsdauer.
  • Barbiturate und Opiate k√∂nnen in Kombination mit Esketamin die Aufwachphase verl√§ngern.
  • Diazepam kann die Halbwertszeit von Esketamin erh√∂hen und dessen Wirkung verl√§ngern. Aus diesem Grund kann bei Esketamin eine Dosisanpassung erforderlich werden.
  • Die bet√§ubende Wirkung von halogenierten Kohlenwasserstoffen (z.B. Isofluran, Desfluran, Sevofluran) wird durch Esketamin verst√§rkt, sodass niedrigere Dosierungen von halogenierten Kohlenwasserstoffen ausreichend sein k√∂nnen.
  • Die Wirkung bestimmter Arzneimittel, die eine Muskelentspannung bewirken (depolarisierende Muskelrelaxantien, z.B. Suxamethonium, oder nicht depolarisierende Muskelrelaxantien, z.B. Pancuronium), kann verl√§ngert sein.
  • Das Risiko f√ľr Herzrhythmusst√∂rungen nach der Gabe von Adrenalin kann sich durch die gleichzeitige Anwendung von Esketamin und halogenierten Kohlenwasserstoffen erh√∂hen.
  • Bei gleichzeitiger Gabe von Esketamin und Vasopressin wurde ein erh√∂hter Blutdruck beobachtet.
  • Im Allgemeinen bewirken Hemmstoffe eines bestimmten wirkstoffabbauenden Enzyms (sogenannte CYP3A4-Inhibitoren) eine erh√∂hte Plasmakonzentration von Arzneimitteln wie Esketamin. Die gleichzeitige Verabreichung von Esketamin mit Arzneimitteln, die das Enzym CYP3A4 hemmen, kann eine Reduzierung der Esketamin-Dosierung erforderlich machen, um die erw√ľnschte klinische Wirkung zu erzielen.
  • Im Allgemeinen bewirken Induktoren eines bestimmten wirkstoffabbauenden Enzyms (sogenannte CYP3A4-Inhibitoren) eine erniedrigte Plasmakonzentration von Arzneimitteln wie Esketamin. Die gleichzeitige Verabreichung von Esketamin mit Arzneimitteln, die das Enzym CYP3A4 anregen, kann eine Erh√∂hung der Esketamin- Dosierung erforderlich machen, um die erw√ľnschte klinische Wirkung zu erzielen.

Anwendung von Eskelan zusammen mit Alkohol

Verzichten Sie während der ersten 24 Stunden nach der Esketamin-Verabreichung auf den Konsum von Alkohol.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel wird w√§hrend der Schwangerschaft nicht angewendet, es sei denn, der Arzt kommt nach sorgf√§ltiger Abw√§gung zu dem Entschluss, dass der Nutzen f√ľr die Mutter den m√∂glichen Schaden f√ľr das Kind √ľberwiegt. Esketamin kann die Atmung des Neugeborenen negativ beeinflussen (Atemdepression), wenn es w√§hrend des Geburtsvorganges angewandt wird.

Stillzeit

Esketamin geht in die Muttermilch √ľber, jedoch scheint eine Auswirkung auf das Kind bei therapeutischen Dosierungen unwahrscheinlich.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Esketamin kann das Reaktionsvermögen herabsetzen, was in Verbindung mit Situationen zu bedenken ist, die besondere Wachsamkeit erfordern, wie z.B. die Teilnahme am Straßenverkehr.

Sie d√ľrfen nach einer Narkose mit Esketamin f√ľr mindestens 24 Stunden nicht aktiv am Stra√üenverkehr teilnehmen, keine Maschinen bedienen und nicht in gef√§hrlichen Situationen arbeiten.

Lassen Sie sich nach einer ambulant durchgef√ľhrten Narkose nach Hause begleiten und verzichten Sie w√§hrend der ersten 24 Stunden auf den Konsum von Alkohol.

Eskelan enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu ‚Äúnatriumfrei‚ÄĚ.

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Wie wird es angewendet?

Esketamin darf nur durch einen in der Anästhesie (Narkose) oder Notfallmedizin erfahrenen Arzt oder unter dessen Aufsicht eingesetzt werden.

Die genaue Esketamin-Dosis hängt ab von der Art der Verabreichung und ist je nach Patient unterschiedlich. Ihr Arzt wird die korrekte Dosis festlegen.

Vor Ihrer Operation bekommen Sie √ľblicherweise ein Arzneimittel verabreicht (z.B. Atropin), um die Bildung √ľberm√§√üigen Sekrets (K√∂rperfl√ľssigkeiten wie Speichel und Tr√§nen) zu vermeiden, und zus√§tzlich ein anderes Arzneimittel, ‚ÄěBenzodiazepin‚Äú genannt. Benzodiazepine helfen Ihnen sich zu entspannen und sogenannte ‚ÄěAufwachreaktionen‚Äú zu vermeiden.

Ihr Narkosearzt wird die Narkose aufrechterhalten:

  • mit einem anderen Narkosemittel
  • mit mehr Esketamin, welches Sie durch eine Injektion in den Muskel oder in die Vene, oder durch einen Tropf (Infusion) verabreicht bekommen
  • mit Esketamin zusammen mit einem anderen Narkosemittel

Art der Anwendung

Eskelan wird langsam in die Vene oder in den Muskel verabreicht (intravenöse oder intramuskuläre Anwendung).

Wenn zu große Mengen Eskelan angewendet wurden,

k√∂nnten Sie Atemschwierigkeiten bekommen. Ihr Arzt wird Ihre Atemt√§tigkeit in diesem Fall mit Ger√§ten unterst√ľtzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.

Dosierung

Einleitung einer Allgemeinanästhesie

  • 0,5-1 mg Esketamin/kg KG (K√∂rpergewicht) i.v. oder
  • 2-4 mg Esketamin/kg KG i.m.

Zur Aufrechterhaltung der An√§sthesie wird die halbe Initialdosis bei Bedarf nachinjiziert, √ľblicherweise alle 10-15 Minuten.

Alternativ kann Esketamin als Dauerinfusion in einer Dosierung von 0,5-3 mg/kg KG pro Stunde verabreicht werden.

Ergänzung einer Regionalanästhesie

0,125-0,25 mg Esketamin/kg KG pro Stunde als intravenöse Infusion

Analgesie bei k√ľnstlicher Beatmung (intubierte Intensivpatienten)

  • 0,25 mg Esketamin/kg KG als i.v. Bolus
  • mit einer anschlie√üenden Dauerinfusion von 0,2-0,5 (bis zu 1,5) mg Esketamin/kg KG pro Stunde bei gleichzeitiger Benzodiazepin-Gabe

Eine Behandlungsdauer von 4-6 Wochen ist nicht zu √ľberschreiten.

Analgesie in der Notfallmedizin

  • 0,25-0,5 mg Esketamin/kg KG i.m. oder
  • 0,125-0,25 mg Esketamin/kg KG langsam i.v.
  • Zur Intubation im Status asthmaticus werden 0,5-1 mg Esketamin/kg KG intraven√∂s, bei Bedarf bis 2,5 mg/kg KG injiziert.

Das Ansprechen auf Esketamin kann unterschiedlich sein, und zwar abh√§ngig von Dosis, Art der Verabreichung, Alter des Patienten und gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel. Die Dosis wird anhand der Bed√ľrfnisse des jeweiligen Patienten titriert.

Erhöhter Speichelfluss ist prophylaktisch mit Atropin oder einem anderen Parasympatho- lytikum zu behandeln.

Das Risiko des Auftretens psychiatrischer Nebenwirkungen während des Erwachens aus der Anästhesie kann durch die Kombination mit einem Benzodiazepin deutlich verringert werden.

Nach M√∂glichkeit soll die Anwendung von Esketamin entsprechend den allgemeinen Empfehlungen nach 4- bis 6-st√ľndigem Fasten erfolgen.

Spezielle Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Zirrhose oder anderen Formen der Leberfunktionsstörung ist eine Dosisreduktion in Erwägung zu ziehen.

Patienten mit Mehrfachverletzungen (Polytraumata) und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand

Bei Mehrfachverletzungen (Polytraumata) und bei Patienten in schlechtem Allgemeinzustand ist eine Dosisreduktion erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung von Esketamin bei Subgruppen von pädiatrischen Patienten unterschiedlichen Alters wurde nicht ausreichend untersucht. Anhand der beschränkten vorliegenden Daten ist nicht zu erwarten, dass die Dosis bei Kindern und Jugendlichen sich wesentlich von jener bei Erwachsenen unterscheidet.

Art der Anwendung

Intravenöse oder intramuskuläre Anwendung.

Eskelan kann als Injektion oder Infusion verabreicht werden.

Hinweise zur Handhabung

Esketamin und Barbiturate bzw. Diazepam d√ľrfen nicht in derselben Spritze oder Infusionsl√∂sung gemischt werden, da sie chemisch unvertr√§glich sind und es zur Ausf√§llung kommt.

Das Arzneimittel darf, au√üer mit den unten angef√ľhrten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Falls erforderlich, kann Eskelan verd√ľnnt werden mit

  • 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-L√∂sung
  • 50 mg/ml (5%) Glucose-L√∂sung
  • 1,8 mg/ml (0,18%) Natriumchlorid- und 40 mg/ml (4%) Glucose-L√∂sung (Natriumchlorid 0,18% w/v und Dextrose 4% w/v)
  • Ringer-L√∂sung
  • Ringer-Lactat-L√∂sung

Eskelan zeigte mit injizierbaren L√∂sungen mit folgenden Wirkstoffen keine Anzeichen von Inkompatibilit√§t, wenn es f√ľr 48 Stunden bei 25¬įC gelagert wurde und wenn als L√∂sungsmittel 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-L√∂sung verwendet wurde:

  • Morphinhydrochlorid
  • Oxycodonhydrochlorid
  • Hydromorphonhydrochlorid

Nach Verd√ľnnung: Die chemische und physikalische Stabilit√§t wurde f√ľr 48 Stunden bei 25¬įC nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unverz√ľglich zu verwenden. Wenn das Produkt nicht unverz√ľglich verwendet wird, tr√§gt der Anwender die Verantwortung f√ľr die Lagerbedingungen vor der Verabreichung, welche normalerweise 12 Stunden bei 2 bis 8¬įC nicht √ľberschreiten sollte, sofern die Verd√ľnnung nicht unter kontrollierten und validiert aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

Nur zur einmaligen Anwendung. Restmengen sind zu verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Teilen Sie Ihrem Arzt unverz√ľglich mit, wenn an der Injektionsstelle Schmerzen, eine Entz√ľndung oder ein Ausschlag auftritt.

Esketamin kann manchmal allergische Beschwerden (‚ÄěAnaphylaxie‚Äú), wie Atemschwierigkeiten, Schwellung und Ausschlag, verursachen.

Manche Patienten haben Aufwachreaktionen wie z.B. Halluzinationen, lebhafte Träume (auch unangenehmer Art), Schwindel und motorische Unruhe.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Anstieg des Blutdrucks und beschleunigter Herzschlag (‚ÄěTachykardie‚Äú)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Aufwachreaktionen wie z.B. lebhafte Tr√§ume (auch unangenehmer Art), Schwindel und motorische Unruhe
  • Sehst√∂rungen (verschwommenes Sehen)
  • Erh√∂hter Gef√§√üwiderstand im Lungenkreislauf, erh√∂hte Schleimabsonderung, erh√∂hter Sauerstoffverbrauch, Stimmritzenkrampf, vor√ľbergehend verlangsamte Atmung (vor allem bei eingeschr√§nkter Herzt√§tigkeit)
  • √úbelkeit, Erbrechen, erh√∂hter Speichelfluss
  • Bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege ist (insbesondere bei Kindern) mit sensibleren Reflexen (Hyperreflexie) und Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus) zu rechen. Bei Eingriffen an Rachen, Kehlkopf und Bronchialbaum k√∂nnen daher die Gabe muskelentspannender Arzneimittel sowie eine entsprechende Beatmung erforderlich sein. Unzureichende Beatmung f√ľhrt h√§ufig zu einer Zunahme des Hirndrucks, des Augeninnendrucks und des Muskeltonus.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Erh√∂hter Muskeltonus und Muskelzittern (welches Kr√§mpfen gleichen kann)
  • Doppeltsehen, Zunahme des Augeninnendrucks, schnelle und unkontrollierte Augenbewegungen (‚ÄěNystagmus‚Äú)
  • Hautausschlag (eventuell an Masern erinnernd)
  • Schmerzen und Hautr√∂tung an der Injektionsstelle

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Allergische Beschwerden (‚ÄěAnaphylaxie‚Äú) wie Atemschwierigkeiten, Schwellung und Ausschlag
  • Herzrhythmusst√∂rung, verlangsamter Herzschlag (‚ÄěBradykardie‚Äú)
  • Erniedrigter Blutdruck (kann in Verbindung mit Kreislaufschock auftreten)

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Halluzinationen, Unzufriedenheit oder Misslaunigkeit, Orientierungsst√∂rung, Angst
  • Anormale Leberfunktionswerte, Lebersch√§digung (bei l√§ngerer Anwendung (l√§nger als 3 Tage) oder bei Arzneimittelmissbrauch)
  • Erschwertes und/oder schmerzhaftes Ablassen des Harns, Blasenentz√ľndung (‚ÄěZystitis‚Äú, manchmal auch mit Blut im Harn), Verdickung der Harnblasenwand (alle genannten Beschwerden bei l√§ngerer Anwendung (l√§nger als 3 Tage) oder bei Arzneimittelmissbrauch)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach ‚Äěverw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Nur anwenden, wenn die Lösung klar und farblos ist und keinen Niederschlag enthält.

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Weitere Informationen

Was Eskelan enthält

Der Wirkstoff ist Esketamin. 1 ml Lösung enthält 25 mg Esketamin als 28,83 mg Esketaminhydrochlorid.

  1. Ampulle mit 2 ml Lösung enthält 50 mg Esketamin als Esketaminhydrochlorid.
  1. Ampulle mit 5 ml Lösung enthält 125 mg Esketamin als Esketaminhydrochlorid.
  1. Ampulle mit 10 ml Lösung enthält 250 mg Esketamin als Esketaminhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzs√§ure (ca. 3,65% v/v, zur pH-Wert- Einstellung), Natriumhydroxid 0,1 N (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Eskelan aussieht und Inhalt der Packung

Eskelan ist eine klare und farblose Injektions- und Infusionslösung.

Packungen mit 2, 5 oder 10 ml Ampullen in Umkartons zu jeweils 1, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95 oder 100 St√ľck.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

√Ėsterreich: Eskelan 25 mg/ml-Injektions-/Infusionsl√∂sung in Ampullen Deutschland: Esketamin Inresa 25 mg/ml Injektions-/Infusionsl√∂sung in Ampullen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im August 2019.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis

In der Kinderchirurgie sowie in der Notfallmedizin wird Esketamin meist als Monotherapie angewendet; bei den anderen Indikationen wird die Kombination mit Hypnotika empfohlen.

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Wirkstoff(e) Esketamin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 19.09.2019
ATC Code N01AX14
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Allgemeinanästhetika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden