Fosfomycin Infectopharm 40 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

ATC Code
J01XX01
Fosfomycin Infectopharm 40 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Standardarzneimittel Human
Wirkstoff(e)
Fosfomycin
Suchtgift Psychotrop
Nein Nein
Zulassungsdatum 09.01.2019
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antibiotika

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Alle Informationen

Zulassungsinhaber

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Fosfomycin Infectopharm enthält den Wirkstoff Fosfomycin. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antibiotika bezeichnet werden. Es wirkt, indem es bestimmte Arten von Keimen (Bakterien) abtötet, die schwere Infektionskrankheiten verursachen. Ihr Arzt hat entschieden, Sie mit Fosfomycin Infectopharm zu behandeln, um Ihrem Körper zu helfen, eine Infektion zu bekämpfen. Es ist wichtig, dass Sie eine wirksame Behandlung für diese Erkrankung erhalten.

Fosfomycin Infectopharm wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern zur Behandlung von bakteriellen Infektionen:

  • der Harnwege
  • des Herzens - manchmal als „Endokarditis“ bezeichnet
  • der Knochen und Gelenke
  • der Lunge, einer „Lungenentzündung
  • der Haut und Gewebe unter der Haut
  • des zentralen Nervensystems
  • des Abdomens
  • des Blutes, wenn eine der oben genannten Erkrankungen die Ursache ist.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Fosfomycin Infectopharm darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Fosfomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Fosfomycin Infectopharm anwenden, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

  • Herzproblemen (Herzinsuffizienz), insbesondere bei Einnahme von Digitalis-Arzneimitteln (wegen eines möglichen zu geringen Kaliumgehaltes im Blut (Hypokaliämie))
  • Bluthochdruck (Hypertonie)
  • einer bestimmten Erkrankung des Hormonsystems (Hyperaldosteronismus)
  • hohem Natriumspiegel im Blut (Hypernatriämie)
  • Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge (Lungenödem)
  • Nierenproblemen. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis Ihres Arzneimittels ändern (siehe Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage).
  • früheren Episoden von Durchfall nach der Einnahme oder Anwendung eines anderen Antibiotikums

Erkrankungen, auf die Sie achten müssen

Fosfomycin Infectopharm kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Dazu gehören allergische Reaktionen, Entzündung des Dickdarms und eine Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen. Sie müssen auf bestimmte Symptome achten, während Sie dieses Arzneimittel nehmen, um das Risiko jeglicher Probleme zu reduzieren. Siehe „Schwerwiegende Nebenwirkungen” in Abschnitt 4.

Anwendung von Fosfomycin Infectopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Antikoagulanzien, da ihre blutgerinnungshemmende Wirkung durch Fosfomycin und andere Antibiotika verändert werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fosfomycin kann in der Gebärmutter oder über die Muttermilch auf das Baby übergehen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird Ihnen Ihr Arzt dieses Arzneimittel nur dann geben, wenn es dringend erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Fosfomycin Infectopharm angewendet wird, kann es zu Nebenwirkungen wie Verwirrtheit und Schwäche kommen. Wenn diese Symptome auftreten, sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Fosfomycin Infectopharm enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 14 mmol (320 mg) Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 1 g Fosfomycin. Dies entspricht pro Gramm Fosfomycin 16 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Eine Flasche mit 2 g Fosfomycin enthält 28 mmol (640 mg) Natrium, eine Flasche mit 4 g Fosfomycin enthält 56 mmol (1280 mg) Natrium und eine Flasche mit 8 g Fosfomycin enthält 111 mmol (2560 mg) Natrium.

Dies sollte berücksichtigt werden, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie sich salzarm ernähren, um Ihre Natriumzufuhr zu verringern.

Wie wird es angewendet?

Fosfomycin Infectopharm wird Ihnen durch einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal in eine Vene gegeben (Tropfinfusion).

Dosierung

Die Dosis, die Sie erhalten, und die Häufigkeit der Dosis hängen ab von:

  • der Art und Schwere Ihrer Infektion
  • Ihrer Nierenfunktion.

Bei Kindern hängen sie auch ab von

  • dem Gewicht des Kindes
  • dem Alter des Kindes

Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben oder eine Dialyse benötigen, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis dieses Arzneimittels reduzieren.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Fosfomycin Infectopharm wird Ihnen durch einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal in eine Vene gegeben (Tropfinfusion). Die Infusion dauert in der Regel 15 bis 60 Minuten, je nach Dosierung. Normalerweise wird dieses Arzneimittel 2, 3 oder 4 Mal täglich angewendet.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Ihre Behandlung dauern soll, je nachdem, wie schnell sich Ihr Zustand verbessert. Bei der Behandlung von bakteriellen Infektionen ist die Anwendung bis zum Abschluss der Behandlung wichtig. Auch wenn das Fieber vorbei ist und die Symptome nachgelassen haben, sollte die Behandlung noch einige Tage fortgesetzt werden.

Bestimmte Infektionen, wie Knocheninfektionen, können eine noch längere Behandlungszeit nach Abklingen der Symptome erfordern.

Wenn Sie eine größere Menge von Fosfomycin Infectopharm erhalten, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihr Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal Ihnen zu viel Arzneimittel gibt. Fragen Sie sofort nach, wenn Sie denken, dass Sie zu viel von diesem Arzneimittel bekommen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt – Sie benötigen eventuell dringend medizinische Behandlung:

  • Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (sehr selten: kann bis zu 1 von
    10.000 Behandelten betreffen). Dazu können gehören: Atem- oder Schluckbeschwerden, plötzliches Keuchen, Schwindel, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder der Zunge, Ausschlag oder Juckreiz.
  • Schwerer und anhaltender Durchfall, der mit Bauchschmerzen oder Fieber verbunden sein kann (die Häufigkeit ist nicht bekannt). Dies kann ein Anzeichen für eine schwere Darmentzündung sein. Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen Durchfall, die den Stuhlgang hemmen (Antiperistaltika).
  • Gelbfärbung der Haut oder des Weißen der Augen (Gelbsucht, die Häufigkeit ist nicht bekannt). Dies kann ein frühes Anzeichen von Leberproblemen sein.
  • Verwirrtheit, Muskelzuckungen oder anormaler Herzrhythmus. Dies kann durch einen hohen Natriumspiegel im Blut oder einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut verursacht werden (häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).

Bitte verständigen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal möglichst bald, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

  • Schmerzen, Brennen, Rötung oder Schwellung entlang der Vene, die während der Infusion dieses Arzneimittels verwendet wird (häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
  • Sie bluten oder bekommen leichter Blutergüsse oder mehr Infektionen als sonst. Dies könnte daran liegen, dass Sie eine geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen haben (die Häufigkeit ist nicht bekannt).

Sonstige Nebenwirkungen umfassen:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Geschmacksstörungen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Übelkeit, Erbrechen oder leichter Durchfall
  • Kopfschmerzen
  • Hohe Leberenzymwerte im Blut, möglicherweise in Verbindung mit Leberproblemen.
  • Ausschlag
  • Schwächegefühl

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Leberprobleme (Hepatitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
  • Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
  • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ und auf dem Etikett nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • Nach Mischung mit dem Lösungsmittel ist Fosfomycin Infectopharm sofort zu verwenden oder bis zu 24 Stunden lichtgeschützt im Kühlschrank (bei 2−8 °C) aufzubewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Fosfomycin Infectopharm enthält

Der Wirkstoff ist: Fosfomycin. Jeder ml der Infusionslösung enthält 40 mg Fosfomycin.

  • Jede Durchstechflasche Fosfomycin Infectopharm 2 g mit 2,69 g Pulver zur Rekonstitution und Verdünnung in 50 ml Lösungsmittel enthält 2,64 g Fosfomycin-Dinatrium (entsprechend 2 g Fosfomycin und 0,64 g Natrium).
  • Jede Durchstechflasche Fosfomycin Infectopharm 4 g mit 5,38 g Pulver zur Rekonstitution und Verdünnung in 100 ml Lösungsmittel enthält 5,28 g Fosfomycin-Dinatrium (entsprechend 4 g Fosfomycin und 1,28 g Natrium).
  • Jede Durchstechflasche Fosfomycin Infectopharm 8 g mit 10,76 g Pulver zur Rekonstitution und Verdünnung in 200 ml Lösungsmittel enthält 10,56 g Fosfomycin-Dinatrium (entsprechend 8 g Fosfomycin und 2,56 g Natrium).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung ist: Bernsteinsäure.

Wie Fosfomycin Infectopharm aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Die Infusionslösung ist klar und farblos bis leicht gelblich.

Das Arzneimittel ist verpackt in klaren Glasflaschen (Typ I) mit Gummistopfen (Brombutylgummi) und einer Bördelkapsel.

Es sind drei Größen der Durchstechflaschen erhältlich:

  • Durchstechflaschen mit 2 g Fosfomycin
  • Durchstechflaschen mit 4 g Fosfomycin
  • Durchstechflaschen mit 8 g Fosfomycin

Jede Packung enthält 10 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Str. 1, 64646 Heppenheim

Z.Nr.: 138607

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich: FOSFOMYCIN 40 mg/ml Powder for concentrate for
  solution for infusion
Österreich: Fosfomycin Infectopharm

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Fosfomycin Infectopharm 40 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist nur zum einmaligen Gebrauch. Restlösungen müssen entsorgt werden.

Zubereitung der Infusionslösung

Fosfomycin Infectopharm muss vor der Verabreichung rekonstituiert und unmittelbar verdünnt werden.

Als Lösungsmittel bei der Rekonstitution und Verdünnung können Wasser für Injektionszwecke sowie Glucose-Infusionslösung 50 mg/ml (5 %) oder Glucose-Infusionslösung 100 mg/ml (10 %) genutzt werden. Natriumchlorid-haltige Lösungsmittel dürfen nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Rekonstitution

Die Durchstechflasche vor der Rekonstitution schütteln, um das Pulver aufzulockern. Durchstechflaschen zu 2 g oder 4 g mit 20 ml und die Durchstechflasche zu 8 g mit 40 ml Lösungsmittel rekonstituieren. Gut schütteln, um das Pulver aufzulösen.

Beim Auflösen des Pulvers erfolgt eine leichte Erwärmung. Die rekonstituierte Lösung muss sofort entnommen und verdünnt werden,

Achtung: Diese Zwischenlösung ist nicht zur Direktinfusion bestimmt. Die Lösung vollständig aus der ursprünglichen Durchstechflasche entnehmen. Die entnommene Lösung in einen Infusionsbeutel oder ein anderes geeignetes Infusionsbehältnis überführen und weiter verdünnen wie folgt.

Verdünnung

Den rekonstituierten Inhalt der Durchstechflaschen zu 2 g in ein Infusionsbehältnis mit zusätzlichen 30 ml Lösungsmittel überführen.

Den rekonstituierten Inhalt der Durchstechflaschen zu 4 g in ein Infusionsbehältnis mit zusätzlichen 80 ml Lösungsmittel überführen.

Den rekonstituierten Inhalt der Durchstechflaschen zu 8 g in ein Infusionsbehältnis mit zusätzlichen 160 ml Lösungsmittel überführen.

Verdrängungsvolumen

Das Verdrängungsvolumen für die Lösungen beträgt 1 ml für die Packungsgröße mit 2 g, 2 ml für die Packungsgröße mit 4 g und 4 ml für die Packungsgröße mit 8 g.

Diese Volumina entsprechen einem Volumenanstieg von 2 %. Dies ist zu berücksichtigen, wenn nicht das gesamte Volumen der endgültig verdünnten Lösung angewendet wird.

Art der Anwendung

Fosfomycin Infectopharm ist bestimmt für die intravenöse Anwendung.

Die Dauer der Infusion sollte für die Packungsgröße 2 g mindestens 15 Minuten, für die Packungsgröße 4 g mindestens 30 Minuten und für die Packungsgröße 8 g mindestens 60 Minuten betragen.

Da durch die unbeabsichtigte intraarterielle Anwendung von Produkten, die nicht speziell für die intraarterielle Therapie empfohlen werden, schädliche Wirkungen entstehen können, ist es wichtig sicherzustellen, dass Fosfomycin nur in Venen gegeben wird.

Dauer der Haltbarkeit der Infusionslösung

Die chemische und physikalische Stabilität der final verdünnten Lösung wurde für 24 Stunden bei lichtgeschützter Lagerung bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden. Wird das Arzneimittel nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung selbst verantwortlich. Diese sollten 24 Stunden bei 2–8 °C normalerweise nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution und Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Packungsbeilage des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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