Was Fosfomycin Infectopharm enthält
Der Wirkstoff ist: Fosfomycin. Jeder ml der Infusionslösung enthält 40 mg Fosfomycin.
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Jede Durchstechflasche Fosfomycin Infectopharm 2 g mit 2,69 g Pulver zur Rekonstitution und Verdünnung in 50 ml Lösungsmittel enthält 2,64 g Fosfomycin-Dinatrium (entsprechend 2 g Fosfomycin und 0,64 g Natrium).
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Jede Durchstechflasche Fosfomycin Infectopharm 4 g mit 5,38 g Pulver zur Rekonstitution und Verdünnung in 100 ml Lösungsmittel enthält 5,28 g Fosfomycin-Dinatrium (entsprechend 4 g Fosfomycin und 1,28 g Natrium).
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Jede Durchstechflasche Fosfomycin Infectopharm 8 g mit 10,76 g Pulver zur Rekonstitution und Verdünnung in 200 ml Lösungsmittel enthält 10,56 g Fosfomycin-Dinatrium (entsprechend 8 g Fosfomycin und 2,56 g Natrium).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung ist: Bernsteinsäure.
Wie Fosfomycin Infectopharm aussieht und Inhalt der Packung
Dieses Arzneimittel ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Die Infusionslösung ist klar und farblos bis leicht gelblich.
Das Arzneimittel ist verpackt in klaren Glasflaschen (Typ I) mit Gummistopfen (Brombutylgummi) und einer Bördelkapsel.
Es sind drei Größen der Durchstechflaschen erhältlich:
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Durchstechflaschen mit 2 g Fosfomycin
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Durchstechflaschen mit 4 g Fosfomycin
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Durchstechflaschen mit 8 g Fosfomycin
Jede Packung enthält 10 Durchstechflaschen.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Str. 1, 64646 Heppenheim
Z.Nr.: 138607
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Vereinigtes Königreich:
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FOSFOMYCIN 40 mg/ml Powder for concentrate for
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solution for infusion
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| Österreich:
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Fosfomycin Infectopharm
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Fosfomycin Infectopharm 40 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist nur zum einmaligen Gebrauch. Restlösungen müssen entsorgt werden.
Zubereitung der Infusionslösung
Fosfomycin Infectopharm muss vor der Verabreichung rekonstituiert und unmittelbar verdünnt werden.
Als Lösungsmittel bei der Rekonstitution und Verdünnung können Wasser für Injektionszwecke sowie Glucose-Infusionslösung 50 mg/ml (5 %) oder Glucose-Infusionslösung 100 mg/ml (10 %) genutzt werden. Natriumchlorid-haltige Lösungsmittel dürfen nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Rekonstitution
Die Durchstechflasche vor der Rekonstitution schütteln, um das Pulver aufzulockern. Durchstechflaschen zu 2 g oder 4 g mit 20 ml und die Durchstechflasche zu 8 g mit 40 ml Lösungsmittel rekonstituieren. Gut schütteln, um das Pulver aufzulösen.
Beim Auflösen des Pulvers erfolgt eine leichte Erwärmung. Die rekonstituierte Lösung muss sofort entnommen und verdünnt werden,
Achtung: Diese Zwischenlösung ist nicht zur Direktinfusion bestimmt. Die Lösung vollständig aus der ursprünglichen Durchstechflasche entnehmen. Die entnommene Lösung in einen Infusionsbeutel oder ein anderes geeignetes Infusionsbehältnis überführen und weiter verdünnen wie folgt.
Verdünnung
Den rekonstituierten Inhalt der Durchstechflaschen zu 2 g in ein Infusionsbehältnis mit zusätzlichen 30 ml Lösungsmittel überführen.
Den rekonstituierten Inhalt der Durchstechflaschen zu 4 g in ein Infusionsbehältnis mit zusätzlichen 80 ml Lösungsmittel überführen.
Den rekonstituierten Inhalt der Durchstechflaschen zu 8 g in ein Infusionsbehältnis mit zusätzlichen 160 ml Lösungsmittel überführen.
Verdrängungsvolumen
Das Verdrängungsvolumen für die Lösungen beträgt 1 ml für die Packungsgröße mit 2 g, 2 ml für die Packungsgröße mit 4 g und 4 ml für die Packungsgröße mit 8 g.
Diese Volumina entsprechen einem Volumenanstieg von 2 %. Dies ist zu berücksichtigen, wenn nicht das gesamte Volumen der endgültig verdünnten Lösung angewendet wird.
Art der Anwendung
Fosfomycin Infectopharm ist bestimmt für die intravenöse Anwendung.
Die Dauer der Infusion sollte für die Packungsgröße 2 g mindestens 15 Minuten, für die Packungsgröße 4 g mindestens 30 Minuten und für die Packungsgröße 8 g mindestens 60 Minuten betragen.
Da durch die unbeabsichtigte intraarterielle Anwendung von Produkten, die nicht speziell für die intraarterielle Therapie empfohlen werden, schädliche Wirkungen entstehen können, ist es wichtig sicherzustellen, dass Fosfomycin nur in Venen gegeben wird.
Dauer der Haltbarkeit der Infusionslösung
Die chemische und physikalische Stabilität der final verdünnten Lösung wurde für 24 Stunden bei lichtgeschützter Lagerung bei 25 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden. Wird das Arzneimittel nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung selbst verantwortlich. Diese sollten 24 Stunden bei 2–8 °C normalerweise nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution und Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
