Lifsar PulmoJet 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Lifsar PulmoJet ist ein Inhalator, der zwei Wirkstoffe enthält, Salmeterol und Fluticasonpropionat.

Salmeterol ist ein langwirksames bronchienerweiterndes Arzneimittel. Diese Arzneimittel helfen, die Atemwege in der Lunge offen zu halten. So kann die Luft leichter ein- und ausgeatmet werden. Die Wirkdauer beträgt mindestens 12 Stunden.

Fluticasonpropionat ist ein Kortikoid, das Schwellung und Reizung in den Lungen reduziert.

Der Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, um Atembeschwerden im Zusammenhang mit einer chronisch obstruktiven Atemwegserkrankung (COPD) vorzubeugen. Lifsar PulmoJet reduziert die Anzahl von Phasen mit akuter Verschlechterung der COPD-Symptome.

Es ist notwendig, dass Sie Lifsar PulmoJet täglich gemäß der Anweisung Ihres Arztes anwenden. Dadurch wird sichergestellt, dass eine Kontrolle dieser Symptome gewährleistet ist.

Lifsar PulmoJet hilft gegen das Auftreten von Atemnot und pfeifenden Atemgeräuschen. Lifsar PulmoJet kann jedoch nicht angewendet werden, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot und pfeifenden Atemgeräuschen zu lindern. Wenn dies passiert, müssen Sie eine schnell wirksame Akutmedikation (Ihren Notfallinhalator), wie z. B. Salbutamol, anwenden. Sie müssen Ihren schnell wirksamen Notfallinhalator immer dabei haben.

Lifsar PulmoJet ist nur zur Anwendung bei Erwachsen mit COPD ab 18 Jahren und älter bestimmt.

Nicht zur Anwendung bei Asthma.

Lifsar PulmoJet darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Salmeterol, Fluticasonpropionat oder den in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung engmaschiger überwachen, wenn Sie eine dieser Erkrankungen haben oder jemals gehabt haben:

• eine Herzerkrankung einschließlich unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag,
• Schilddrüsenüberfunktion,
• Bluthochdruck,
• Diabetes mellitus (Lifsar PulmoJet kann den Blutzuckerspiegel erhöhen),
• einen niedrigen Kaliumgehalt in Ihrem Blut,
• Tuberkulose (TB), aktuell oder früher, oder andere Lungeninfektionen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lifsar PulmoJet anwenden, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an, da es nicht sicher oder wirksam sein könnte. Lifsar PulmoJet ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen im Alter von

18 Jahren und älter bestimmt.

Anwendung von Lifsar PulmoJet zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies schließt andere Arzneimittel zur Anwendung bei COPD, andere Inhalatoren und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit ein. Lifsar PulmoJet ist nämlich nicht zur Anwendung zusammen mit einigen anderen Arzneimitteln geeignet.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• β-Blocker (z. B. Atenolol, Propranolol oder Sotalol). β-Blocker werden meistens bei Bluthochdruck und Herzerkrankungen angewendet.
• Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit Viren und Pilzen (wie z. B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol und Erythromycin). Einige dieser Arzneimittel können die Menge an Fluticasonpropionat oder Salmeterol in Ihrem Körper erhöhen. Dadurch kann sich das Risiko des möglichen Auftretens von Nebenwirkungen, einschließlich unregelmäßiger Herzschläge, erhöhen oder Nebenwirkungen können verschlimmert werden.
• Kortikoide (zum Einnehmen oder Injizieren). Wenn Sie vor kurzem mit diesen Arzneimitteln behandelt worden sind, könnte dies das Risiko erhöhen, dass die Funktion Ihrer Nebenniere beeinflusst wird.
• Diuretika, auch bekannt als „Entwässerungstabletten“, die zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet werden.
• Andere Bronchodilatatoren (wie Salbutamol).
• Xanthinhaltige Arzneimittel. Diese werden oft zur Behandlung von Asthma angewendet.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden dürfen oder nicht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Lifsar PulmoJet beeinflusst werden.

Lifsar PulmoJet enthält Lactose-Monohydrat (eine Zuckerart).

Lifsar PulmoJet enthält bis zu 7 Milligramm Lactose-Monohydrat pro Einzeldosis. Diese Menge ist im Allgemeinen bei Patienten mit Lactose-Unverträglichkeit unbedenklich. Bitte nehmen Sie Lifsar PulmoJet erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels Lifsar PulmoJet kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Zur Inhalation.
• Wenden Sie Lifsar PulmoJet täglich an, solange Ihnen Ihr Arzt nicht rät, die Anwendung zu beenden.
• Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosierung.
• Beenden Sie die Anwendung von Lifsar PulmoJet oder reduzieren Sie die Dosierung von Lifsar PulmoJet nicht, bevor Sie zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
• Lifsar PulmoJet muss durch den Mund in die Lungen inhaliert werden.

Erwachsene

Die übliche Dosis beträgt 2-mal täglich 1 Inhalation.

Es ist sehr wichtig, den Anweisungen Ihres Arztes zu folgen, wie viele Inhalationen Sie brauchen und wie oft Sie Ihr Arzneimittel anwenden müssen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da es nicht sicher oder wirksam sein könnte.

Wenn sich Ihre Atmung verschlechtert oder nicht gut unter Kontrolle ist, obwohl Sie Lifsar PulmoJet regelmäßig wie von Ihrem Arzt verordnet anwenden, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Möglicherweise treten vermehrt pfeifende Atemgeräusche auf, Sie verspüren öfter eine Verengung im Brustraum oder Sie benötigen mehr von Ihrem schnell wirksamen Arzneimittel zur Akutbehandlung. Wenn einer dieser Fälle eintritt, wenden Sie Lifsar PulmoJet weiterhin an, aber ohne die Anzahl der Inhalationen zu erhöhen. Die Verengung im Brustraum könnte sich verstärken und Sie können ernsthaft krank werden. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, da Sie möglicherweise eine zusätzliche Behandlung benötigen.

Anwendung des Inhalators

Ihr Arzt oder Ihr Apotheker wird Ihnen zeigen, wie Ihr Inhalationsgerät anzuwenden ist. Diese sollten von Zeit zu Zeit überprüfen, wie Sie es anwenden. Wenn Sie Lifsar PulmoJet nicht richtig oder nicht wie verschrieben anwenden, kann es bedeuten, dass es Ihnen bei COPD und Ihren Symptomen nicht so hilft, wie es eigentlich sollte.

Lifsar PulmoJet setzt ein Pulver frei, das in die Lungen inhaliert wird.

Hinweis: Die Zahl, die im Zählerfenster angezeigt wird, zeigt die anfängliche Anzahl an Inhalationen (60), die sich in Ihrem Gerät befinden. Diese Zahl ändert sich nicht, auch wenn das Gerät leer ist. Die grüne Farbe im Zählerfenster zeigt Ihnen an, wie viele Inhalationen des Arzneimittels noch in etwa zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt „Wann müssen Sie Ihren Inhalator ersetzen?“).

Grundprinzipien für die Anwendung von Lifsar PulmoJet

1. ÖFFNEN: Entfernen Sie die weiße Schutzkappe.
2. INHALIEREN: Umschließen Sie das Mundstück mit den Lippen und atmen Sie tief ein.
3. SCHLIESSEN, BIS ES KLICKT: Setzen Sie die Schutzkappe wieder vollständig auf.

Lesen Sie die nachfolgende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie mit der ersten Anwendung von Lifsar PulmoJet beginnen.

Befolgen Sie die nachfolgenden Anweisungen bei jeder Inhalation, die Sie durchführen müssen.

Gebrauchsanweisung
1. ÖFFNEN	Abb. 01
	Halten Sie das Gerät mit beiden Händen: eine Hand an der grauen
	Basis und die andere Hand an der weißen Schutzkappe. Sie können
	das Gerät in jeder beliebigen Position halten.
	Entfernen Sie die weiße Schutzkappe von der grauen Basis durch
	Drehen beider Teile in entgegengesetzte Richtungen. (Abb. 01).
	Sobald das Gerät halb geöffnet ist, werden Sie einen leichten
	Widerstand spüren.

	Die grüne Farbe im Dosis-Kontrollfenster bestätigt Ihnen, dass Ihr	Abb. 02
	Inhalator einsatzbereit ist (Abb. 02).

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen: Sie können bemerken, dass Ihre Atmung plötzlich schlechter wird, unmittelbar nachdem Sie Lifsar PulmoJet angewendet haben. Möglicherweise bekommen Sie sehr starke pfeifende Atemgeräusche und Husten oder können kurzatmig sein. Sie können auch ein Jucken, einen Ausschlag (Nesselausschlag) oder eine Schwellung bemerken (typischerweise des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens) oder Sie können plötzlich fühlen, dass Ihr Herz sehr schnell schlägt oder Sie fühlen sich der Ohnmacht nahe und geschwächt (was zum Kollaps oder zur Bewusstlosigkeit führen kann). Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen oder wenn sie unmittelbar nach

Anwendung von Lifsar PulmoJet auftreten, beenden Sie die Anwendung von Lifsar PulmoJet und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Allergische Reaktionen treten gelegentlich auf (sie können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Andere Nebenwirkungen sind im Folgenden aufgeführt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen; diese bessern sich normalerweise im Laufe der weiteren Behandlung.
• Eine erhöhte Anzahl an Erkältungen wurde berichtet.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Soorbefall (schmerzhafte, cremig-gelbe, erhabene Beläge) in Mund- und Rachenraum. Ebenso schmerzhafte Zunge, Reizung der Rachenschleimhaut und Heiserkeit. Es kann helfen, wenn Sie unmittelbar nach jeder Inhalation Ihren Mund mit Wasser ausspülen und dieses dann ausspucken und/oder Ihre Zähne putzen. Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel verschreiben, um diese Pilzerkrankung zu behandeln.
• Schmerzende, geschwollene Gelenke und Muskelschmerzen
• Muskelkrämpfe
• Pneumonie und Bronchitis (Lungeninfektion). Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: vermehrter Auswurf, Farbänderung des Auswurfs, Fieber, Schüttelfrost, stärkerer Husten, stärkere Atembeschwerden.
• Blutergüsse und Knochenbrüche
• Entzündung der Nebenhöhlen (Symptome einer verstopften Nase, Spannungsgefühl im Bereich der Wangen und Augen, teilweise verbunden mit einem pulsierenden Schmerz)
• Eine Erniedrigung des Kaliumgehalts im Blut (Sie können einen unregelmäßigen Herzschlag bekommen, Muskelschwäche, Krämpfe)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Blutzuckeranstieg (Glucoseanstieg/Hyperglykämie) im Blut. Wenn Sie Diabetiker sind, kann eine häufigere Blutzuckerkontrolle und gegebenenfalls eine Anpassung Ihrer bisherigen Diabetesbehandlung erforderlich sein.
• Katarakt (Linsentrübung, „grauer Star“)
• Sehr schneller Herzschlag (Tachykardie)
• Zittrigkeit (Tremor) und schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen); dies ist normalerweise harmlos und geht im Laufe der weiteren Behandlung zurück.
• Brustenge/Brustschmerzen
• Ängstlichkeit (tritt vor allem bei Kindern auf)
• Schlafstörungen
• Allergischer Hautausschlag

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Atembeschwerden oder Auftreten von pfeifenden Atemgeräuschen, die unmittelbar nach Anwendung von Lifsar PulmoJet schlimmer werden. Wenn dies passiert, beenden Sie die Anwendung von Lifsar PulmoJet. Wenden Sie Ihre schnell wirksame Akutmedikation an, um das Atmen zu erleichtern und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

• Lifsar PulmoJet kann die normale Produktion von körpereigenen Steroidhormonen beeinflussen, insbesondere, wenn Sie höhere Dosierungen über einen längeren Zeitraum angewendet haben. Die Folgen schließen ein:

  • Wachstumsverlangsamung bei Kindern und Jugendlichen
  • Verminderung der Knochendichte
  • Glaukom (erhöhter Augeninnendruck, „grüner Star“)
  • Gewichtszunahme
  • Rundliches Gesicht („Vollmondgesicht“, Cushing-Syndrom)

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf diese Nebenwirkungen hin untersuchen und sicherstellen, dass Sie die niedrigste Dosierung von Salmeterol/Fluticasonpropionat anwenden, um Ihre Erkrankung zu kontrollieren.

• Verhaltensänderungen, wie z. B. eine ungewöhnliche Aktivitätssteigerung und Reizbarkeit (treten vor allem bei Kindern auf).
• Unregelmäßiger Herzschlag oder Extraschläge (Arrhythmie). Informieren Sie Ihren Arzt, aber hören Sie nicht mit der Anwendung von Lifsar PulmoJet auf, bevor Ihr Arzt es Ihnen nicht geraten hat.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Depression, Aggression. Dies tritt eher bei Kindern auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die weiße Schutzkappe fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nach Anbruch 30 Tage haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Lifsar PulmoJet enthält

Die Wirkstoffe sind Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und Fluticasonpropionat.

Jede einzelne Inhalation enthält eine abgegebene Dosis (die aus dem Mundstück abgegebene Dosis) von 45 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 465 Mikrogramm Fluticasonpropionat. Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 50 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und

500 Mikrogramm Fluticasonpropionat.

Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat.

Wie Lifsar PulmoJet aussieht und Inhalt der Packung

Lifsar PulmoJet ist ein Inhalator und enthält ein weißes Pulver. Der Inhalator besteht aus zwei Teilen, einer abnehmbaren, weißen Schutzkappe und dem Hauptteil. Der Hauptteil ist grau und weiß, bestehend aus einem grauen Mundstück und einer grauen Basis mit einem violetten oder grauen Bodendeckel. Lifsar PulmoJet ist erhältlich in Umkartons mit einem Inhalator, der 60 Inhalationen enthält.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Zentiva GmbH Leonard-Bernstein-Straße 10 1220 Wien

Österreich

Hersteller:

Fisons Limited trading as Aventis Pharma Holmes Chapel 72 London Road, Holmes Chapel, Crewe

Cheshire, CW4 8BE Vereinigtes Königreich

Zentiva Inhalationsprodukte GmbH An der Kohlplatte 23

89420 Höchstädt a. d. Donau Deutschland

UAB “Oriola Vilnius” Laisvés pr. 75

06144 Vilnius Litauen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Liechtenstein, Österreich	Lifsar PulmoJet
Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland,

Irland, Lettland, Litauen, Malta, Rumänien,
Slowakei, Slowenien, Zypern
Polen, Tschechische Republik	Lifsar Pulmojet
Island, Norwegen, Vereinigtes Königreich	Lifsar
Portugal	PulmoJet Salmeterol Fluticasona Zentiva
Italien	Salmeterolo e Fluticasone Zentiva

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.

WeitereInformationsquellen:

EinPatienteninformationsvideoistverfügbaraufderWebsite:www.PulmoJet.comunddurchScannendes QR-CodesinderPackungsbeilageundaufdemUmkartonmiteinemSmartphone.