Everio Airmaster 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Everio Airmaster enthält zwei Arzneimittel, Salmeterol und Fluticasonpropionat:

• Salmeterol ist ein langwirksames bronchienerweiterndes Mittel (Bronchodilatator). Bronchienerweiternde Mittel sorgen dafür, dass die Atemwege in den Lungen frei bleiben. Dadurch kann die Luft leichter ein- und ausgeatmet werden. Die Wirkung hält mindestens 12 Stunden an.
• Fluticasonpropionat ist ein Kortikosteroid, das Schwellungen und Reizungen in der Lunge verringert.

Der Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Vorbeugung von Atemproblemen verschrieben, wie z. B.:

Asthma

oder

• chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD). Everio Airmaster in einer Dosierung von 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm verringert die Anzahl der Ausbrüche von COPD Symptomen.

Sie müssen Everio Airmaster täglich wie von Ihrem Arzt verordnet anwenden. Das wird sicherstellen, dass es richtig wirkt, um Ihr Asthma oder COPD zu kontrollieren.

Everio Airmaster hilft Atemnot und Keuchen zu vermeiden. Everio Airmaster sollte allerdings nicht angewendet werden, um einen Anfall von Atemnot oder Keuchen zu mildern. Wenn es bei Ihnen zu einem plötzlichen Anfall von Atemnot oder Keuchen kommt, müssen Sie einen schnellwirksamen „Befreier“-(„Notfall“-) Inhalator verwenden, wie z. B. Salbutamol. Sie sollten Ihren schnellwirksamen „Notfall“-Inhalator immer dabeihaben.

Everio Airmaster darf nicht angewendet werden

Wenn Sie allergisch gegen Salmeterol, Fluticasonpropionat oder den anderen Inhaltsstoff Lactose- Monohydrat sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Everio Airmaster anwenden, wenn folgendes auf Sie zutrifft:

• Herzerkrankungen, einschließlich unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag
• Schilddrüsenüberfunktion
• hoher Blutdruck
• Diabetes mellitus (Everio Airmaster kann zu einer Erhöhung des Blutzuckers führen)
• niedrige Kaliummenge in Ihrem Blut
• bestehende oder frühere Tuberkulose (TB) oder andere Infektionen der Lunge

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten.

Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht bei Kindern unter 12 Jahren anzuwenden.

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels Everio Airmaster kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Everio Airmaster zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Das ist wichtig, weil es sein kann, dass Everio Airmaster nicht zum gleichzeitigen Einnehmen mit einigen anderen Arzneimitteln geeignet ist.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Anwendung von Everio Airmaster, falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen.

• Beta-Blocker (z. B. Atenolol, Propranolol und Sotalol). Beta-Blocker werden zumeist bei Bluthochdruck oder Herzerkrankungen wie Angina pectoris verwendet.
• Arzneimittel, um Infektionen zu behandeln (wie Ketoconazol, Itraconazol und Erythromycin), einschließlich mancher Arzneimittel zur HIV-Behandlung (wie Ritonavir, Cobicistat-haltige Produkte). Einige dieser Arzneimittel können die Menge von Fluticasonpropionat oder Salmeterol in Ihrem Körper erhöhen. Dies kann Ihr Risiko von Nebenwirkungen, einschließlich unregelmäßigem Herzschlag, durch Everio Airmaster erhöhen oder diese verschlimmern. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig beobachten, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.
• Kortikosteroide (zum Einnehmen oder durch Injektion). Wurden Ihnen diese Mittel vor kurzem verabreicht, kann dies das Risiko einer Beeinträchtigung Ihrer Nebenniere durch Everio Airmaster erhöhen.
• Diuretika, auch bekannt als „Wassertabletten”, die zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet werden.
• Andere Bronchodilatatoren (wie etwa Salbutamol).
• Arzneimittelklasse Xanthine, wie etwa Aminophyllin und Theophyllin. Diese werden oft zur Behandlung von Asthma eingesetzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Everio Airmaster Ihre Fähigkeit zum Fahren und Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Everio Airmaster enthält Lactose

Everio Airmaster enthält 13 Milligramm Lactose in jeder abgegebenen Dosis. Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Verwenden Sie Everio Airmaster jeden Tag, bis Ihr Arzt die Absetzung anordnet. Wenden Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Hören Sie nicht auf Everio Airmaster anzuwenden oder verringern Sie nicht die Dosis von Everio Airmaster, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
• Everio Airmaster muss durch den Mund in die Lunge eingeatmet werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei Asthma

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und älter

Everio Airmaster 50/500 – Eine Inhalation zweimal täglich

Bei Erwachsenen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Everio Airmaster 50/500 – Eine Inhalation zweimal täglich

Ihre Beschwerden könnten mit der zweimal täglichen Anwendung von Everio Airmaster erfolgreich unter Kontrolle sein. In diesem Fall kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis auf einmal täglich zu verringern. Die Dosis kann umgestellt werden auf:

• einmal abends – wenn Ihre Beschwerden in der Nacht auftreten
• einmal morgens - wenn Ihre Beschwerden am Tag auftreten.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes bezüglich der Anzahl der Inhalationen und der Häufigkeit der Anwendung befolgen.

Wenn Sie Everio Airmaster gegen Asthma verwenden, wird Ihr Arzt Ihre Beschwerden regelmäßig kontrollieren wollen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn sich Ihr Asthma oder Ihre Atmung verschlechtert. Möglicherweise werden Sie stärkeres Keuchen oder häufigeres Spannungsgefühl in der Brust verspüren oder öfter Ihr schnellwirksames „Befreier“-Arzneimittel anwenden müssen. In jedem dieser Fälle ist die Anwendung von Everio Airmaster fortzusetzen, erhöhen Sie jedoch nicht die Anzahl der Inhalationen. Die Brustbeschwerden könnten sich verschlimmern, und Sie könnten ernsthaft erkranken. Suchen Sie Ihren Arzt auf, da Sie möglicherweise eine Zusatzbehandlung benötigen.

Anwendungshinweise

Everio Airmaster kann sich von den Inhalatoren unterscheiden, die Sie bisher verwendet haben, daher ist es sehr wichtig, dass Sie ihn richtig anwenden. Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker müssen Sie in der Anwendung Ihres Inhalators schulen. Diese Schulung ist wichtig, um sicherzustellen, dass Sie Ihre benötigte Dosis erhalten. Wenn Sie diese Schulung nicht erhalten haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, damit sie Ihnen zeigen wie Sie Ihren Inhalator richtig benutzen, insbesondere vor der ersten Anwendung. Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker soll auch von Zeit zu Zeit prüfen,

wie Sie das Gerät verwenden, um sicherzustellen, dass Sie es richtig und wie verschrieben anwenden. Den Everio Airmaster nicht richtig, oder wie verschrieben, anzuwenden, kann bedeuten, dass Ihr Asthma oder COPD nicht so gebessert wird wie es sollte.

• Im Gerät befindet sich eine Blisterpackung, die Salmeterol/Fluticasonpropionat in Pulverform enthält.
• Oben auf dem Gerät befindet sich ein Zählwerk, dass Ihnen zeigt wie viele Dosen noch verbleiben. Es zählt auf 0 zurück. Die Zahlen 5 bis 0 erscheinen in roter Farbe, um Sie zu warnen, wenn nur noch wenige Dosen vorhanden sind. Sobald das Zählwerk 0 anzeigt, ist Ihr Inhalator leer.

Anwendung Ihres Inhalators

1. Um Ihren Inhalator zu öffnen, halten Sie ihn waagerecht in einer Hand. Drücken Sie mit dem Daumen den roten Knopf (siehe Abbildung 1) und schieben Sie mit dem Daumen der anderen

Hand die dunkelviolette (50/500 Mikrogramm) Abdeckung des Mundstücks so weit wie möglich, bis Sie ein Klicken hören (siehe Abbildung 2). Damit wird ein kleines Loch im

Mundstück geöffnet und eine Dosis Ihres Arzneimittels in das Mundstück befördert.

Beachten Sie, dass jedes Mal, wenn das Öffnen der Abdeckung des Mundstücks mit einem Klicken endet, im Inneren eine Blisterpackung geöffnet und das Pulver zum Inhalieren vorbereitet wird. Öffnen Sie daher nicht die Abdeckung des Mundstücks, wenn Sie Ihr Arzneimittel nicht anwenden müssen, da dies die Blister öffnet und Arzneimittel verschwendet.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Zur Verringerung des Risikos von Nebenwirkungen wird Ihnen Ihr Arzt die niedrigste Dosis dieser Arzneimittel-Kombination für die Kontrolle Ihres Asthmas oder COPDs verschreiben.

Allergische Reaktionen: Unter Umständen kann sich unmittelbar nach Anwendung von Everio Airmaster plötzlich Ihre Atmung verschlechtern. Starkes Keuchen und Husten sowie Atemnot können auftreten. Ebenso kann es zu Juckreiz, Ausschlag (Nesselausschlag) und Schwellungen kommen (normalerweise im Bereich des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens), oder Sie können plötzlich spüren, dass Ihr Herz sehr schnell schlägt oder Sie fühlen sich schwach und schwindelig (was zu einem Zusammenbruch oder Bewusstlosigkeit führen kann). Wenn

irgendwelche dieser Beschwerden bei Ihnen auftreten oder plötzlich nach der Anwendung von

Everio Airmaster auftreten, brechen Sie die Anwendung von Everio Airmaster ab und sprechen Sie sofort mit einem Arzt. Allergische Reaktionen auf Everio Airmaster treten gelegentlich auf (sie können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD Patienten (häufige Nebenwirkung)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Everio Airmaster eine der folgenden Beschwerden bemerken, da diese Symptome einer Lungenentzündung sein könnten:

• Fieber oder Schüttelfrost
• vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims
• stärkerer Husten oder verstärkte Atemprobleme

Weitere Nebenwirkungen sind unten angeführt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerz – bessert sich im Laufe der Behandlung üblicherweise.
• Bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurden häufiger Erkältungen berichtet.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Soor (schmerzhafte, creme-gelbe abgehobene Flecken) in Mund und Rachen. Ebenso wunde

Zunge und heisere Stimme und Reizung des Rachens. Es kann helfen, wenn Sie nach jeder Einzeldosis den Mund mit Wasser spülen und es sofort ausspucken und/oder Ihre Zähne putzen. Ihr Arzt kann Ihnen zur Behandlung des Soors ein Arzneimittel gegen Pilzbefall verschreiben.

• Schmerzende, geschwollene Gelenke und Muskelschmerzen.
• Muskelkrämpfe.

Folgende Nebenwirkungen wurden außerdem bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) beobachtet:

• Blutergüsse und Knochenbrüche.
• Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis, Spannungs- und Verstopfungsgefühl in Bereich der Nase, der Wangen und hinter den Augen, manchmal mit pochendem Schmerz).
• Kaliummangel im Blut (unregelmäßiger Herzschlag, Muskelschwäche, Krämpfe treten möglicherweise bei Ihnen auf).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Anstieg der Zuckermenge (Glucose) in Ihrem Blut (Hyperglykämie). Wenn Sie an Diabetes leiden, sind möglicherweise häufigere Blutzuckeruntersuchungen und eventuell Anpassungen Ihrer üblichen Diabetesbehandlung erforderlich.
• Katarakt (Trübung der Augenlinse).
• Herzrasen (sehr schneller Herzschlag, Tachykardie).
• zittriges Gefühl (Tremor) und schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen) – dies ist normalerweise harmlos und lässt im Verlauf der Behandlung nach.
• Brustschmerzen.
• Ängstlichkeit (diese Nebenwirkung tritt jedoch in erster Linie bei Kindern auf).
• Schlafstörungen.
• Allergischer Hautausschlag.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Schwierigkeiten mit der Atmung oder Keuchen, welche sich unmittelbar nach der Anwendung von Everio Airmaster verschlechtern. Wenn das passiert, hören Sie auf Ihren Everio Airmaster Inhalator anzuwenden. Verwenden Sie Ihren schnellwirksamen „Notfall“- Inhalator, um Ihnen das Atmen zu erleichtern und sprechen Sie sofort mit einem Arzt.
• Everio Airmaster kann die normale Produktion von Steroidhormonen im Körper beeinträchtigen, vor Allem wenn Sie über lange Zeiträume große Mengen angewendet haben. Es können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
  • Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen,
  • Verringerung der Knochendichte,
  • Grüner Star (Glaukom),
  • Gewichtszunahme,
  • Mondgesicht (Cushing-Syndrom).

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf diese Nebenwirkungen untersuchen und sicherstellen, dass Sie die niedrigste Dosis dieser Arzneimittel-Kombination zur Kontrolle Ihres Asthmas anwenden.

• Verhaltensänderungen, z. B. Überaktivität und Reizbarkeit (diese Nebenwirkungen treten jedoch in erster Linie bei Kindern auf).
• Ungleichmäßiger oder unregelmäßiger Herzschlag bzw. zusätzliche Herzschläge (Herzrhythmusstörungen, Arrhythmie). Informieren Sie Ihren Arzt, setzen Sie Everio Airmaster aber nur ab, wenn der Arzt es anordnet.
• Eine Pilzinfektion in der Speiseröhre, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken führen könnte.

Häufigkeit nicht bekannt, kann aber dennoch auftreten

• Depression oder Aggression (diese Nebenwirkungen treten jedoch in erster Linie bei Kindern auf).
• Verschwommenes Sehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

melden.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett Ihres Inhalators nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Nicht über 30 °C lagern.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Everio Airmaster enthält

Die Wirkstoffe sind: Salmeterol und Fluticasonpropionat.

Jede einzelne Inhalation liefert eine abgegebene Dosis (die Dosis, die das Mundstück verlässt) von 43 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 432 Mikrogramm Fluticasonpropionat. Dies entspricht einer Einzeldosis von 50 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und

500 Mikrogramm Fluticasonpropionat.

Der sonstige Bestandteil ist: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „Everio Airmaster enthält Lactose“) (enthält Milchproteine).

Wie Everio Airmaster aussieht und Inhalt der Packung

• Der Everio Airmaster-Inhalator enthält einen Folienstreifen mit Blistern, die mit einem weißen bis beigefarbenen Pulver gefüllt sind. Die Folie schützt das Inhalationspulver vor Umwelteinwirkungen.
• Jede Dosis ist einzeln abgepackt.
• Die Geräte aus weißem Plastik mit der dunkelvioletten (50/500 Mikrogramm) Abdeckung des Mundstücks sind in Kartons verpackt mit:
  1, 2, 3 oder 10 × Inhalator(en) mit jeweils 60 Inhalationen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130 102 37 Prag 10

Tschechische Republik

Hersteller

Oy Medfiles Ltd.

Volttikatu 5, Volttikatu 8

Kuopio, 70700

Finland

Z.Nr.: 139430

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2021.