Fosfomycin INFECTOPHARM 4 g i.v. - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

Fosfomycin INFECTOPHARM gehört zur Arzneimittelgruppe der Antibiotika. Es wird zur Behandlung von verschiedenen Infektionen mit Fosfomycin-empfindlichen Erregern angewendet.

Fosfomycin INFECTOPHARM wird verwendet zur Behandlung von Infektionen:

• im Bereich des zentralen Nervensystems (Gehirn und Rückenmark)
• in der Chirurgie: nach Operationen
• in der Orthopädie und Unfallheilkunde: bei Knocheninfektionen nach Operationen, Knochenmarkentzündung, eitriger Gelenksentzündung, Abszessen, Entzündungen des Bindegewebes und der Haut und Verbrennungen
• im Bereich der Atemwege: Lungenentzündung, Lungenabszess, Nasennebenhöhlenentzündung

Fosfomycin INFECTOPHARM wird auch bei Gallenwegsinfekten, Endokarditis (Entzündung der Herzinnenhaut), Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich, am Auge, in der Gynäkologie und Geburtshilfe sowie bei Vorliegen einer Allergie gegen Penicilline und Cephalosporine (bestimmte Antibiotika) angewendet.

Fosfomycin INFECTOPHARM darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Fosfomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie an Hypernatriämie (Erhöhung der Natriumkonzentration im Blut) leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fosfomycin INFECTOPHARM verabreicht bekommen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fosfomycin INFECTOPHARM ist erforderlich wenn Sie

• an Herzinsuffizienz (verminderte Leistungsfähigkeit des Herzens) leiden
• erhöhten Blutdruck (Hypertonie) haben

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• an einer bestimmten Erkrankung der Nebenniere mit erhöhter Freisetzung des Hormons Aldosteron (Hyperaldosteronismus) leiden
• ein Lungenödem (Flüssigkeit in der Lunge) haben

Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer der oben genannten Krankheiten/Zustände leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock, können während der Behandlung mit Fosfomycin INFECTOPHARM auftreten und lebensbedrohlich sein (siehe auch Abschnitt 4.). In diesem Fall ist Fosfomycin INFECTOPHARM unverzüglich abzusetzen und Ihr Arzt wird eine geeignete medizinische Behandlung einleiten.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird Ihr Arzt die Dosis entsprechend anpassen (siehe Abschnitt 3.)

Teilen Sie Ihrem Arzt auch unbedingt mit, falls bei Ihnen schwere und anhaltende Durchfälle auftreten. Ihr Arzt wird in diesem Fall Fosfomycin INFECTOPHARM sofort absetzen, da möglicherweise eine so genannte antibiotikabedingte pseudomembranöse Colitis vorliegt. Arzneimittel, die die Darmtätigkeit hemmen, sind nicht angezeigt.

Anwendung von Fosfomycin INFECTOPHARM zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Fosfomycin INFECTOPHARM kann mit anderen Antibiotika kombiniert werden, wie z. B. mit allen Penicillinen, Cephalosporinen und Aminoglykosiden (bakterizide Antibiotika).

Eine Änderung der Blutgerinnung ist bei gemeinsamer Anwendung bestimmter Arzneimittel möglich, insbesonders Fluorchinolone, Makrolide, Cycline, Cotrimoxazol und bestimmte Cephalosporine.

Information zur Inkompatibiltät für medizinisches Fachpersonal befinden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine kontrollierten Studien beim Menschen vor. Da eine fruchtschädigende Wirkung einer Substanz nie auszuschließen ist, soll Fosfomycin INFECTOPHARM in der Schwangerschaft nur nach kritischer Nutzen-/Risiko-Abwägung durch den Arzt verabreicht werden.

Stillzeit

Nach Verabreichung von Fosfomycin INFECTOPHARM wurden geringe Mengen in der Muttermilch gefunden. Fosfomycin INFECTOPHARM soll daher während der Stillzeit nur nach strenger Nutzen-/ Risiko-Abwägung durch den Arzt gegeben werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob das Stillen einzustellen ist oder die Behandlung mit Fosfomycin INFECTOPHARM unterbrochen werden soll.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Falls Schwindel auftritt, kann die Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Fosfomycin INFECTOPHARM enthält Natrium

Fosfomycin INFECTOPHARM 4 g i.v. – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung enthält 58 mmol (1,33 g) Natrium.

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Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Die mit Fosfomycin INFECTOPHARM verbundene Natriumzufuhr kann über Erhöhung der Kaliumausscheidung auch Kaliumverluste verursachen. Eine kochsalzarme Diät wird während der Behandlung empfohlen. Eventuell ist eine Substitution von Kalium erforderlich.

Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sind erforderlich.

Fosfomycin INFECTOPHARM wird Ihnen im Krankenhaus durch den Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tagesdosis richtet sich nach der Empfindlichkeit der Erreger und Schwere der Infektion. Sie wird auf 2–3 gleiche Gaben aufgeteilt, die alle 8–12 Stunden verabreicht werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Alter/Gewicht	Durchschnittliche Tagesdosis Fosfomycin
	INFECTOPHARM
Frühgeborene und Säuglinge bis 1 Jahr	100–200 (–400) mg/kg Körpergewicht/Tag
(bis 10 kg)
Kinder 1 bis 12 Jahre (10 bis 38 kg)	4–8 g/Tag
Erwachsene und Jugendliche	8–16 g/Tag. Bei schweren Infektionen ist eine kurzfristige
	Erhöhung möglich.

Dosierungsrichtlinien für niereninsuffiziente Patienten (Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Nierenversagen):

Bei einer Kreatinin-Clearance bis 60 ml/min ist keine Anpassung erforderlich.

Bei einer Reduktion der GFR* auf 40 ml/min und darunter ist eine Dosisreduktion wie folgt angezeigt:

GFR 40–20 ml/min 80–60 % der Normdosis GFR 20–10 ml/min 60–40 % der Normdosis GFR unter 10 ml/min 40–10 % der Normdosis

GFR* Glomerular filtration rate (die glomeruläre Filtrationsrate bzw. Kreatinin-Clearance ist ein Maß für die Nierenfunktion)

Behandlungsdauer

Die Dauer der Behandlung richtet sich individuell nach dem Ansprechen der Erreger und dem klinischen Bild. Auch nach der Entfieberung und dem Abklingen der Symptome sollte die Therapie noch einige Tage fortgesetzt werden.

Art der Anwendung

Fosfomycin INFECTOPHARM wird in eine Vene (intravenös) als Kurzinfusion verabreicht. Hinweise zur Handhabung für Ärzte und medizinisches Fachpersonal finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie eine größere Menge von Fosfomycin INFECTOPHARM angewendet haben als Sie sollten

Da Ihnen Fosfomycin INFECTOPHARM von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Wenn Sie jedoch Nebenwirkungen bemerken oder denken, dass Sie zu viel erhalten haben, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Informationen zur Überdosierung für medizinisches Fachpersonal befinden sich am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie die Anwendung von Fosfomycin INFECTOPHARM vergessen haben

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Wenn Sie denken, dass Sie eine Dosis von Fosfomycin INFECTOPHARM nicht erhalten haben, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen aufgrund des hohen Natriumgehalts von Fosfomycin INFECTOPHARM (Ödeme, Aufmerksamkeitsstörungen)
• Rötung der Haut

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen, Schwindel
• Blutgerinnsel, Venenentzündung
• erschwerte Atmung
• Geschmacksirritationen, Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Falls schwere und anhaltende Durchfälle auftreten, sollte an die Möglichkeit einer pseudomembranösen Colitis gedacht werden. In diesem Fall ist die Behandlung abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
• vorübergehender Enzymanstieg (ALAT, ASAT, alkalische Phosphatase)
• entzündlicher Hautausschlag
• Hypernatriämie (erhöhter Natriumgehalt im Blut), Hypokaliämie (verminderter Kaliumgehalt im Blut)

Selten auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Anämie (Blutarmut), Eosinophilie (Vermehrung der eosinophilen Granulozyten, das ist eine bestimmten Art weißer Blutkörperchen)
• allergische Reaktionen in Form von Hautausschlägen
• akute Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock)

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Sehstörungen
• Fettleber (vollständige Rückbildung nach Absetzen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Leukopenie), der roten Blutkörperchen (Erythrozyten) und/oder der Blutplättchen (Thrombozyten)
• Verwirrtheit
• Tachykardie (Herzrasen)
• Asthmaanfall
• Leberentzündung, Gallenstauung, Gelbsucht, Gamma-GT erhöht
• Hautreaktionen wie Juckreiz, Nesselausschlag, Blasenbildung, Gesichtsödem

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

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1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Eine unter sterilen Bedingungen hergestellte gebrauchsfertige Lösung ist bei 25 °C 24 Stunden bei Einhaltung des Lichtschutzes chemisch stabil.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Fosfomycin INFECTOPHARM enthält

• Der Wirkstoff ist Fosfomycin Dinatrium.

1. Infusionsflasche enthält: 5,28 g Fosfomycin Dinatrium entsprechend 4 g Fosfomycin

Die sonstigen Bestandteile sind:

1. mmol (1,33 g) Natrium und 0,1 g Bernsteinsäure

Wie Fosfomycin INFECTOPHARM aussieht und Inhalt der Packung

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (weißes bis cremestichiges Pulver). Infusionsflasche 100 ml, klar, Glastyp 2, mit Gummistopfen, 10 Infusionsflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Str. 1, 64646 Heppenheim, Deutschland

Z.-Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2015.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Handhabung

Lösung zur intravenösen Applikation:

Der Inhalt der Infusionsflasche Fosfomycin INFECTOPHARM 4 g i.v. wird mit 100 ml Wasser für Injektion oder 5 %iger Glukose- bzw. 10 %iger Glukoselösung aufgelöst und als Infusion über 30–60 Minuten verabreicht.

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Der Lösungsvorgang ist mit Wärmeentwicklung verbunden, daher Lösungsmittel auf einmal zugeben. Nur zur einmaligen Entnahme.

Nur frisch zubereitete klare Lösung verwenden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel nach Anbruch sofort verwendet werden. Wenn die Lösungen nicht sofort nach der Zubereitung verbraucht werden, unterliegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 25°C betragen, es sei denn, das Auflösen bzw. Verdünnen der gebrauchsfertigen Lösung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Inkompatibilitäten

Obwohl bisher keine chemisch-pharmazeutischen Inkompatibilitäten bekannt geworden sind, sollten Fosfomycin-Lösungen nicht gemeinsam mit anderen parenteralen Zubereitungen gemischt werden.

Überdosierung

älle von akzidenteller Überdosierung mit klinisch relevanten Unverträglichkeitserscheinungen sind bisher nicht bekannt geworden.

Erfahrungen zur Überdosierung von Fosfomycin sind daher begrenzt. älle von Hypotonie, Somnolenz, Elektrolytstörungen, Thrombozytopenie und Hypoprothrombinämie wurden bei parenteraler Anwendung von Fosfomycin gemeldet.

Bei Hochdosis-Behandlungen bis zu 24 g/Tag bei Erwachsenen bzw. 250 mg/kg Körpergewicht bei Kindern wurden keine toxischen Effekte oder Symptome beobachtet.

Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung symptomatisch und unterstützend sein. Der Patient ist zu überwachen (Elektrolyte!). Eine Rehydratation wird empfohlen, um die Urin- Ausscheidung des Medikaments zu fördern.